Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procysbi (mercaptamine bitartrate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A16AA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaProcysbi
ATK šifraA16AA04
Tvarmercaptamine bitartrate
ProizvođačHorizon Pharma Europe BV

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Almac Pharma Services Ltd.

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana

(RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukativne pakete namijenjene svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati PROCYSBI.

Cilj edukativnog paketa je ojačati svijest o važnosti identificiranih i potencijalnih rizika kao i o odgovarajućem odabiru bolesnika, o potrebi za titracijom doze i nadzoru bolesnika.

Edukativni paket za liječnike mora sadržavati Popis za provjeru sigurnosti, Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

Popis za provjeru sigurnosti treba istaknuti sljedeće:

Rizik od teratogenosti i važne savjete za smanjenje rizika:

Žene koje mogu zatrudnjeti moraju biti obaviještene o riziku od teratogenosti;

Za žene koje mogu zatrudnjeti mora se prije početka liječenja potvrditi negativni rezultat testa za trudnoću.

Ženama koje mogu zatrudnjeti mora se savjetovati da koriste odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja;

Ženama koje mogu zatrudnjeti mora se savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne tijekom liječenja.

Rizik od fibrozirajuće kolonopatije i važne savjete za smanjenje rizika:

Bolesnici moraju biti obaviješteni o potencijalnom riziku od fibrozirajuće kolonopatije.

Bolesnicima se moraju objasniti znakovi i simptomi fibrozirajuće kolonopatije te da obavijeste svog liječnika ako razviju bilo koji od njih.

Smjernice o odgovarajućem odabiru bolesnika i titraciji doze.

Potrebu za praćenjem razina cisteina u leukocitima, kompletne krvne slike i jetrene funkcije.

Potrebu za redovitim praćenjem kože i da se po potrebi razmotre rendgenske pretrage kostiju.

Potrebu da se bolesnike savjetuje o:

Načinu primjene i planiranju vremena unosa lijeka.

Potrebu da se obrate svom liječniku ako se javi sljedeće:

Problemi ili promjene na koži

Promjene u njihovom normalnom radu crijeva,

Letargija, pospanost, depresija, napadaji

Bilo kakva sumnja da bi mogle biti trudne.

Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketas nacionalnim regulatornim tijelomdogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept