Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procysbi (mercaptamine bitartrate) – Uputa o lijeku - A16AA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaProcysbi
ATK šifraA16AA04
Tvarmercaptamine bitartrate
ProizvođačHorizon Pharma Europe BV

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PROCYSBI 25 mg želučanootporne tvrde kapsule

PROCYSBI 75 mg želučanootporne tvrde kapsule

cisteamin (merkaptaminditartarat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi?

1.Što je PROCYSBI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI

3.Kako uzimati PROCYSBI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati PROCYSBI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je PROCYSBI i za što se koristi

PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i uzima se za liječenje nefropatske cistinoze kod djece i odraslih. Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao to su bubrezi, oči, mišići, gušterača i mozak. Nakupljanje cistina uzrokuje oštećenje bubrega i izlučivanje povećane količine glukoze, proteina i elektrolita. Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi.

PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu razinu unutar stanica. Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se postigao najveći povoljni učinak.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI

Nemojte uzimati PROCYSBI:

Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na penicilamin.

Ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROCYSBI.

Kako oralni cisteamin ne sprečava odlaganje kristala cistina u oku, morate i dalje nastaviti uzimati cisteaminske kapi za oči kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Djeci mlađoj od 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule lijeka PROCYSBI uslijed rizika od gušenja.

Kod bolesnika liječenih visokim dozama cisteamina mogu se javiti ozbiljna oštećenja kože. Vaš liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4).

Kod bolesnika koji primaju cisteamin mogu se javiti želučani i crijevni vrijedovi te krvarenje. Vaš liječnik će Vas obavijestiti o znakovima i simptomima na koje morate paziti i koje korake poduzeti ako se pojave.

Drugi probavni simptomi koji su povezani s cisteaminom uključuju mučninu, povraćanje, anoreksiju i tupu bol u trbuhu. Ako se to pojavi, Vaš liječnik može prekinuti liječenje ili promijeniti

Vašu dozu.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakve neobične želučane simptome ili promjene želučanih simptoma kako biste isključili mogućnost jednog od oblika bolesti dugog dijela debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija).

Uz cisteamin mogu se javiti simptomi poput napadaja, umora, pospanosti, depresije i moždanih poremećaja (encefalopatija). Ako se razviju takvi simptomi, obratite se svom liječniku koji će prilagoditi Vašu dozu.

Uz uporabu cisteamina može doći do abnormalne funkcije jetre ili smanjenog broja bijelih krvnih stanica (leukopenija). Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.

Vaš liječnik će Vas pratiti za benignu intrakranijalnu hipertenziju (ili pseudotumor cerebri) i/ili oticanje vidnog živca (edem papile) koji su povezani s liječenjem cisteaminom. Imat ćete redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.

Drugi lijekovi i PROCYSBI

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ako Vam liječnik propiše bikarbonate, nemojte ih uzimati istovremeno s lijekom

PROCYSBI; uzmite bikarbonate najmanje jedan sad prije ili jedan sad poslije uzimanja lijeka.

PROCYSBI s hranom i pićem

PROCYSBI se ne smije uzimati uz hranu bogatu proteinima ili uz smrznutu hranu kao što je sladoled.

Nemojte uzimati ovaj lijek istovremeno s bilo kakvom hranom ili tekućinom koja bi mogla smanjiti kiselost u želucu, poput mlijeka, jogurta ili čak vode iz slavine (osim ako u nju ne stavite limunov sok ili sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok, na primjer). PROCYSBI se može uzimati uz bezalkoholna slatka pića kad ne sadrže plin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja. Ako planirate trudnoću ili planirate zatrudnjeti, odmah potražite savjet svog liječnika o prekidu liječenja ovim lijekom jer nastavak može naškoditi nerođenom djetetu.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite (pogledajte dio 2 pod ,,Nemojte uzimati PROCYSBI").

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost. Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PROCYSBI

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. u biti je ,,bez natrija".

3.Kako uzimati PROCYSBI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta. Ciljna doza održavanja je 1,3 grama/m2/dan.

Raspored uzimanja

Uzimajte ovaj lijek dva puta dnevno, svakih 12 sati. Kako bi Vam lijek najviše koristio, pokušajte dosljedno izbjegavati obroke i prehrambene proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka

PROCYSBI. Ako to nije moguće, možete jesti male količine (oko 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata) tijekom jednog sata prije i nakon primjene lijeka PROCYSBI.

Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI kroz dulje vrijeme.

Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.

Uobičajena ukupna doza ne smije premašivati 1,95 g/m2/dan.

Trajanje liječenja

Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.

Način primjene

Ovaj lijek smijete uzimati samo putem usta.

Kako bi lijek ispravno djelovao, morate provoditi sljedeće:

-Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti. Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu kapsulu, tvrda

želučanootporna kapsula može se otvoriti i sadržaj se može prosipati na hranu (kao što je kompot od jabuka ili žele od bobica) ili umiješati u kiselo piće (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok). Posavjetujte se sa svojim liječnikom za cjelovite upute.

-Vaše liječenje može uključivati, uz cisteamin, jedan ili više nadomjestaka kako bi se nadomjestili važni elektroliti koji se gube kroz bubrege. Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.

Ako ste izostavili nekoliko doza nadomjestaka ili se razvije slabost ili pospanost, nazovite svog liječnika za upute.

-Potrebne su redovite pretrage krvi kako bi se izmjerila razina cistina u bijelim krvnim stanicama i/ili koncentracija cisteamina u krvi kako bi se lakše odredila točna doza lijeka PROCYSBI. Vaš liječnik će dogovoriti provođenje tih pretraga krvi. Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati nakon večernje

doze prethodnog dana i dakle 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja doza. Potrebne su i redovite pretrage krvi i mokraće kako bi se izmjerile razine važnih elektrolita u tijelu kako bi Vaš liječnik lakše prilagodio točnu dozu tih nadomjestaka.

Ako uzmete više lijeka PROCYSBI nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka PROCYSBI nego što ste trebali odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu na odjel hitne medicine. Možete postati pospani.

Ako ste zaboravili uzeti PROCYSBI

Ako ste propustili dozu lijeka, morate ju uzeti što prije. Međutim, ako je to unutar četiri sata prije sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i vratite se na pravilni raspored uzimanja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

Teška alergijska reakcija (javlja se manje često): Potražite hitnu liječničku pomoć ako imate bilo koji od ovih znakova alergijske reakcije: osip; teškoće disanja; oteklina lica, usana, jezika ili grla.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku. Obzirom da su neke od ovih nuspojava ozbiljne, pitajte svog liječnika da Vam objasni znakove koji upozoravaju na njih.

Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

Kožni osip: Odmah se javite liječniku ako dobijete kožni osip. Može biti potrebno privremeno prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane. Ako je osip težak, Vaš liječnik može prekinuti liječenje cisteaminom.

Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi. Vaš liječnik će Vas pratiti za ovo.

Rijetke nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

Oštećenja kože, kostiju i problemi sa zglobovima: Liječenje visokim dozama cisteamina može dovesti do razvoja oštećenja kože. To uključuje strije (koje izgledaju kao oznake rastezanja), ozljede kostiju (kao što su prijelomi), deformitete kostiju i probleme sa zglobovima. Pregledavajte svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka. Obavijestite svog liječnika o svim promjenama. Vaš liječnik će Vas pratiti za te probleme.

Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita). Vaš liječnik će Vas pratiti za ovo.

Simptomi središnjeg živčanog sustava (SŽS): Neki bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili napadaje, depresiju i postali suviše pospani (pretjerana pospanost). Obratite se svom liječniku ako imate te simptome.

Problemi sa želucem i probavom (gastroinstestinalni problemi): Bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili vrijedove i krvarenje. Odmah javite svom liječniku ako osjetite bol u želucu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili povraćate krv.

Uz uporabu cisteamina prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija, poznata i kao pseudotumor cerebri. To je stanje u kojem je visok pritisak tekućine oko mozga. Odmah se javite svom liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate PROCYSBI: glavobolja, zujanje ili šum u uhu, vrtoglavica, mučnina, dvoslike, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima. Vaš liječnik će Vas nadzirati u očnim pregleda kako bi rano ustanovio i liječio taj problem. To će smanjiti šansu za gubitak vida.

Druge nuspojave koje su popisane u nastavku navedene su s procjenom učestalosti kojom se mogu javiti uz PROCYSBI.

Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba):

dijareja

vrućica

pospanost

Česte nuspojave:

neugodan zadah i miris

žgaravica

umor

Rijetke nuspojave:

bol u nogama

skolioza (otklon dijela kralježnice u stranu)

lomljivost kostiju

promjena boje kose

napadaji

nervoza

halucinacije

učinak na bubrege koji se očituje oticanjem udova i dobivanjem na težini

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati PROCYSBI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci iza „ EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana. Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Nemojte zamrzavati. Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PROCYSBIsadrži

Djelatna tvar je cisteamin (u obliku merkaptaminditartarata). Svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 25 mg ili 75 mg cisteamina.

Drugi sastojci su:

oU kapsulama: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer, hipromeloza, talk, trietilcitrat, natrijev laurilsulfat.

o U ovojnici kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132). o U tinti za označavanje: šelak, povidon, titanijev dioksid (E171).

Kako PROCYSBI izgleda i sadržaj pakiranja

PROCYSBI 25 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula. Svijetloplavi zatvarač ima otisnuti logotip tvrtke Raptor bijelom tintom, a na svijetloplavom tijelu je bijelom tintom otisnuto ,,25 mg". Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula. Zatvarač je siguran za djecu i zapečaćen je folijom. Svaka boca sadrži dva plastična cilindrična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od vlage i zraka.

PROCYSBI 75 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula. Tamnoplavi zatvarač ima otisnuti logotip tvrtke Raptor bijelom tintom, a na svijetloplavom tijelu je bijelom tintom otisnuto ,,75 mg". Bijela plastična boca sadrži 250 kapsula. Zatvarač je siguran za djecu i zapečaćen je folijom.Svaka boca sadrži tri plastična cilindrična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od vlage i zraka.

Tijekom uporabe boce u svakoj boci čuvajte oba cilindrična spremnika. Nakon uporabe cilindrični se spremnici mogu baciti zajedno s bocom.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Almac Pharma Services Ltd.

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165

1043 BW Amsterdam

Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept