Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prolia (denosumab) - M05BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaProlia
ATK šifraM05BX04
Tvardenosumab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Prolia

denosumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prolia. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Prolia.

Što je Prolia?

Prolia je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar denosumab. Lijek je dostupan u napunjenoj

štrcaljki ili bočici koje sadrže 60 mg denosumaba.

Za što se Prolia koristi?

Prolia se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca kod kojih je prisutan povećani rizik od frakture (loma kostiju). Kod žena u postmenopauzi Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice i drugih dijelova tijela, uključujući kuk.

Prolia se također koristi za liječenje gubitka kosti u muškaraca koji primaju terapiju protiv raka prostate koja povećava rizik od fraktura. Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Prolia koristi?

Prolia se daje jednom svakih šest mjeseci kao potkožna injekcija od 60 mg u bedro, abdomen (trbuh) ili vanjski dio nadlaktice. Tijekom terapije lijekom Prolia liječnik treba osigurati da bolesnik dodatno uzima kalcij i vitamin D. Lijek Prolia može davati osoba koja je obučena za ispravno davanje injekcija.

Kako djeluje Prolia?

Djelatna tvar lijeka Prolia, denosumab, monoklonalno je protutijelo. Monoklonalno protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture

(protugene) u tijelu. Denosumab je dizajniran za vezivanje na protugen naziva RANKL, koji je uključen u aktivaciju osteoklasta, stanica koje u tijelu sudjeluju u razgradnji koštanog tkiva. Vezujući se na i inhibirajući RANKL, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta. Time se smanjuje gubitak kosti i pomaže očuvati njihova jačina, što smanjuje vjerojatnost od fraktura.

Kako je Prolia ispitivana?

Za liječenje osteoporoze u žena, lijek Prolia uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 8 000 žena s osteoporozom nakon menopauze. U prvom ispitivanju glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj žena koje su u razdoblju od tri godine zadobile nove frakture kralježnice. Ispitivanjem se također nastojalo utvrditi broj žena koje su zadobile frakture drugih dijelova tijela, uključujući kuk. U drugom ispitivanju žene su primale terapiju protiv raka dojke i smatralo se da kod njih postoji visok rizik od frakture. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u gustoći kosti (mjerilo jačine kostiju) u lumbalnom (donjem) dijelu kralježnice nakon godinu dana liječenja.

Za liječenje osteoporoze u muškaraca, lijek Prolia uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 242 muškarca s osteoporozom. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u gustoći kosti u lumbalnom dijelu kralježnice nakon godinu dana liječenja.

Za liječenje gubitka kosti u muškaraca koji primaju terapiju protiv raka prostate, lijek Prolia uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 468 muškaraca koji su primali terapiju protiv raka prostate i kod kojih je postojao povećani rizik od frakture. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u gustoći kosti u lumbalnom dijelu kralježnice nakon dvije godine. Ispitivanjem se također nastojalo utvrditi broj bolesnika koji su u razdoblju od tri godine zadobili frakture kralježnice.

Koje su koristi lijeka Prolia utvrđene u ispitivanjima?

U žena s osteoporozom u postmenopauzi lijek Prolia bio je djelotvorniji od placeba u smanjenju broja fraktura. Nakon tri godine, 2 % žena koje su primale lijek Prolia zadobilo je novu frakturu kralježnice nakon tri godine, u usporedbi sa 7 % žena koje su primale placebo. Lijek Prolia bio je djelotvorniji i u smanjenju broja žena koje su zadobile frakture drugih dijelova tijela, uključujući kuk.

Žene s rakom dojke koje su primale lijek Prolia također su nakon godinu dana imale veću gustoću kosti u donjem dijelu kralježnice.

U muškaraca s osteoporozom koji su primali lijek Prolia gustoća kosti povećala se 5,7 % nakon godinu dana terapije, a kod muškaraca koji su primali placebo povećanje je bilo 0,9 %.

U muškaraca koji su primali terapiju protiv raka prostate lijek Prolia bio je učinkovitiji od placeba u liječenju gubitka kosti. Nakon dvije godine, u muškaraca koji su primali lijek Prolia zabilježeno je povećanje gustoće kosti u lumbalnom dijelu kralježnice koje je bilo 7 % veće nego u muškaraca koji su primali placebo. Osim toga, nakon tri godine rizik novih fraktura kralježnice bio je niži u bolesnika koji su primali lijek Prolia.

Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?

Najčešće nuspojave lijeka Prolia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su bol u rukama ili nogama te kostima, zglobovima i/ili bol u mišićima. U bolesnika koji uzimaju lijek Prolia zabilježeni su manje česti ili rijetki slučajevi celulitisa (upale dubokog potkožnog tkiva), hipokalcemije (niske razine kalcija u

krvi), preosjetljivosti (alergije), osteonekroze čeljusti (oštećenja kosti čeljusti koja mogu prouzročiti bol, rane u ustima ili klimanje zuba) i neuobičajenih fraktura bedrene kosti.

Prolia se ne smije primjenjivati u osoba s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Prolia potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Prolia odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Prolia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prolia?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prolia. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prolia nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Prolia bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti i uputom da se obrate svom liječniku ako se kod njih pojave opisani simptomi.

Ostale informacije o lijeku Prolia

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Prolia na snazi u Europskoj uniji od 26. svibnja 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Prolia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Prolia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept