Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protelos (strontium ranelate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaProtelos
ATK šifraM05BX03
Tvarstrontium ranelate
ProizvođačLes Laboratoires Servier

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B – 03-236 Varšava, Poljska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.

Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene s ciljem ispitivanja učinkovitosti primjenjenih mjera minimizacije rizika, uključujući opis liječene populacije u svakodnevnoj kliničkoj praksi, obrasce primjene i kardiovaskularni rizik.

Nakon odobrenja plana ispitivanja, godišnja izvješća ovog ispitivanja dostaviti će se sa svakim

PSURom sve dok se ne preda završno izvješće koje se treba predati do prosinca 2017. godine.

Dodatne mjere minimalizacije rizika

U svakoj zemlji članici u kojoj se PROTELOS nalazi na tržištu, nositelj odobrenja dogovorit će završni edukacijski program sa nacionalnim nadležnim tijelom.

Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je PROTELOS prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati

PROTELOS dobiju edukacijski paket koji sadrži:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Uputu o lijeku

Uputu za propisivača i listu provjere

Karticu s upozorenjima za bolesnike

Uputa za propisivača i lista provjere treba sadržavati slijedeće ključne poruke:

PROTELOS je indiciran samo za primjenu u bolesnika s teškom osteoporozom s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.

Započinjanje liječenja PROTELOS-om mora se temeljiti na procjeni ukupnog individualnog rizika za bolesnika.

Svi bolesnici trebaju biti potpuno obaviješteni da se kardiovaskularni rizik mora redovito pratititi, općenito svakih 6 do 12 mjeseci.

Kartica s upozorenjima za bolesnike treba se dati svakom bolesniku.

PROTELOS je kontraindiciran i ne smije se koristiti u bolesnika s :

oDokazanom, postojećom ili prethodnom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti u anamnezi.

o Nekontroliranom hipertenzijom.

oPostojećim ili prethodnim događajima venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.

oPrivremenom ili trajnom imobilizacijom zbog npr. opravka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.

oPreosjetljivosti na djelatnu tvar (stroncijev ranelat) ili neku od pomoćnih tvari.

PROTELOS smije se primjenjivati samo uz oprez u:

oBolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus ili pušenje.

oBolesnika s rizikom od VTE. Pri liječenju bolesnika starijih od 80 godina s rizikom od VTE, potrebno je preispitati nastavak liječenja s PROTELOS-om.

Liječenje se mora prekinuti ili obustaviti u sljedećim situacijama:

oAko bolesnik razvije ishemijsku bolest srca, perifernu arterijsku bolest, cerebrovaskularnu bolest ili ako ima nekontroliranu hipertenziju liječenje se mora obustaviti.

oU slučaju bolesti ili stanja koja dovodi do imobilizacije, liječenje treba što je moguće prije prekinuti.

oUkoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća), treba odmah prekinuti primjenu PROTELOS-a. Ukoliko je bolesnik razvio SJS, TEN ili DRESS za vrijeme primjene PROTELOS-a, kod takvog bolesnika se nikad ne smije ponovno započeti liječenje s PROTELOS-om.

Upute za propisivače sadržavat će listu provjere koja će podsjetiti propisivače na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza prije propisivanja te da se podrži redovito praćenje kardiovaskularnog rizika.

Kartica s upozorenjima za bolesnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:

Važnost pokazivanja kartice s upozorenjima za bolesnike svakom zdravstvenom djelatniku uključenom u njihovo liječenje.

Kontraindikacije za primjenu PROTELOS-a.

Ključne znakove i simptome infarkta miokarda, VTE i ozbiljnih kožnih reakcija.

Kada potražiti hitnu medicinsku pomoć.

Važnost redovitog praćenja kardiovaskularnog rizika.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept