Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protelos (strontium ranelate) – Uputa o lijeku - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaProtelos
ATK šifraM05BX03
Tvarstrontium ranelate
ProizvođačLes Laboratoires Servier

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je PROTELOS i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS

3.Kako uzimati PROTELOS

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati PROTELOS

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je PROTELOS i za što se koristi

PROTELOS je lijek koji se koristi za liječenje teške osteoporoze:

-u žena u poslijemenopauzi

-u odraslih muškaraca

s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih drugo liječenje nije moguće. Kod žena u poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma kralježnice i kuka.

O osteoporozi

Vaše tijelo stalno razgrađuje staro koštano tkivo i stvara novo. Ako imate osteoporozu, Vaše tijelo razgrađuje više koštanog tkiva nego što proizvede novog, što znači da se koštano tkivo postupno gubi, tako da kosti postaju tanje i krhke. To se osobito često događa ženama u poslijemenopauzi.

Mnoge osobe s osteoporozom nemaju nikakvih simptoma, tako da možda ni ne znaju da imaju osteoporozu. No osteoporoza povećava sklonost prijelomima kostiju (frakturama), osobito prijelomima kralješnice, kukova i zapešća

Kako djeluje PROTELOS

PROTELOS, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.

PROTELOS djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma. Novostvorena kost je normalne kvalitete.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS

Nemojte uzimati PROTELOS:

-ako ste preosjetljivi (alergični) na stroncijev ranelat ili na bilo koji drugi sastojak PROTELOS- a (naveden u dijelu 6).

-ako imate ili ste imali krvni ugrušak (npr. u krvnim žilama u vašim nogama ili plućima).

-ako ste trajno ili privremeno nepokretni tj. vezani za invalidska kolica ili krevet, ili ćete ići na operaciju ili se oporavljate od operacije. Rizik od razvoja venske tromboze (krvni ugrušci u nozi ili plućima) se može povećati u slučaju dužeg mirovanja.

-ako su Vam dokazali ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. dijagnosticiran Vam je srčani udar, moždani udar ili prolazna ishemijska ataka (privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak; također znan i kao mali moždani udar), angina pektoris ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga.

-ako imate ili ste imali problema s cirkulacijom (periferna arterijska bolest) ili ste imali operaciju arterija Vaših nogu.

-ako imate visoki krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROTELOS:

-ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola, šećernu bolest, pušenje.

-ako imate rizik za nastanak krvnih ugrušaka

-ako imate tešku bolest bubrega.

Vaš liječnik će redovito procjenjivati stanje Vašeg srca i krvnih žila, po pravilu svakih 6 do 12 mjeseci dok god uzimate PROTELOS.

Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje PROTELOS -a i potražiti pomoć liječnika (pogledajte dio 4).

Tijekom uzimanja PROTELOS-a prijavljena je pojava moguće po život opasnih osipa na koži

(Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i teške reakcije preosjetljivosti (DRESS)).

Najveći rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija je tijekom prvih tjedana liječenja za razvoj Stevens- Johnson-ov sindroma i toksične epidermalne nekrolize, i obično oko 3-6 tjedana za razvoj DRESS-a. Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati PROTELOS, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.

Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili DRESS-a tijekom primjene PROTELOS-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje

PROTELOS-om.

Ako ste azijskog porijekla, možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.

Rizik od nastanka ovih kožnih reakcija može se predvidjeti kod bolesnika azijskog porijekla, osobito Han Kineza. Veća je vjerojatnost razvoja ozbiljnih kožnih reakcija kod bolesnika koji imaju gen HLA-A*33:03 i/ili HLA-B*58:01 od onih koji ovaj gen nemaju.

Vaš liječnik može vam savjetovati da li je potrebno provesti pretrage krvi prije uzimanja PROTELOS- a.

Djeca i adolescenti

PROTELOS nije namijenjen za primjenu u djece i mladeži (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i PROTELOS:

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako morate uzimati kroz usta tetracikline kao što je doksiciklin ili kinolone kao što je ciprofloksacin (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati PROTELOS. PROTELOS smijete ponovno početi uzimati nakon što ste prestali uzimati te antibiotike. Ako u svezi toga niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, PROTELOS smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.

Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja PROTELOS-a. Ako to nije moguće, prihvatljivo je da oba lijeka uzmete u isto vrijeme. Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće kako biste provjerili razinu kalcija, obavijestite osoblje laboratorija da uzimate PROTELOS budući da on može utjecati na neke metode pretraga.

PROTELOS s hranom i pićem:

Hrana, mlijeko i mliječni proizvodi smanjuju apsorpciju stroncijeva ranelata. Preporučuje se da PROTELOS uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.

Trudnoća i dojenje:

Nemojte uzimati PROTELOS u trudnoći ili kada dojite. Ako ga zabunom počnete uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, odmah ga prestanite uzimati i razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije vjerojatno da će PROTELOS utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

PROTELOS sadrži aspartam (E951):

Ako imate fenilketonuriju (rijedak nasljedni poremećaj metabolizma), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati PROTELOS

Liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osteoporoze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

PROTELOS se uzima kroz usta.

Preporučena doza je jedna vrećica od 2 g na dan.

Preporučuje se PROTELOS uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, barem 2 sata nakon večere. Želite li, možete prileći odmah nakon što ste uzeli PROTELOS .

Granule iz vrećice uzmite u obliku otopine koju pripravite u čaši koja sadrži najmanje 30 ml (otprilike jedna trećina uobičajene čaše) vode. Pogledajte upute niže. PROTELOS može stupiti u interakciju s mlijekom i mliječnim proizvodima te je stoga važno da PROTELOS miješate isključivo s vodom, kako biste bili sigurni da će ispravno djelovati.

Granule iz vrećice uspite u čašu;

Dodajte vodu;

Miješajte dok se granule ravnomjerno ne rasprše u vodi.

Odmah ispijte. Otopina ne smije stajati duže od 24 sata prije nego ju popijete. Ako lijek zbog nekog razloga ne možete popiti odmah, ne zaboravite ga ponovno promiješati prije nego ga popijete.

Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da uz PROTELOS uzimate i nadopunu kalcija i vitamina D. Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s PROTELOS-om u vrijeme odlaska na spavanje.

Liječnik će Vam reći kako dugo morate uzimati PROTELOS. Lijek protiv osteoporoze obično treba uzimati dugo vremena. Važno je da PROTELOS uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik odredio.

Ako uzmete više PROTELOS-a nego što ste trebali:

Uzmete li više vrećica PROTELOS-a nego što Vam je preporučio liječnik, kažite to svome liječniku ili ljekarniku. Možda će Vam savjetovati da pijete mlijeko ili uzmete antacide, kako biste smanjili apsorpciju djelatnog sastojka.

Ako ste zaboravili uzeti PROTELOS:

Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadomjestite onu propuštenu. Jednostavno u predviđeno vrijeme uzmite iduću dozu.

Ako prestanete uzimati PROTELOS:

Važno je da nastavite uzimati PROTELOS sve dok Vam Vaš liječnik propisuje lijek. PROTELOS može liječiti Vašu tešku osteoporozu samo ako nastavite uzimati lijek.

Ako imate dodatnih pitanja vezano za primjenu ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem PROTELOS-a i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom:

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

-Srčani udar: iznenadna, razarajuća bol u prsištu koja može ići u lijevu ruku, vilicu, želudac, leđa i/ili ramena. Drugi simptomi mogu biti: mučnina/povraćanje, znojenje, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, (izrazit) umor i/ili omaglica. Srčani udar se se može često dogoditi u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca. Vaš liječnik Vam neće propisati PROTELOS ako imate visoki rizik.

-Krvni ugrušci u venama: bol, crvenilo, oteklina u nozi, iznenadna bol u prsištu ili poteškoće s disanjem.

Rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

-Znakovi teških reakcija preosjetljivosti (DRESS): započinju simptomima sličnim gripi i osipom na licu koji se širi, praćen visokom temperaturom (manje često), povišenim razinama jetrenih enzima što se vidi u krvnim pretragama (manje često), povećanim brojem određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) (rijetko) te povećanim limfnim čvorovima (manje često).

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

-Znakovi potencijalno po život opasnih osipa na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza): započinje pojavom crvenih pjega poput mete ili kružnih mrlja često sa mjehurićem u sredini na trupu. Dodatni znakovi mogu uključiti vrijed u ustima, grlu, nosu spolovilu i konjuktivitis (crvene i otečene oči). Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi su često praćeni simptomima sličnim gripi. Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.

Druge moguće nuspojave

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Svrbež, koprivnjača, kožni osip, angioedem (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), bol u kostima, udovima, mišićima i/ili u zglobovima, grčevi u mišićima.

Često:

Povraćanje, bol u trbuhu, povrat kiseline, probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, poteškoće sa spavanjem, upala jetre (hepatitis), otekline na udovima, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj), povišena razina mišićnih enzima (kreatinin fosfokinaza), povišena razina kolesterola.

Mučnina, proljev, glavobolja, ekcem, poteškoće s pamćenjem, nesvjestica, trnci i bockanje, omaglica, vrtoglavica. Ove su nuspojave bile blage i kratkotrajne pa obično nisu dovodile do toga da bolesnici prekinu liječenje. Ako Vas bilo koja nuspojava zabrine ili je stalno prisutna, porazgovarajte s liječnikom.

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

Napadaji, iritacija usne šupljine (kao npr. vrijed u ustima ili upala desni), gubitak kose, osjećaj smetenosti, loše osjećanje, suha usta, iritacija kože.

Rijetko:

Smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži.

Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, nemojte ponovo uzimati PROTELOS.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati PROTELOS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon pripreme u vodi, suspenzija je stabilna 24 sata. Međutim, preporučuje se suspenziju popiti odmah nakon njene pripreme (pogledajte dio 3.)

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PROTELOS sadrži

-Djelatna tvar je stroncijev ranelat. Jedna vrećica sadržava 2 g stroncijeva ranelata.

-Pomoćne tvari su: aspartam (E951), maltodekstrin i manitol (E 421).

Kako PROTELOS izgleda i sadržaj pakiranja

PROTELOS je dostupan u vrećicama koje sadrže žute granule za pripremu oralne suspenzije. PROTELOS je pakiran u kutijama sa 7, 14, 28, 56, 84 ili 100 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francuska

Proizvođači

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Francuska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava

ul. Annopol 6B Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

Galepharma Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratoires OÜ

Servier Danmark A/S

Tel : +372 664 040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

 

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 6638110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept