Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Provenge (autologous peripheral-blood mononuclear...) - L03AX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaProvenge
ATK šifraL03AX17
Tvarautologous peripheral-blood mononuclear cells including a minimum of 50 million autologous CD54 cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
ProizvođačDendreon UK Ltd

Provenge

odobren

 

autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Pr venge. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Provenge.

Praktične informacije o korištenju lijeka Provengenijebol snici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Provenge je lijek protiv karcinomavišekoji se priprema specifično za svakog bolesnika upotrebom stanica

Što je Provenge i za što se koristi?

njegovog vlastitog imunološkog susta a (stanica koje su dio prirodnog obrambenog sustava tijela).

Provenge se koristi za liječenje odraslih muškaraca s karcinomom prostate (žlijezda muškog spolnog sustava) kojiLijekimaju ne oli o ili nimalo simptoma. Koristi se kad je karcinom metastatski (proširio se na druge dijelove tijela) i ada medicinska ili kirurška kastracija (prekid proizvodnje muških hormona) nije bila djelotvorna li v še ne dj luje ali liječenje kemoterapijom (lijekovima koji ubijaju brzo rastuće stanice poput stan ca karcinoma) se još uvijek ne smatra odgovarajućim. Ova vrsta karcinoma prostate naziva se metastatski karcinom prostate otporan na kastraciju.

Provenge je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama”.

Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.

Kako se Provenge koristi?

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept. Mora se davati pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju karcinoma prostate i u ustanovi u kojoj je dostupna oprema za oživljavanje.

© European Medicines Agency, 2013. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

Provenge je dostupan kao tekuća disperzija za infuziju (drip) u venu. Tri dana prije infuzije provodi se postupak zvan leukafereza kako bi se prikupile stanice imunološkog sustava iz bolesnikove krvi i potom se iste šalju u proizvodni pogon da bi se pripremio lijek. Nakon pripreme lijek se daje u obliku infuzije koja traje približno sat vremena. Leukafereza i infuzija ponavljaju se još dva puta, u razmaku od približno dva tjedna. Oko pola sata prije svake infuzije bolesnik treba uzeti paracetamol i antihistaminik za redukciju reakcija povezanih s infuzijom lijeka Provenge. Bolesnika treba nadzirati barem pola sata nakon svake infuzije. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Provenge djeluje?

Provenge je imunoterapija, lijek koji stimulira imunološki sustav da ubija stanice karcinoma. Sadrži stanice imunološkog sustava koje su ekstrahirane iz bolesnikove krvi. Te se stanice zatim miješaju izvan bolesnikova tijela s „proteinom fuzije” koji stanice apsorbiraju. Protein fuzije sastoji se od fosfataze prostatične kiseline (PAP), molekule koja se nalazi u većini stanica karci oma prostate, pričvršćena faktor koji stimulira koloniju granulocita-makrofaga (GM-CSF), mol kule koja aktivira imunološki sustav. Kad se stanice imunološkog sustava infundiraju natrag u bol snika, iste stimuliraju odgovor na PAP što potiče imunološki sustav da napadne i ubije stanice ka cinoma prostate jer sadrže

PAP.

Koje koristi lijeka Provenge su dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da Provenge poboljšava ukupno preživljavanje (pr sječna duljina vremena života

Najčešće nuspojave lijeka Provenge (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju trnce, umor (zamor), pireksiju (vrućicu), mučninu, artralgiju (bol u zglobovima), glavobolju i povraćanje. Ozbiljne nuspojave povezane s l jekom Provenge uključuju teške akutne infuzijske reakcije, tešku infekciju (kateterskuLijeksepsu i stafilokoknu bakterijemiju), srčani udar i cerebrovaskularne događaje

(povezane s opskrbom mozga rvlju). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Provenge potražite u uputi o li u.

Zašto je Provenge odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Provenge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da je poboljšavanje u ukupnom preživljavanju uočeno kod lijeka Provenge važno za bolesnike. Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP je uočio da se Provenge općenito dobro podnosi. Glavni rizici povezani su s akutnim infuzijskim reakcijama, toksičnosti povezanom s postupkom leukafereze i infekcijama, ali je CHMP smatrao da se te reakcije mogu liječiti i kontrolirati na odgovarajući način planom upravljanja rizicima za ovaj lijek.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Provenge?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Provenge koristi što je sigurnije moguće. Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i

Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.

uputu o lijeku za Provenge uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja stavlja Provenge na tržište osigurati će edukacijske materijale za liječnike i bolesnike o tome kako koristiti lijek i kako provoditi postupak leukafereze. Također će osigurati kartice za bolesnike kako bi mogli upisivati raspored leukafereze i datume infuzije. Tvrtka će također uspostaviti EU registar bolesnika liječenih lijekom Provenge kako bi se nadziralo ukupno preživljavanje i prijavljene nuspojave (posebice moždani i srčani udar) te će osigurati podatke iz američkog registra. Također će se provesti daljnja ispitivanja kako bi se dobili dodatni podaci koji potkrepljuju djelotvornost lijeka Provenge.

Druge informacije o lijeku Provenge

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu op an public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Provenge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

 

više

nije

Lijek

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept