Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Provenge (autologous peripheral-blood mononuclear...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L03AX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaProvenge
ATK šifraL03AX17
Tvarautologous peripheral-blood mononuclear cells including a minimum of 50 million autologous CD54 cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
ProizvođačDendreon UK Ltd

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Nizozemska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Nizozemska

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBUodobrenI PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u prometnijeće prvo p riodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivan a odobr nja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim pop som datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)više

Nositelj odobrenjaLijekobavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovor nom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u prom t, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka Provenge u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora potvrditi sadržaj i oblik edukacijskih materijala pri nadležnom državnom tijelu. Nositelj odobrenja treba s nadležnim državnim tijelom dogovoriti bilo kakve zahtjeve za prethodne preglede centara za aferezu i tečaje obuke zdravstvenih djelatnika o uporabi lijeka Provenge.

Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici koji bi trebali propisivati ili primjenjivati Provenge imaju sljedeće materijale:

1.Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)

2.Edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike

3.Kontrolni popis liječenja lijekom Provenge

4.Listove o održavanju katetera za aferezu

5.Edukacijske materijale za bolesnike

6.Karticu s upozorenjima za bolesnika za zapisivanje planiranih datuma leukafereze i infuzije

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

 

• Obrazac o završenoj obuci koji je potvrdilo nadležno državno tijelo

 

• Opis odabira bolesnika za liječenje lijekom Provenge

 

• Posebne propise za rukovanje i primjenu lijeka Provenge

 

• Propise za utvrđivanje identiteta

 

 

 

Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objas i uporaba

 

 

kartice s upozorenjima za bolesnika

 

 

 

Objašnjenje nužnosti postojanja registra bolesnika EU liječenih z og metastatskog raka

 

 

prostate rezistentnog na kastraciju te načina unošenja b lesnika u registar.

U edukacijskom materijalu za bolesnike i/ili skrbnike mora se objasniti:

 

Postupak leukafereze

 

odobren

 

• Postupak liječenja lijekom Provenge

 

 

 

 

Obveza provođenja mjera nakon davan a odobr nja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vreme skog okvira, provesti niže navedene mjere:

 

 

 

 

nije

 

 

Opis

 

 

 

Rok

 

Uspostavljanje i održavanje reg stra EU-a koji se

Predavanje protokola ispitivanja s prvim PSUR-

 

temelji na praćenju muškaraca s mCRPC-om kako bi se

om

 

procijenilo ukupno preži ljenje, r z k od ishemijskog

Privremeni podaci predaju se uz svaki PSUR

 

moždanog udara ili infarkta miokarda nakon liječenja

Završno izvješće o ispitivanju do 31. prosinca

 

lijekom Provenge te ostale prepoznate i potencijalne

2018.

 

 

 

više

 

 

 

rizike (opažajno ispitivanje P13-1)

 

 

 

Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a

Privremeni podaci predaju se uz svaki PSUR

 

(PROCEED, sp t vanje P10-3)

 

Završno izvješće o ispitivanju do 30. rujna

 

 

 

 

 

2016.

 

Dostavljanje rezultata ispitivanja P-11, randomiziranog,

Završno izvješće o ispitivanju do 31. prosinca

 

dvostruko slijepog ispitivanja procjene lijeka Provenge

2020.

 

 

Lijek

 

 

 

 

nasuprot placebu kod bolesnika s nemetastatskim

 

 

rakom prostate u kojih vrijednost PSA poraste nakon

 

 

radikalne prostatektomije

 

 

 

 

Provođenje ispitivanja P12-1 za procjenu karakteristika

Predavanje protokola ispitivanja unutar 1

 

koje predviđaju pozitivno ispitivanje oslikavanja za

mjeseca od odobrenja

 

udaljene metastaze kod bolesnika s rakom prostate

Godišnje ažuriranje rezultata ispitivanja

 

rezistentnim na kastraciju. Ispitivanje treba sadržavati

Završno izvješće o ispitivanju do 31. prosinca

 

sažetak početnih vrijednosti karakteristika bolesnika,

2019.

 

uključujući PSA i vrijeme udvostručenja PSA-a, broj

 

 

bolesnika kod kojih se razvila metastatska bolest,

 

 

liječenje primjenjeno nakon dijagnoze metastatske

 

 

bolesti i parametre djelotvornosti nakon primijenjenih

 

 

metoda liječenja, uključujući porast vrijednosti PSA-a,

 

 

 

 

 

 

preživljenje bez porasta vrijednosti PSA, vrijeme do sljedeće linije liječenja i ukupno preživljenje

 

 

nije

odobren

 

više

 

Lijek

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept