Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Provenge (autologous peripheral-blood mononuclear...) – Označavanje - L03AX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaProvenge
ATK šifraL03AX17
Tvarautologous peripheral-blood mononuclear cells including a minimum of 50 million autologous CD54 cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
ProizvođačDendreon UK Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU IZOLIRANI POLIURETANSKI SPREMNIK

1. NAZIV LIJEKA

PROVENGE 50 x 106 CD54+ stanica/250 mL disperzija za infuziju.

Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel–T).

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om

(prostatična kisela fosfataza i čimbenik poticanja rasta kolonija granulocita i makrofaga) s ajmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

natrijev klorid

 

 

odobren

 

 

 

natrijev laktat

 

 

 

kalijev klorid

 

nije

 

kalcijev klorid

 

 

 

 

 

Za dodatne informacije, vidjeti Uputu o lijeku.

 

 

 

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

Disperzija za infuziju.

više

 

 

 

 

 

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

6. POSEBNO

LijekUPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECEZa

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Samo za autolognu primjenu.

Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:

Dostavljen je obrazac za raspolaganje koji potvrđuje da je lijek ODOBREN

Bolesnik je stigao u ustanovu i spreman je za infuziju

Nemojte započinjati infuziju ako je istekao rok valjanosti lijeka, nakon 3 sata na sobnoj temperaturi

(25 °C), ili ako su čestice/grudice u lijeku vidljive i nakon blagog ručnog miješanja.

8. ROK VALJANOSTI

Datum isteka roka valjanosti {DD mjesec GGGG}, vrijeme isteka roka valjanosti {hh: mm}, vremenska zona

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati vrećicu u izoliranom spremniku radi održavanja ispravne temperatu čuvanja (2°C-8°C) do primjene.

Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

 

 

 

 

odobren

Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

 

 

 

 

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

nije

 

Dendreon UK Ltd.

više

 

 

41 Chalton Street

 

 

London, NW1 1JD

 

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

 

 

 

 

 

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/867/001

 

 

 

 

Lijek

13.

BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA

Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca}

Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}

Datum rođenja {datum rođenja bolesnika}

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

 

 

nije

odobren

 

više

 

Lijek

 

 

 

 

 

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI UNUTARNJEM PAKIRANJU

VREĆICA INFUZIJE

1. NAZIV LIJEKA

PROVENGE 50 x 106 CD54+ stanica/250 mL disperzija za infuziju.

Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel–T).

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (prostatična kisela fosfataza i čimbenik poticanja rasta kolonija granulocita i makrofaga) s ajmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

natrijev klorid

 

 

odobren

 

 

 

natrijev laktat

 

 

 

kalijev klorid

 

nije

 

kalcijev klorid

 

 

 

 

 

Za dodatne informacija, vidjeti Uputu o lijeku.

 

 

 

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

Disperzija za infuziju.

više

 

 

 

 

 

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

6. POSEBNOLijekUPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Samo za autolognu primjenu.

Nemojte započinjati infuziju ako je istekao rok valjanosti lijeka, nakon 3 sata na sobnoj temperaturi

(25 °C), ili ako su čestice/grudice u lijeku vidljive i nakon blagog ručnog miješanja.

8. ROK VALJANOSTI

Datum isteka roka valjanosti {DD mjesec GGGG}, vrijeme isteka roka valjanosti {hh: mm}, vremenska zona

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati vrećicu u izoliranom spremniku radi održavanja ispravne temperature čuvanja (2°C-8°C) do primjene.

Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

 

 

 

 

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Dendreon UK Ltd.

 

 

odobren

41 Chalton Street

 

 

London, NW1 1JD

 

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

 

 

 

 

 

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

nije

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA

Serija/COI {broj serije/identif kac jskog lanca}

 

Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}

 

Datum rođenja {datum rođenja bolesnika}

 

 

 

 

više

 

 

14.

NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

 

 

Lijek se izdaje na recept.

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept