Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Provenge (autologous peripheral-blood mononuclear...) – Uputa o lijeku - L03AX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaProvenge
ATK šifraL03AX17
Tvarautologous peripheral-blood mononuclear cells including a minimum of 50 million autologous CD54 cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
ProizvođačDendreon UK Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Provenge 50 x 106 CD54+ stanica/250 mL disperzija za infuziju

autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel–T)

▼ Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja. To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti. I vi možete pridonjeti prijavom svake nuspojave koju primijetite. Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medici sku sestru. To

 

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

1.

Što je Provenge i za što se koristi

 

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Provenge

3.

Kako primjenjivati Provenge

odobren

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Provenge

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Provenge i za što se koristi

 

Provenge se primjenjuje za liječenje vašeg raka prostate. Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg

vlastitog obrambenog sustava) koje su dobiv ne iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice

imunološkog sustava).

više

nije

 

Te imunološke stanice se zatim m je aju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg

imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju. Kada se primjenjuje venskim putem (u obliku infuzije), Provenge djeluje na način da potiče stanice Vašeg imunološkog sustava da prepoznaju i napadaju stanice raka prostate.

Provenge seLijekprim n uj za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća

ili mozak, i v še ne r agira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra pr kladnima za liječenje kemoterapijom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Provenge

Nemojte primjenjivati Provenge

Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u nastavku budući da će Vas pažljivo pratiti tijekom i nakon infuzije:

infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura, ubrzani otkucaji srca ili ubrzano disanje)

preboljeli moždani udar

bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara

imunokompromitiranost (smanjena sposobnost Vašeg imunološkog sustava da se bori protiv infekcija) ili uzimanje bilo kakvih imunosupresivnih lijekova (poput lijekova koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa).

prehrana s ograničenim unosom natrija/kalija ili smanjena bubrežna funkcija

Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.

Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:

visoka temperatura, zimica, otežano disanje

mučnina i povraćanje

umor

ubrzani rad srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, nesvjestica.

Vaš liječnik može Vam predložiti uzimanje paracetamola iodobrenantihistaminika oko 30 mi uta prije početka infuzije, a u svrhu ublažavanja moguće reakcije na Provenge.

Ako iskusite teške reakcije tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju. Također Vam po potrebi može dati druge lijekove. Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se ne osjećate dobro tijekom infuzije.

Provenge je proizveden isključivo za Vas, koristeći Vašu krv i ne smije se primijeniti nekom drugom. Provenge se prije primjene ispituje s nekoliko testova kako bi se p tvrdilo da je sterilan. Budući da ga

morate primiti ubrzo nakon što je proizveden,nijekonačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Prov nge. Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.

Kada se

 

 

U nekim

 

Provenge.

Razlozi

problem u trenutku kada su Va e krvne stanice uzete za pripremu lijeka Provenge.

 

 

nedovoljan broj odgo arajuć h stanica za proizvodnju lijeka.

 

kontaminacija lijeka.

 

• kašnjenje u isporucivišelijeka Provenge u kliniku u kojoj ćete biti liječeni.

ili su

 

propušta

U takvim

će

 

organizirati

proizvodnje

 

lijeka će

ispitivanjima, kod

približno

jedneLijekčetvrtine bolesnika bila su potrebna više od 3 postupka leukafereze kako bi

se

primijenile 3 infuzije lijeka Provenge.

Djeca i adolescenti

Provenge je namijenjen isključivo za primjenu u odraslih muškaraca. Ne smije se davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Provenge

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete uzimati ikakve druge lijekove. To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.

Provenge je napravljen kako bi poticao Vaš imunološki sustav, stoga liječenje može biti neadekvatno ako trenutno uzimate druge lijekove koji bi mogli utjecati na sposobnost imunološkog sustava da

3. Kako primjenjivati Provenge

Provenge sadrži natrij i kalij
Ovaj lijek sadrži:

odgovori na Provenge, npr. imunosupresivne lijekove poput onih koje se koriste za liječenje ili spriječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određene lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.

Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa svojim liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Provenge je namijenjen isključivo muškarcima. Djelovanje lijeka Provenge na plodnost muškaraca zasad nije poznata.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je da ćete se nakon primjene infuzije osjećati umorno i omamljeno ili imati vrtoglavicu, glavobolju ili zimicu. U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.

• oko 800 mg natrija po infuziji. To trebaju uzeti u obzirodobrenu bolesnici sa s čanim bolestima ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom natrija.

• oko 45 mg kalija po infuziji. To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unos m kalija.

Provenge mogu primijenjivati samo liječnik nijeili m dicinska s stra obučeni za uporabu ovog lijeka. Praktične informacije o rukovanju i primjeni l jeka Prov nge namijenjene liječniku ili medicinskoj sestri mogu se naći na kraju ove upute.

Budući da se Provenge priprema od Vaših krv ih sta ica, Vaše stanice će se prikupljati oko 3 dana prije svake planirane infuzije.višeOvaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku). Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).

Koraci prije primjene lijeka Pro enge

1.Prvi korak u liječenju lijekom Provenge je prikupljanje Vaših krvnih stanica za proizvodnju

Vaše osobne infuzije lijeka Provenge. Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sasto i od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku. Krv se putem ur đa a uzima iz jedne ruke, izdvajaju se bijele krvne stanice i potom Vam se vraća ostatak krv , obično u drugu ruku. Ovaj postupak obično traje 3-4 sata. Ovaj postupak ćete morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.

2.U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s antigenom i pripremaju za infuziju.Lijek

Krvne pretrage

Prije ili na dan kad su Vaše krvne stanice prikupljene, morat ćete dati uzorak krvi za kompletnu krvnu sliku (KKS). Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze. Osim toga, Vašu će krv testirati na specifične viruse (primjerice

HIV-1, HIV-2, hepatitis B i hepatitis C). Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama. Možda će tijekom liječenja biti potrebne dodatne krvne pretrage KKS-a u skladu s lokalnom ili nacionalnom praksom. Za dodatne informacije o krvnim pretragama, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Kako se Provenge daje i trajanje liječenja

Vaš liječnik može Vam predložiti uzimanje paracetamola i antihistaminika oko 30 minuta prije početka infuzije, a u svrhu ublažavanja moguće reakcije na Provenge.

Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).

Primit ćete ukupno 3 infuzije lijeka Provenge u razmacima od približno 2 tjedna.

Prva infuzija lijeka Provenge daje se oko 3 dana nakon prikupljanja stanica i traje oko 1 sat (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza"). Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom infuzije. Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.

Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.

Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.

Možda će biti potreban jedan ili više dodatnih dolazaka zbog provođenja krvnih pretraga prije postupka leukafereze (ovisno o lokalnoj praksi u bolnici u kojoj se provodi liječe je), ili krvne pretrage mogu biti napravljene tijekom Vaših postupaka leukafereze:

1. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza)

odobren

2. dolazak – infuzija lijeka Provenge

 

3. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza)

 

4. dolazak – infuzija lijeka Provenge

 

5. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza)

 

6. dolazak – infuzija lijeka Provenge

 

Liječnik će Vam dati raspored prikupljanja krvnih stanica i planiranih infuzija. Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju tr bate donijeti pri svakom dolasku.

ugovoriti nove termine za prikupljanj stanicanijei infuziju.

Propušteni tretman

 

Vrlo je važno da dođete točno na vrijeme

a Vaš zakazani termin. Ako ste propustili termin i ne

možete primiti svoju infuziju lijeka Prove

ge, o a više neće biti upotrebljiva. Vaš liječnik će Vam

više

Ako imate bilo kakvih dodatn h p tanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.

Kao i svi lijekovLijek, ovaj lij k može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najteže nuspojave opisane su u nastavku:

4. Moguće nuspojave lije a Provenge

Nuspojave povezane s infuzijom

Tijekom ili u roku od 24 sata nakon infuzije, moguće je da ćete razviti vrlo česte simptome kao što su zimica, vrućica, umor, osjećaj slabosti, glavobolja, mučnina, povraćanje, tupa bol u mišićima i

omaglica. Česti simptomi uključuju epizode nesvjestice, plavičastu boju kože, usana i/ili noktiju zbog niske razine kisika u krvi, piskanje, visoki ili niski krvni tlak i otežano disanje.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, s obzirom da će možda biti potrebno usporiti ili zaustaviti infuziju. Također Vam prema potrebi mogu dati druge lijekove.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:

• nedostatak zraka, piskanje, omaglicu, osip ili vrućicu.

Infekcija

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste nakon liječenja lijekom Provenge primijetili bilo kakve simptome infekcije, primjerice vrućicu ili povišenu temperaturu iznad 38 °C, zimicu, ubrzani rad srca, ubrzano disanje, omaglicu pri ustajanju, smetenost ili mučninu/povraćanje.

Moždani udar

Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite iznenadni gubitak vida na jedno oko, otežan govor, utrnulost i/ili slabost koja zahvaća jednu stranu tijela jer bilo koji od njih mogu biti znakovi moždanog udara.

Srčani udar

Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.

Ostale nuspojave lijeka Provenge uključuju:

 

 

odobren

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika):

-

bol

 

- bol u zglobovima ili bol (artralgija)

 

- trnci, utrnulost ili abnormalni osjeti (parestezije) oko usana, u ustima ili u rukama i/ili

 

nogama tijekom postupka leukafereze

 

-

grčevi u mišićima, bol u prsima i nizak krvni tlak tijekom p stupka leukafereze (uzrokovani

 

lijekom (citrat) koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi)

- anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca) zbog postupka leukafereze

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):

-

simptomi slični gripi

 

-

bol u trbuhu

 

 

-

nevoljno drhtanje

 

 

- osip, uključujući izdignut opis koji svrbi (urt karija) ili svrbež

-

prekomjerno znojenje

nije

- bakterije u krvi (bakterijemija)

-

 

 

smanjeni osjet dodira ili osj tljivost (hipoestezija)

- urušavanje kralješka (pr t sak na kralježničnu moždinu)

- nepravilan ili ubrzan rad srca

 

-

moždani udar

 

 

- prolazni simptomi moždanog udara

 

-

krv u mokraći

više

 

-

bol u prsima

 

 

-

sman n trombocita u krvi zbog postupka leukafereze

Rijetke nuspojaveLijek(mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

-teška infekcija krvi (sepsa)

-teška infekcija krvi zbog kontaminiranog katetera (sepsa povezana s kateterom)

-infekcija zbog kontaminiranog katetera (infekcija povezana s kateterom)

-kožna infekcija na mjestu igle za infuziju

-srčani udar

-simptomi srčanog udara

-povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili

-reakcija na mjestu infuzije (kožna reakcija na mjestu igle na infuziju)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Svaku nuspojavu također možete prijaviti i putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavom nuspojava pomažete u prikupljanju vrijednih informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Dendreon UK Limited
41 Chalton StreetLijek London, NW1 1JD Ujedinjeno Kral vstvo Tel: (0)20 7554 2222 Fax: (0)20 7554 2201
dendreonuk@dendreon.com
Proizvođač
PharmaCell
Oxfordlaan 70
NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
33

5. Kako čuvati Provenge

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..

Vrećicu čuvajte u izoliranom spremniku radi održavanja ispravne temperature čuvanja (2°C-8°C) do primjene. Nemojte odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.

Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah , vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prijeći 3 sata na sobnoj temperaturi (25 °C).

Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Provenge sadrži

odobren

Djelatna tvar su autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (prostatična kisela fosfataza i čimbenik poticanja rasta kolonija granul cita i makrofaga), s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev kl rid i kalcijev klorid.

Kako Provenge izgleda i sadržaj pakiranjanije

Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ruž časte boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3 otvora za uzorkovanje.

Svaka vrećica lijeka Provenge sadrži lijek za jed u i dividualnu infuziju i spremnik koji će biti otvoren tek kada ste Vi spremnivišeprimiti lij k. Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.

Nositelj odobrenja za sta ljanje gotovog lijeka u promet

Upute za rukovanje:
Prije rukovanja ili primjene lijeka Provenge

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju

Provenge se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate, a u okruženju u kojem je dostupna reanimacijska oprema.

Važno je pročitati cijeli sadržaj ovih uputa prije primjene lijeka Provenge.

Doza i tijek liječenja

odobren

Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.

Preporučeni protokol liječenja uključuje 3 doze u intervalima od otprilike 2 tjedna. Svakom doziranju lijeka Provenge prethodi standardni postupak leukafereze otprilike 3 dana prije predviđenog datuma infuzije. Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS). Dodatne krvne slike mogu biti učinjene u skladu s lokalnim propisima.

• Provenge se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se infuzija primijeniti.

Vrećica infuzije se stavlja u izolira

i pol uretanski spremnik i pakira se u transportnu kutiju.

Izolirani spremnik i pakiranja gela

amije jeni su održavanju odgovarajućih uvjeta

transporta i temperature čuvanja lij

nijeka Provenge do primjene. Ne izlagati zračenju.

Vanjsku transportnu kutiju potr bno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika. Izolirani spremnik ne smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.

Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti. Bolesnikov uzorak dobiven leukaferezom testiran je na prenosive uzročni e zaraznih bolesti u skladu s važećim propisima zemalja članica. Međut m, budući da je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu

pro zvodn u. Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od prenošenja zaraznih virusa (virus humane imunodeficijencije [HIV] 1 i 2, hepatitis B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom. Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju

pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge.više

Priprema infuzije

• Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije

Što provjeriti prije primjene infuzije

Potrebno je osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).

Mora biti potvrđeno da bolesnikov identitet odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka.

Nakon što je bolesnik pripremljen za infuziju te je zaprimljen finalni ODOBRENI Naputak za zbrinjavanje lijeka, vrećica lijeka Provenge treba se izvaditi iz izoliranog spremnika i

pregledati kako bi se osiguralo da nema propuštanja, vanjskih oštećenja, stranih čestica ili grudica/ugrušaka.

Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje. Lagano miješajte i resuspendirajte sadržaj vrećice provjeravajući sadrži li grudice ili ugruške. Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.

Ako vrećica s lijekom Provenge propušta, ako je oštećena ili ako su u vrećici i nakon miješanja ostale čestice ili grudice, lijek se ne smije koristiti.

Primjena

• Infuzija mora započeti prije isteka roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na vrećici lijeka. Nemojte započinjati infuziju lijeka Provenge kojem je istekao rok valjanosti.

• Potrebno je koristiti samo jedan od 2 otvora za iglu na vrećici, koji se ne smije otvoriti prije primjene infuzije kako bi se izbjegla kontaminacija.

• Provenge se primijenjuje tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu

Nakon infuzije

odobren

za transfuziju crvenih krvnih stanica. Ovaj periferni sustav obično se koristi u kli ičkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka. Nemojte koristiti stanični filter za i fuziju.

Potrebno je iskoristiti cijeli sadržaj vrećice za infuziju.

• U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ista se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25 °C) više od 3 sata.

Po završetku infuzije, personaliziranu naljepnicu bolesnika p trebno je ukloniti s infuzijske vrećice i zalijepiti na karton bolesnika

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

VAŽNO - Nemojte primijenjivati Provenge infuzi om ako

niste dobili finalni Naputak o zbrinjavanju l ka od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

je finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka oz ačen kao ODBIJEN

je istekao datum i vrijeme roka valjanosti

jedinstveni podaci o bolesniku na vr ćici infuzije ne odgovaraju bolesniku kojem je potrebno primijeniti lijek.

je proizvod oštećen na b lo koji način (oštećena vrećica infuzije, propuštanje ili čestice/grudicenijeviše

koje su ostale u vrećici nakon blagog ručnog miješanja).

Rok trajanjaLijeki posebne mjere pri čuvanju lijeka

Provenge ima rok trajanja od 18 sati u izoliranom spremniku koji se isporučuje u zdravstvenu ustanovu u ko oj će nfuzija biti primijenjena. Vrećicu čuvati u izoliranom spremniku radi održavanja ispravne temperature čuvanja (2°C-8°C) do primjene. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.

Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, Provenge je potrebno primijeniti odmah. Ako se lijek ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prijeći 3 sata na sobnoj temperaturi (25 °C).

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept