Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPumarix
ATK šifraJ07BB02
Tvarpandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ

ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

IB Biomedical Corporation of Quebec koja djeluje kao

 

 

 

promet

GlaxoSmithKline Biologicals North America

 

 

 

 

 

 

 

2323 du parc Technologique Blvd.

 

 

 

 

Saint-Foy, Quebec,

 

 

 

 

Kanada G1P 4R8

 

 

u

 

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

lijeka

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

 

 

 

 

 

 

89, rue de l'Institut

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

Belgija

stavljanje

 

 

 

 

 

 

 

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

 

 

Lijek se izdaje na recept.

 

 

 

 

Pumarix se može staviti na tržište samo u slučaju kada pos oji službena objava od strane SZO/EU o pandemiji influence uz uvjet da nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Pumarix vodi računa o službeno objavljenom pandemijskom soju.

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij od đ n za tu svrhu.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG

Službeno puštanje serije lijeka u prom t:

za

odobrenje

 

LIJEKA U PROMET

Farmakovigilancijskiukinutosustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene

Farmakovigilancijskimje planom i zatražene kao specifične obveze.

LijekuPlan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).

Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni

RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).

Nadalje, dopunjen RMP treba biti dostavljen:

• Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,

 

Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

 

U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu

promet

 

minimalizacije rizika)

 

 

Na traženje Europske agencije za lijekove.

 

PSUR-evi

Izvan razdoblja pandemije zadržava se normalna periodičnost i format PSURa s posebnim osvrtom na

štetne događaje od posebnog interesa (AESI) i moguće štetne događaje povezane s adjuvansima. Ovo

 

 

u

treba uključivati podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, ili ako je primjenjivo iz stvarnihisk stava,

“mock-up“ sojeva i sigurnosnih podataka koji se odnose na sustav adjuvansa.

lijeka

 

 

 

Tijekom pandemijske situacije (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu),

 

"pojednostavljeni PSUR" dostavljat će se u 2-tjednim razmacima zajedno sa sažetkom o distribuciji cjepiva prema cRMP smjernicama (referentni dokument Ref. EMEA/32706/2007 za pandemiju):

Za vrijeme trajanja pandemije, učestalost predajestavljanjeperiodičkih izv šća o neškodljivosti lijeka navedena u članku br. 24. Uredbe (EC) br. 726/2004 neće biti dostat a za sigurnosno praćenje

pandemijskog cjepiva kod kojeg se očekuje visoka razina izloženosti u kratkom vremenskom razdoblju. Takva situacija nužno iziskuje brzo izvješći an e o sigurnosnim podacima koji mogu imati implikacije najvećih razmjera na omjer rizika i koristi tijekom pandemije. Promptna analiza kumulativnih sigurnosnih poda aka u okviru razmjera izloženosti bit će od temeljne važnosti za regulatorne odluke i zaštitu populacije koju treba cijepiti. Nadalje, tijekom trajanja pandemije, resursi potrebnizaza detaljnu analizu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, u formatu koji je zad n u Volumenu 9a Propisa o lijekovima u Europskoj

Uniji, možda neće biti dostatni za brzo otkrivanje novih sigurnosnih problema.

Posljedično, odmahodobrenjenakon što se proglasi pandemija (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu) i primije i pandemijskog cjepiva, nositelj odobrenja za promet

predavat će periodička izvješća o škodljivosti lijeka prema sljedećem rasporedu i formatu:

Učestalost podnošenja

- Vrijeme se počinje računati prv g ponedjeljka nakon isporuke prve serije cjepiva. - Prvi datum zaključavanja baze podataka je 14 dana nakon toga.

- Podnošenje izvješća ne smije biti nakon 22. dana (tj. sljedećeg ponedjeljka).

- Podnošenjeukinutoizvješća vrši se svakih četrnaest dana tijekom prva3 mjeseca pandemije.

- Učestalost podnošenja izvješća revidirat će se u tromjesečnim intervalima od strane nositelja odobrenja i (ko)izvjestitelja.

Kada s CHMP-om bude dogovoreno da S-PSUR izvješća više nisu potrebna, unutar vremenskog roka dogovorenog s izvjestiteljem, podnijet će se cjelovito PSUR izvješće za razdoblje od datuma zaključavanjaje baze podataka zadnjeg redovitog PSUR izvješća.

Format

Izvješće će sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka prema dogovorenim predlošcima:

Lijeku

1.

Smrtonosne i/ili životno ugrožavajuće nuspojave – za svaku preferirani naziv (PT), uključujući

 

udio događaja sa smrtnim ishodom

 

 

 

2.

Neželjeni događaji od posebnog interesa (PT)

 

3.

Ozbiljne neočekivane nuspojave (PT)

 

4.

Svi događaji u sljedećim dobnim skupinama: 6-23 mjeseca, 2-8 godina, 8-17 godina, 18-60

 

 

godina, >60 godina

 

5.

Svi događaji zabilježeni u trudnica

 

 

6.Svi događaji koje su prijavili bolesnici, i koji su uneseni u bazu podataka prije datuma zaključavanja podataka.

7.Kumulativni pregled svih događaja prijavljenih za odgovarajuće razdoblje, stratificiranih prema tipu izvjestitelja (bolesnik ili zdravstveni djelatnik), ozbiljnosti, očekivanosti, i to spontane ili poticane.

Prezentacija podataka uzet će u obzir sljedeće preporuke:

- Ozbiljne očekivane nuspojave pregledavat će nositelj odobrenja u sklopu svojih postupaka za detekciju signala i stavljat će ih u izvješće samo kada se pojavi neko od zabrinjavajućih pitanja.

- Sve tablice temeljit će se na broju događaja (predstavljenih na PT razinama, sortiranih prema

promet

klasifikaciji organskih sustava (SOC)), a ne broju slučajeva.

 

- Tablice br. 1 do 4 temeljit će se na događajima koje prijavljuju samo zdravstveni djelatnici.

 

u

 

- U tablicama br. 1 do 5, brojevi će se dodijeliti događajima zaprimljenim tijekom razdoblja

 

 

lijeka

 

izvješćivanja, te kumulativno.

- Sve tablice temeljit će se na generičkim podacima, a ne podacima vezanim za odr đ ni proizvod. Podaci vezani za određeni proizvod mogu se procjenjivati tijekom postupka otkr vanja signala.

- Ako bude moguće, treba priložiti mjeru relativnog izvješćivanja o signalima za svaki prijavljeni PT (npr. omjer proporcionalnog izvješćivanja (PRR), informacijska kompon nta (IC) ili empirijska Bayesova geometrijska srednja vrijednost (EBMG)); to nije obvezat o budući da svi nositelji odobrenja još nemaju tu mogućnost.

-Nisu potrebna linearna izvješća – ako to bude potrebno, mogu se priložiti u izvješćima o procjeni signala.

Uz periodička izvješća o neškodljivosti lijeka priložitstavljanjeće se i kratki sažetak u kojem će biti naglašeni područje od interesa, prioritet otkriv nja ignala (u slučaju višestrukih signala) i

odgovarajući vremenski okvir za podnošenje cjelovitog izvješća o procjeni signala. Potrebno

Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza cjepiva distribuiranih u:

je priložiti sva izvješća o procjeni signala, uključujući i ona za koja se kasnije utvrdilo da se ne

radi o signalima.

za

ii)

državamaodobrenječlanicama EU kumulativno i

i) državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,

iii)ostatku svijeta

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

 

 

ukinuto

Nije primjenjivo.

Lijeku

je

 

 

 

POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući da je ovo odobrenje pod „iznimnim okolnostima“, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:

Opis

Za vrijeme pandemije, podnositelj zahtjeva provodit će praćenje sigurnosti cjepiva tijekom trudnoće, primjenom odgovarajućeg registra.

Za vrijeme pandemije, podnositelj zahtjeva će provesti prospektivno kohortno ispitivanje kako je opisano u farmakovigilancijskom planu.

 

 

 

odobrenje

za

 

 

ukinuto

 

 

je

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

Do datuma

Za vrijeme pandemije, plan vođenja registra bit će prijavljen kao dio

RMP-a.

 

 

u

Ovisno o pojavi prve pandemije te

soju primijenjenom u cjepivu.

 

stavljanje

lijeka

 

 

 

promet

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept