Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Puregon (follitropin beta) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - G03GA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPuregon
ATK šifraG03GA06
Tvarfollitropin beta
ProizvođačMerck Sharp

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Veersemeer 4, 5347 JN Oss

Nizozemska

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Puregon otopina za injekciju u bočicama 50 IU/0,5 ml, 75 IU/0,5 ml, 100 IU/0,5 ml, 150 IU/0,5 ml, 200 IU/0,5 ml, 225 IU/0,5 ml:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Puregon otopina za injekciju u ulošcima 150 IU/0,18 ml, 300 IU/0,36 ml, 600 IU/0,72 ml, 900 IU/1,08 ml:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Swords, Co. Dublin

Irska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept