Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPylobactell
ATK šifraV04CX
Tvar13C-urea
ProizvođačTorbet Laboratories Limited

1.NAZIV LIJEKA

Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatna tvar

Količina po tableti

13C-urea

100 mg

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Topljiva tableta

Bijela, bikonveksna tableta.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

Za in vivo dijagnozu gastroduodenalne infekcije bakterijom Helicobacter pylori.

4.2Doziranje i način primjene

Pylobactell se ne preporučuje za uporabu kod djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljnih podataka o učinkovitosti.

Tableta Pylobactell namijenjena je za oralnu primjenu.

Odrasli : Tabletu otopite u vodi i uzmite 10 minuta nakon početka postupka izdisajnog testa.

Bolesnik treba postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test proveo natašte. Ako je bolesnik objedovao kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa.

Važno je slijediti upute za uporabu koje su prikladno opisane u dijelu 6.6. U suprotnom će valjanosti testa biti upitna.

4.3Kontraindikacije

Test se ne smije provoditi na bolesnicima s dokazanom želučanom infekcijom ili ako se na nju sumnja, jer ona može praviti smetnje urea izdisajnom testu.

Preosjetljivost na djelatnutvarili neku od pomoćnih tvari.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Sam pozitivni urea izdisajni test klinički ne potvrđuje da je eradikacijska terapija indicirana. Alternativna dijagnoza uz invazivne endoskopske metode može biti indicirana kako bi se ispitala prisutnost bilo kakvih drugih kompliciranih stanja, primjerice želučani ulkus, autoimuni gastritis i tumori.

U pojedinačnim slučajevima atrofijskog gastritisa, rezultati izdisajnog testa mogu biti lažno pozitivni te mogu biti potrebni drugi testovi kako bi se potvrdila prisutnost bakterije H.pylori.

Ako je potrebno ponoviti test, to ne treba raditi prije sljedećeg dana.

Bolesnicima koji ne podnose preporučeni testni obrok trebate omogućiti alternativni obrok. Posebnu pažnju treba posvetiti bolesnicima kod kojih post može imati medicinske implikacije.

Nema dovoljno podataka o dijagnostičkoj pouzdanosti Pylobactell testa kako bi se njegova uporaba preporučila kod bolesnika s djelomičnom gastrektomijom, te kod bolesnika mlađih od 18 godina.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ako se bolesnik trenutačno liječi antibioticima ili inhibitorima protonske pumpe ili je završio liječenje ovim lijekovima, to može utjecati na valjanost rezultata testa. Općenito, na rezultate testa mogu utjecati sva liječenja koja interferiraju sa statusom H.pylori ili aktivnošću ureaze.

Supresija bakterije H. pylori može dati lažno negativne rezultate. Stoga se test ne smije rabiti dok ne prođu četiri tjedna bez sistemske antibakterijske terapije i dva tjedna nakon zadnje doze kiselih protusekretornih lijekova. Ovo je posebice važno nakon eradikacijske terapije.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Endogena proizvodnja uree iznosi 25 - 35 g/dan. Stoga nije vjerojatno da će doza od 100 mg uree prouzročiti bilo kakve štetne učinke na trudnoću i dojenje.

Ne očekuje se da će Pylobactell test naškoditi tijekom trudnoće ili zdravlju fetusa / novorođenčeta. Pylobactell se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije značajno.

4.8Nuspojave

Nisu poznate.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

U namijenjenim kliničkim okolnostima, nije vjerojatno da dođe do predoziranja. Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: ostali dijagnostički lijekovi

ATK oznaka: V04C X.

U slučaju infekcije bakterijom H.pylori, oralno unesena 13C-urea metabolizirana je enzimom ureaze koji je prisutan u bakteriji H.pylori.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Ugljični dioksid, koji se oslobađa, rasipa se u krvne žile te se prenosi kao bikarbonat do pluća gdje se potom oslobađa kao 13CO2 u izdahnuti zrak. Infekcija bakterijom H.pylori značajno će izmijeniti odnos 13C/12C – izotopa ugljika.

Omjer 13CO2 u izdisajnim uzorcima može se odrediti spektometrijom masa kojom se određuje udio izotopa (engl. Isotope-Ratio-Mass Spectrometry (IRMS)) ili drugom prikladno potvrđenom metodom koju provodi bilo koji kvalificirani laboratorij te se može izraziti kao apsolutna razlika (višak) u vrijednosti između pred-urea i post-urea izdisajnih uzoraka (vidjeti dio 6.6).

Točka razlučivanja između H.pylori negativnih i pozitivnih bolesnika postavljena je na vrijednost viška 3,5, tj. <3,5 je negativan, dok je 3,5 pozitivan.

U usporedbi s tehnikama koje se temelje na biopsiji za dijagnosticiranje infekcije bakterijom H.pylori, uporabom podataka iz dva terapijska ispitivanja, Pylobactell je tijekom različitih uvjeta (posjeti prije ispitivanja i posjeti praćenja) postigao procjene osjetljivosti iznad 95 % s nižim jednostranim ograničenjem pouzdanosti u rasponu od 93 % do 98 %. Ove procjene specifičnosti bile su iznad 90 % s odgovarajućim nižim ograničenjima pouzdanosti u rasponu od 85 % do 90 %.

5.2Farmakokinetička svojstva

Urea se brzo apsorbira iz gastro-intestinalnog trakta i distribuira se u izvanstanične i unutarstanične tekućine uključujući limfu, žuč, cerebrospinalni likvor i krv. Prijavljen je prolaz kroz placentu i ulaz u oko. Izlučuje se neizmjenjena u urinu.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nema zabrinutosti u pogledu kliničke primjene proizoda.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Povidon (E1201)

Mikrokristalna celuloza (E460i)

Koloidna bezvodna silika

Natrij benzoat (E211)

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

3 godine. Otopljena tableta mora se odmah uzeti.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Nemojte pohranjivati na temperaturi iznad 25°C.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Komplet za Pylobactell 13C-urea izdisajni test sadrži vrećicu u kojoj se nalazi Pylobactell tableta, šest staklenih epruveta s poklopcima i naljepnicama s bar kôdovima, staklena bočica od 30 ml za miješanje i primjenu s poklopcem, dvije slamčice, uputa o lijeku i Obrazac zahtjeva za analizu. Isporučena je i sigurnosna naljepnica za ponovno brtvljenje kompleta. .

Postupak Pylobactell izdisajnog testa uključuje podjelu prikladog testnog obroka. Ono se ne isporučuje u kutiji.

Spremnik za tabletu Pylobactell je laminirana vrećica od toplinski zapečaćenog PET-a/aluminijske folije/polietilena niske gustoće (eng. Low-Density Polyethylene, LDPE).

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Bolesnik treba postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test obavio natašte. Ako je bolesnik objedovao kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa.

Preporučuje se da se izdisajni test obavi dok bolesnik sjedi.

Upute za uzorkovanje

t = 0 minuta

Zabilježite vrijeme kada je bolesnik popio testnu tekućinu.

t = 5 minuta

Uzmite pred-urea izdisajne uzorke. Treba uzeti tri epruvete izdahnutog zraka

normalno izdišući kroz slamčicu koju držite na dnu male epruvete (bijeli vrh). Bolesnik mora izdisati kako se slamčica polagano i potpuno povlači iz epruvete, koja se potom odmah zatvara poklopcem. Ovi izdisajni uzorci koriste se za mjerenje prirodne razine 13C u ugljičnom dioskidu daha.

t = 10 minuta Tableta Pylobactell postavlja se u bočicu za miješanje od 30 ml te se dodaje voda do označene crte. Bočica se zatvara poklopcem i dobro protrese kako bi se tableta istopila. Bolesnik odmah mora progutati cjelolupni sadržaj, bočica se ponovno puni vodom do crte te bolesnik ponovno guta cjelokupni sadržaj.

t = 40 minuta Uzmite post-urea (crveni vrh) izdisajne uzorke. Treba uzeti tri epruvete izdahnutog zraka, koje se koriste za mjerenje prisutnosti razina viškova 13C, koji će biti prisutni ako je bolesnik H.pylori pozitivan.

Po završteku testa, zadržite jedan pred-urea uzorak (bijeli vrh) i jedan post-urea uzorak (crveni vrh). Vratite dva pred-urea i dva post-urea uzorka u kutiju. Sigurno zbrinite bočicu za miješanje od 30 ml. Ispunite Obrazac zahtjeva za analizu; pripojite jedan od tri slobodna bar kôda na područje označeno „OVDJE PRIČVRSTITE BAR KÔD“. Ovaj bar kôd je referetni broj za liječnika koji se u laboratoriju za analizu koristi kao identifikator bolesnika; dvije preostale oznake s bar kôdovima koristi liječnik za bilješke/datoteke o bolesniku itd.

Nakon što u kutiju postavite četiri epruvete za uzorkovanje i papirologiju, koristite isporučenu sigurnosnu naljepnicu kako biste zabrtvili poklopac kutije i kutiju poslali na analizu u kvalificirani laboratorij.

Preporučena optimalna testna tekućina je 200 ml čistog, nerazrijeđenog narančinog soka.

Analiza izdisajnih uzoraka i specifikacije testiranja

Točnost i preciznost testa uvelike ovise o kvaliteti analize i stoga se samo prikladno certificirani laboratoriji smatraju kvalificiranima za analizu izdisajnih uzoraka.

Zadovoljavajuća specifičnost i osjetljivost pokazane su u kliničkim studijama gdje je izdisaj analiziran uporabom spektometrije masa kojom se određuje udio izotopa (IRMS).

Izdisajni uzorci uzeti tijekom testa moraju ostati u izvornim spremnicima prije analize uporabom IRMS.

IRMS instrumenti mogu imati konfiguraciju trajnog tijeka ili dvojnog ulaza.

Uređaj za unošenje uzoraka u kolonu (autosempler) s više pozicija i čitač bar kôdova trebaju se koristiti kako bi se uzorci mogli pratiti tijekom analize.

Parametri izvora IRMS-a i podešavanje moraju se svakodnevno optimizirati.

Instrumenti moraju biti linearni diljem širokog raspona koncentracija CO2, obično 1,0 – 6,0%. To se treba redovito provjeravati.

Interna analitička preciznost mora biti manja od + 0,3 13C za 20 uzvratnih analiza istog referentnog uzorka plina i ostati unutar 3SD od srednje vrijednosti za izdisajnu analizu.

Prijenos izdisajnog uzorka kroz analitički sustav mora se postići bez izotopskog frakcioniranja.

IRMS mora imati trostuki kolektor kako bi se omogućilo istodobno utvrđivanje iona pri omjeru masa/naboja 44, 45 i 46 fluktuacija u sadržaju izotopa kisika.

Mora postojati odredba za ispravak otklona instrumenta tijekom analize.

Referentni plinovi moraju biti standardizirani u skladu s prikladnim međunarodnim standardom kako bi se omogućila usporedba rezultata između laboratorija.

Alternativno, može se koristiti bilo koja druga prikladno potvrđena metoda, koju provodi objektivno kvalificirani laboratorij.

Objašnjenje rezultata:-

 

13C:-

Razlika u dijelovima po tisuću (‰) u odnosu na prihvaćeni

Višak 13C:-

međunarodni standard.

Razlika mjerenja između pred- i post-urea uzorka.

H. pylori status:

-< 3,5 višak 13C = Negativno

>3,5 višak 13C = Pozitivno

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Ujedinjeno Kraljevstvo

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/064/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 07 svibanj 1998.

Datum posljednje obnove odobrenja: 07 svibanj 2008.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept