Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Uputa o lijeku - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPylobactell
ATK šifraV04CX
Tvar13C-urea
ProizvođačTorbet Laboratories Limited

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Pylobactell 100mg topljiva tableta

13C-urea

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Pylobactell i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pylobactell

3.Kako primjenjivati Pylobactell

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pylobactell

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.ŠTO JE PYLOBACTELL I ZA ŠTO SE KORISTI

Pylobactell je izdisajni test za utvrđivanje prisutnosti bakterije Helicobacter pylori (H. pylori) u crijevima (stomak i susjedna crijeva) koja može biti uzorkom Vašeg stomačnog (želučanog) stanja.

Vaš liječnik Vam je predložio provedbu 13C-urea izdisajnog testa zbog jednog od sljedećih razloga:

Vaš liječnik želi potvrditi patite li od infekcije bakterijom H. pylori kako bi mogao dijagnosticirati Vaše stanje.

Već Vam je dijagnosticirana infekcija bakterijom H. pylori i primjenjujete lijekove koji Vam trebaju pomoći. Vaš liječnik sada želi saznati je li terapija uspješna.

Lijek je samo za dijagnostičku uporabu.

Kako se test provodi?

Sva hrana, u različitim količinama, sadrži tvar koja se naziva ugljik13 (13C). Ovaj 13C može se otkriti u ugljičnom dioksidu koji izdišete iz pluća. Stvarna količina 13C u izdisaju ovisit će o vrsti hrane koju ste pojeli.

Zamolit će Vas se da popijete „testni obrok“. To će pomoći zadržavanju testne otopine 13C-urea u Vašem stomaku.

Nakon obroka, uzet će se 3 uzorka Vašeg izdisaja. Ovi uzorci analizirat će se kako bi se izmjerila normalna količina 13C u ugljičnom dioksidu Vašeg izdisaja.

Zatim ćete popiti Pylobactell 13C-urea otopinu. Ako je bakterija H. pylori prisutna i aktivna u Vašem stomaku, ove bakterije će se razlomiti niz 13C-urea i to se otkriva u ugljičnom dioksidu Vašeg izdisaja. Dodatna 3 uzorka Vašeg izdisaja uzet će se nakon 30 minuta.

Količina 13C u ovim uzorcima usporedit će se s Vašim normalnim razinama. Ako postoji značajno povišenje količine 13C, Vaš će liječnik utvrditi da je aktivna bakterija H. pylori prisutna.

2.ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PYLOBACTELL

Nemojte primjenjivati Pylobactell:

-ako ste alergični na 13C-urea ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-patite od bilo kojeg medicinskog stanja za koje smatrate kako može utjecati na test ili kako test može utjecati na stanje.

Upozorenja i mjere opreza

Važno je da obavijestite svog liječanika ako:

Vam je dio stomaka odstranjen (djelomična gastrektomija), jer pouzdanost testa nije dokazana za takve bolesnike

imate ili sumnjate na želučanu infekciju

imte dugoročne stomačne probleme (atrofijski gastritis) jer izdisajni test može dati pogrešne rezultate te mogu biti potrebni drugi testovi kako bi se potvrdila prisutnost bakterije H. pylori.

post (suzdržavanje od hrane) može imati medicinske implikacije za Vas

ste mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pylobactell

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove pribavljene bez recepta.

Nemojte raditi test:

ako ste uzimali antibiotike ili lijekove za liječenje bakterije Helicobacter pylori tjekom posljednjih 28 dana

ako ste primijenili inhibitore protonske pumpe u posljednjih 14 dana

ako ste primijenili H2 antagoniste ili antacide istog dana kada se test obavlja. Nemojte prestati s uzimanje lijekova bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

Pylobactell s hranom i pićem

Trebate postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test proveo natašte. Ako ste objedovali kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa.

Tijekom razdoblja posta, možete piti vodu.

Ako Vam post predstavlja problem, primjerice bolesnicima s dijabetesom, obavijestite svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Pylobactell se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj test ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.KAKO PRIMJENJIVATI PYLOBACTELL

Primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Test će trajati otprilike 45 minuta. Bit će potrebna pitka voda.

Preporučuje se provedba izdisajnog testa dok sjedite.

Ne smijete pušiti prije niti tijekom testa.

Postupak testa uključuje sljedeće korake:

(Kratki obrazac ovih uputa uključen je na poleđini Obrasca zahtjeva za analizu)

1.Post: trebate postiti 4 sata prije provedbe testa (vidjeti dio 2 Pylobactell s hranom i pićem)

2.Testni obrok: popijte preporučeni testni obrok. On nije uključen u testni komplet, ali Vam se

može omogućiti zasebno. Ako testni obrok nije omogućen, najprikladniji testni obrok je 200 ml čistog, nerazrijeđenog narančinog soka. Ako ne možete uzeti preporučeni testni obrok, trebate uzeti alternativni testni obrok. Vaš će Vas liječnik savjetovati.

3.Pričekajte 5 minuta

4.Pred-testni uzorci izdisaja (3 epruvete s bijelim poklopcem)

i.Uklonite poklopac s epruvete

ii.Koristeći slamčicu, izdahnite kroz usta u epruvetu za uzorak.

iii.Postupno uklanjajte slamčicu iz epruvete kako izdišete.

iv.Odmah stavite poklopac.

v.Postupak ponovite s ostalim epruvetama s bijelim poklopcem.

Ne morate snažno izdisati u epruvete; jednostavno izdišite normalno i zatim brzo stavite poklopac na epruvetu.

Pokušajte izbjeći ulazak sline u epruvete.

5.Priprema 13ugljik-urea otopine

Otvorite vrećicu s tabletom i ispraznite je u bočicu za miješanje. Dodajte vodu do oznake na bočici i zamijenite poklopac. Lagano protresite bočicu kako bi se tableta otopila.

Popijte otopinu. Zabilježite vrijeme kad ste popili otopinu. Ponovno napunite bočicu do crte vodom i popijte.

6.Pričekajte 30 minuta od vremena kad ste popili otopinu Pylobactell 13C-urea. Nemojte pušiti, jesti niti piti tijekom ovog vremena. To je važno kako bi test prikladno djelovao.

7.Post-test izdisajni uzorci (3 epruvete s crvenim poklopcem)

Koristeći epruvete s crvenim poklopcem, uzmite uzorke izdisaja kao i prije (vidjeti korak 4).

8.Obrazac zahtjeva za analizu

Pojedinosti bolesnika unesite u obrazac zahtjeva za analizu na lijevu stranu obrasca, a na desnu stranu obrasca unesite ime, prezime i adresu liječnika.

9.Test je sada završen

Vratite svoje izdisajne uzorke i ispunjeni Obrazac zahtjeva za analizu natrag u kutiju i pošaljite na adresu koju Vam je dostavio Vaš liječnik. Vaš će Vas liječnik obavijestiti kada rezultati Vašeg testa budu dostupni, te koga da kontaktirate za rezultate.

Zbrinite praznu vrećicu, bočicu za miješanje i slamčice kao obični otpad, ali sačuvajte ovu Uputu jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

Ako je test potrebno ponoviti, to ne treba raditi prije sljedećeg dana.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE

Nisu prijavljene nuspojave za Pylobactell. 13C i urea nisu štetne tvari i prirodno se pojavljuju u Vašem tijelu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.KAKO ČUVATI PYLOBACTELL

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Komplet nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C. Tabletu morate uzeti kada se otopi.

Pylobactell nemojte primjenjivati nakon datuma roka valjanosti koji je naznačen na kutiji.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što sadrži tableta Pylobactell

-Djelatna tvar je 13C-urea. Svaka tableta sadrži 100 mg 13C-uree

-Drugi sastojci su povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika i natrij benzoat (E211).

Svaki komplet za Pylobactell izdisajni test sadrži:

1 vrećicu koja sadrži 1 tabletu.

6 staklenih epruveta, 3 s bijelim poklopcem i 3 s crvnim poklopcem.

staklenu bočicu od 30 ml za miješanje s poklopcem.

2 slamčice.

Uputu o lijeku

Obrazac zahtjeva za analizu.

Sigurnosnu naljepnicu i 3 dodatne naljepnice s bar kôdovima.

Sadržaj ovoj kompleta dovoljan je za jedan test. Ako trebate ponoviti test, trebat ćete novi komplet, a test ne smijete provesti do sljedećeg dana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel. +44 (0)1953 607856

Fax. +44 (0)1953 713649

E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Proizvođač

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, IP1 5BN, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Za sve informacije o ovom lijeku, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Analiza izdisajnih uzoraka i specifikacije testiranja

Točnost i preciznost testa uveliko ovise o kvaliteti analize i stoga se samo prikladno certificirani laboratoriji smatraju kvalificiranima za analizu izdisajnih uzoraka.

Zadovoljavajuća specifičnost i osjetljivost pokazane su u kliničkim studijama gdje je izdisaj analiziran uporabom spektometrije masa kojom se određuje udio izotopa (IRMS).

Izdisajni uzorci prikupljeni tijekom testa moraju ostati u izvornim spremnicima prije analize uporabom IRMS.

IRMS instrumenti mogu imati konfiguraciju trajnog tijeka ili dvojnog ulaza.

Uređaj za unošenje uzoraka u kolonu (autosempler) s više pozicija i čitač bar kôdova trebaju se koristiti kako bi se uzorci mogli pratiti tijekom analize.

Paramteri izvora IRMS-a i podešavanje moraju se svakodnevno optimizirati.

Instrumenti moraju biti linearni diljem širokog raspona koncentracija CO2, obično 1,0 – 6,0%. To se treba redovito provjeravati.

Interna analitička preciznost mora biti manja od + 0,3 ‰ 13C za 20 uzvratnih analiza istog referentnog uzorka plina i ostati unutar 3SD od srednje vrijednosti za izdisajnu analizu.

Prijenos izdisajnog uzorka kroz analitički sustav mora se postići bez izotopskog frakcioniranja.

IRMS mora imati trostuki kolektor kako bi se omogućilo istodobno utvrđivanje iona pri omjeru masa/naboja 44, 45 i 46 fluktuacija u sadržaju izotopa kisika.

Mora postojati odredba za ispravak otklona instrumenta tijekom analize.

Referentni plinovi moraju biti standardizirani u skladu s prikladnim međunarodnim standardom kako bi se omogućila usporedba rezultata između laboratorija.

Alternativno, može se koristiti bilo koja druga prikladno potvrđena metoda, koju provodi objektivno kvalificirani laboratorij.

Objašnjenje rezultata:-

 

13C:-

Razlika u dijelovima po tisuću (‰) u odnosu na prihvaćeni međunarodni

Višak 13C:-

standard.

Razlika mjerenja između pred- i post-urea uzorka.

H. pylori status: -

< 3,5 višak 13C = Negativno

 

> 3,5 višak 13C = Pozitivno

OBRAZAC ZAHTJEVA ZA ANALIZU:

Pylobactell [13ugljik] -UREA IZDISAJNI TEST (13C-UBT) za Helicobacter pylori

OBRAZAC ZAHTJEVA ZA ANALIZU – Molimo ispunite velikim tiskanim slovima Jasno naznačite adresu za vraćanje rezultata:

Centar:

Ime i prezime bolesnika:

Datum rođenja:

Referentni broj bolesnika:

Datum testiranja:

Liječnik:

OVDJE PRIČVRSTITE BAR-KÔD

AKO JE PRIMJENJIVO, MOLIMO STAVITE NALJEPNICU S BAR-KÔDOM NA BILJEŠKE O BOLESNIKU

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: EU/1/98/064/001 Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Ujedinjeno Kraljevstvo

BILJEŠKE O LIJEKOVIMA

 

Min

TESTNI KONTROLNI POPIS

Vrije

Ranije zdravstveno stanje – je li

Vrsta i

Testni kontrolni popis

bolesnik uzeo:

datum

 

 

me

(i) antibiotike u posljednjih

 

t = 0

Zabilježite vrijeme kada je

 

28 dana?

 

 

bolesnik popio testni obrok

 

Ako da, naznačite vrstu i datum

 

 

 

 

zadnjeg uzimanja

 

t = 5

Uzmite pred-urea uzorke (bijeli

 

 

 

 

(ii) inhibitore protonske pumpe

 

 

poklopci - 3 puta)

 

(PPI) u posljednjih 14 dana?

 

 

 

 

Ako da, naznačite vrstu i datum

 

 

 

 

zadnjeg uzimanja.

 

 

 

 

(iii)eradikacijsku terapiju u posljednjih

28 dana?

Ako da, naznačite kada je terapija završila

(iv)druge lijekove (ako je primjenjivo)

(v)bolesnik je postio sati

Imajte na umu da će točke (i) - (iii) utjecati na rezultat testa.

Samo za uporabu u laboratoriju

Datum primitka:

Referentni broj analitičke datoteke: Šifra laboratorija:

Uzorke evidentirao/la :

t = 10

Bolesnik neka popije urea

 

otopinu, zatim neka ispuni

 

vodom bočicu do crte i

 

ponovno popije.

t = 40

Uzmite post-urea uzorke

 

(crveni poklopci - 3 puta).

Provje

Naljepnica s bar-kôdom i sve

riti

pojedinosti unesene u Obrazac

 

zahtjeva za analizu.

 

1 x pred/post uzorak pohranjen.

 

2 x pred/post uzorak + ovaj

 

obrazac za vraćanje u

 

kvalificirani laboratorij.

 

Komentari:

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept