Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Uputa o lijeku - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaQuadramet
ATK šifraV10BX02
Tvarsamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ProizvođačCIS bio international

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Quadramet 1,3 GBq/ml otopina za injekciju samarijev (153Sm) leksidronam, pentanatrijeva sol

Pažljivo pro čitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Quadramet i za što se koristi

2.Što trebate znati prije nego primite Quadramet

3.Kako primjenjivati Quadramet

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Quadramet

6.Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.Što je Quadramet i za što se koristi

Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.

Ovaj se radiofarmaceutik koristi za liječenje koštane boli uzrokovane Vašom boleš ću.

Quadramet ima visoku sposobnost vezanja za kost. Nakon ubrizgavanja, koncentrira se u koštanim promjenama. Budući da Quadramet sadrži malu koli činu radioaktivnog elementa samarija-153, radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogu ćujući na taj način ublažavanje koštane boli.

2. Što trebate znati prije nego primite Quadramet

Nemojte primati Quadramet:

Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu (EDTMP) ili slične fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

Ako ste trudni,

Ako ste primili kemoterapiju ili vanjsko zračenje polovice tijela u razdoblju unazad 6 tjedana.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Quadramet.

Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.

Tijekom 6 sati nakon injekcije Quadrameta Vaš će Vas liječnik poticati na pijenje i mokrenje što je čće moguće. On će odlučiti u koje će Vam vrijeme biti dopušteno napustiti odjel nuklea rne medicine.

U slučaju nemogućnosti zadržavanja mokra će, ili nemogućnosti izlučivanja mokraće, postavit će Vam se urinarni kateter na otprilike 6 sati. Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz najmanje 6 sati.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, količina lijeka bit će prilagoñena tome.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlañe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Quadramet

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili stenedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje:

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Quadramet se ne smije primijeniti u trudnica.

Ako je Quadramet neophodno potrebno primijeniti žen i koja doji, dojenje je potrebno prekinuti.

3.Kako primijenjivati Quadramet

Prije primjene Quadrameta Vaš će liječnik obaviti posebno snimanje kako bi utvrdio hoćete li imati od njega koristi.

Doziranje

Injicirat će Vam jednu dozu od 37 megabekerela (Becquerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost) Quadrameta po kilogramu tjelesne težine.

Imate li dojam da je učinak Quadrameta prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili ljekarniku.

Način i put primjene

Quadramet se primjenjuje sporim ubrizgavanjem u venu.

Učestalost primjene

Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu i trajnu primjenu. Primjena se ipak može ponoviti 8 tjedana nakon prve injekcije, nakon obavljene procjene stanja Vaše bolesti.

Trajanje liječenja

Bit će Vam dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine nakon obavljene dozimetrijske kontrole (općenito unutar 6 sati nakon injekcije Quadrameta).

Ako primijenite više Quadrameta nego što ste trebal i

Budući da se Quadramet isporučuje u bočicama za pojedinačne doze, malo je vjerojatno da se to dogodi.

Doza ozračivanja tijela može biti smanjena pove ćanim unosom tekućine i učestalim mokrenjem.

Imate li još pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nusp ojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave pri primjeni Quadrameta povezane su sa smanjenjem broja eritrocita, leukocita i trombocita. Opisani su slučajevi krvarenja, od kojih su neka bila ozbiljna.

To je razlog zbog čega će Vam često provjeravati krvnu sliku nekoliko tjedana nakon injekcije Quadrameta.

Iznimno možete osjetiti lagano poja čanje koštane boli nekoliko dana nakon injekcije Qua drameta. Zbog toga se ne trebate uzbuñivati; u tom slučaju Vaša doza analgetika bit će malo povećana. Ova pojava je blaga i kratkotrajna i nestat će nakon nekoliko sati.

Opisane su i nuspojave poput mučnine, povraćanja, proljeva i znojenja.

Nakon primjene Quadrameta opisane su reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve anafilaktičnih reakcija.

U rijetkim slučajevima opisane su i sljedeće nuspojave: neuralgija, poremećaji zgrušavanja, cerebrovaskularni dogañaji. Smatra se da su one povezane s napredovanjem bolesti.

Osjetite li bol u leñima ili poremećaje osjeta, molimo obavijestite svog liječnika što je prije mogu će.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Quadramet

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti Quadrameta ističe 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.

Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 do -20 °C.

Quadramet je potrebno upotrijebiti unutar 6 sati od odmrzavanja. Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.

Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju lijeka. Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da se na vama primjeni unutar navedenog roka valjanosti.

Postupci čuvanja moraju biti sukladni nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.

6.Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Quadramet sadrži

Djelatna tvar je samarijev (153Sm) leksidronam u obliku pentanatrijeve soli.

Jedan ml otopine sadrži 1,3 GBq samarijevog( 153Sm) leksidronama, u obliku pentanatrijeve soli, na referentni datum (što odgovara 20 do 80 µg/ml samar ija po bočici).

Pomoćne tvari su: ukupni EDTMP (u obliku EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (u obliku Ca), ukupni natrij (u obliku Na), voda za injekcije.

Kako Quadramet izgleda i sadržaj pakovanja

Quadramet je otopina za injekciju.

Ovaj je lijek bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina pakirana u bočici od bezbojnog stakla tipa I prema Europskoj farmakopeji, volumena 15 ml, zatvorenoj teflonom obloženim čepom od klorbutilne/prirodne gume i aluminijskim "flipp-off" zatvaračem.

Jedna bočica sadrži 1,5 ml (2 GBq u referentno vrijeme) do 3 ,1 ml (4 GBq u referentno vrijeme) otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoñač

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francuska

Ove uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i prakti čne podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.

Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (m ora se nalaziti u kutiji).

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept