Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13
20060 Pessano con Bornago (MI) Italija
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
- Procysbi - Horizon Pharma Europe BV
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Horizon Pharma Europe BV"
LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana
Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
•Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
•Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
•Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Opis | Do datuma |
Provođenje neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primijene lijeka, nakon | Kumulativne intermedijalne |
dobivanja odobrenja, na temelju registra bolesnika s cističnom fibrozom radi | analize – godišnje. |
ispitivanja sigurnosnog profila dugotrajne primjene Quinsaira u standardnoj | Konačno izvješće o |
kliničkoj praksi u Europskoj uniji. | rezultatu ispitivanja - 2. |
| tromjesečje 2022. |
Komentari
