Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Sažetak opisa svojstava lijeka - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaQutenza
ATK šifraN01BX04
Tvarcapsaicin
ProizvođačGrunenthal GmbH

1.NAZIV LIJEKA

Qutenza 179 mg flaster za kožu

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan flaster za kožu od 280 cm2 sadrži ukupno 179 mg kapsaicina ili 640 mikrograma kapsaicina po cm2 flastera.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Jedna tuba od 50 g gela za čišćenje za Qutenzu sadrži 0,2 mg/g butilhidroksianizola (E320).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Flaster za kožu.

Jedan flaster ima dimenzije 14 cm x 20 cm (280 cm2) i sastoji se od ljepljive strane koja sadrži djelatnu tvar i vanjskog potpornog sloja. Ljepljiva strana pokrivena je uklonjivom, prozirnom, neoznačenom, dijagonalno prerezanom zaštitnom folijom. Na vanjskoj površini potpornog sloja otisnuto je ‘capsaicin 8%’.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Qutenza je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje periferne neuropatske boli kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv bolova.

4.2Doziranje i način primjene

Flaster za kožu Qutenza treba primijeniti liječnik ili zdravstveni djelatnik pod nadzorom liječnika.

Doziranje

 

 

 

Qutenzu treba primijeniti

na najbolnija područja

na koži (s time da se može uporabiti

najviše

4 flastera). Bolno područje

treba odrediti liječnik

i označiti ga na koži. Koža na koju se

stavlja

Qutenza mora biti neoštećena, nenadražena i suha, a flaster se mora ostaviti na koži 30 minuta kad se radi o stopalima (npr. neuropatija povezana s HIV-om, bolna dijabetička periferna neuropatija) odnosno 60 minuta kad se radi o drugim mjestima (npr. postherpetična neuralgija). Liječenje Qutenzom može se ponavljati svakih 90 dana, ovisno o ustrajnosti ili povratu boli.

Prije primjene Qutenze, na područje liječenja može se nanijeti topikalni anestetik ili se bolesniku može dati oralni analgetik da bi se smanjila moguća nelagoda povezana s primjenom flastera. Topikalni anestetik treba primijeniti tako da pokrije cijelo područje koje će se liječiti Qutenzom i okolnu zonu širine 1 do 2 cm. Topikalni anestetik ili oralni analgetik treba primijeniti u skladu s uputama za primjenu lijeka. U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima se prethodno primijenio topikalni lidokain (4%), lidokain (2,5%)/prilokain (2,5%) ili 50 mg tramadola. Anestetička krema treba se ukloniti prije nanošenja Qutenze i kožu temeljito treba oprati i osušiti.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Qutenze u djece od rođenja do 18. godine nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Samo za primjenu na kožu.

Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Nitrilne rukavice moraju se stalno nositi tijekom rukovanja Qutenzom i čišćenja liječenih područja. Rukavice od lateksa NE SMIJU se nositi, jer ne pružaju odgovarajuću zaštitu. Preporučuje se uporaba maske i zaštitnih naočala, osobito tijekom stavljanja i uklanjanja flastera.

Ove mjere opreza treba poduzeti da se izbjegne slučajni kontakt s flasterima ili drugim materijalom koji je bio u kontaktu s liječenim područjima. To može izazvati prolazni eritem i osjećaj žarenja (s time da su sluznice osobito osjetljive), bol u oku, nadraženost očiju i grla te kašalj.

Flasteri se ne smiju držati blizu očiju ili sluznica.

Po potrebi, dlake na zahvaćenom području treba, podrezati (ne obrijati) kako bi se poboljšalo prijanjanje flastera. Područje (ili područja) liječenja treba nježno oprati sapunom i vodom. Nakon uklanjanja dlaka i pranja, kožu treba temeljito obrisati.

Upute za primjenu

Qutenza je flaster za jednokratnu primjenu i može se rezati tako da veličinom i oblikom odgovara području liječenja. Qutenzu treba izrezati prije uklanjanja zaštitne folije. Zaštitnu foliju NE treba ukloniti sve do neposredne primjene. Na zaštitnoj je foliji dijagonalni urez koji olakšava njezino uklanjanje. Dio zaštitne folije treba odlijepiti i presaviti, a ljepljivu stranu flastera s otisnutim znakom staviti na područje liječenja. Flaster treba pritisnuti na mjesto primjene. Zaštitnu foliju treba jednom rukom polako i pažljivo odvojiti od podloge, a drugom istovremeno zalijepiti flaster ravno na kožu kako bi osigurali potpuni kontakt između flastera i kože, bez mjehurića zraka i bez vlage.

Prilikom primjene na stopalima flasteri Qutenza mogu biti omotani oko dorzalnih, lateralnih i plantarnih površina svakog stopala kako bi se u potpunosti prekrilo liječeno područje.

Da bi se osiguralo da Qutenza ostane u dodiru s područjem liječenja, mogu se uporabiti rastezljive

čarape ili namotana gaza.

Flastere Qutenza treba ukloniti nježno i polako na način da ih se uvrće prema unutra kako bi se smanjio rizik od aerosolizacije kapsaicina. Nakon uklanjanja Qutenze, treba nanijeti obilnu količinu gela za čišćenje na područje liječenja i ostaviti ga najmanje jednu minutu. Gel za čišćenje treba obrisati suhom gazom kako bi se uklonio sav preostali kapsaicin s kože. Nakon što je gel za čišćenje obrisan, to područje treba nježno isprati vodom i sapunom.

Akutnu bol tijekom i nakon postupka treba liječiti lokalnim hlađenjem (npr. hladnim kompresama) i peroralnim analgeticima (npr., kratkodjelujućim opioidima).

Za upute za rukovanje i uklanjanje materijala uporabljenih za liječenje vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Zdravstveni djelatnici moraju nositi nitrilne rukavice za vrijeme rukovanja flasterima i čišćenja područja liječenja (vidjeti dio 4.2). Preporuča se stavljanje Qutenza flastera u dobro prozračenim prostorijama.

Procjena kože

Qutenza se smije primijeniti samo na suhu, intaktnu (neoštećenu) kožu i ne smije se stavljati na lice, iznad ruba vlasišta i/ili u blizini sluznica. Kod bolesnika s bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom, potrebno je provesti pažljiv vizualni pregled stopala prije svake primjene Qutenze i prilikom naknadnih posjeta liječniku kako bi se detektirale kožne lezije povezane sa podležećom neuropatijom i vaskularnom insuficijencijom.

Osjetilna funkcija

Nakon primjene Qutenze, bila su prijavljena smanjenja osjetilne funkcije. Smanjenja osjetilne funkcije su uglavnom blaga i prolazna (uključujući i na termalni i oštri podražaj), ipak, u kliničkim ispitivanjima kod bolne dijabetičke neuropatije bio je prijavljen jedan slučaj perzistirajuće hipoestezije. Povezanost Qutenze s ovim slučajem, nije bilo moguće isključiti. Potreban je oprez kod bolesnika sa smanjenim osjetom u stopalima i bolesnika pod povišenim rizikom od ovakvih promjena u osjetilnoj funkciji. Kod svih bolesnika s prethodno postojećim osjetilnim deficitom potrebna je klinička procjena znakova gubitka osjetilne funkcije prije svake primjene Qutenze. Ako se detektira ili pogorša gubitak osjetilne funkcije, liječenje Qutenzom potrebno je ponovno razmotriti.

Praćenje i liječenje reakcija na mjestu primjene

Reakcije na mjestu primjene, kao što su prolazno lokalno žarenje na mjestu primjene, bol, eritem i svrbež, česte su ili vrlo česte. Dodatno su zabilježeni i slučajevi opekotina, uključujući opekotine drugog stupnja, u bolesnika liječenih flasterima s kapsaicinom. Vidjeti dio 4.8. U bolesnika koji prijave jaku bol treba ukloniti flaster i pregledati kožu zbog moguće kemijske opekotine.

Nehotična izloženost

Ako Qutenza dođe u dodir s kožom koju se nije namjeravalo liječiti, potrebno je nanijeti gel za

čišćenje kroz jednu minutu i obrisati ga suhom gazom, kako bi se uklonio preostali kapsaicin s površine kože. Nakon što se obriše gel za čišćenje, područje treba nježno isprati vodom i sapunom. U slučaju žarenja u očima, na koži ili u dišnim putevima, osoba s tim simptomima se mora udaljiti iz područja u kojem je Qutenza. Oči i sluznice treba isprati vodom. Ako nastupi nedostatak zraka, potrebno je primijeniti odgovarajuću medicinsku skrb.

Povišenje krvnog tlaka

Kao rezultat liječenja vezanog za povećanje boli može se pojaviti prolazno povišenje krvnog tlaka (u prosjeku za <8,0 mm Hg) tijekom i ubrzo nakon liječenja Qutenzom. Tijekom postupka liječenja potrebno je nadzirati krvni tlak. Kod bolesnika s nestabilnom ili slabo kontroliranom hipertenzijom ili kardiovaskularnom bolešću u povijesti bolesti, prije početka liječenja Qutenzom potrebno je razmotriti rizik od štetnih kardiovaskularnih događaja zbog mogućeg stresa izazvanog postupkom.

Poseban oprez potreban je kod dijabetičkih bolesnika s komorbiditetima koronarne arterijske bolesti, hipertenzije i kardiovaskularne autonomne neuropatije.

Nelagoda povezana s liječenjem

Bolesnici koji osjećaju bol tijekom i nakon stavljanja flastera trebali bi dobiti suportivno liječenje kao što su lokalno hlađenje ili peroralni analgetici (tj. kratko djelujući opioidi).

Bolesnici koji uzimaju visoke doze opioida možda neće odgovoriti na peroralne opioidne analgetike primijenjene zbog akutne boli tijekom i nakon postupka liječenja. Prije početka liječenja potrebno je uzeti temeljitu anamnezu i imati spremnu alternativnu strategiju ublažavanja boli prije liječenja Qutenzom u bolesnika sa sumnjom na visoku toleranciju opioida.

Gel za čišćenje

Gel za čišćenje za Qutenzu sadrži butilhidroksianizol, koji može prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima jer se pokazalo da kod primjene Qutenze dolazi samo do prolaznog sniženja razine sistemske apsorpcije.

4.6Plodnost, trudnoća i laktacija

Trudnoća

Nema podataka ili je ograničen broj dostupnih kliničkih podataka o uporabi kapsaicina u trudnica.

Na temelju farmakokinetike u ljudi, koja pokazuje prolaznu, nisku sistemsku izloženost kapsaicinu, vjerojatnost da će Qutenza povećati rizik od razvojnih poremećaja kad se primjenjuje u trudnica vrlo je niska. Međutim, potreban je oprez kad se Qutenza propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se kapsaicin/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja dokazali su da se kapsaicin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).

Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.

Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Qutenza.

Plodnost

Nema dostupnih podataka u ljudi vezanih uz plodnost. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora su pokazala smanjen broj i postotak pokretljivih spermija kao i broj trudnoća (vidjeti dio 5.3).

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Qutenza nema ili neznatno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Od 1826 bolesnika liječenih Qutenzom u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima, 1089 (59,6%) je prijavilo nuspojave koje je ispitivač smatrao povezanima s lijekom. Najčešće prijavljene nuspojave bile su prolazno lokalno žarenje, bol, eritem i svrbež na mjestu primjene. Nuspojave su bile prolazne, samoograničavajuće i obično blagog do umjerenog intenziteta. U svim kontroliranim ispitivanjima,

liječenje je zbog nuspojava prekinulo 2,0% bolesnika na kojima je primijenjen flaster Qutenza i 0,9% bolesnika koji su primali kontrolu.

Tablični prikaz nuspojava

U tablici 1 niže, sve nuspojave koje su se pojavile incidencijom većom od one uz kontrolu i u više od jednog bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom

(eng. postherpetic neuralgia - PHN), bolnom neuropatijom povezanom s HIV-om (eng. Human Imunodeficiency Virus – Associated Neuropathy - HIV-AN) i bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10),

često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.

Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava

Klasa organskog sustava i

Nuspojava

učestalost

 

Infekcije i infestacije

 

Manje često

herpes zoster

Poremećaji živčanog sustava

 

Često

osjećaj žarenja

Manje često

disgeuzija, hipoestezija

Poremećaj oka

 

Manje često

nadraženost oka

Srčani poremećaji

 

Manje često

atrio-ventrikularni (AV) blok prvog stupnja, tahikardija, palpitacije

Krvožilni poremećaji

 

Manje često

hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava,

 

prsišta i sredoprsja

 

Manje često

kašalj, nadraženost grla

Poremećaji probavnog

 

sustava

 

Manje često

mučnina

Poremećaji kože i potkožnog

 

tkiva

 

Manje često

svrbež

Poremećaji mišićno-koštanog

 

sustava i vezivnog tkiva

 

Često

bol u ekstremitetima

Manje često

mišićni grčevi

Opći poremećaji i reakcije

 

na mjestu primjene

 

Vrlo često

bol na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene

 

svrbež na mjestu primjene, papule na mjestu primjene, vezikule na mjestu

Često

primjene, edem na mjestu primjene, otečenost na mjestu primjene, suhoća na

 

mjestu primjene

 

urtikarija na mjestu primjene, parestezija na mjestu primjene, dermatitis na

Manje često

mjestu primjene, hiperestezija na mjestu primjene, upala na mjestu primjene,

reakcija na mjestu primjene, nadraženost na mjestu primjene, modrice na

 

 

mjestu primjene, periferni edem

Pretrage

 

Manje često

povišen krvni tlak

Ozljede, trovanja i

 

prroceduralne komplikacije

 

Nepoznato

opekotine drugog stupnja, nehotično izlaganje (uključujući bol u oku,

nadraženost očiju i grla te kašalj)

 

Opis odabranih nuspojava

U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima otkrivene su privremene manje promjene u osjetu topline (1°C do 2°C) i oštre senzacije na mjestu primjene Qutenze.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja. Qutenzu mora primjenjivati liječnik ili druga osoba pod nadzorom liječnika. Stoga je vjerojatnost da će doći do predoziranja mala. Predoziranje može biti povezano s teškim reakcijama na mjestu primjene, npr., bolom na mjestu primjene, eritemom na mjestu primjene i svrbežom na mjestu primjene. U slučaju sumnje na predoziranje, treba nježno ukloniti flastere, nanijeti gel za čišćenje kroz jednu minutu, zatim ga obrisati suhom gazom i to područje nježno oprati sapunom i vodom. Potporne mjere treba primijeniti po kliničkoj potrebi. Nema antidota za kapsaicin.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: anestetici, drugi lokalni anestetici, ATK oznaka: N01BX04

Mehanizam djelovanja

Kapsaicin, ili 6-nonenamid, N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil, (6E), visoko je selektivni agonist prolaznog receptorskog potencijala vaniloidnog receptora 1 (TRPV1). Početni učinak kapsaicina je aktivacija nociceptora u koži koji izražavaju TRPV1, što rezultira žarenjem i eritemom zbog oslobađanja vazoaktivnih neuropeptida.

Farmakodinamički učinci

Nakon izlaganja kapsaicinu, nociceptori u koži postaju manje osjetljivi na razne podražaje. Ovi učinci kapsaicina u kasnijoj fazi često se nazivaju “desenzitizacija” i smatra se da čine osnovu uklanjanja boli. Očekuje se da će osjet koji vode živci u koži koji ne izražavaju TRPV1 ostati netaknut, uključujući osjet mehaničkih i vibracijskih podražaja. Promjene u nociceptorima kože izazvane kapsaicinom su reverzibilne, a zabilježeno je i opaženo da se u zdravih dobrovoljaca normalna funkcija (detekcija štetnih osjeta) vraća unutar nekoliko tjedana.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Djelotvornost jednokratne 30-minutne primjene Qutenze na stopala pokazana je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s bolnom neuropatijom povezanom s virusom humane imunodeficijencije (HIV-AN) i bolnom dijebetičkom perifernom neuropatijom. Djelotvornost jednokratne 60-minutne primjene Qutenze na drugim mjestima osim na stopalima pokazana je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom

(PHN). Smanjenje bola bilo je opaženo u prvom tjednu kod PHN, u drugom tjednu kod HIV-AN i u trećem tjednu kod bolne dijabetičke periferne neuropatije. Kod sve tri etiologije djelotvornost se održala tijekom svih 12 tjedana ispitivanja. Kod bolne dijabetičke periferne neuropatije dokazana je konzistentna i reproducibilna djelotvornost kod ponovljenih liječenja tijekom perioda od 52 tjedna.

Sigurnosni profil Qutenze kod dijabetičkih bolesnika bio je u skladu s onim uočenim kod populacije bolesnika koji nisu dijabetičari.

Pokazalo se da je Qutenza djelotvoran i kad se primjenjuje sam i kad se primjenjuje u kombinaciji sa sistemskim lijekovima protiv neuropatske boli.

5.2Farmakokinetička svojstva

Kapsaicin sadržan u Qutenzi namijenjen je za primjenu na kožu. In vitro podaci (otapanje djelatne tvari i testovi prodiranja u kožu) pokazuju da se tijekom primjene kapsaicin oslobađa iz Qutenze

linearnom brzinom. Na temelju in vitro ispitivanja procijenjeno je da se približno 1% kapsaicina apsorbira u epidermalne i dermalne slojeve kože tijekom jednosatne primjene. Kako je količina kapsaicina oslobođenog iz flastera tijekom jednog sata proporcionalna površini područja primjene, procjenjuje se da najveća ukupna moguća doza za područje primjene od 1000 cm2 iznosi približno 7 mg. Pod pretpostavkom da se s površine flastera od 1000 cm2 upija približno 1% kapsaicina iz flastera kod osobe tjelesne težine 60 kg, najveća moguća izloženost kapsaicinu iznosi približno 0,12 mg/kg, jedanput svaka 3 mjeseca.

Prema Znanstvenom povjerenstvu za hranu Europske komisije, prosječni peroralni unos kapsaicina za Europu je 1,5 mg na dan (0,025 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg), a najviša prehrambena izloženost je 25 do 200 mg na dan (do 3,3 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg).

Farmakokinetički podaci u ljudi pokazali su prolaznu, nisku (< 5 ng/ml) sistemsku izloženost kapsaicinu u približno jedne trećine bolesnika s postherpetičnom neuralgijom, u 3% bolesnika s bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom i niti u jednog bolesnika s neuropatijom povezanom s HIV-om nakon 60-minutne primjene Qutenze. Nema dostupnih podataka o 30-minutnom liječenju. Općenito se postotak bolesnika s postherpetičnom neuralgijom koji je sistemski izložen kapsaicinu povećavao s povećanjem površine područja liječenja i trajanja liječenja. Najviša koncentracija kapsaicina otkrivena u bolesnika liječenih tijekom 60 minuta bila je 4,6 ng/ml, koja je nastala odmah nakon uklanjanja Qutenze. Najviše mjerljive razine bile su opažene u vrijeme uklanjanja Qutenze, koje su postupno potpuno nestale 3 do 6 sati nakon uklanjanja Qutenze. Nisu opažene mjerljive razine metabolita niti u jednog ispitanika.

Populacijska farmakokinetička analiza bolesnika liječenih 60 i 90 minuta pokazala je da razine kapsaicina u plazmi dostižu vrhunac oko 20 minuta nakon uklanjanja Qutenze i opadaju vrlo brzo, sa prosječnim poluvijekom eliminacije od 130 minuta.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze i toksičnosti ponovljenih doza.

Ispitivanja genotoksičnosti provedena s kapsaicinom pokazuju slabi mutageni odgovor na testu s mišjim limfomom i negativne odgovore na Amesovom testu, mikronukleusnom testu u miša i testu kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima periferne krvi.

Ispitivanja kancerogenosti provedena u miševa pokazuju da kapsaicin nije kancerogen.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u štakora pokazala su statistički značajno smanjenje broja i postotka pokretljivih spermija u štakora liječenih 3 sata na dan, počevši 28 dana prije kohabitacije, tijekom kohabitacije i cijelo vrijeme do dana prije žrtvovanja. Iako nisu bili niti statistički značajni niti su ovisili o dozi, indeks plodnosti i broj trudnoća po broju štakora u kohabitaciji bili su smanjeni u svih skupina liječenih kapsaicinom.

Ispitivanje teratogenog učinka provedeno u kunića nije pokazalo nikakav potencijal za embriofetalnu toksičnost. Zakašnjela skeletna osifikacija (smanjen broj osificiranih metatarzalnih kostiju) bila je opažena u ispitivanju teratogenih učinaka u štakora pri dozama koje su bile više od terapijskih doza u ljudi; značaj ovog nalaza za ljude nije poznat. Perinatalna i postnatalna toksikološka ispitivanja provedena na štakorima ne pokazuju mogućnost reproduktivne toksičnosti. Ženke štakora svakodnevno izložene Qutenzi tijekom 3 sata u vrijeme laktacije imale su mjerljive razine kapsaicina u mlijeku.

Blaga senzitizacija bila je opažena u ispitivanju kožne senzitizacije u zamoraca.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Flaster

Matriks: silikonski adhezivi

dietilenglikol monoetileter silikonsko ulje etilceluloza N50 (E462)

Potporni sloj:

poliesterska potporna folija

tinta za označavanje koja sadrži bijeli pigment 6

Odstranjivi zaštitni sloj: poliesterska zaštitna folija

Gel za čišćenje

makrogol 300 karbomer pročišćena voda

natrijev hidroksid (E524) dinatrijev edetat butilhidroksianizol (E320)

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

4 godine

Nakon otvaranja vrećice: Qutenzu primijenite u roku od 2 sata

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Qutenza flaster za kožu: Čuvati u vodoravnom položaju u originalnoj vrećici i kutiji. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Gel za čišćenje: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Flaster Qutenza čuva se u vrećici od aluminijske folije obložene papirom s toplinski zalijepljenim slojem kopolimera akrilnitrila i akrilne kiseline.

Qutenza je dostupan u kompletu koji sadrži jedan ili dva zasebno pakirana flastera Qutenza i tubu s 50 g gela za čišćenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Zdravstveni djelatnici trebaju nositi nitrilne rukavice za vrijeme rukovanja flasterima i čišćenja područja liječenja. Preporučuje se i uporaba maske i zaštitnih naočala (vidjeti dio 4.2).

Iskorištene i neiskorištene flastere i sav ostali materijal koji je bio u dodiru s liječenim područjem treba baciti odmah nakon primjene tako da se zatvori u polietilensku vreću za medicinski otpad i odloži u odgovarajući spremnik za medicinski otpad.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Njemačka

8.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/524/001-002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 15. svibnja 2009.

Datum posljednje obnove: 15. svibnja 2014.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept