Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaQutenza
ATK šifraN01BX04
Tvarcapsaicin
ProizvođačGrunenthal GmbH

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj programa edukacije zdravstvenih djelatnika s nacionalnim nadležnim tijelima i provest će ga na nacionalnoj razini.

Taj program edukacije uključit će sljedeće:

-preporuke za opće mjere pri rukovanju i zbrinjavanju Qutenze

kapsaicin se smije primjenjivati samo pod medicinskim nadzorom

zbog rizika od nehotičnog izlaganja, preporučuje se uporaba nitrilnih rukavica, maske i zaštitnih naočala

primjena Qutenze u dobro prozračenoj prostoriji kako bi se smanjio rizik od profesionalne izloženosti

-upute za primjenu Qutenze

-upozorenja i mjere opreza, uključujući potrebu:

da se prije svake primjene Qutenze i kod svakog naknadnog posjeta liječniku provede vizualni pregled stopala kako bi se detektirale kožne lezije povezane s podležećom

neuropatijom i vaskularnom insuficijencijom kod bolesnika s bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom

da se bude svjestan rizika od smanjenja osjetilne funkcije koja su uglavnom blaga i privremena (uključujući i na termalni i oštri podražaj) nakon primjene Qutenze

da se bude oprezan prilikom primjene Qutenze kod bolesnika sa smanjenom osjetilnom funkcijom u stopalima i kod bolesnika s povećanim rizikom od takvih promjena u osjetilnoj funkciji

da se napravi klinička procjena bolesnika na povećani gubitak osjetilne funkcije prije svake primjene Qutenze kod svih bolesnika s prethodno postojećim deficitom osjetilne funkcije. Ako se gubitak osjetilne funkcije detektira ili pogorša, potrebno je ponovno razmotriti nastavak liječenja sa Qutenzom

da se tijekom postupka liječenja nadzire krvni tlak

da se pruži potporno liječenje ako bolesnici osjete pojačanje bola tijekom primjene Qutenze

u bolesnika s nestabilnom ili slabo kontroliranom hipertenzijom ili kardiovaskularnom bolešću: da se prije početka liječenja Qutenzom procijeni rizik od štetnih kardiovaskularnih događaja zbog mogućeg stresa izazvanog postupkom. Posebnu pažnju potrebno je posvetiti dijabetičkim bolesnicima s komorbiditetima koronarne arterijske bolesti, hipertenzije i kardiovaskularne autonomne neuropatije

u bolesnika koji uzimaju visoke doze opioida i sa suspektnom visokom tolerancijom na opioide: da se uspostavi alternativna strategija ublažavanja boli prije početka liječenja

Qutenzom, jer ti bolesnici možda neće odgovoriti na peroralne opioidne analgetike primijenjene zbog akutne boli i nakon postupka liječenja

da se bolesnici upozore na rizik od posljedičnih lokalnih reakcija (npr., kontaktni dermatitis) i nadraženost očiju i sluznica povezanih s gelom za čišćenje Qutenze.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept