Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRanexa (Latixa)
ATK šifraC01EB18
Tvarranolazine
ProizvođačMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italija

ili

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Njemačka

ili

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Njemačka

ili

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama plana (RMP) dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Kartica s upozorenjima za bolesnika – koja je stavljena u kutiju lijeka – mora sadržavati sljedeće ključne poruke (vidjeti i Dodatak IIIA):

Informacija za zdravstvene djelatnike

Kartica s upozorenjima za bolesnika treba uključivati sljedeće informacije o Ranexi za zdravstvene djelatnike:

Uputiti na Sažetak opisa svojstava lijeka Ranexe prije propisivanja bilo kojeg lijeka bolesniku, jer su moguće interakcije s drugim lijekovima koje treba uzeti u obzir.

Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika koji uzimaju:

snažne inhibitore CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitore HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, nefazodon);

antiaritmike skupine Ia (npr. kinidin) ili skupine III (npr. dofetilid, sotalol), osim amiodarona.

Može biti potrebno smanjenje doze Ranexe u kombinaciji s:

umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. diltiazem, eritromicin, flukonazol);

inhibitorima P-gp-a (npr. ciklosporin, verapamil).

Treba postupati s oprezom kod propisivanja Ranexe bolesnicima:

koji uzimaju određene druge lijekove navedene u informacijama o lijeku;

s određenim drugim faktorima rizika navedenim u informacijama o lijeku.

Obavijestiti bolesnika o mogućnosti interakcije s drugim propisanim lijekovima i zamoliti ga da stupi u kontakt s liječnikom u slučaju omaglice, mučnine ili povraćanja.

Informacije za bolesnika

Kartica s upozorenjima za bolesnika treba uključivati sljedeće informacije za bolesnika:

Kartica treba biti pokazana svakom liječniku koji je uključen u njihovo liječenje

Prije nego što počne uzimati Ranexu bolesnik treba obavijestiti liječnika ako:

ima problema s bubrezima

ima probleme s jetrom

ako je ikada imao abnormalan elektrokardiogram (EKG)

uzima lijekove za epilepsiju, bakterijske ili gljivične infekcije, HIV infekciju, depresiju ili poremećaje srčanog ritma

uzima biljni lijek gospinu travu

uzima lijekove protiv alergije

uzima lijekove za snižavanje kolesterola

uzima lijekove za smanjenje rizika odbacivanja transplantiranog organa

Za vrijeme liječenja Ranexom bolesnik:

ne smije piti sok od grejpa

treba nazvati svog liječnika ako osjeća omaglicu ili mučninu, ako povraća ili osjeti neočekivane simptome nakon što počne uzimati Ranexu.

Uputiti na uputu o lijeku Ranexa za dodatne informacije

Osigurati da ponese sa sobom popis svih ostalih lijekova koje uzima svaki put kad posjećuje zdravstvenog djelatnika.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept