Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRapamune
ATK šifraL04AA10
Tvarsirolimus
ProizvođačPfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapamune.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rapamune.

Što je Rapamune?

Rapamune je lijek koji sadrži djelatnu tvar sirolimus. Dostupan je kao oralna otopina (1 mg/ml) i tablete (0,5 mg, 1 mg i 2 mg).

Za što se Rapamune koristi?

Rapamune se koristi za profilaksu odbacivanja nedavno transplantiranog bubrega. Koristi se u odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih) koje su izložene niskom do umjerenom riziku od odbacivanja.

Preporuča se da se Rapamune primjenjuje s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugim lijekovima za sprječavanje odbacivanja organa) tijekom razdoblja od dva do tri mjeseca. Nakon tog razdoblja,

Rapamune se može primjenjivati kao terapija održavanja zajedno s kortikosteroidima, no samo ako se terapija ciklosporinom može prekinuti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Rapamune koristi?

Liječenje lijekom Rapamune treba započeti i održavati pod nadzorom liječnik koji je kvalificirani liječnik specijalist za transplantaciju.

Rapamune se primjenjuje kao početna doza od 6 mg što je prije moguće nakon transplantacije, nakon čega slijede 2 mg jednom na dan tijekom razdoblja od dva do tri mjeseca. Koncentracije sirolimusa u krvi bolesnika trebaju se pratiti, a dozu lijeka Rapamune treba prilagoditi kako bi se dobile

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

odgovarajuće koncentracije sirolimusa (4 do 12 ng/ml). Rapamune treba uzeti četiri sata nakon svake doze ciklosporina. Bolesnici trebaju uvijek uzimati Rapamune na isti način, bilo s hranom ili bez hrane.

Nakon tog razdoblja, Rapamune treba primjenjivati kao „terapiju održavanja” u bolesnika koji mogu prekinuti terapiju ciklosporinom. U tim slučajevima, dozu ciklosporina treba postupno smanjivati do nule tijekom četiri do osam tjedana, a dozu lijeka Rapamune treba povećati kako bi se dobile koncentracije sirolimusa u krvi koje iznose otprilike 12 do 20 ng/ml. Prosječno, dozu lijeka Rapamune treba povećati četverostruko.

Kako djeluje Rapamune?

Djelatna tvar lijeka Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava). Sirolimus se u tijelu prvo veže na protein koji se nalazi unutar stanica kako bi se stvorio „kompleks”. Taj kompleks zatim inhibira protein naziva ciljna molekula rapamicina u sisavaca (engl. mammalian Target Of Rapamycin, mTOR). Budući da je mTOR uključen u umnožavanje aktiviranih T-limfocita (bijelih krvnih stanica koje su odgovorne za napadanje transplantiranog organa), Rapamune smanjuje broj tih stanica, čime ujedno smanjuje i rizik od odbacivanja organa.

Kako je Rapamune ispitivan?

Rapamune je ispitan u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1 295 bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega i koji su bili izloženi niskom do umjerenom riziku od odbacivanja. Prvo je ispitivanje usporedilo lijek Rapamune kao oralnu otopinu s azatioprinom (drugim imunosupresivom) u 719 bolesnika, a drugo ga je usporedilo s placebom (prividnim liječenjem) u 576 bolesnika. Lijekovi su korišteni kao dodatne terapije ciklosporinu i kortikosteroidima. Djelotvornost je izmjerena promatrajući broj neuspješnih terapija (odbacivanje ili gubitak novog bubrega ili smrt) nakon šest mjeseci.

Dva su ispitivanja istražila lijek Rapamune kao terapiju održavanja u trajanju do pet godina kod ukupno 765 bolesnika koji su odgovorili na početnu dvomjesečnu do tromjesečnu terapiju te koji su mogli prekinuti svoju dozu ciklosporina.

Jedno dodatno ispitivanje usporedilo je sposobnost oralne otopine i tableta da sprječavaju odbacivanje.

Koje su koristi lijeka Rapamune dokazane u ispitivanjima?

Lijek Rapamune bio je učinkovitiji od placeba ili azatioprina kao dodatak ciklosporinu i kortikosteroidima. U prvom ispitivanju 19 % bolesnika koji su uzimali lijek Rapamune kao dodatnu terapiju nije odgovorilo na liječenje (53 od 284), u usporedbi s 32 % u grupi koja je uzimala azatioprin kao dodatnu terapiju (52 od 161). U drugom ispitivanju 30 % bolesnika koji su uzimali lijek Rapamune kao dodatnu terapiju nije odgovorilo na liječenje (68 od 277), u usporedbi s 48 % u grupi koja je uzimala placebo (62 od 130).

Ispitivanja tijekom terapije održavanja pokazala su da je dugoročna terapija lijekom Rapamune učinkovita u pomaganju preživljenja novog bubrega, uz poboljšanje funkcije novog bubrega i poboljšanje krvnoga tlaka nakon što je terapija ciklosporinom završena.

Dodatno ispitivanje pokazalo je da su oralna otopina i tablete podjednako djelotvorne u sprječavanju odbijanja.

Koji su rizici povezani s lijekom Rapamune?

Najčešće nuspojave lijeka Rapamune (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su pneumonija (upala pluća), infekcije (gljivične, virusne, bakterijske ili uzrokovane virusom Herpes simplex), upala urinarnog trakta (upala struktura koje prenose urin), trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), hipokalemija

(niska razina kalija u krvi), hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), hiperlipidemija (uključujući hipetkolesterolemiju (visoku razinu kolesterola u krvi) i hipertrigliceridemiju (visoke koncentracije triglicerida, vrste masnoća, u krvi)), hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), dijabetes, glavobolja, tahikardija (ubrzani otkucaji srca), limfocela (nakupljanje tekućine oko bubrega), hipertenzija (visoki krvni tlak), abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, zatvor, mučnina (osjećaj slabosti), osip, akne, artralgija (bol u zglobovima), proteinurija (prisutnost proteina u mokraći), poremećaji menstruacijskog ciklusa, edemi (oticanje), periferni edemi (oticanje gležnjeva i stopala), pireksija (vrućica), bol, otežano zacjeljivanje rana, povećane koncentracije laktat dehidrogenaze u krvi (markera razgradnje tkiva), povećane koncentracije kreatinina u krvi (markera problema s bubrezima) i abnormalna funkcija jetre. Budući da smanjuje djelovanje imunosnog sustava, Rapamune može također povećati rizik od nastanka raka, posebice limfoma i raka kože. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rapamune potražite u uputi o lijeku.

Bolesnici alergični na kikiriki ili soju ne smiju uzimati oralnu otopinu Rapamune jer otopina sadrži sojino ulje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Rapamune odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Rapamune nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rapamune?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rapamune. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rapamune nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Rapamune

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapamune na snazi u Europskoj uniji od 14. ožujka 2001.

Cjeloviti EPAR za lijek Rapamune nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Rapamune pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept