Sadržaj članka
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Rapamune 1 mg/ml oralna otopina sirolimus
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.Što je Rapamune i za što se koristi
2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
3.Kako uzimati Rapamune
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Rapamune
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.Što je Rapamune i za što se koristi
Rapamune sadrži djelatnu tvar sirolimus, koja pripada skupini lijekova po imenu imunosupresivi. Sirolimus pomaže u kontroli Vašeg imunološkog sustava nakon presađivanja bubrega.
Rapamune se primjenjuje u odraslih za sprječavanje odbacivanja presađenog bubrega i obično se uzima s drugim imunosupresivnim lijekovima koji se zovu kortikosteroidi, a u početku (prva 2 do 3 mjeseca) se uzima s ciklosporinom.
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
Nemojte uzimati Rapamune:
-ako ste alergični na sirolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
-ako ste alergični na kikiriki ili soju.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapamune
Ako imate tegobe s jetrom ili ste bolovali od bolesti koja je mogla zahvatiti Vašu jetru, obavijestite o tome svog liječnika, jer to može utjecati na dozu lijeka Rapamune koju primate i znači da morate napraviti dodatne krvne pretrage.
Kao i drugi imunosupresivni lijekovi, Rapamune može smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije i može povećati rizik od razvoja raka limfnog tkiva i kože.
Ako imate indeks tjelesne mase (BMI) veći od 30 kg/m2, možete imati povećan rizik od otežanog cijeljenja rana.
Ako se smatra da je kod Vas rizik od odbacivanja organa velik, na primjer, ako ste već izgubili prethodni presađeni organ zbog odbacivanja.
Liječnik će raditi pretrage kojima će pratiti razine lijeka Rapamune u Vašoj krvi. Liječnik će također raditi pretrage kojima će pratiti funkciju Vaših bubrega, razinu masnoća u krvi (kolesterol i/ili trigliceride) i po mogućnosti funkciju jetre dok se liječite lijekom Rapamune.
Morate ograničiti izlaganje sunčanom svjetlu i UV zračenju tako što ćete zaštititi kožu nošenjem odjeće i primjenom sredstava s visokim faktorom zaštite od sunca, zato što postoji povećan rizik od raka kože.
Djeca i adolescenti
Iskustvo s primjenom lijeka Rapamune u djece i adolescenata mlađih od 18 godina je ograničeno. Ne preporučuje se primjenjivati Rapamune u ove populacije.
Drugi lijekovi i Rapamune
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rapamune pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Rapamune. Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
neke druge imunosupresivne lijekove.
antibiotike ili antimikotike za liječenje infekcije, npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klortrimazol, flukonazol, itrakonazol. Ne preporučuje se uzimati Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom.
bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem.
antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin.
lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin, metoklopramid.
bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja), danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir).
gospinu travu (Hypericum perforatum).
Tijekom uzimanja lijeka Rapamune treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima. Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika da uzimate Rapamune.
Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida (masnoća u krvi) u krvi koje će možda trebati liječiti. Lijekovi koji se zovu „statini“ i „fibrati“ i primjenjuju se za liječenje povišenog kolesterola i triglicerida povezani su s povećanim rizikom od razgradnje mišića (rabdomioliza). Molimo da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje masnoća u krvi.
Kombinirana primjena lijeka Rapamune s inhibitorima
Rapamune s hranom i pićem
Rapamune treba dosljedno uzimati uvijek s hranom ili uvijek bez hrane. Ako Vam više odgovara uzimati Rapamune s hranom, onda ga uvijek uzimajte s hranom. Ako Vam više odgovara uzimati Rapamune bez hrane, onda ga uvijek trebate uzimati bez hrane. Hrana može utjecati na količinu lijeka koja ulazi u krvotok pa će razine lijeka Rapamune u krvi biti stabilnije kad se lijek uzima uvijek na isti način.
Rapamune se ne smije uzimati sa sokom od grejpa.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Rapamune se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba. Za vrijeme liječenja lijekom Rapamune, kao i tijekom 12 tjedana nakon prestanka liječenja, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nije poznato prelazi li Rapamune u majčino mlijeko. Bolesnice koje uzimaju Rapamune moraju prestati dojiti.
Smanjen broj spermija povezan s primjenom lijeka Rapamune obično se vrati na normalu nakon prestanka liječenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Iako se ne očekuje da bi liječenje lijekom Rapamune moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja.
Rapamune sadrži etanol (alkohol)
Rapamune sadrži do 2,5 vol % etanola (alkohola). Početna doza od 6 mg sadrži do 150 mg alkohola, što odgovara 3 ml piva ili 1,25 ml vina. Ta količina alkohola može štetiti osobama koje boluju od alkoholizma, trudnicama ili dojiljama, djeci i visokorizičnim skupinama bolesnika kao što su oni s bolešću jetre ili epilepsijom. Alkohol može promijeniti ili pojačati učinak drugih lijekova.
Doze održavanja od 4 mg ili manje sadrže male količine etanola (100 mg ili manje) koje su najvjerojatnije premale da bi mogle biti štetne.
3.Kako uzimati Rapamune
Uvijek uzmite Rapamune točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.
Liječnik će odlučiti koju točno dozu lijeka Rapamune morate uzimati i koliko često morate uzimati lijek. Točno se pridržavajte uputa liječnika i nikad nemojte sami mijenjati dozu.
Liječnik će Vam dati početnu dozu od 6 mg čim to bude moguće nakon operacije presađivanja bubrega. Potom ćete morati uzimati 2 mg lijeka Rapamune svaki dan, sve dok liječnik ne odredi drugačije. Dozu će Vam prilagoditi ovisno o razini lijeka Rapamune u krvi. Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage da bi se izmjerila koncentracija lijeka Rapamune.
Ako uzimate i ciklosporin, onda ova dva lijeka morate uzeti u razmaku od približno 4 sata.
Preporučuje se prvo uzimati Rapamune u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima. Nakon 3 mjeseca, liječnik može prekinuti primjenu lijeka Rapamune ili ciklosporina, jer se ne preporučuje uzimati ta dva lijeka zajedno dulje od 3 mjeseca.
Rapamune je namijenjen samo za primjenu kroz usta. Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s gutanjem oralne otopine.
Rapamune treba uzimati dosljedno, ili sa ili bez hrane.

Upute za razrjeđivanje lijeka Rapamune
1.Uklonite sigurnosni zatvarač s boce tako što ćete pritisnuti jezičac na zatvaraču i zakrenuti ga. Uvedite nastavak za štrcaljku u bocu tako da bude u istoj ravnini s otvorom grla boce. Nemojte pokušati izvaditi nastavak za štrcaljku nakon što ste ga stavili u bocu.
2.U otvor na nastavak stavite jednu od dozirnih štrcaljki s potpuno potisnutim klipom.
3.Izvucite točnu količinu oralne otopine Rapamune koju Vam je propisao liječnik tako što ćete nježno izvlačiti klip dozirne štrcaljke sve dok se donji dio crne crte na klipu ne poravna s odgovarajućom oznakom na dozirnih štrcaljki. Dok izvlačite otopinu, boca treba biti u uspravnom položaju. Ako se u dozirnih štrcaljki tijekom izvlačenja otopine stvore mjehurići, ispraznite štrcaljku od otopine Rapamune tako što ćete istisnuti otopinu natrag u bocu i ponovite postupak izvlačenja otopine.
4.Možda su Vam dali uputu da uzimate oralnu otopinu Rapamune u određeno doba dana. Ako zbog toga morate nositi lijek sa sobom, napunite dozirnu štrcaljku do odgovarajuće oznake i čvrsto je zatvorite zatvaračem, tako da škljocne na mjesto. Potom stavite dozirnu štrcaljku sa zatvaračem u priloženu kutiju za nošenje štrcaljki. Nakon što se lijek uvuče u štrcaljku, može se čuvati na sobnoj temperaturi (koja ne prelazi 25 C) ili u hladnjaku i mora se primijeniti u roku od 24 sata.

5.Sadržaj dozirne štrcaljke ispraznite u spremnik koji smije biti samo od stakla ili plastike i u kojem je najmanje 60 ml vode ili soka od naranče. Dobro promiješajte jednu minutu i odmah popijte nadušak. Ponovno napunite čašu s najmanje 120 ml vode ili narančinog soka, dobro promiješajte i odmah popijte. Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti nikakve druge tekućine, uključujući sok od grejpa. Dozirna štrcaljka i zatvarač namijenjeni su za jednokratnu uporabu, a potom se moraju baciti.
Kad se čuva u hladnjaku, otopina u boci može postati blago zamućena. Ako se to dogodi, jednostavno stavite oralnu otopinu Rapamune na sobnoj temperaturi i nježno je protresite. Blaga zamućenost ne utječe na kvalitetu otopine Rapamune.
Ako uzmete više lijeka Rapamune nego što ste trebali
Ako ste uzeli više lijeka nego što Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu. Obavezno ponesite sa sobom bocu lijeka s naljepnicom, čak i ako je prazna.
Ako ste zaboravili uzeti Rapamune
Ako ste zaboravili uzeti Rapamune, uzmite ga čim se sjetite, ali ne ako do sljedeće doze ciklosporina ima manje od 4 sata. Nakon toga nastavite uzimati svoje lijekove prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i uvijek uzimajte Rapamune i ciklosporin u razmaku od približno 4 sata. Ako potpuno propustite uzeti dozu lijeka Rapamune, obavijestite o tome svog liječnika.
Ako prestanete uzimati Rapamune
Nemojte prestati uzimati Rapamune ako Vam to nije rekao liječnik, jer tako riskirate izgubiti presađeni organ.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4.Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Alergijske reakcije
Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome kao što su oticanje lica, jezika i/ili stražnjeg dijela usne šupljine (ždrijela) i/ili otežano disanje (angioedem) ili dobijete kožne promjene s guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis). To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.
Oštećenje bubrega sa sniženim brojem krvnih stanica (trombocitopenična purpura/hemolitičko- uremijski sindrom)
Kad se uzima s lijekovima koji se zovu inhibitori kalcineurina (ciklosporin ili takrolimus), Rapamune može povećati rizik od oštećenja bubrega sa sniženjem broja krvnih pločica i crvenih krvnih stanica, sa ili bez osipa (trombocitopenična
Infekcije
Rapamune slabi obrambene mehanizme Vašeg tijela kako bi spriječio odbacivanje presađenog organa. Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći obraniti od infekcija kao što to inače može. Stoga ćete, dok uzimate Rapamune, možda češće nego obično dobivati infekcije kao što su infekcije kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava (vidjeti popis dolje). Ako dobijete ozbiljne, neobične ili dugotrajne simptome, obratite se svom liječniku.
Učestalost nuspojava
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
nakupljanje tekućine oko bubrega
oticanje tijela uključujući šake i stopala
bol
vrućica
glavobolja
povišen krvni tlak
bol u želucu, proljev, zatvor, mučnina
nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica
povišene masnoće u krvi (kolesterol i/ili trigliceridi), povišen šećer u krvi, snižen kalij u krvi, snižen fosfor u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi
bol u zglobovima
akne
infekcija mokraćnih puteva
upala pluća i ostale bakterijske, virusne i gljivične infekcije
smanjeni broj stanica koje suzbijaju infekciju u krvi (bijele krvne stanice)
šećerna bolest
poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, povišeni jetreni enzimi AST i/ili ALT
osip
povećani proteini u mokraći
poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući izostanak, neredovite ili obilne menstruacije)
usporeno cijeljenje rana (što može uključivati i razdvajanje slojeva kirurške rane ili šavova)
ubrzan rad srca
postoji općenita sklonost nakupljanju tekućina u različitim tkivima
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
infekcije (uključujući infekcije opasne po život)
krvni ugrušci u nogama
krvni ugrušci u plućima
ranice u ustima
nakupljanje tekućine u trbuhu
oštećenje bubrega s niskim brojem krvnih pločica i niskim brojem crvenih krvnih stanica, s osipom ili bez osipa
nizak broj jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu neutrofili
propadanje kostiju
upala koja može dovesti do oštećenja pluća, nakupljanje tekućine oko pluća
krvarenje iz nosa
rak kože
- Torisel - temsirolimus
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Sirolimus"
ciste na jajnicima
nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici, što u nekim slučajevima može smanjiti sposobnost srca da potiskuje krv
upala gušterače
alergijske reakcije

herpes zoster
infekcija citomegalovirusom
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
rak limfnog tkiva (limfom/posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj), kombinirano sniženje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
krvarenje iz pluća
proteini u mokraći, povremeno u velikoj količini i povezani s nuspojavama kao što je oticanje
ožiljkaste promjene na bubregu koje mogu smanjiti funkciju bubrega
preobilno nakupljanje tekućine u tkivima zbog nepravilnog protoka limfe
nizak broj trombocita, sa ili bez osipa (trombocitopenična purpura)
ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati guljenje kože
tuberkuloza
infekcija
proljev uzrokovan infekcijom bakterijom Clostridium difficile
ozbiljno oštećenje jetre
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
nakupljanje proteina u zračnim mjehurićima pluća što može ometati disanje
ozbiljne alergijske reakcije koje mogu utjecati na kvrne žile (vidjeti gore odjeljak o alergijskim reakcijama)
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida. Ukoliko neki od navedenih simptoma pojave zajedno, molimo Vas da se obratite svom liječniku.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.Kako čuvati Rapamune
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 C
Čuvati Rapamune oralnu otopinu u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Nakon otvaranja boce, sadržaj treba čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 30 dana. Po potrebi, bocu možete čuvati na sobnoj temperaturi do 25 C tijekom kratkog razdoblja, ali ne dulje od 24 sata.
Nakon što se dozirna štrcaljka napuni oralnom otopinom Rapamune, treba se čuvati na sobnoj temperaturi, ali ne iznad 25 C, najdulje 24 sata.
Nakon što se sadržaj dozirne štrcaljke razrijedi vodom ili narančinim sokom, treba ga odmah popiti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Rapamune sadrži
Djelatna tvar je sirolimus. Jedan ml oralne otopine Rapamune sadrži 1 mg sirolimusa.
Pomoćne tvari su:
Polisorbat 80 (E433) i fosal 50 PG (fosfatidilkolin, propilenglikol, mono- i digliceridi, etanol, masne kiseline soje i askorbilpalmitat).
Kako Rapamune izgleda i sadržaj pakiranja
Rapamune oralna otopina je blijedožuta do žuta otopina u boci od 60 ml.
Jedno pakiranje sadrži: jednu bocu (smeđe staklo) sa 60 ml otopine Rapamune, jedan nastavak za štrcaljke, 30 dozirnih štrcaljki (smeđa plastika) i jednu kutiju za nošenje štrcaljki.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u | Proizvođač: | ||
promet: |
|
|
|
Pfizer Limited | Wyeth Pharmaceuticals | ||
Ramsgate Road | New Lane Havant | ||
Sandwich | Hants PO9 2NG | ||
Kent, CT13 9NJ | Ujedinjeno Kraljevstvo | ||
Ujedinjeno Kraljevstvo |
|
|
|
| Pfizer Service Company bvba |
| |
| Hoge Wei 10, | ||
| Belgija |
|
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
Pfizer S.A. / N.V. | Tel. +3705 2514000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
|
България | Magyarország |
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
Teл: +359 2 970 4333 | Tel: +36 1 488 3700 |
Česká Republika | Malta |
Pfizer PFE, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
Tel: +420 283 004 111 | Tel: +35621 344610 |
Danmark | Nederland |
Pfizer ApS | Pfizer bvTel: +31(0)10 406 43 01 |
Tlf: +45 44 201 100 |
|

Deutschland | Norge |
Pfizer Pharma GmbH | Pfizer Norge AS |
Tel: +49 (0)30 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
Eesti | Österreich |
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
Tel: +372 666 7500 | |
Ελλάδα | Polska |
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
Τηλ.: +30 210 6785 800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
España | Portugal |
Pfizer, S.L. | Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda |
Télf:+34914909900 | Tel: +351 21 423 5500 |
France | România |
Pfizer | Pfizer Romania S.R.L |
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska | Slovenija |
Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za |
Tel: + 385 1 3908 777 | svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, |
| Ljubljana |
| Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
Ireland | Slovenská Republika |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
Tel: +1800 633 363 (toll free) | Tel: + 421 2 3355 5500 |
Tel: +44 (0)1304 616161 |
|
Ísland | Suomi/Finland |
Icepharma hf | Pfizer Oy |
Tel: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Italia | Sverige |
Pfizer S.r.l. | Pfizer Innovations AB |
Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Kύπρος | United Kingdom |
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer Limited |
T : +357 22 817690 | Tel: +44 (0)1304 616161 |
Latvija |
|
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
|
Tel. +371 67035775 |
|
Uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Rapamune 0,5 mg obložene tablete Rapamune 1 mg obložene tablete Rapamune 2 mg obložene tablete sirolimus
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.Što je Rapamune i za što se koristi
2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
3.Kako uzimati Rapamune
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Rapamune
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je Rapamune i za što se koristi
Rapamune sadrži djelatnu tvar sirolimus, koja pripada skupini lijekova po imenu imunosupresivi. Sirolimus pomaže u kontroli Vašeg imunološkog sustava nakon presađivanja bubrega.
Rapamune se primjenjuje u odraslih za sprječavanje odbacivanja presađenog bubrega i obično se uzima s drugim imunosupresivnim lijekovima koji se zovu kortikosteroidi, a u početku (prva 2 do 3 mjeseca) se uzima s ciklosporinom.
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
Nemojte uzimati Rapamune:
-ako ste alergični na sirolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
-ako ste alergični na kikiriki ili soju.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapamune
Ako imate tegobe s jetrom ili ste bolovali od bolesti koja je mogla zahvatiti Vašu jetru, obavijestite o tome svog liječnika, jer to može utjecati na dozu lijeka Rapamune koju primate i znači da morate napraviti dodatne krvne pretrage.
Kao i drugi imunosupresivni lijekovi, Rapamune može smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije i može povećati rizik od razvoja raka limfnog tkiva i kože.
Ako imate indeks tjelesne mase (BMI) veći od 30 kg/m2, možete imati povećan rizik od otežanog cijeljenja rana.
Ako se smatra da je kod Vas rizik od odbacivanja organa velik, na primjer, ako ste već izgubili prethodni presađeni organ zbog odbacivanja.
Liječnik će raditi pretrage kojima će pratiti razine lijeka Rapamune u Vašoj krvi. Liječnik će također raditi pretrage kojima će pratiti funkciju Vaših bubrega, razinu masnoća u krvi (kolesterol i/ili trigliceride) i po mogućnosti funkciju jetre dok se liječite lijekom Rapamune.
Morate ograničiti izlaganje sunčanom svjetlu i UV zračenju tako što ćete zaštititi kožu nošenjem odjeće i primjenom sredstava s visokim faktorom zaštite od sunca, zato što postoji povećan rizik od raka kože.
Djeca i adolescenti
Iskustvo s primjenom lijeka Rapamune u djece i adolescenata mlađih od 18 godina je ograničeno. Ne preporučuje se primjenjivati Rapamune u ove populacije.
Drugi lijekovi i Rapamune
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rapamune pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Rapamune. Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
neke druge imunosupresivne lijekove
antibiotike ili antimikotike za liječenje infekcije, npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klortrimazol, flukonazol, itrakonazol. Ne preporučuje se uzimati Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom.
bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem.
antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin, metoklopramid
bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja), danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir)
gospinu travu (Hypericum perforatum)
Tijekom uzimanja lijeka Rapamune treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima. Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika da primate Rapamune.
Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida (masnoća u krvi) u krvi koje će možda trebati liječiti. Lijekovi koji se zovu „statini“ i „fibrati“ i primjenjuju se za liječenje povišenog kolesterola i triglicerida povezani su s povećanim rizikom od razgradnje mišića (rabdomioliza). Molimo da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje masnoća u krvi.
Kombinirana primjena lijeka Rapamune s inhibitorima
Rapamune s hranom i pićem
Rapamune treba dosljedno uzimati uvijek s hranom ili uvijek bez hrane. Ako Vam više odgovara uzimati Rapamune s hranom, onda ga uvijek uzimajte s hranom. Ako Vam više odgovara uzimati Rapamune bez hrane, onda ga uvijek trebate uzimati bez hrane. Hrana može utjecati na količinu lijeka koja ulazi u krvotok pa će razine lijeka Rapamune u krvi biti stabilnije kad se lijek uzima uvijek na isti način.
Rapamune se ne smije uzimati sa sokom od grejpa.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Rapamune se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim kad za time postoji jasna potreba. Za vrijeme liječenja lijekom Rapamune, kao i tijekom 12 tjedana nakon prestanka liječenja, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nije poznato prelazi li Rapamune u majčino mlijeko. Bolesnice koje uzimaju Rapamune moraju prestati dojiti.
Smanjen broj spermija povezan s primjenom lijeka Rapamune obično se vrati na normalu nakon prestanka liječenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Iako se ne očekuje da bi liječenje lijekom Rapamune moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja.
Rapamune sadrži laktozu i saharozu
Rapamune sadrži 86,4 mg laktoze i do 215,8 mg saharoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
3. Kako uzimati Rapamune
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.
Liječnik će odlučiti koju točno dozu lijeka Rapamune morate uzimati i koliko često morate uzimati lijek. Točno se pridržavajte uputa liječnika i nikad nemojte sami mijenjati dozu.
Liječnik će Vam dati početnu dozu od 6 mg čim to bude moguće nakon operacije presađivanja bubrega. Potom ćete morati uzimati 2 mg lijeka Rapamune svaki dan, sve dok liječnik ne odredi drugačije. Dozu će Vam prilagoditi ovisno o razini lijeka Rapamune u krvi. Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage da bi se izmjerila koncentracija lijeka Rapamune.
Ako uzimate i ciklosporin, onda ova dva lijeka morate uzeti u razmaku od približno 4 sata.
Preporučuje se prvo uzimati Rapamune u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima. Nakon 3 mjeseca, liječnik može prekinuti primjenu lijeka Rapamune ili ciklosporina, jer se ne preporučuje uzimati ta dva lijeka zajedno dulje od 3 mjeseca.
Rapamune je namijenjen samo za primjenu kroz usta. Nemojte drobiti, žvakati niti lomiti tablete. Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s gutanjem tableta.
Ne smije se uzimati više tableta od 0,5 mg u zamjenu za tablete od 1 i 2 mg, jer različite doze nisu zamjenjive.
Rapamune treba uzimati dosljedno, uvijek s hranom ili uvijek bez hrane.
Ako uzmete više lijeka Rapamune nego što ste trebali
Ako ste uzeli više lijeka nego što Vam je rečeno, čim prije se obratite liječniku ili odite na hitnu službu u najbližu bolnicu. Obavezno ponesite sa sobom blister s naljepnicom, čak i ako je prazan.
Ako ste zaboravili uzeti Rapamune
Ako ste zaboravili uzeti Rapamune, uzmite ga čim se sjetite, ali ne ako do sljedeće doze ciklosporina ima manje od 4 sata. Nakon toga nastavite uzimati svoje lijekove prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i uvijek uzimajte Rapamune i ciklosporin u razmaku od približno 4 sata. Ako potpuno propustite uzeti dozu lijeka Rapamune, obavijestite o tome svog liječnika.
Ako prestanete uzimati Rapamune
Nemojte prestati uzimati Rapamune ako Vam to nije rekao liječnik, jer tako riskirate izgubiti presađeni organ.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Alergijske reakcije
Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome kao što su oticanje lica, jezika i/ili stražnjeg dijela usne šupljine (ždrijela) i/ili otežano disanje (angioedem) ili dobijete kožne promjene s guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis). To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.
Oštećenje bubrega sa sniženim brojem krvnih stanica (trombocitopenična purpura/hemolitičko- uremijski sindrom)
- Prevenar 13 - Pfizer Limited
- Dynastat - Pfizer Limited
- Toviaz - Pfizer Limited
- Trumenba - Pfizer Limited
- Lifmior - Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Pfizer Limited"
Kad se uzima s lijekovima koji se zovu inhibitori kalcineurina (ciklosporin ili takrolimus), Rapamune može povećati rizik od oštećenja bubrega sa sniženjem broja krvnih pločica i crvenih krvnih stanica, sa ili bez osipa (trombocitopenična
Infekcije
Rapamune slabi obrambene mehanizme Vašeg tijela kako bi spriječio odbacivanje presađenog organa. Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći obraniti od infekcija kao što to inače može. Stoga ćete, dok uzimate Rapamune, možda češće nego obično dobivati infekcije kao što su infekcije kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava (vidjeti popis dolje). Ako dobijete ozbiljne, neobične ili dugotrajne simptome, obratite se svom liječniku.
Učestalost nuspojava
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
nakupljanje tekućine oko bubrega
oticanje tijela uključujući šake i stopala
bol
vrućica
glavobolja
povišen krvni tlak
bol u želucu, proljev, zatvor, mučnina
nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica
povišene masnoće u krvi (kolesterol i/ili trigliceridi), povišen šećer u krvi, snižen kalij u krvi, snižen fosfor u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi
bol u zglobovima
akne
infekcija mokraćnih puteva
upala pluća i ostale bakterijske, virusne i gljivične infekcije
smanjeni broj stanica koje suzbijaju infekciju u krvi (bijele krvne stanice)
šećerna bolest
poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, povišeni jetreni enzimi AST i/ili ALT
osip
povećani proteini u mokraći
poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući izostanak, neredovite ili obilne menstruacije)
usporeno cijeljenje rana (što može uključivati i razdvajanje slojeva kirurške rane ili šavova)
ubrzan rad srca
postoji općenita sklonost nakupljanju tekućina u različitim tkivima
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
infekcije (uključujući infekcije opasne po život)
krvni ugrušci u nogama
krvni ugrušci u plućima
ranice u ustima
nakupljanje tekućine u trbuhu
oštećenje bubrega s niskim brojem krvnih pločica i niskim brojem crvenih krvnih stanica, s osipom ili bez osipa
nizak broj jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu neutrofili
propadanje kostiju
upala koja može dovesti do oštećenja pluća, nakupljanje tekućine oko pluća
krvarenje iz nosa
rak kože
ciste na jajnicima
nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici, što u nekim slučajevima može smanjiti sposobnost srca da potiskuje krv
upala gušterače
alergijske reakcije
herpes zoster
infekcija citomegalovirusom
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
rak limfnog tkiva (limfom/posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj), kombinirano sniženje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
krvarenje iz pluća
proteini u mokraći, povremeno u velikoj količini i povezani s nuspojavama kao što je oticanje
ožiljkaste promjene na bubregu koje mogu smanjiti funkciju bubrega
preobilno nakupljanje tekućine u tkivima zbog nepravilnog protoka limfe
nizak broj trombocita, sa ili bez osipa (trombocitopenična purpura)
ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati guljenje kože
tuberkuloza
infekcija
infektivan proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
ozbiljno oštećenje jetre
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

nakupljanje proteina u zračnim mjehurićima pluća što može ometati disanje
ozbiljne alergijske reakcije koje mogu utjecati na kvrne žile (vidjeti gore odjeljak o alergijskim reakcijama)
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida. Ukoliko se neki od navedenih simptoma pojave zajedno, molimo Vas da se obratite svom liječniku.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5. Kako čuvati Rapamune
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji nakon „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Blister čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Rapamune sadrži
Djelatna tvar je sirolimus.
Jedna Rapamune 0,5 mg obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Jedna Rapamune 1 mg obložena tableta sadrži 1 mg sirolimusa.
Jedna Rapamune 2 mg obložena tableta sadrži 2 mg sirolimusa.
Pomoćne tvari su:
Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk
Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188,
Kako Rapamune izgleda i sadržaj pakiranja
Rapamune 0,5 mg je dostupan u obliku obloženih tableta bež boje i trokutastog oblika s oznakom „RAPAMUNE 0,5 mg“ na jednoj strani.
Rapamune 1 mg je dostupan u obliku obloženih tableta bijele boje i trokutastog oblika s oznakom „RAPAMUNE 1 mg“ na jednoj strani.
Rapamune 2 mg je dostupan u obliku obloženih tableta žute do bež boje i trokutastog oblika s oznakom „RAPAMUNE 2 mg“ na jednoj strani.
Tablete su dostupne u blister pakiranjima s 30 ili 100 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Proizvođač: | ||||
gotovog lijeka: | Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| |||
Pfizer Limited | Little Connell |
|
| ||
Ramsgate Road | Newbridge |
|
| ||
Sandwich | Co. Kildare |
| |||
Kent, CT13 9NJ | Irska |
|
| ||
Ujedinjeno Kraljevstvo | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | ||||
| |||||
| Betriebsstätte Freiburg | ||||
| Mooswaldallee 1 | ||||
| 79090 Freiburg | ||||
| Njemačka |
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer bvTel: +31(0)10 406 43 01
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00

España | Portugal |
Pfizer, S.L. | Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda |
Télf:+34914909900 | Tel: +351 21 423 5500 |
France | România |
Pfizer | Pfizer Romania S.R.L |
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska | Slovenija |
Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za |
Tel: + 385 1 3908 777 | svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, |
| Ljubljana |
| Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
Ireland | Slovenská Republika |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
Tel: +1800 633 363 (toll free) | Tel: + 421 2 3355 5500 |
Tel: +44 (0)1304 616161 |
|
Ísland | Suomi/Finland |
Icepharma hf | Pfizer Oy |
Tel: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Italia | Sverige |
Pfizer S.r.l. | Pfizer Innovations AB |
Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Kύπρος | United Kingdom |
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer Limited |
T : +357 22 817690 | Tel: +44 (0)1304 616161 |
Latvija |
|
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
|
Tel. +371 67035775 |
|
Uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG |
|
Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Komentari