Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Sažetak opisa svojstava lijeka - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRapilysin
ATK šifraB01AD08
Tvarreteplase
ProizvođačActavis Group PTC ehf

1.NAZIV LIJEKA

Rapilysin 10 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 bočica sadrži 10 U* reteplaze ** u 0,56 g praška. 1 napunjena štrcaljka sadrži 10 ml vode za injekcije.

Rekonstituirana otopina sadrži 1 U reteplaze po ml.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

*Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.

**Rekombinantni aktivator plazminogena proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije).

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Rapilysin je indiciran za trombolitičko liječenje suspektnog infarkta miokarda s perzistentnom elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom lijeve grane unutar 12 sati nakon pojave simptoma akutnog infarkta miokarda.

4.2Doziranje i način primjene

Liječenje reteplazom potrebno je započeti što prije nakon pojave simptoma akutnog infarkta miokarda.

Rapilysin smiju propisati samo liječnici s iskustvom u primjeni trombolitičkog liječenja te koji imaju na raspolaganju uređaj za praćenje učinka lijeka.

Doziranje

Doziranje lijeka Rapilysin

Rapilysin se primjenjuje kao bolusna doza od 10 U, nakon koje 30 minuta kasnije slijedi druga bolusna doza od 10 U (dvostruki bolus).

Svaki bolus primjenjuje se kao spora intravenska injekcija u trajanju od 2 minute. Pazite da injekciju slučajno ne ubrizgate paravenski.

Heparin i acetilsalicilatna kiselina moraju se primjenjivati prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od ponovne tromboze.

Doziranje heparina

Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao bolusna injekcija prije reteplaze, nakon koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon drugog bolusa reteplaze. Heparin treba primjenjivati najmanje 24 sata, po mogućnosti od 48 do 72 sata, održavajući vrijednosti aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena u rasponu 1,5 do 2 puta većem od normalne vrijednosti.

Doziranje acetilsalicilatne kiseline

Početna doza acetilsalicilatne kiseline prije trombolize mora iznositi najmanje 250 mg (250 – 350 mg), nakon koje slijedi 75 – 150 mg/dan do otpuštanja iz bolnice.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Reteplaza je dostupna kao smrzavanjem osušena tvar u bočicama. Liofilizat se rekonstituira sadržajem priložene štrcaljke. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Rapilysin treba ubrizgati, po mogućnosti, kroz intravenski put koji se koristi samo za ubrizgavanje lijeka Rapilysin. Niti jedan drugi lijek ne smije se ubrizgavati kroz intravenski put namijenjen ubrizgavanju lijeka Rapilysin, ni istodobno, ni prije, ni nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin. To se odnosi na sve lijekove, uključujući heparin i acetilsalicilatnu kiselinu, koji se daju prije i nakon primjene reteplaze da bi se smanjio rizik od stvaranja novih krvnih ugrušaka.

U bolesnika u kojih se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak) mora temeljito isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije i nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

S obzirom da trombolitičko liječenje povećava rizik od krvarenja, reteplaza je kontraindicirana u sljedećim stanjima:

-poznata hemoragijska dijateza

-bolesnici s istodobnom terapijom oralnim antikoagulansima (npr. varfarinnatrij)

-intrakranijalna novotvorina, arteriovenske malformacije ili aneurizme

-novotvorina s povećanim rizikom od krvarenja

-cerebrovaskularni inzult u anamnezi

-nedavna (<10 dana) produžena i intenzivna vanjska masaža srca

-nekontrolirana teška hipertenzija

-aktivni peptički vrijed

-portalna hipertenzija (varikoziteti jednjaka)

-težak poremećaj rada jetre ili bubrega

-akutni pankreatitis, perikarditis, bakterijski endokarditis

-teško krvarenje, veća ozljeda ili veći kirurški zahvat (npr. ugradnja premosnice koronarne arterije, intrakranijalna ili intraspinalna operacija ili ozljeda), porođaj, biopsija organa, punktiranje nekompresibilnih žila u posljednja 3 mjeseca.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Svakog bolesnika kojeg se namjerava liječiti reteplazom potrebno je pažljivo procijeniti. Za informacije o inkompatibilnosti lijeka vidjeti dio 6.2.

Krvarenje

Najčešća komplikacija vezana uz liječenje reteplazom je krvarenje. Rizik od liječenja reteplazom može se povećati u sljedećim stanjima te ga je potrebno procijeniti u odnosu na očekivanu korist:

-cerebrovaskularna bolest

-sistolički krvni tlak na početku liječenja > 160 mmHg

-nedavno gastrointestinalno ili genitourinarno krvarenje (u zadnjih 10 dana)

-velika vjerojatnost od pojave tromba u lijevom srcu, npr. mitralna stenoza s fibrilacijom atrija

-septički tromboflebitis ili začepljena arteriovenska kanila na ozbiljno inficiranom mjestu

-dob veća od 75 godina

-bilo koje drugo stanje u kojemu bi krvarenje bilo iznimno opasno ili bi ga bilo osobito teško nadzirati zbog mjesta na kojem se pojavljuje.

Istodobna primjena antikoagulacije heparinom može pojačati krvarenje. Kako se fibrin tijekom liječenja reteplazom razgrađuje, može doći do krvarenja na mjestu nedavnog uboda. Stoga trombolitičko liječenje zahtijeva pažljivo nadziranje svih mjesta koja mogu početi krvariti (uključujući mjesta umetanja katetera, mjesta arterijskih i venskih punkcija, rezove i mjesta uboda iglom). Tijekom liječenja reteplazom potrebno je izbjegavati upotrebu krutog katetera i intramuskularnih injekcija te postupke s bolesnikom koji nisu nužni.

Potrebna je osobita pozornost pri primjeni s drugim lijekovima koji utječu na hemostazu, kao što su heparin, nisko molekularni heparini, heparionidi, oralni antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi, osim acetilsalicilatne kiseline, npr. dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ili antagonisti receptora za glikoprotein IIb/IIIa.

Ako dođe do ozbiljnog krvarenja, posebno cerebralnog krvarenja, potrebno je odmah prestati s primjenom heparina. Osim toga, ako prije primjene drugog bolusa reteplaze dođe do ozbiljnog krvarenja, bolus se ne smije primijeniti. Ipak, zbog relativno kratkog poluvijeka reteplaze faktore zgrušavanja u pravilu nije potrebno nadomještati. Većinu bolesnika koji krvare moguće je zbrinuti prekidom liječenja tromboliticima i antikoagulansima, nadoknađivanjem tekućine i pritiskom rukom na oštećenu žilu. Ako je heparin primijenjen unutar 4 sata nakon početka krvarenja, potrebno je razmotriti primjenu protamina. Za bolesnike koji ne reagiraju na takve uobičajene mjere treba razmisliti o opreznoj primjeni transfuzijskih pripravaka. Treba razmotriti transfuziju krioprecipitata, fibrinogena, svježe zamrznute plazme i trombocita s ponovnim kliničkim i laboratorijskim procjenama nakon svake primjene. Pri infuziji krioprecipitata ili fibrinogena poželjna je ciljna razina fibrinogena od 1 g/l.

Trenutno nema dovoljno podataka o primjeni retaplaze u bolesnika s dijastoličkim tlakom > 100 mmHg prije trombolitičkog liječenja.

Aritmije

Koronarna tromboliza može uzrokovati aritmije povezane s reperfuzijom. Tijekom primjene reteplaze svakako trebaju biti dostupni antiaritmici za liječenje bradikardije i/ili tahiaritmije klijetke (npr. tahikardije ili fibrilacije klijetke).

Ponovna primjena

Trenutno nema iskustava u ponovnoj primjeni reteplaze, stoga se ponovna primjena ne preporučuje. No, stvaranje antitijela na molekulu reteplaze nije primijećeno.

Ako se pojavi anafilaktoidna reakcija, odmah treba prestati ubrizgavati injekciju i započeti s odgovarajućim liječenjem.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcije. Retrospektivne analize kliničkih ispitivanja nisu otkrile klinički značajne interakcije s lijekovima primjenjivanima istodobno s reteplazom u bolesnika s akutnim infarktom miokarda. Heparin, antagonisti vitamina K i lijekovi koji mijenjaju funkciju trombocita (kao što su acetilsalicilatna kiselina, dipiridamol i abciksimab) mogu povećati rizik od krvarenja ako se primjenjuju prije, tijekom ili nakon liječenja reteplazom.

Potrebno je obratiti pažnju na taj učinak, posebno tijekom razdoblja niske razine fibrinogena u plazmi (do 2 dana nakon liječenja akutnog infarkta miokarda fibrinoliticima).

Za informacije o inkompatibilnosti lijeka vidjeti dio 4.2.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni reteplaze u trudnica. Jedini dostupni relevantni podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama odnose se na ispitivanja provedena na kunićima koja su pokazala pojavu vaginalnog krvarenje povezanog s pobačajima (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat.

Rapilysin se ne smije primjenjivati u trudnica, osim u situacijama opasnima po život.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se reteplaza u majčino mlijeko. U prva 24 sata nakon trombolitičkog liječenja majčino mlijeko treba baciti.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije značajno.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem reteplazom je krvarenje, pretežno na mjestu davanja injekcije. Na tom se mjestu mogu pojaviti i lokalne reakcije.

Kao i kod drugih trombolitičkih lijekova, ponavljajuća ishemija/angina, hipotenzija i zatajenje srca/plućni edem često su opaženi kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika.

Krvarenje

Najčešća nuspojava povezana s liječenjem reteplazom je krvarenje.

Osobito su zabrinjavajuća izvješća o intrakranijalnim krvarenjima, koja su često smrtonosna.

Sistolički krvni tlak veći od 160 mmHg prije trombolize s reteplazom bio je povezan s povećanim rizikom od cerebralnog krvarenja. Rizik od intrakranijalnog krvarenja i smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja povećava se s dobi. Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne. Smrt i trajna invalidnost nerijetko su prijavljivani u bolesnika s moždanim udarom (uključujući intrakranijalno krvarenje) i drugim teškim krvarenjima.

Tablični popis nuspojava

Učestalost prijavljenih nuspojava navedena je u sljedećoj tablici. Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Klasifikacija organskih

Učestalost

 

Nuspojave uočene kod terapije

sustava

 

reteplazom

 

 

Poremećaji

Manje često

 

Reakcije preosjetljivosti (primjerice,

imunološkog sustava

 

 

alergijske reakcije)1

 

Vrlo rijetko

 

Ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne

 

 

 

reakcije1

Poremećaji živčanog

Manje često

 

Cerebralno krvarenje2

sustava

Vrlo rijetko

 

Događaji povezani sa živčanim

 

 

 

 

 

sustavom (primjerice, epileptički

 

 

 

napadaj, konvulzija, afazija, poremećaj

 

 

 

govora, delirij, akutni moždani sindrom,

 

 

 

agitacija, konfuzija, depresija, psihoza)

Srčani poremećaji3

Vrlo često

 

Rekurentna ishemija/angina, hipotenzija

 

 

 

i zatajenje srca/plućni edem

 

Često

 

Aritmije (primjerice AV blok,

 

 

 

fibrilacija/undulacija atrija, tahikardija/

 

 

 

fibrilacija ventrikula, elektromehanička

 

 

 

disocijacija (EMD)), srčani zastoj,

 

 

 

kardiogeni šok i ponovljeni infarkt

 

Manje često

 

Mitralna regurgitacija, plućna embolija,

 

 

 

druga sistemska embolija/cerebralna

 

 

 

embolija i ventrikularni septalni defekt

Krvožilni poremećaji

Često

 

Krvarenje u gastrointestinalnom sustavu

 

 

 

(hematemeza, melena), krvarenje u

 

 

 

desnima ili u genitourinarnom sustavu

 

Manje često

 

Hemoperikard, retroperitonealno

 

 

krvarenje, cerebralno krvarenje,

 

 

 

epistaksa, hemoptiza, krvarenje u oko i

 

 

 

ekhimoza

 

 

 

Opći poremećaji i

Vrlo često

Krvarenje na mjestu injekcije

reakcije na mjestu

 

(primjerice, hematom), lokalna reakcija

primjene

 

na mjestu injekcije, primjerice osjećaj

 

 

žarenja

Ozljede, trovanja i

Nepoznato

Masna embolija koja može dovesti do

proceduralne

 

odgovarajućih posljedica u pogođenim

komplikacije

 

organima4

1.Dostupni dokazi o reteplazi ne upućuju da su te reakcije preosjetljivosti posredovane antitijelima.

2.Ishemijski ili hemoragijski cerebrovaskularni događaji mogu doprinijeti stanju ili biti podležeće stanje.

3.Kao i s drugim trombolitičkim lijekovima ti kardiovaskularni događaji prijavljeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika. Ti događaji mogu biti opasni po život i mogu uzrokovati smrt.

4.Ovaj je događaj prijavljen za terapijsku skupinu trombolitičkih lijekova.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

U slučaju predoziranja može se očekivati deplecija fibrinogena i drugih komponenti zgrušavanja krvi (npr. koagulacijski faktor V), s posljedičnim rizikom od krvarenja.

Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, ATK oznaka: B01AD07

Mehanizam djelovanja

Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena koji katalizira cijepanje endogenog plazminogena za tvorbu plazmina. Plazminogenoliza se odvija uglavnom u prisutnosti fibrina. Plazmin razgrađuje fibrin, glavni sastojak osnove tromba, i pri tome djeluje trombolitički.

Ovisno o dozi, reteplaza (10+10 U) smanjuje razinu fibrinogena u plazmi za oko 60% do 80%. Razina fibrinogena normalizira se tijekom 2 dana. Kao i kod drugih aktivatora plazminogena dolazi do fenomena povratne sprege tijekom kojega razina fibrinogena dostiže maksimum u razdoblju od 9 dana i ostaje povišena i do 18 dana.

Smanjene razine plazminogena i 2-antiplazmina u plazmi normaliziraju se tijekom 1 do 3 dana. Vrijednosti koagulacijskog faktora V, faktora VIII, 2-makroglobulina i inhibitora C1-esteraze samo se blago smanjuju, a normaliziraju se tijekom 1 do 2 dana. Aktivnost inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1) može se smanjiti na oko nule, ali ubrzo se normalizira, tijekom dva sata, pokazujući fenomen povratne sprege. Vrijednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina i kompleksa trombin-antitrombin III povećavaju se tijekom trombolize upućujući na proizvodnju trombina, čiji je klinički značaj nepoznat.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Veliko usporedno ispitivanje smrtnosti (INJECT) na oko 6000 bolesnika pokazalo je da reteplaza značajno smanjuje učestalost zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) i da je barem jednako djelotvorna u smanjivanju smrtnosti (primarni kriterij djelotvornosti) u usporedbi sa streptokinazom. U dva klinička ispitivanja usmjerena u prvom redu na prohodnost koronarne arterije (RAPID I i II) reteplaza je bila povezana s višom stopom rane prohodnosti (primarni kriterij djelotvornosti) te s nižom incidencijom zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) od alteplaze (trosatni i „ubrzani“ režim doziranja). Kliničko ispitivanje usporedbe reteplaze s ubrzanim režimom doziranja alteplaze (GUSTO III) (randomizacija reteplaza u odnosu na alteplazu 2:1) provedeno na oko 15 000 bolesnika nije pokazalo statistički značajno različite rezultate za primarni cilj ispitivanja 30-dnevne smrtnosti (reteplaza: 7,47%, alteplaza 7,23%, p = 0,61) ili za kombinirani cilj ispitivanja 30-dnevne smrtnosti i moždanog udara koji uzrokuje invalidnost, ali bez smrtnog ishoda (reteplaza: 7,89%, alteplaza 7,88%, p = 0,99). Ukupna stopa moždanog udara iznosila je 1,64% u skupini koja je primala reteplazu i 1,79% u skupini koja je primala alteplazu. U skupini koja je primala reteplazu 49,4% moždanih udara bilo je smrtonosno, a 27,1% uzrokovalo je invalidnost. U skupini koja je primala alteplazu 33,0% bilo je smrtonosno, a 39,8% uzrokovalo je invalidnost.

5.2Farmakokinetička svojstva

Eliminacija

U bolesnika s akutnim infarktom miokarda nakon intravenske bolusne injekcije od 10 + 10 U, antigen reteplaze raspodjeljuje se u plazmi s dominantnim poluvijekom (t1/2 ) od 18 5 minuta, a eliminira s krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 5,5 sati 12,5 minuta pri klirensu od 121 25 ml/minuta. Aktivnost reteplaze nestaje iz plazme brzinom od 283 101 ml/min, rezultirajući dominantnim poluvijekom (t1/2 ) od 14,6 6,7 minuta i krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 1,6 sati 39 minuta. U urinu su imunološki otkrivene samo manje količine reteplaze. Točni podaci o glavnim putovima eliminacije reteplaze u ljudi nisu dostupni, a posljedice narušene funkcije jetre ili bubrega nisu poznate. Eksperimenti na štakorima pokazuju da su jetra i bubrezi glavni organi aktivne pohrane i lizosomske razgradnje.

Dodatna ispitivanja na uzorcima ljudske plazme in vitro upućuju da stvaranje kompleksa s C1- inaktivatorom, 2-antiplazminom i 2-antitripsinom pridonosi inaktivaciji reteplazme u plazmi. Relativni udio inhibitora u inaktivaciji reteplaze smanjuje se na sljedeći način: C1-inaktivator > 2- antiplazmin > 2-antitripsin.

Poluvijek reteplaze u bolesnika s akutnim infarktom miokarda bio je povećan u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Dodatno produljenje poluvijeka aktivnosti u bolesnika s infarktom miokarda i teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega ne može se isključiti, ali klinički podaci o farmakokinetičkim svojstvima reteplaze u tih bolesnika nisu dostupni. Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se u slučaju oštećene funkcije bubrega s naglašeno povećanim serumskim kreatininom i urejom može očekivati produljenje poluvijeka reteplaze. Blago oštećenje funkcije bubrega ne utječe znatno na farmakokinetička svojstva reteplaze.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Ispitivanja akutne toksičnosti provedena su na štakorima, zečevima i majmunima. Ispitivanja subakutne toksičnosti provedena su na štakorima, psima i majmunima. Najizraženiji akutni simptom nakon pojedinačne visoke doze reteplaze primijećen na štakorima i zečevima bila je prolazna apatija ubrzo nakon ubrizgavanja. Sedacijski učinak primijećen u cynomolgulus majmuna bio je u rasponu od blage apatije do gubitka svijesti uzrokovane reverzibilnim padom tlaka povezanim s dozom. Na mjestu davanja injekcije došlo je do povećanog lokalnog krvarenja.

Ispitivanjima subakutne toksičnosti nisu otkriveni štetni događaji. Ponovljeno doziranje ljudske peptidne reteplaze u pasa rezultiralo je imunološko-alergijskim reakcijama. Genotoksičnost reteplaze isključena je nizom genetskih testova in vitro i in vivo.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su na štakorima (ispitivanja plodnosti te embrioksičnosti i fetotoksičnosti, uključujući fazu okota) i na zečevima (ispitivanja embrioksičnosti i

fetotoksičnosti, samo rezultati ispitivanja raspona doze). Na štakorima, vrsti koja je neosjetljiva na farmakološke učinke reteplaze, nisu primijećene nuspojave vezane uz plodnost, razvoj embrija i fetusa te mladunaca. Vaginalno krvarenje i pobačaji u zečeva vjerojatno su povezani s produženom hemostazom, ali nisu zabilježene deformacije fetusa. Ispitivanja prenatalne i postnatalne toksičnosti s reteplazom nisu provedena.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Prašak: traneksamatna kiselina kalijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina saharoza

polisorbat 80

Otapalo:

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Heparin i Rapilysin, pomiješani u otopini, su inkompatibilni. Mogu postojati i druge inkompatibilnosti. Drugi se lijekovi ne smiju dodavati otopini za injekciju.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: 3 godine.

Rekonstituirani lijek:

Nakon otapanja s vodom za injekcije otopina je kemijski i fizikalno stabilna 8 sati na temperaturi od 2°C do 30°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Svako pakiranje sadrži:

2 bezbojne staklene bočice (tip I) s gumenim (butil) čepom i aluminijskim zatvaračem, koje sadrže 0,56 mg praška.

2 napunjene staklene štrcaljke (borosilikat, tip I) za jednokratnu uporabu s bromobutilnim čepom klipa i bromobutilnim zatvaračem vrha koje sadrže 10 ml otapala.

2 pomagala za rekonstituciju

2 igle 19 G1

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prijavljene su inkompatibilnosti nekih napunjenih staklenih štrcaljki (uključujući Rapilysin) s određenim spojnicama bez igala. Zbog toga, kompatibilnost staklene štrcaljke i intravenskog pristupa mora biti osigurana prije primjene. U slučaju inkompatibilnosti može se primijeniti adapter i ukloniti zajedno sa staklenom štrcaljkom odmah nakon primjene.

Cijelo vrijeme primjenjujte aseptičku tehniku.

1.Uklonite zaštitni zatvarač s bočice lijeka Rapilysin 10 U i vatom namočenom u alkohol očistite gumeni čep.

2.Otvorite pakiranje s pomagalom za rekonstituciju, te s njega uklonite oba zaštitna zatvarača.

3.U bočicu lijeka Rapilysin 10 U kroz gumeni čep uvedite pomagalo za rekonstituciju.

4.Iz pakiranja izvadite napunjenu štrcaljku od 10 ml. S vrha štrcaljke uklonite zatvarač. Spojite napunjenu štrcaljku s pomagalom za rekonstituciju i ubrizgajte 10 ml otapala u bočicu lijeka Rapilysin 10 U.

5.Dok su pomagalo za rekonstituciju i štrcaljka spojeni s bočicom, nježno okrećite bočicu da se prašak lijeka Rapilysin 10 U otopi. NEMOJTE TRESTI.

6.Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina. Ako otopina nije bistra i bezbojna, lijek nije za uporabu i potrebno ga je zbrinuti.

7.Izvucite 10 ml otopine lijeka Rapilysin 10 U nazad u štrcaljku. Može se dogoditi da manja količina otopine ostane u bočici kao višak.

8.Odvojite štrcaljku od pomagala za rekonstituciju. Doza je sada spremna za intravensku primjenu.

9.Rekonstituirana otopina mora se odmah primijeniti. Nakon rekonstitucije potrebno je vizualno pregledati otopinu. Samo se bistra, bezbojna otopina smije ubrizgati. Ako otopina nije bistra i bezbojna, lijek nije za uporabu i potrebno ga je zbrinuti.

10.Niti jedan drugi lijek ne smije se ubrizgati putem namijenjenim ubrizgavanju lijeka Rapilysin, ni istodobno, ni prije, ni nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin. To se odnosi na sve lijekove, uključujući heparin i acetilsalicilatnu kiselinu, koji se moraju primjenjivati prije i nakon primjene reteplaze da bi se smanjio rizik od ponovne tromboze.

11.U bolesnika u kojih se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak) mora temeljito isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije i nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin (vidjeti dio 4.2 Doziranje i način primjene).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/018/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 29. kolovoza 1996.

Datum posljednje obnove: 29. kolovoza 2006.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept