Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Uputa o lijeku - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRapilysin
ATK šifraB01AD08
Tvarreteplase
ProizvođačActavis Group PTC ehf

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rapilysin 10 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju reteplaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rapilysin i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vam se primijeni Rapilysin

3.Kako primjenjivati Rapilysin

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rapilysin

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Rapilysin i za što se koristi

Rapilysin sadrži djelatnu tvar reteplazu (rekombinantni aktivator plazminogena). To je trombolitički lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka koji su se stvorili u krvnim žilama te za ponovno uspostavljanje krvotoka u začepljenim krvnim žilama (=tromboliza).

Rapilysin se primjenjuje nakon akutnog infarkta miokarda (srčanog udara) da bi razgradio krvne ugruške koji uzrokuju srčani udar. Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.

2.Što morate znati prije nego Vam se primijeni Rapilysin

Liječnik će Vam prije primjene lijeka Rapilysin postaviti pitanja kako bi saznao postoji li povećani rizik od krvarenja.

Nemojte primjenjivati Rapilysin:

ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi

ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin)

ako imate tumor na mozgu, malformacije krvnih žila ili proširenje stijenke žila (aneurizme) u mozgu

ako imate druge tumore povezane s povećanim rizikom od krvarenja

ako ste imali moždani udar

ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana

ako imate teški, nekontrolirani, povišeni krvni tlak (hipertenziju)

ako imate vrijed u želucu ili tankom crijevu

ako imate proširene krvne žile u jednjaku (često uzrokovane bolestima jetre)

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega

ako imate akutnu upalu gušterače ili perikarda (ovojnice oko srca) ili pak infekciju srčanog mišića (bakterijski endokarditis)

ako ste u posljednja 3 mjeseca imali teško krvarenje, veću ozljedu ili veći kirurški zahvat (npr. ugradnju premosnice koronarne arterije, operaciju ili ozljedu glave ili kralježnice), ako ste rodili ili bili podvrgnuti biopsiji organa ili drugim medicinskim/kirurškim zahvatima.

Upozorenja i mjere opreza

Krvarenje

Najčešća nuspojava lijeka Rapilysin je krvarenje. Stoga se Rapilysin smije primjenjivati samo u nazočnosti i pod nadzorom liječnika.

Osobitu pozornost obratite na sva mjesta mogućeg krvarenja (npr. mjesta davanja injekcije). Heparin, koji se primjenjuje s lijekom Rapilysin, može također pojačati krvarenje.

Rizici liječenja lijekom Rapilysin mogu se povećati ako imate neko od sljedećih stanja:

bolesti krvnih žila u mozgu

sistolički krvni tlak viši od 160 mmHg

krvarenje u probavnom, mokraćnom ili genitalnom sustavu u posljednjih 10 dana

velika vjerojatnost od pojave krvnog ugruška u srcu (npr. kao rezultat sužavanja srčanog zaliska ili fibrilacije atrija)

septička upala vene sa zgrušavanjem krvi (septički tromboflebitis) ili začepljene krvne žile na mjestu infekcije

dob veća od 75 godina

bilo koje drugo stanje u kojem krvarenje može biti osobito opasno ili se može pojaviti na mjestu koje je teško nadzirati.

Trenutno je malo dostupnih podataka o primjeni lijeka Rapilysin u bolesnika s dijastoličkim krvnim tlakom višim od 100 mmHg.

Poremećeni otkucaji srca (aritmije)

Trombolitičko liječenje može uzrokovati nepravilne otkucaje srca. Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako

osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca.

Višekratna primjena

Trenutno nema iskustava u višekratnoj primjeni lijeka Rapilysin. Stoga se višekratna primjena ne preporučuje. Nije uočeno stvaranje antitijela na molekulu reteplaze.

Djeca

Sigurnosti i djelotvornost lijeka Rapilysin u djece nisu još ustanovljene. Liječenje djece lijekom Rapilysin se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Rapilysin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Heparin i drugi lijekovi koji razrjeđuju krv (antikoagulansi) te acetilsalicilatna kiselina (tvar koja se nalazi u mnogo lijekova za ublažavanje bolova i snižavanje temperature) mogu povećati rizik od krvarenja.

Za informacije o lijekovima koji se ne smiju fizički miješati s Rapilysin otopinom za injekciju, pogledajte dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema iskustava o primjeni lijeka Rapilysin u trudnica. Stoga se ne smije primjenjivati, osim u situacijama opasnima po život. Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, morate obavijestiti svog liječnika. Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene lijeka Rapilysin tijekom trudnoće.

Dojenje

Tijekom liječenja lijekom Rapilysin ne smijete dojiti dijete jer nije poznato izlučuje li se Rapilysin u majčino mlijeko. U prva 24 sata nakon trombolitičkog liječenja majčino mlijeko je potrebno baciti. Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.

3.Kako primjenjivati Rapilysin

Rapilysin se uglavnom daje u bolnici. Lijek je dostupan u bočicama kao prašak za injekciju. Prije primjene prašak za injekciju mora se otopiti u vodi za injekciju, koja se nalazi u napunjenoj štrcaljki u pakiranju. Nemojte dodavati neke druge lijekove. Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti. Potrebno je pregledati otopinu da bi se osiguralo ubrizgavanje samo bistre i bezbojne otopine. Ako otopina nije bistra i bezbojna, lijek nije za uporabu i potrebno ga je zbrinuti u otpad.

Liječenje lijekom Rapilysin 10 U potrebno je početi što prije nakon pojave simptoma srčanog udara.

Heparin i Rapilysin ne smiju se miješati u istoj otopini. Ima i drugih lijekova koji se ne bi smjeli miješati s lijekom Rapilysin. U otopinu za injekciju se ne smiju dodavati drugi lijekovi (vidite niže). Rapilysin je potrebno ubrizgati, po mogućnosti, intravenskim putem koji se koristi samo za ubrizgavanje lijeka Rapilysin. Niti jedan drugi lijek ne smije se ubrizgavati intravenskim putem namijenjenim ubrizgavanju lijeka Rapilysin, ni istodobno, ni prije, ni nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin. To se odnosi na sve lijekove, uključujući heparin i acetilsalicilatnu kiselinu, koji se daju prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od stvaranja novih krvnih ugrušaka. Ako se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak) mora temeljito isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije i nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.

Doziranje lijeka Rapilysin

Rapilysin se primjenjuje kao injekcija od 10 U, nakon koje, 30 minuta kasnije, slijedi druga injekcija od 10 U (dvostruki bolus).

Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute. Osobito je potrebno paziti da se injekcija slučajno ne ubrizga izvan vene. Ako osjetite bol tijekom ubrizgavanja, odmah obavijestite medicinsko osoblje.

Heparin i acetilsalicilatna kiselina daju se prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od stvaranja novih krvnih ugrušaka.

Doziranje heparina

Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao jednokratna injekcija prije lijeka Rapilysin, nakon koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon druge injekcije lijeka Rapilysin. Heparin je potrebno primjenjivati najmanje 24 sata, po mogućnosti od 48 do 72 sata, održavajući vrijednosti aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena u rasponu 1,5 do 2 puta većem od normalne vrijednosti.

Doziranje acetilsalicilatne kiseline

Doza acetilsalicilatne kiseline, dana prije lijeka Rapilysin, mora biti najmanje 250 mg – 350 mg, nakon koje slijedi 75 – 150 mg/dan, barem do otpuštanja iz bolnice.

Ako je primijenjena doza lijeka Rapilysin veća od preporučene

U slučaju predoziranja može doći do povećanog rizika od krvarenja.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje na mjestu davanja injekcije, npr. krvavi podljev (hematom)

bol u prsima/angina, sniženi krvni tlak i zatajenje srca/nedostatak zraka mogu se ponovno pojaviti

osjećaj pečenja pri ubrizgavanju lijeka Rapilysin.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

krvarenje u probavnom traktu (npr. krvavo povraćanje ili crna stolica), mokraćnom ili genitalnom traktu te krvarenje desni

poremećeni otkucaji srca (aritmije), zastoj srca, kolaps cirkulacije ili ponovni srčani udar.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

krvarenje oko srca, u trbuhu, mozgu, očima, potkožno ili iz nosa te iskašljavanje krvi

oštećenje srca ili srčanih zalistaka, krvni ugrušak u plućima, mozgu ili nekom drugom dijelu tijela

preosjetljivost (npr. alergijske reakcije).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

događaji povezani sa živčanim sustavom (npr. epileptični napadaji, konvulzije, smetnje govora, delirij, uznemirenost, smetenost, depresija, psihoze)

teška alergijska reakcija koja uzrokuje šok ili kolaps.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)začepljenje krvnih žila zbog kolesterola (masnoće)

Kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život ili uzrokovati smrt.

Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom višim od 160 mmHg podložniji su riziku od krvarenja u mozgu. Rizik od intrakranijalnog krvarenja i smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja povećava se s dobi. Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne. Smrt ili trajna invalidnost nisu rijetke u bolesnika koji su pretrpjeli moždani udar (uključujući krvarenje u mozgu) ili druga teška krvarenja.

Odmah obavijestite medicinsko osoblje ako se javi bilo koji od ovih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Rapilysin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza „Rok valjanosti/EXP“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme za primjenu („kada je otopljena“), otopina se mora odmah primijeniti.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapilysin sadrži

-Djelatna tvar je reteplaza 10 U/10 ml nakon pripreme za primjenu.

-Drugi sastojci su:

Prašak: traneksamatna kiselina kalijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina saharoza

polisorbat 80

Otapalo:

10 ml vode za injekciju (napunjena štrcaljka)

Kako Rapilysin izgleda i sadržaj pakiranja

Rapilysin je dostupan u obliku praška i otapala za injekciju u pakiranju po 2 (bočice sa 0,56 g praška, napunjene štrcaljke sa 10 ml otapala, pomagala za pripremu za primjenu i igle).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Proizvođač

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italija

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu/rukovanje

Prijavljene su inkompatibilnosti nekih napunjenih staklenih štrcaljki (uključujući Rapilysin) s određenim spojnicama bez igala. Zbog toga, kompatibilnost staklene štrcaljke i intravenskog pristupa mora biti osigurana prije primjene. U slučaju inkompatibilnosti može se primijeniti adapter i ukloniti zajedno sa staklenom štrcaljkom odmah nakon primjene.

Cijelo vrijeme primjenjujte aseptičku tehniku.

1.Uklonite zaštitni zatvarač s bočice lijeka Rapilysin 10 U i vatom namočenom u alkohol očistite gumeni čep.

2.Otvorite pakiranje s pomagalom za rekonstituciju, te s njega uklonite oba zaštitna zatvarača.

3.U bočicu lijeka Rapilysin 10 U kroz gumeni čep uvedite pomagalo za rekonstituciju.

4.Iz pakiranja izvadite napunjenu štrcaljku od 10 ml. S vrha štrcaljke uklonite zatvarač. Spojite napunjenu štrcaljku s pomagalom za rekonstituciju i ubrizgajte 10 ml otapala u bočicu lijeka Rapilysin 10 U.

5.Dok su pomagalo za rekonstituciju i štrcaljka spojeni s bočicom, nježno okrećite bočicu da se prašak lijeka Rapilysin 10 U otopi. NEMOJTE TRESTI.

6.Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina. Ako otopina nije bistra i bezbojna, lijek nije za uporabu i potrebno ga je zbrinuti.

7.Izvucite 10 ml otopine lijeka Rapilysin 10 U nazad u štrcaljku. Može se dogoditi da manja količina otopine ostane u bočici kao višak.

8.Odvojite štrcaljku od pomagala za rekonstituciju. Doza je sada spremna za intravensku primjenu.

9.Niti jedan drugi lijek ne smije se ubrizgati putem namijenjenim ubrizgavanju lijeka Rapilysin, ni istodobno, ni prije, ni nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin. To se odnosi na sve lijekove, uključujući heparin i acetilsalicilatnu kiselinu, koji se moraju primjenjivati prije i nakon primjene reteplaze da bi se smanjio rizik od ponovne tromboze.

10.U bolesnika u kojih se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak) mora temeljito isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije i nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept