Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapiscan (regadenoson) – Uputa o lijeku - C01EB21

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRapiscan
ATK šifraC01EB21
Tvarregadenoson
ProizvođačRapidscan Pharma Solutions EU Ltd  

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rapiscan 400 mikrograma otopina za injekcije regadenoson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rapiscan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Rapiscan

3.Kako se primjenjuje Rapiscan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rapiscan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Rapiscan i za što se koristi

Rapiscan sadrži djelatnu tvar regadenoson. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju koronarni vazodilatatori. Proširuje arterije u srcu i ubrzava otkucaje srca. Time se povećava protok krvi u srčanom mišiću.

Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

Rapiscan se koristi u odraslih pri vrsti snimanja srca koje se naziva "snimanje perfuzije miokarda".

Za stvaranje slike koristi se radioaktivna tvar koju nazivamo "radiofarmaceutik". Te slike nam pokazuju u kojoj mjeri krv dotiče u srčani mišić. Da bi se srce podvrglo naporu prije snimanja obično se koristi traka za hodanje. Za vrijeme napora mala količina radiofarmaceutika se ubrizga u tijelo, obično kroz žilu na ruci. Potom se slika srce. Liječnik može tako vidjeti prima li srčani mišić dovoljno krvi kad je pod naporom.

Koristi se u bolesnika koji ne mogu koristiti traku za hodanje u mjeri dovoljnoj za uspješno snimanje.

2. Što morate znati prije nego primite Rapiscan

Nemojte uzimati Rapiscan:

-ako imate spore otkucaje srca (visoki stupanj srčanog bloka ili bolestan sinusni čvor), a nemate ugrađen električni stimulator srca (pacemaker).

-ako imate bol u prsnom košu koja nastaje nepredvidivo (nestabilna angina) i koja se nije poboljšala nakon liječenja.

-ako imate niski krvni tlak (hipotenziju).

-ako bolujete od zatajenja srca.

-ako ste alergični na regadenoson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapiscan

Prije nego Vam da Rapiscan Vaš liječnik mora znati:

ako ste nedavno imali ozbiljne poteškoće sa srcem (primjerice srčani udar ili nenormalni srčani ritam).

ako vam je ritam otkucaja srca vrlo brz ili neujednačen (fibrilacija ili undulacija atrija)

ako imate visoki krvni tlak koji nije reguliran, naročito ako je popraćen nedavnim krvarenjem iz nosa, glavoboljama ili zamagljenim vidom ili dvoslikama.

ako ste imali male moždane udare (koji se nazivaju tranzitorne ishemijske atake).

ako imate poremećaj srčanog ritma zvan sindrom produženog QT intervala.

ako imate epizode srčanog bloka (koji mogu usporiti rad srca) ili vrlo spore srčane otkucaje.

ako bolujete od bilo kojeg stanja srca ili krvnih žila, posebno onog koje se pogorša kada se snizi krvni tlak. Ovo uključuje smanjen volumen krvi (uzrokovan primjerice jakim proljevom, dehidracijom ili uzimanjem tableta za mokrenje), upalu srčane ovojnice (perikarditis) i neke oblike bolesti srčanog zaliska ili aorte (primjerice aortalna ili mitralna stenoza).

ako imate stanje koje uzrokuje napadaje (konvulzije), kao što je epilepsija, ili ako ste ikada imali napadaje.

ako bolujete od astme ili bolesti pluća.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite to svom liječniku prije nego primite injekciju.

Djeca i adolescenti

Rapiscan se ne bi smio koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rapiscan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno se treba biti oprezno kod uzimanja sljedećih lijekova:

teofilin, lijek koji se koristi za liječenje astme i drugih bolesti pluća, ne smije se uzeti najmanje 12 sati prije nego primite Rapiscan jer može blokirati njegov učinak.

dipiridamol, lijek koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka, ne smije se uzeti najmanje 2 dana prije nego primite Rapiscan jer može promijeniti njegov učinak.

Rapiscan s hranom i pićem

Nemojte jesti hranu ili piti pića koja sadrže kofein (primjerice čaj, kavu, kakao, kolu ili čokoladu) najmanje 12 sati prije nego primite Rapiscan. Ovo iz razloga što kofein može interferirati s učinkom Rapiscana.

Trudnoća i dojenje

Prije nego primite Rapiscan obratite se svom liječniku:

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imate dijete. Nema odgovarajućih podataka o primjeni Rapiscana u trudnica. Primijećeni su štetni učinci u ispitivanjima na životinjama ali nije poznato postoji li rizik za ljude. Vaš će Vam liječnik dati Rapiscan samo ako je to neophodno.

ako dojite. Nije poznato izlučuje li se Rapiscan u majčino mlijeko i bit će Vam dan samo ako Vaš liječnik smatra da je potrebno. Morate izbjegavati dojiti barem 10 sati nakon što primite Rapiscan.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rapiscan može učiniti da osjećate omaglicu. Može uzrokovati i druge simptome (glavobolju ili nedostatak zraka) koji mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ovi učinci obično ne traju duže od 30 minuta. Nemojte voziti, rukovati alatima niti strojevima dok ovi učinci ne prođu.

Rapiscan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi. Nakon što primite Rapiscan primit ćete injekciju 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) koja sadrži 45 mg natrija. Ovo treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranom količinom natrija.

3.Kako se primjenjuje Rapiscan

Rapiscan injiciraju zdravstveni djelatnici (liječnik, medicinska sestra, medicinski tehničar) u zdravstvenim ustanovama u kojima se može nadzirati rad srca i krvni tlak. Injicira se u venu kao jednokratna injekcija od 400 mikrograma u 5 ml otopine - za dovršenje injekcije trebat će oko 10 sekundi. Injicirana doza ne ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.

Također ćete primiti injekciju (5 ml) 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) i injekciju male količine radioaktivne tvari (radiofarmaceutik).

Nakon što primite Rapiscan otkucaju Vašeg srca naglo će se ubrzati. Nadzirat će se Vaš puls i krvni tlak.

Nakon injekcije Rapiscana trebat ćete sjediti ili ležati dok Vam se puls i krvni tlak ne vrate na normalne vrijednosti. Liječnik, medicinska sestra ili medicinski tehničar reći će Vam kad smijete ustati.

Snimanje srca učinit će se kad prođe dovoljno vremena koje omogućuje da radiofarmaceutik dospije do srčanog mišića.

Ako primite više Rapiscana nego što ste trebali

Kod nekih ljudi pojavi se crvenilo, omaglica i ubrzani rad srca ako prime previše Rapiscana. Ako Vaš liječnik bude smatrao da imate teške nuspojave, ili da učinci Rapiscana traju predugo, može Vam dati injekciju lijeka zvanog aminofilin koji će smanjiti ove učinke.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su obično blage. Obično se javljaju odmah nakon injekcije Rapiscana i obično prolaze unutar 30 minuta. Obično ne zahtijevaju liječenje.

Teže nuspojave uključuju:

iznenadni prestanak rada srca ili njegovo oštećenje, srčani blok (poremećaj srčanog električnog impulsa, kada signal ne može prijeći s pretklijetki na klijetke), ubrzane srčane otkucaje

niski krvni tlak koji može imati za posljedicu gubitak svijesti ili manji moždani udar (uključujući slabost lica ili nemogućnost govora). Rijetko, Rapiscan može uzrokovati moždani udar (što se naziva i cerebrovaskularnim inzultom).

alergijska reakcija, koja može uzrokovati osip, urtikariju, oticanje potkožnog tkiva oko očiju ili grla, stezanje u grlu i poteškoće s disanjem, može se pojaviti odmah nakon injekcije Rapiscana ili s odgođenim početkom.

Odmah recite svom liječniku ako mislite da imate teške nuspojave. Liječnik Vam tada može dati injekciju lijeka zvanog aminofilin koji će smanjiti ove učinke.

Vrlo česte nuspojave

(pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja, omaglica

nedostatak zraka

bol u prsnom košu

promjene u elektrokardiogramu

crvenilo s osjećajem vrućine

nelagoda u trbuhu

Česte nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100)

bol oko srca (angina), nenormalni srčani ritam, ubrzani otkucaji srca, osjećaj da srce preskače, treperenje srca, prejako ili prebrzo kucanje (palpitacije)

niski krvni tlak

stezanje u grlu, nadražaj u grlu, kašalj

mučnina i povraćanje

opće loše stanje ili opća slabost

prekomjerno znojenje

bol u leđima, rukama, nogama, vratu ili čeljusti

nelagoda u kostima i mišićima

osjećaj mravinjanja i bockanja, oslabljen osjet, promjene okusa

neugodan osjećaj u ustima

Manje česte nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000)

iznenadni prestanak rada srca ili njegovo oštećenje, srčani blok (poremećaj srčanog električnog impulsa, kada signal ne može prijeći s pretklijetki na klijetke), usporeni srčani otkucaji

napadaji, gubitak svijesti, manji moždani udari (uključujući slabost lica i nemogućnost govora), nereagiranje na vanjske podražaje (što može uključivati i stanje kome), drhtavica, pospanost

alergijska reakcija koja može uzrokovati osip, urtikariju, oticanje potkožnog tkiva oko očiju ili grla, stezanje u grlu, poteškoće s disanjem

zviždanje pri disanju u plućima

ubrzano disanje

visoki krvni tlak, bljedilo, hladne okrajine

zamućen vid, bol u oku

anksioznost, smetnje spavanja

zujanje u ušima

nadutost, proljev, nemogućnost zadržavanja stolice

crvenilo kože

bol u zglobovima

bol ili neugodan osjećaj oko mjesta injekcije, bol u tijelu.

Nepoznato

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

otežano disanje (bronhospazam)

zastoj disanja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Rapiscan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti“ ili “EXP”. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rapiscan se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Zdravstveni djelatnici bit će odgovorni za čuvanje i bacanje lijeka.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapiscan sadrži

Djelatna tvar Rapiscana je regadenoson. Svaka bočica od 5 ml Rapiscana sadrži 400 mikrograma regadenosona.

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, propilenglikol, voda za injekcije.

Kako Rapiscan izgleda i sadržaj pakiranja

Rapiscan otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica. Rapiscan se isporučuje u kutijama koje sadrže jednokratnu staklenu bočicu od 5 ml s gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent’s Place

338 Euston Road

London NW1 3BT Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

AndersonBrecon (UK) Ltd

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Rapiscan treba primijeniti u obliku brze injekcije u perifernu venu, kroz 10 sekundi, koristeći kanilu ili iglu od 22G ili veću.

Odmah nakon injekcije Rapiscana treba injicirati 5 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida za injekcije (9 mg/ml).

Radiofarmaceutik za slikovni prikaz perfuzije miokarda treba primijeniti 10-20 sekundi nakon 0,9%-tne otopine natrijeva klorida za injekcije (9 mg/ml). Radiofarmaceutik se može ubrizgati izravno kroz istu kanilu kao i Rapiscan.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Prije primjene lijeka treba vizualno provjeriti jesu li u njemu prisutne čestice i je li promijenio boju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka priloženom u ovom pakiranju.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA PREPORUKU IZMJENE UVJETA ODOBRENJA

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za regadenoson, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je izvršio pregled svih slučajeva respiratornog zastoja kako bi utvrdio je li ta nuspojava nastupala neovisno od reakcije preosjetljivosti ili kardijalnog zastoja (poznati rizici vezani uz regadenoson). Također je izvršen kumulativni pregled bronhokonstrikcije.

U sedam slučajeva respiratorni zastoj nastupio je bez obilježja kardijalnog zastoja ili reakcije preosjetljivosti; u 5 od tih slučajeva bolesnici su imali kroničnu opstruktivnu bolest pluća (KOBP) ili astmu u anamnezi. Dogodio se jedan slučaj sa smrtnim ishodom, ali je bio slabo dokumentiran.

Na temelju tih podataka, PRAC smatra da je neophodno ažurirati postojeće upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se pojasnilo da može doći do respiratornog zastoja, te kako bi se taj događaj dodao u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka s učestalošću „nepoznato“, budući da u kliničkim ispitivanjima nije bilo uočenih slučajeva.

Kumulativnim pregledom bronhokonstrikcije identificirano je 45 procjenjivih slučajeva koji su nastupili poslije primjene regadenosona i nisu imali obilježja reakcije preosjetljivosti. Od 35 slučajeva u kojima je dostavljena anamneza, u 25 slučajeva je postojala bronhokonstriktivna bolest (astma, KOBP ili bronhospazam) u anamnezi, a u 10 slučajeva nije bilo dokumentirane bronhokonstriktivne bolesti u anamnezi, uključujući 3 slučaja u kojima je izvjestitelj izričito naveo da nije bilo astme/bronhospazma/KOBP-a u anamnezi.

S obzirom na nalaze tog kumulativnog pregleda, PRAC smatra da je postojeće upozorenje u dijelu 4.4 vezano uz bronhokonstrikciju potrebno ažurirati, kako bi bilo jasno da pri davanju regadenosona može doći do bronhokonstrikcije. Uz to, dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba biti ažuriran kako bi uključio preporučene izraze koji odražavaju bronhokonstrikciju, tj. „brohnospazam“ s učestalošću „nepoznato“,

„zviždanje u plućima“ s učestalošću „manje često“.

Upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka vezano uz bronhokonstrikciju također treba biti izmijenjeno kako bi se pojasnilo da su odgovarajuća terapija bronhodilatatorima i mjere reanimacije dostupne svim bolesnicima prije primjene regadenosona (a ne samo onima s bronhokonstriktivnom bolešću u anamnezi).

Prema tome, s obzirom na raspoložive podatke vezane uz regadenoson, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku bile opravdane.

CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za regadenoson, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži regadenoson povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept