Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRaplixa
ATK šifraB02BC30
Tvarhuman fibrinogen / human thrombin
ProizvođačMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Raplixa

ljudski fibrinogen / ljudski trombin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raplixa. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Raplixa.

Praktične informacije o korištenju lijeka Raplixa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Raplixa i za što se koristi?

Raplixa je lijek koji se koristi u odraslih osoba kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog zahvata kada standardne kirurške metode za kontrolu krvarenja, poput šivanja, nisu dostatne.

Raplixa sadrži ljudski fibrinogen i ljudski trombin kao djelatne tvari. Treba se koristiti s odobrenim tipom spužve napravljene od želatine.

Kako se Raplixa koristi?

Lijek Raplixa smiju koristiti samo iskusni kirurzi i izdaje se samo na liječnički recept.

Lijek Raplixa dostupan je kao prašak (0,5, 1 i 2 grama). Količina lijeka koja se primjenjuje kao i učestalost primjene ovise o potrebi bolesnika i faktorima poput tipa ili kirurškog zahvata. veličine rane i težine krvarenja. Tanki sloj praška može se primijeniti izravno iz bočice ili primjenom pomagala za raspršivanje praška izravno na površinu koja krvari, nakon čega slijedi primjena želatinaste spužve. Prašak se također primjenjuje na navlaženu želatinastu spužvu, koja se izravno primjenjuje na površinu koja krvari. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Raplixa?

Djelatne tvari lijeka Raplixa, ljudski fibrinogen i ljudski trombin, su prirodni proteini u krvi, i dobivaju se od davatelja krvi. Kada se primjenjuju na vlažnu površinu, trombin se aktivira i veže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin. Fibrin se zatim agregira (povezuje) i tvori ugruške fibrina koji fiksiraju

želatinastu spužvu čvrsto za površinu rane, sprečavajući krvarenje i zatvarajući tkivo. Spužva se ostavlja u tijelu, gdje se razgrađuje i u potpunosti nestaje.

Koje su koristi lijeka Raplixa dokazane u ispitivanjima?

Utvrđeno je da je Raplixa djelotvorano pomaže pri zaustavljanju krvarenja tijekom kirurških zahvata u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 721 bolesnika koji su se podvrgavali kirurškim zahvatima kralježnice, jetre, krvnih žila ili mekanoga tkiva, te koji su imali blago ili umjereno krvarenje koje se nije moglo kontrolirati standardnim tehnikama. Ispitivanje je usporedilo lijek Raplixa korišten sa želatinastom spužvom i samostalnu primjenu želatinaste spužve. Ukoliko se promatra presjek svih tipova kirurških zahvata, u bolesnika u grupi koja je uzimala lijek Raplixa zaustavljeno je krvarenje unutar 1 do 2 minute u usporedbi s 2 do 4 minute u bolesnika u kontrolnoj grupi. Prosječno, primjenom lijeka Raplixa smanjeno je vrijeme krvarenja za otprilike 2 minute.

Koji su rizici povezani s lijekom Raplixa?

Najčešće nuspojave Raplixa (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su insomnija (problemi sa spavanjem) i pruritus (svrbež). Druge rijetko uočene nuspojave povezane s ovim tipom lijeka mogu uključivati alergijske reakcije.

Zračna ili plinska embolija (mjehurići zraka ili plina u krvi koji utječu na protok krvi), koja može biti opasna po život, nastupila je prilikom primjene pomagala za raspršivanje kako bi se primijenio fibrin. Vrlo nizak rizik se ne može isključiti u slučaju primjene lijeka Raplixa. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Raplixa potražite u uputi o lijeku.

Raplixa se ne smije primjenjivati intravaskularno (u unutrašnjost krvne žile); ne smije se primjenjivati kao sprej tijekom endoskopije (postupka koji koristi cijev s kamerom za pregled unutrašnjosti tijela) ili tijekom laparoskopije (kirurškog zahvata koji se obavlja kroz mali otvor, a koji omogućuje kirurgu da provede operativni zahvat bez velikog reza na tijelu) te se ne smije koristiti kao lijepilo za popravljanje šavova ili kao lijepilo u crijevima kako bi se spojili udaljeni dijelovi crijeva (gastrointestinalne anastomoze). Ne smije se također koristiti za liječenje teških krvarenja iz arterija. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Raplixa odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Raplixa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Odbor je zaključio da je lijek Raplixa djelotvoran u skraćivanju vremena potrebnog za zaustavljanje blagog do umjerenog krvarenja tijekom kirurškog zahvata kada standardne kirurške tehnike, poput

šavova, nisu dostatne. Raplixa je formuliran kao prašak u bočicama u kojima se pohranjuje pri sobnoj temperaturi, te nakon što se otvori može se koristiti unutar dva sata, što omogućuje primjenu na više lokacija krvarenja. Zaključeno je da je razina sigurne primjene prihvatljiva, ukoliko se korisnici pridržavaju dogovorenih mjera.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Raplixa?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Raplixa. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Raplixa nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Raplixa osigurat će da svi kirurzi koji koriste Raplixa dobiju edukacijske materijale kako bi ih se informiralo o riziku od zračnih ili plinovitih embolija te načinima ispravne primjene spreja.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Raplixa

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Raplixa na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Raplixa nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Raplixa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept