Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) – Sažetak opisa svojstava lijeka - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRaplixa
ATK šifraB02BC30
Tvarhuman fibrinogen / human thrombin
ProizvođačMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.

1. NAZIV LIJEKA

Raplixa prašak tkivnog ljepila

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina.

Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg ljudskog fibrinogena i 363 IU ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina) i 2 grama (158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak tkivnog ljepila.

Suhi bijeli prašak.

4. KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze. Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom spužvicom (vidjeti dio 5.1).

Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.

4.2Doziranje i način primjene

Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge.

U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske spužvice. Želatinske spužvice imaju oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za uporabu posebne želatinske spužvice odabrane za uporabu).

Doziranje

Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek mora biti usmjerena prema osnovnim kliničkim potrebama bolesnika. Doza koja će se primijeniti određena je varijablama, uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata, veličinu površine krvarenja, jačinu krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena.

Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku. U kliničkim ispitivanjima, tanki sloj lijeka Raplixa primjenjivan je u dozama koje su se obično kretale u rasponu od 0,3 g do 2 g. Za neke postupke, npr. resekciju jetre, mogu biti potrebne veće količine. Početna količina lijeka koja će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini mora biti dovoljna da u potpunosti prekrije odabrano područje primjene tankim slojem lijeka Raplixa koji se potom pokriva apsorbirajućom želatinskom spužvicom (namočenom fiziološkom otopinom). Primjena se može ponoviti prema potrebi.

Potrebna doza lijeka Raplixa može varirati ovisno o veličini područja koje se tretira. U kliničkim ispitivanjima, za manja mjesta krvarenja (<10 cm²) prosječno se koristi od 0,5 g do 1 g. Za veća mjesta

krvarenja koristi se od 1 do 2 grama (10-100 cm²). Ispitivanja in vitro pokazala su da 1 g može pokriti

100 cm² korištenjem uređaja RaplixaSpray. Maksimalna količina lijeka Raplixa koja se preporučuje je 3 grama.

Potrebna doza lijeka Raplixa na osnovi veličine površine krvarenja koju treba liječiti prikazana je u sljedećoj tablici:

Tablica 1: Potrebna doza lijeka Raplixa

Maksimalna površina područja

Maksimalna površina područja

Veličina pakiranja lijeka

Izravna primjena iz bočice

Primjena uz pomoć uređaja

Raplixa

 

RaplixaSpray

 

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1,0 g

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene. S obzirom da nema dostupnih podataka, lijek Raplixa se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.

Starije osobe

Prilagodba doze nije potrebna.

Način i put primjene

Samo za epilezijsku primjenu.

Za uputu o uporabi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Ovisno o tipu kirurškog zahvata, mjestu i veličini te jačini krvarenja može se koristiti jedan od sljedećih načina primjene lijeka Raplixa:

Izravna primjena, nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice

Prašak se nanosi izravno iz bočice na područje koje krvari, a zatim se stavlja želatinska spužvica s oznakom CE, izrezana na odgovarajuću veličinu te se primjenjuje uz ručni pritisak sterilnom gazom.

Prethodno nanošenje na želatinsku spužvicu

Prašak se nanosi izravno iz bočice na želatinsku spužvicu s oznakom CE, namočenu fiziološkom otopinom i zatim se primjenjuje na mjesto krvarenja. Kad se koristi navlažena želatinska spužvica, tanki sloj lijeka Raplixa mora se nanijeti na spužvicu neposredno prije primjene na mjesto krvarenja.

Primjena raspršivanjem uređajem RaplixaSpray nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica, zadržavajući sterilnost.

Uređaj RaplixaSpray se treba spojiti na regulator tlaka RaplixaReg i time na opskrbu medicinskim CO2 plinom (CO2 se preporučuje; Raplixa se također može koristiti s medicinskim zrakom) s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).

Bočicu treba držati uspravno, lagano protresti i skinuti aluminijski zatvarač i gumeni čep.

Bočica s praškom se pričvršćuje na uređaj RaplixaSpray okretanjem uređaja preko uspravne bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.

Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se stavlja želatinska spužvica (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).

Primjena mora biti u roku od 2 sata nakon spajanja bočice s uređajem.

Uređaj RaplixaSpray isporučuje se zajedno s pričvršćenom krutom mlaznicom. Ona se može ukloniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.

Da bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne embolije, preporučuje se lijek Raplixa raspršivati stlačenim CO2. Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).

4.3Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na djelatne tvari lijeka Raplixa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Raplixa se ne smije primijeniti intravaskularno.

Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem ne smije se koristiti u endoskopskim ili laparoskopskim postupcima.

Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka.

Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze).

Nemojte koristiti lijek Raplixa za liječenje teškog arterijskog krvarenja.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Uporaba i primjena

Samo za epilezijsku primjenu. Ne primjenjivati intravaskularno. Slijedite posebne upute za uporabu apsorbirajuće želatinske spužvice.

Nemojte koristiti lijek Raplixa (ni želatinsku spužvicu) u kontaminiranim područjima tijela, ili u prisustvu aktivne infekcije.

Intravaskularna primjena

Ako se pripravak nehotično primijeni intravaskularno, mogu se pojaviti po život opasne tromboembolijske komplikacije.

Zračna ili plinska embolija

Po život opasne zračne ili plinske embolije javile su se pri uporabi raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika. Čini se da je taj događaj povezan s korištenjem raspršivača pri većem tlaku od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva. Čini se da je rizik veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO2 i stoga se ne može isključiti s lijekom Raplixa. Prije primjene lijeka Raplixa nužno je paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene dovoljno zaštićeni (pokriveni) kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima. Raplixa se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja. Udaljenost raspršivanja od tkiva i tlak trebaju biti u rasponima koje preporučuje proizvođač (vidjeti tablicu u dijelu 6.6 za tlak i udaljenost).

Prilikom raspršivanja lijeka Raplixa, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, zasićenost kisikom i razina CO2 na samom kraju izdaha zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije. Kada s ovim lijekom koristite pomoćne mlaznice, treba slijediti upute za korištenje mlaznica.

Reakcije preosjetljivosti

Kao i kod bilo kojeg proteinskog lijeka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa. Znakovi reakcija preosjetljivosti mogu uključivati koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, zviždanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju. Ako se pojave ti simptomi, primjena se mora odmah prekinuti.

U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.

Prenosivi infektivni agensi

Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donatora, probir individualnih donacija krvi i sakupljene plazme na specifične markere infekcija i provođenje učinkovitih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi. Unatoč tomu, kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih agensa ne može se potpuno isključiti. To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV).

Mjere mogu biti nedovoljne protiv virusa bez ovojnice, kao što su HAV i parvovirus B19. Parvovirus B19 može biti ozbiljan za trudnice (fetalna infekcija) i osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).

Drugo

Raplixa je ispitivana u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice, vaskularnom kirurškom zahvatu, kirurškom zahvatu mekog tkiva i jetrenoj resekciji. Postoji ograničeno iskustvo korištenja lijeka Raplixa u vaskularnoj kirurgiji kad se primjenjuje uređajem RaplixaSpray.

Podaci koji bi podržali uporabu ovog lijeka u lijepljenju tkiva, neurokirurgiji, primjeni uz pomoć fleksibilnog endoskopa za liječenje krvarenja ili za gastrointestinalne anastomoze nisu dostupni.

Preporučuje se zabilježiti ime i broj serije lijeka svaki puta kad se Raplixa primjenjuje u bolesnika, s ciljem održavanja veze između bolesnika i serije lijeka.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Formalna ispitivanja interakcija nisu provedena.

Raplixa se može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine). Takve tvari bi trebalo što više ukloniti prije primjene lijeka.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje

Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom Raplixa. Sigurnost lijeka Raplixa za uporabu u ljudskoj trudnoći ili tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Lijek se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije značajno.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, zviždanje u plućima) mogu se pojaviti u izoliranim slučajevima u bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/ hemostaticima: ove reakcije su uznapredovale do teške anafilaksije. Takve reakcije se mogu osobito uočiti ako se pripravak primjenjuje u više navrata, ili se daje bolesnicima za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke lijeka.

Protutijela protiv sastojaka fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika mogu se javiti rijetko.

Nenamjerno intravaskularno ubrizgavanje može dovesti do tromboembolijskog događaja i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).

Po život opasne zračna ili plinska embolija javila se pri uporabi raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu fibrinskog tkivnog ljepila. Čini se da je ovaj događaj povezan s korištenjem raspršivača pri većem tlaku od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva. Čini se da je rizik veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO2 i stoga se ne može isključiti s lijekom

Raplixa.

Za sigurnost vezanu uz prenosive agense, vidjeti dio 4.4.

Tablični prikaz nuspojava

Organski sustav

Često (≥1/100 i <1/10)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nesanica

 

Svrbež

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju

Ksaverska cesta 4 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 110 Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr

4.9Predoziranje

U slučaju predoziranja, bolesnici trebaju biti pomno praćeni zbog znakova ili simptoma nuspojava te se moraju primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje i suportivne mjere.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ostali hemostatici

ATK oznaka: B02BC30

Mehanizam djelovanja

Sustav fibrinskog prianjanja započinje zadnju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi. Pretvorba fibrinogena u fibrin nastaje prelamanjem fibrinogena u fibrinske monomere i fibrinopeptide. Fibrinski monomeri skupljaju se i tvore fibrinski ugrušak. Faktor XIIIa, koji se aktivira iz faktora XIII trombinom, unakrsno povezuje fibrin. Kalcijevi ioni su potrebni u oba slučaja, i pretvorbi fibrinogena i unakrsnog povezivanja fibrina.

Kako zacjeljivanje rane napreduje, raste fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće razgradnju fibrina u razgrađene produkte fibrina.

Klinička ispitivanja lijeka Raplixa koja pokazuju hemostazu provedena su u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice (n= 146), vaskularnom kirurškom zahvatu (n= 137), kirurškom zahvatu jetre (n= 158) i mekog tkiva (n= 125).

Klinička ispitivanja u EU provedena su želatinskom spužvicom Spongostan s oznakom CE. Krvarenje na ciljnim mjestima bilo je blago do umjereno. Konvencionalne kirurške tehnike, primjerice šivanje, podvezivanje (ligiranje) i kauterizacija bile su neučinkovite ili nepraktične. Kombinacija lijeka Raplixa i želatinske spužvice smanjilo je medijan vremena do hemostaze na ciljnim mjestima za do

2 minute u usporedbi sa samom želatinskom spužvicom.

Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Raplixa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju krvarenja kao posljedice kirurškog

zahvata, po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

5.2Farmakokinetička svojstva

Raplixa je namijenjena samo za epilezijsku primjenu. Intravaskularna primjena je kontraindicirana.

Kao posljedica toga, intravaskularna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena na ljudima. Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Trehaloza

Kalcijev klorid

Albumin

Natrijev klorid

Natrijev citrat

L-arginin-hidroklorid

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, Raplixa se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

3 godine

Rok valjanosti pri uporabi: Nakon što se bočica jednom otvori, Raplixa se mora primijeniti u roku od 2 sata.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi od + 2 °C do + 25 °C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

0,5 g, 1 g, 2 g praška po bočici (staklo tip I) s gumenim čepom i aluminijskim/plastičnim potezačem.

Izgled

Pakiranje od 1 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa koji se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice, ili uz pomoć uređaja RaplixaSpray.

Raplixa se mora čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi. Vanjska vrećica od aluminijske folije može se otvoriti u nesterilnom radnom okružju. Bočica se mora otvoriti u sterilnom području.

Postoje 3 metode primjene: izravna primjena lijeka Raplixa na tkivo koje krvari nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice, ili prethodna primjena lijeka Raplixa na želatinsku spužvicu i zatim primjena spužvice na tkivo koje krvari, ili primjena praška Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice.

Prije nanošenja lijeka Raplixa, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju).

Lijek se smije primijeniti samo u skladu s uputama i s uređajima preporučenima za ovaj lijek.

Početna količina lijeka koja će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini trebala bi biti dovoljna da u potpunosti prekrije predviđeno područje primjene tankim slojem lijeka Raplixa koji se potom pokriva apsorbirajućom želatinskom spužvicom (namočenom fiziološkom otopinom). Primjena se može ponoviti prema potrebi.

Uporaba uređaja RaplixaSpray

Izvadite bočicu i uređaj iz njihovih vrećica za održavanje sterilnosti. Spojite uređaj RaplixaSpray na regulator tlaka zraka RaplixaReg ili regulator tlaka CO2, a time i na medicinski zrak ili CO2 plin s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi). Držite bočicu uspravno, lagano protresite i skinite aluminijski zatvarač i gumeni čep.

Spojite bočicu na uređaj okretanjem uređaja preko uspravljene bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto. Raplixa se ne smije raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju bliže od 5 cm od površine tkiva.

Tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix. Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć dodatne opreme za primjenu raspršivanjem, a tlak ne smije prelaziti

1,5 bara (22psi).

Primjena se mora obaviti u roku od 2 sata nakon spajanja bočice na uređaj. Uređaj RaplixaSpray dolazi s pričvršćenom krutom mlaznicom, koja se može lako odstraniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.

Kako bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne embolije, preporučuje se raspršivanje lijeka Raplixa uz pomoć stlačenog CO2 plina. Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom. Vidjeti dio 4.4.

Prilikom raspršivanja lijeka Raplixa, zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, zasićenost kisikom i razina CO2 na kraju izdaha.

Kirurški

Predviđen

Predviđeni

Predviđeni

Preporučena

Preporučeni

zahvat

komplet za

vrhovi

regulator

udaljenost od

tlak pri

 

raspršivanje

aplikatora

tlaka

ciljnog tkiva

raspršivanju

Otvoreni

1 ili 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 Bara (22 psi)

kirurški

 

 

 

 

 

zahvat

 

 

 

 

 

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park

Cruiserath

Blanchardstown

Dublin 15

Irska

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept