Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) – Uputa o lijeku - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRaplixa
ATK šifraB02BC30
Tvarhuman fibrinogen / human thrombin
ProizvođačMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

RAPLIXA prašak tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Raplixa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa

3.Kako uzimati lijek Raplixa

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Raplixa

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Raplixa i za što se koristi

Djelatna tvar, fibrinogen, je koncentrat koagulacijskog proteina; druga djelatna tvar, trombin, je enzim koji uzrokuje spajanje koagulacijskog proteina radi formiranja čepa (ugruška).

Raplixa se primjenjuje tijekom kirurških zahvata kako bi se smanjilo krvarenje i eksudat tijekom i nakon kirurškog zahvata u odraslih. U kombinaciji sa želatinskom spužvicom, Raplixa se nanosi ili raspršuje na rez tkiva gdje stvara sloj koji pomaže zaustaviti krvarenje.

2.Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa

Nemojte koristiti lijek Raplixa:

-ako ste alergični na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-izravno u krvnu žilu

-u endoskopskim postupcima (postupci koji koriste endoskop za gledanje unutarnjih organa) ili laparoskopskoj kirurgiji

-kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka

-kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze)

-kod teških arterijskih krvarenja.

Upozorenja i mjere opreza

Kad se Raplixa primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati primjenu samo na površinu tkiva. Raplixa se ne smije ubrizgavati u krvne žile jer bi to moglo izazvati ugruške koji mogu biti kobni.

Pokazalo se da Raplixa zaustavlja samo krvarenje pri kirurškom zahvatu koje je vidljivo kroz rez (otvoreni kirurški zahvat).

Raplixa se primjenjuje u tankom sloju. Pretjerana debljina ugruška može negativno utjecati na djelotvornost lijeka i proces zacjeljivanja rane.

Po život opasni događaji javili su se pri uporabi drugih raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu drugih fibrinskih tkivnih ljepila. To se događa kada mjehurić(i) zraka ili plina uđu u venu ili arteriju blokirajući je. To se zove zračna ili plinska embolija. Čini se da je taj događaj povezan s korištenjem raspršivača pri većem tlaku od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva. Čini se da je rizik veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO2 i stoga se ne može isključiti s lijekom Raplixa. Raspršivač lijeka Raplixa (RaplixaSpray) smije se koristiti samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.

Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, mora se koristi tlak unutar raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača. Nadalje, raspršivač see ne smije koristiti s udaljenosti manje od preporučene. Prilikom primjene lijeka Raplixa, nadzirat će se sigurnost primjene zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije. Raspršivač i dodatna mlaznica dolaze s uputama za uporabu, koje se moraju strogo slijediti.

Obližnja područja moraju biti zaštićena da bi se osigurala primjena lijeka Raplixa samo na površinu koju treba liječiti.

Kod lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, poduzete su određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike. One uključuju pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se osiguralo da su rizični prenositelji infekcije isključeni, kao i testiranje svake donacije krvi i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači tih lijekova također poduzimaju korake u obradi krvi i plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se potpuno isključiti. To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse te na druge vrste infekcija.

Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa obloženih lipidima kao što su HIV (virus humane imunodeficijencije), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C. Poduzete mjere mogu biti nedovoljne kad se radi o virusima bez ovojnice kao što su virus hepatitis A i parvovirus B19 (koji uzrokuje petu bolest). Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koji imaju neke vrste anemija (primjerice bolest srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).

Preporučuje se svaki puta kad primite dozu lijeka Raplixa zabilježiti ime i broj serije lijeka, s ciljem održavanja evidencije o korištenim serijama.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece nisu ocijenjene.

Drugi lijekovi i Raplixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Raplixa se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno dostupnih informacija o tome jesu li određeni rizici povezani s uzimanjem lijeka Raplixa tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati lijek Raplixa

Uporaba lijeka Raplixa je ograničena na iskusne kirurge koji su izučeni za korištenje lijeka Raplixa.

Kirurg koji Vas liječi će primijeniti lijek Raplixa tijekom kirurškog zahvata.

Prije nanošenja lijeka Raplixa, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju).

Postoje tri načina primjene lijeka Raplixa:

-Primjena lijeka Raplixa izravno iz bočice na mjesto krvarenja nakon čega će uslijediti primjena želatinske spužvice.

-Primjena iz bočice na namočenu želatinsku spužvicu i zatim primjena na mjesto krvarenja.

-Treći način je primjena lijeka Raplixa na mjesto krvarenja korištenjem preporučenog raspršivača nakon čega će uslijediti stavljanje želatinske spužvice.

Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti ovisi o površini koju treba liječiti tijekom kirurškog zahvata i težini krvarenja. Kada se lijek Raplixa primjenjuje izravno na kirurško mjesto krvarenja, treba koristiti tanki sloj koji će u potpunosti pokriti područje krvarenja/eksudata. Ako se primjenom jednog sloja lijeka Raplixa krvarenje potpuno ne zaustavi, može ih se primijeniti i više.

Kod primjene lijeka Raplixa preporučenim raspršivačem, kirurg mora biti siguran da su tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona preporučenog od strane proizvođača kako slijedi:

Kirurški

Predviđen

Predviđeni

Predviđeni

Preporučena

Preporučeni

zahvat

komplet za

vrhovi

regulator

udaljenost od

tlak pri

 

raspršivanje

aplikatora

tlaka

ciljnog tkiva

raspršivanju

Otvoreni

1 ili 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 Bara

kirurški

 

 

 

 

(22 psi)

zahvat

 

 

 

 

 

Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, zasićenost kisikom i razina CO2 na kraju izdaha, zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Fibrinska tkivna ljepila mogu, u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), uzrokovati alergijsku reakciju. U slučaju alergijske reakcije, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, nizak krvni tlak, pospanost, mučninu, nemir, povećani broj otkucaja srca, trnce, povraćanje ili zviždanje u plućima. Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: povraćanje krvi, krv u stolici, krv u drenažnoj cijevi iz trbuha, oticanje ili promjenu boje kože na udovima, bol u prsima i nedostatak zraka i/ili druge simptome povezane s kirurškim zahvatom, odmah se obratite svojem liječniku ili kirurgu.

Postoji i mogućnost da biste mogli razviti protutijela na proteine u lijeku Raplixa, što potencijalno može ometati zgrušavanje krvi. Učestalost te vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sljedeće nuspojave su također prijavljene:

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 osoba):

svrbež

poteškoće sa spavanjem

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju

Ksaverska cesta 4 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 110

Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Raplixa

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Raplixa se mora upotrijebiti u roku od 2 sata nakon otvaranja bočice.

Raplixa bočice s praškom čuvajte na temperaturi od 2 °C do 25 °C. Nemojte koristiti lijek Raplixa ako je pečat na bočici neovlašteno diran.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Raplixa sadrži

-Djelatne tvari u lijeku Raplixa su iz ljudske plazme izvedeni fibrinogen i ljudski trombin.

Sastav lijeka Raplixa po gramu praška nalazi se u tablici 1.

Tablica 1:

Sastav lijeka Raplixa (po gramu praška)

 

 

Sastojak

Ciljni iznos

Izvor

Djelovanje

 

 

Količina

 

 

Ljudski fibrinogen

79 mg/g

Ljudska plazma

Aktivno

Ljudski trombin

726 IU/g

Ljudska plazma

Aktivno

-Drugi sastojci su trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid.

Kako Raplixa izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Raplixa je prethodno pripremljen, sterilni, bijeli suhi prašak spreman za uporabu, isporučen u bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska

Proizvođač

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2016.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Lijek Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa. Raplixa se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice ili uz pomoć uređaja za

primjenu RaplixaSpray, ili na namočenu želatinsku spužvicu koja se zatim postavlja na kirurško mjesto krvarenja. Lijek Raplixa i uređaj moraju se čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.

Prije nanošenja lijeka Raplixa, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju).

Želatinskim spužvicama treba rukovati i koristiti ih u skladu s uputama proizvođača sadržanima u uputi koja se isporučuje uz želatinsku spužvicu.

Potrebna doza lijeka Raplixa na osnovi veličine površine krvarenja koju treba liječiti prikazana je u sljedećoj tablici:

Maksimalna površina područja

Maksimalna površina područja

Veličina pakiranja lijeka

Izravna primjena iz bočice

Primjena uz pomoć uređaja

Raplixa

 

RaplixaSpray

 

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1,0 g

Mogu biti potrebne veće doze do 4 g (uključujući i ponovnu primjenu i liječenje više od jednog mjesta krvarenja).

Ovisno o tipu kirurškog zahvata, veličini i mjestu te jačini krvarenja, može se koristiti jedan od sljedećih načina primjene lijeka Raplixa:

Izravna primjena, nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice

Prašak se nanosi izravno iz bočice na područje koje krvari, a zatim se stavlja želatinska spužvica s oznakom CE, izrezana na odgovarajuću veličinu i primijeni se ručni pritisak sterilnom gazom.

Prethodno nanošenje na želatinsku spužvicu

Prašak se nanosi izravno iz bočice na želatinsku spužvicu s CE oznakom namočenu fiziološkom otopinom i zatim se stavlja na mjesto krvarenja. Kada se koristi navlažena želatinska spužvica, tanki sloj lijeka Raplixa mora se nanijeti na spužvicu neposredno prije primjene na mjesto krvarenja.

Primjena raspršivanjem uređajem RaplixaSpray nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice

Primijeniti lijek Raplixa uređajem RaplixaSpray.

Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica uz održavanje sterilnosti.

Uređaj RaplixaSpray se spaja na regulator tlaka RaplixaReg, a time i na opskrbu medicinskim plinom s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).

Bočicu treba držati uspravno, lagano protresti i skinuti aluminijski zatvarač i gumeni čep.

Bočica s praškom se pričvrsti na uređaj RaplixaSpray okretanjem uređaja preko uspravne bočice te se bočica gurne da sjedne na svoje mjesto.

Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se nanosi želatinski list (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).

Primjena mora biti u roku od 2 sata nakon spajanja bočice s uređajem.

Uređaj RaplixaSpray isporučuje se s pričvršćenom krutom mlaznicom koja se može ukloniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.

Po život opasne zračne ili plinske embolije javile su se pri uporabi raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu fibrinskog tkivnog lijepila. Čini se da je taj događaj povezan s korištenjem raspršivača pri većem tlaku od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva. Čini se da je rizik veći kada se

fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO2 i stoga se ne može isključiti s lijekom

Raplixa.

Da bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne embolije, preporučuje se lijek Raplixa raspršivati stlačenim CO2. Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom.

Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, zasićenost kisikom i razina CO2 na samom kraju izdaha zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije.

Prilikom primjene lijeka Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray, tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix. Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć predviđenog pribora za raspršivanje, a tlak ne smije prelaziti 1,5 bara (22 psi). Raplixa se ne smije raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju bliže od 5 cm od površine tkiva.

Kirurški

Predviđen

Predviđeni

Predviđeni

Preporučena

Preporučeni

zahvat

komplet za

vrhovi

regulator

udaljenost od

tlak pri

 

raspršivanje

aplikatora

tlaka

ciljnog tkiva

raspršivanju

Otvoreni

1 ili 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 Bara

kirurški

 

 

 

 

(22 psi)

zahvat

 

 

 

 

 

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept