Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilamlo (aliskiren / amlodipine) – Uputa o lijeku - C09XA53

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRasilamlo
ATK šifraC09XA53
Tvaraliskiren / amlodipine
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložene tablete aliskiren/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

 

 

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

 

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

 

 

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

 

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

 

1.

Što je Rasilamlo i za što se koristi

 

 

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilamlo

3.

Kako uzimati Rasilamlo

 

odobren

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Kako čuvati Rasilamlo

nije

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

 

1.

Što je Rasilamlo i za što se koristi

 

Što je Rasilamlo

 

 

 

 

Rasilamlo sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu aliskiren i amlodipin. Obje te tvari pomažu u

kontroli povišenog krvnog tlaka (hipertenziji).

 

 

Aliskiren je inhibitor renina. Smanjuje količinu angiotenzina II koje tijelo može stvarati.

Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka. Smanjenjujući

 

više

količinu angiotenzina II omogućava opuštanje krvnih žila, što dovodi do sniženja krvnog tlaka.

Lijek

 

Amlodipin pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak. Amlodipin uzrokuje širenje i opuštanje krvnih žila što snizuje krvni tlak.

Povišeni krvni tlak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako to stanje dugo traje, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca, srčanim udarom ili zatajenjem bubrega. Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja tih poremećaja.

Za što se Rasilamlo koristi

Rasilamlo se koristi za liječenje povišenoga krvnog tlaka u odraslih bolesnika u kojih nije postignuta dostatna kontrola krvnog tlaka samo aliskirenom ili samo amlodipinom.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilamlo

Nemojte uzimati Rasilamlo

-ako ste alergični na aliskiren ili amlodipin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.) ili na druge lijekove derivate dihidropiridina (poznati kao blokatori kalcijevih kanala).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasilamlo:

-

ako ste imali bilo koji od sljedećih oblika angioedema (teškoće pri disanju ili gutanju, ili

 

oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezik):

 

 

-

angioedem tijekom uzimanja aliskirena

 

 

-

nasljedni angioedem

 

 

-

angioedem nepoznatog uzroka

 

-

ako ste trudni između tri i devet mjeseci

 

-

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova

 

 

-

ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili

 

 

za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis)

 

-

itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija)

 

-

kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma)

-

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina

 

lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

 

-

inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril

 

ili

 

 

 

-

blokatorom angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan

-

ako je bolesnik mlađi od 2 godine

odobren

 

-

ako imate vrlo nizak krvni tlak

 

-

ako bolujete od šoka, uključujući kardiogeni šok

 

-

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenoza aorte)

-

ako imate zatajivanje srca nakon akutnog srčanog udara

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Rasilamlo i obavijestite svog liječnika.

-ako Vas muče povraćanje ili proljev ili ako uzimate diuretik (lijek kojim se povećava količina mokraće koju stvarate)

-ako ste već imali angioedem (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika). Ako se to dogodi, prestanite uzimati Rasilamlo i javite se svojem liječniku

-ako uzimate bilo koju od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:nije

-inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril

ili

-blokator angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan

-ako imate šećernu bolest (povišena razina šećera u krvi)

-ako patite od srčanih problema

-ako ste na dijeti s niskim sadržajem soli

-ako je Vaš protok mokraće izrazito smanjen tijekom 24 sata ili dulje i/ili ako imate ozbiljnih problema s bubrezima (npr. potrebna dijaliza) ili suženje ili blokadu arterija koje opskrbljuju krvlju Vaše bubrege

-ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti je li Rasilamlo primjeren za Vas i vjerojatno će Vas htjeti pozornije pratiti

-ako patite od jetrenih problema (oštećenja funkcija jetre)

-ako imate stenozu bubrežne arterije (suženje krvnih žila u jednome ili oba bubrega)

-ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca u kojoj srce ne može pumpati dovoljno krvi za opskrbu cijelog tijela)više

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Rasilamlo“.

Djeca i adolescenti

Rasilamlo je namijenjen primjeni u odraslih.

Rasilamlo se ne smije primjenjivati u djece od rođenja do nenevršene 2 godine. Ne bi se smio primjenjivati u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina i ne preporučuje se za rimjenu u djece i adolescenata u dobi od 6 do nenevršenih 18 godina.

Starije osobe

U većine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, doza aliskiren od 300 mg ne pokazuje nikakvu dodatnu korist u snižavanju krvnog tlaka u usporedbi s dozom od 150 mg.

Drugi lijekovi i Rasilamlo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-

blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili inhibitor angiotenzin – konvertirajućeg enzima,

 

(vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Rasilamlo“ i „Upozorenja i mjere

 

opreza“)

 

 

 

-

lijekovi kojima se snižava krvni tlak, diuretici (lijekovi kojima se povećava količina mokraće

 

koju stvarate), osobito lijekovi koji štede kalij, nadomjestci kalija, zamjene za soli koji sadrže

 

kalij, ili heparin

 

 

 

-

ketokonazol, lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija

-

verapamil, lijek koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka, da se ispravi srčani ritam ili

 

za liječenje angine pektoris

 

 

-

klaritromicin, telitromicin, eritromicin antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija:

-

amiodaron, lijek koji se koristi u liječenju nepravilanog srčanog ritma

-

 

 

 

odobren

atorvastatin, lijek koji se koristi u liječenju povišenog kolesterola

-

furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici, koji se koriste za

 

povećanje količine mokraće koju stvarate, a također se koriste i u liječenju određene vrste

 

srčanog poremećaja (zatajenje srca) ili edema (oticanje)

-

antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon)

-

 

 

nije

 

rifampicin, lijek koji se koristi za sprječavanje ili liječenje infekcija

-

Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek kojim se podiže raspoloženje

-

određene vrste lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) (a

 

koji se osobito koriste u bolesnika u dobi od 65 godina i više)

-

diltiazem, lijek koji se koristi u liječenju srčanih problema

-

 

više

 

 

ritonavir, lijek koji se koristi u liječenju virusne infekcije

-

furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici, koji se koriste za

 

povećanje količine mokraće koju stvarate, a također se koriste i u liječenju određene vrste

 

Lijek

 

 

 

 

srčanog poremećaja (zatajenje srca) ili edema (oticanje)

-

neke lijekove koji se koriste u liječenju infekcija, kao što je ketokonazol

Rasilamlo s hranom i pićem

Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokomi/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve).

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni (pogledajte dio Nemojte uzimati Rasilamlo). Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah ga prekinite uzimati i posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Rasilamlo prije nego postanete trudni te će Vam savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Rasilamlo.

Rasilamlo se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Rasilamlo se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od amlodipina, jedne od djelatnih tvari lijeka Rasilamlo, mogli biste osjetiti omaglicu ili omamljenost. Ako osjetite takav simptom, nemojte upravljati vozilima ili rukovati alatima ili strojevima.

3.Kako uzimati Rasilamlo

Uobičajena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vašodobrenliječnik i nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Učinak na krvni tlak vidljiv je unutar 1 tjedna, dok se maksimalni učinak postiže nakon otprilike

4 tjedna. Ako Vaš krvni tlak nije pod kontrolom nakon 4-6 tjedana, liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu.

Način primjene

Progutajte cijelu tabletu s nešto vode. Ovaj lijeknijetrebate uzimati s laganim obrokom jednom na dan,

po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve). Tijekom liječenja, liječnik može prilagoditi dozu zavisno od odgovora krvnog tlaka.

Ako uzmete više lijeka Rasilamlovišenego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Rasilamlo tableta, odmah se obratite svom liječniku. Možda će Vam trebati liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Rasilamlo

Ako zaboraviteLijekuzeti dozu ovog lijeka, uzmite ju čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Ako se sjetite zaboravljene doze tek idući dan, onda jednostavno u uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Nemojte prekinuti uzimanje ovag lijeka, čak i ako se osjećate dobro osim ako Vam tako ne kaže liječnik.

Osobe koje imaju povišeni krvni tlak često ne opaze nikakve znakove problema. Mnogi se osjećaju prilično normalno. Vrlo je važno da uzimate ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik kako biste postigli najbolje rezultate i smanjili rizik od nuspojava. Ne propuštajte kontrole kod svojeg liječnika čak i ako se osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nesvjestica i/ili ošamućenost povezana sa sniženim krvnim tlakom može se javiti na početku liječenja

Rasilamlom. Ako osjetite takve simptome, odmah obavijestite svog liječnika.

Kao i za bilo koju kombinaciju dviju djelatnih tvari, nuspojave povezane sa svakim pojedinim sastojkom ne mogu se isključiti. Nuspojave već prije prijavljene u bolesnika s jednom ili obje od dvije djelatne tvari (aliskiren i amlodipin) lijeka Rasilamlo niže su navedene i mogu se pojaviti s uzimanjem lijeka Rasilamlo.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave. Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

Teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcija oralne sluznice - crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica) (manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Teška alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanje lica ili usnica ili jezika, teškoće pri disanju, omaglica (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja jetre) (učestalost nepoznata).

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

sniženi krvni tlak

oticanje, ukjlučujući oticanje ruku, gležnjeva ili stopala (periferni edem)

proljev

bol u zglobovima (artralgija)

povišena razina kalija u krvi

omaglica

pospanost

glavobolja

navale vrućine

bol u trbuhu

mučnina

umor

palpitacije (svjesnost otkucaja srca).više odobren

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema – pogledajte „Rijetke“ nuspojave u nastavku)

problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)

teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcije oralne sluznice - crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica)

kašalj

svrbež

osip (uključujući svrbež i koprivnjaču)

povišeni jetreni enzimi

nesanica

promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu)

depresija

drhtanje

poremećaji osjeta okusa

iznenadan, privremeni gubitak svijesti

smanjena osjetljivost kože

trnci ili utrnulost

poremećaj vida (uključujuči dvostruki vid)Lijek

zvonjava u ušima

nedostatak zraka

curenje nosa

povraćanje

neugodan osjećaj u želucu nakon obroka

promjena u navikama pražnjenja crijeva (uključujući proljev i zatvor)

suha usta

ispadanje kose

ljubičaste mrlje na koži

promjena boje kože

pojačano znojenje

generalizirani osip

bol u mišićima

grčevi u mišićima

bol u leđima

poremećaj mokrenjaodobren

mokrenje noću

često mokrenje

impotencija

povećanje dojki u muškaraca

bol u prsnom košu

slabost

bol

loše osjećanje

povećanje tjelesne težinenije

smanjenje tjelesne težine.Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)

alergijske reakcije (preosjetljivost) i angioedem (čiji simptomi mogu uključivati teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica)

povišena razina kreatinina u krvi

crvena koža (eritem)

smetenostviše

Lijek

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

snižena razina bijelih krvnih stanica i krvnih pločicapovišena razina šećera u krvi

povećana napetost mišića i nemogućnost istezanja

osjećaj obamrlosti ili trnci s osjećajem pečenja u prstima ruku i nogusrčani udar

nepravilni otkucaji srca

upala krvnih žila

jaka bol u gornjem dijelu trbuha

upala želučane sluznice

krvarenje desni, osjetljive ili povećane desni

upala jetre

abnormalni rezultati testa jetrene funkcije

kožna reakcija s crvenilom i ljuštenjem kože, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili u ustima

suha koža, osip, osip koji svrbi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatakaodobren):

kožni osip s perutanjem ili ljuštenjem

osip, crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, ljuštenje kože, vrućica

oticanje uglavnom lica i grla

povećana osjetljivost kože na sunce.

omaglica uz osjećaj vrtnje

niska razina natrija u krvi.

 

 

nije

Ako je kod Vas bilo koja od ovih nuspojava jako izražena, obavijestite svojeg liječnika. Možda

ćete morati prekinuti uzimanje Rasilamla.

 

Prijavljivanje nuspojava

više

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rasilamlo Lijek

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rasilamlo sadrži

-Svaka Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

-

Svaka Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku

 

aliskirenhemifumarata) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). Druge pomoćne tvari

 

su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni

 

silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i žuti željezov oksid

 

(E172).

 

-

Svaka Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku

 

aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). Druge pomoćne tvari

 

su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni

 

silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid

 

(E172).

 

-

Svaka Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku

 

aliskirenhemifumarata) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). Druge pomoćne tvari

 

su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni

 

silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid

 

(E172).

odobren

 

 

Kako Rasilamlo izgleda i sadržaj pakiranja

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute, konveksne, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „T2“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložene tablete su žute, konveksne, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „T7“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložene tabletenijesu tamno žute, konveksne, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „T11“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložene tablete su smeđe-žute, konveksne, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „T12“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilamlo je dostupan u pakiranjimavišeod 14, 28, 56 ili 98 tableta (u kalendarskim blisterima), 30 ili

90 tableta (u normalnim blisterima) i 56x1 tableta (u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze).

Također je dostupanLijeku višestrukim pakiranjima od 98 tableta (2 kutije od 49) i 280 tableta (20 kutija od 14) u kalendarskim blisterima i 98x1 tableta (2 kutije od 49x1) u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Lijek

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

više

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

odobren

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS nijeTlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Drugi izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom http://www.ema.europa.eu
Lijek
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

United Kingdom

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

 

Tel: +44 1276 698370

 

 

odobren

lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

više

nije

 

 

 

 

DODATAK IV

odobren

 

 

 

 

nije

 

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA PREPORUKU IZMJENE UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Lijek

više

 

 

 

 

 

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Tijekom prijavljivanja niza ozbiljnih i ne-ozbiljnih nuspojava "hiponatrijemije" iz izvora podataka nakon stavljanja lijeka u promet pojavila se zabrinutost, zbog čega je nositelj odobrenja podnio kumulativni pregled. Kumulativni pregled obuhvatio je 187 slučajeva, od kojih je 57 bilo odgovarajuće dokumentirano, u 8 od tih slučajeva uzročno-posljedična veza nije se mogla isključiti. U 3 dodatna slučaja gdje je teška hiponatrijemija bila povezana s neurološkim simptomima, kao što su edem mozga ili jaka konfuzija i cerebralni edem, uzročno-posljedična veza također se nije mogla isključiti.

Nositelj odobrenja je podnio analizu sa 1407 slučajeva “dispneje”, u 13 od njih nuspojave su nestale nakon prekida davanja lijeka i u tri slučaja ponovno su se javile nakon ponovnog davanja lijeka. PRAC smatra da su slučajevi nuspojava koje su nestale nakon prekida davanja lijeka i ponovno se javile nakon ponovnog davanja lijeka važna informacija o uzročno-posljedičnoj povezanosti koja potvrđuje sigurnosni signal.

Stoga, s obzirom na dostupne podatke o aliskirenu/ aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu,

hidroklorotiazidu, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane. CHMP je suglasan sa

znanstvenim zaključima koje je donio PRAC.

 

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

 

odobren

Na temelju znanstvenih zaključaka za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid

 

 

nije

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Lijek

više

 

CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka/lijekova koji sadrži/sadrže djelatnu tvar/djelatne tvari aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept