Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRasilez HCT
ATK šifraC09XA52
Tvaraliskiren / hydrochlorothiazide
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Rasilez HCT

aliskiren/hidroklorotiazid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rasilez HCT. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rasilez HCT.

Što je Rasilez HCT?

Rasilez HCT je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren i hidroklorotiazid. Dostupan je u tabletama (150 mg aliskirena i 12,5 mg hidroklorotiazida; 150 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida; 300 mg aliskirena i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida).

Za što se Rasilez HCT koristi?

Rasilez HCT koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. „Esencijalno” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.

Rasilez HCT primjenjuje se u bolesnika čiji se krvni tlak ne može kontrolirati primjereno samo terapijom aliskirenom ili hidroklorotiazidom. Može se također koristiti u bolesnika čiji se krvni tlak primjereno kontrolira aliskirenom i hidroklorotiazidom koji se uzimaju kao zasebne tablete, kako bi se zamijenila ista doza ovih dviju djelatnih tvari.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Rasilez HCT?

Preporučena doza lijeka Rasilez HCT je jedna tableta dnevno. Rasilez HCT se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva. Doza ovisi o dozama aliskirena i/ili hidroklorotiazida koje je bolesnik prethodno uzimao.

Bolesnici koji su prethodno uzimali samo aliskiren ili hidroklorotiazid možda će morati uzeti dvije tvari kao zasebne tablete te prilagoditi doze prije prelaska na Rasilez HCT. Nakon dva do četiri tjedna uzimanja lijeka Rasilez HCT, doza se može povećati u bolesnika čiji krvni tlak i dalje nije kontroliran.

U bolesnika čiji je krvni tlak primjereno kontroliran dvjema djelatnim tvarima, doza lijeka Rasilez HCT mora sadržavati doze aliskirena i hidroklorotiazida koje su jednake onima koje je bolesnik prethodno uzimao.

Kako djeluje Rasilez HCT?

Rasilez HCT sadrži dvije djelatne tvari, aliskiren i hidroklorotiazid.

Aliskiren je inhibitor renina. Inhibira djelovanje ljudskog enzima renina, koji sudjeluje u stvaranju tvari naziva angiotenzin I u tijelu. Angiotenzin I pretvara se u hormonski angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Onemogućavanjem stvaranja angiotenzina I razine angiotenzina I i angiotenzina II se snižavaju. To uzrokuje vazodilataciju (širenje krvnih žila), tako da se krvni tlak snižava.

Hidroklorotiazid je diuretik te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije. Djeluje povećavajući količinu izbačenog urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.

Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje tako što snižava krvni tlak više nego svaki lijek pojedinačno. Snižavanjem krvnog tlaka, smanjuje se i rizik koji uzrokuje visoki krvi tlak, poput moždanog udara.

Kako je Rasilez HCT ispitivan?

Aliskiren kao monoterapija odobren je na području Europske unije (EU) od kolovoza 2007. kao Rasilez, Sprimeo i Riprazo. Tvrtka je dostavila informacije korištene za ocjenjivanje aliskirena i iz objavljene literature kako bi podržala svoj zahtjev za stavljanje u promet lijeka Rasilez HCT, kao i informacije iz dodatnih ispitivanja.

Tvrtka je ukupno dostavila rezultate iz devet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno gotovo

9 000 bolesnika s esencijalnom hipertenzijom. Većina ispitivanja obuhvatila je bolesnike s blagom do umjerenom hipertenzijom, a jedno je ispitivanje obuhvatilo bolesnike s ozbiljnom hipertenzijom.

Ispitivanja su usporedila kombinaciju aliskirena i hidroklorotiazida s placebom (prividnim liječenjem), s monoterapijom aliskirenom ili hidroklorotiazidom, ili s drugim lijekovima protiv hipertenzije (valzartanom, irbesartanom, lizinoprilom ili amlodipinom). Ispitivanja su trajala između osam tjedana i godine dana, a glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u krvnom tlaku ili tijekom faze odmora između otkucaja srca („dijastolički”) ili prilikom kontrakcije komora srca („sistolički”).

Provedena su tri dodatna ispitivanja kako bi se dokazalo da su djelatne tvari apsorbirane u tijelu na isti način kada se uzimaju kao zasebne tablete i kao lijek Rasilez HCT.

Koje su koristi lijeka Rasilez HCT utvrđene u ispitivanjima?

Rasilez HCT bio je djelotvorniji od placeba u snižavanju krvnoga tlaka. U bolesnika čiji krvni tlak nije bio primjereno kontroliran monoterapijom aliskirena ili hidroklorotiazida, prelazak na kombiniranu terapiju rezultirao je većim snižavanjem krvnoga tlaka nego u slučaju kada je bolesnik ostao samo na jednoj djelatnoj tvari.

Koji su rizici povezani s lijekom Rasilez HCT?

Nuspojave povezane s lijekom Rasilez HCT su općenito blage i prolazne. Najčešća nuspojava pri primjeni lijeka Rasilez HCT (kod 1 do 10 na 100 bolesnika) je proljev. Druge česte nuspojave (kod više od 1 na 10 bolesnika) koje su uočene samo s hidroklorotiazidom su hipokalemija (niske razine kalija u krvi) i povišenje razina kolesterola i triglicerida (tipa masti) u krvi. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rasilez HCT potražite u uputi o lijeku.

Rasilez HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali angioedem (oticanje ispod kože) pri primjeni aliskirena, nasljedni angioedem ili angioedem bez očitog razloga, bolesnika koji imaju anuriju (stanje u kojem bolesnik ne proizvodi urin ili ga ne može izbaciti), ozbiljno oštećenje funkcije bubrega ili jetre, ili čije su razine kalija u krvi preniske i razine kalcija u krvi previsoke. Ne smije se uzimati sa ciklosporinom, itrakonazolom ili drugim lijekovima poznatima kao „potentni inhibitori P-glikoproteina”

(poput kinidina). Ne smiju ga uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca. Ne preporučuje se primjena tog lijeka u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Rasilez HCT u kombinaciji s „inhibitorima enzima koji konvertira angiotenzin (ACE)” ili „blokatorima receptora angiotenzina (ARB)” ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetesom, ili umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega. Rasilez HCT se primjenjuje samo u odraslih; ne smije se primjenjivati u djece mlađe od dvije godine, a ne preporučuje se ni u starije djece. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Rasilez HCT odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rasilez HCT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasilez HCT?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rasilez HCT nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Rasilez HCT

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilez HCT na snazi u

Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Rasilez HCT nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Rasilez HCT pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

    Popisanih lijekova na recept:

  • Xydalba

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept