Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ravicti (glycerol phenylbutyrate) - A16AX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRavicti
ATK šifraA16AX09
Tvarglycerol phenylbutyrate
ProizvođačHorizon Pharma Ireland Limited

Ravicti

glicerolfenilbutirat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ravicti. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ravicti.

Praktične informacije o korištenju lijeka Ravicti pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ravicti i za što se koristi?

Ravicti je lijek koji se dugoročno koristi za kontroliranje poremećaja ciklusa ureje u odraslih i djece u dobi od dva mjeseca ako se bolest ne može kontrolirati samo promjenama u njihovoj prehrani.

Bolesnici s poremećajima ciklusa ureje ne mogu izlučiti otpadni dušik iz tijela jer im nedostaju neki jetreni enzimi. U tijelu se otpadni dušik pretvara u amonijak koji postaje štetan kada se nakupi. Ravicti se koristi u pacijenata kojima nedostaje jedan ili više sljedećih enzima: karbamoil fosfat sintaza I, ornitin karbamoil transferaza, argininosukcinat sintetaza, argininosukcinat liaza, arginaza I i ornitin translokaza.

Ravicti sadrži djelatnu tvar glicerolfenilbutirat.

Budući da je broj bolesnika s poremećajima ciklusa ureje nizak, dotične se bolesti smatraju „rijetkima” te se Ravicti od 10. lipnja 2010. označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Kako se Ravicti koristi?

Ravicti je dostupan kao tekućina (1,1 g/ml) i namijenjen je za uzimanje kroz usta ili kroz cjevčicu koja prolazi od nosa do želuca ili kroz trbuh do želuca. Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati samo liječnik koji je iskusan u liječenju bolesnika s poremećajima ciklusa ureje.

Budući da su proteini izvor dušika, Ravicti se mora uzimati s posebnom prehranom s niskim udjelom proteina kako bi se smanjio unos dušika, a katkad i uz dodatke prehrani (ovisno o dnevnom unosu proteina koji je potreban za rast i razvoj).

Dnevna doza lijeka Ravicti ovisi o prehrani bolesnika, njegovoj visini i težini. Tijekom liječenja potrebno je provoditi redovite krvne pretrage kako bi se prilagodila dnevna doza. Ukupna dnevna doza lijeka

Ravicti trebala bi se podijeliti u jednake količine i uzimati uz svaki obrok. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Liječenje lijekom Ravicti možda će biti potrebno tijekom cijelog života, osim ako bolesnik bude imao uspješnu transplantaciju jetre.

Kako djeluje Ravicti?

Djelatna tvar u lijeku Ravicti, glicerolfenilbutirat, u tijelu se pretvara u fenilacetat. Fenilacetat se veže na aminokiselinu glutamin, koja se nalazi u proteinima i koja sadrži dušik, čime se tvori tvar koja se može ukloniti iz tijela putem bubrega. Time se omogućuje snižavanje razine dušika u tijelu, što smanjuje količinu proizvedenog amonijaka.

Koje su koristi lijeka Ravicti utvrđene u ispitivanjima?

Ravicti se uspoređivao s natrijevim fenilbutiratom (drugi lijek koji se koristi za liječenje poremećaja ciklusa ureje) u ispitivanju koje je uključivalo 88 odraslih osoba s poremećajima ciklusa ureje. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini amonijaka u krvi nakon 4 tjedna liječenja. Istraživanje je pokazalo da je Ravicti učinkovit barem koliko i usporednik u kontroliranju razine amonijaka u krvi: procijenjena prosječna razina amonijaka iznosila je oko 866 mikromola po litri u bolesnika liječenih lijekom Ravicti, u usporedbi s oko 977 mikromola po litri u bolesnika liječenih natrijevim fenilbutiratom. Dodatni podaci iz potpornih ispitivanja pokazali su sličan učinak lijeka Ravicti u djece u dobi od 2 mjeseca.

Koji su rizici povezani s lijekom Ravicti?

Najčešće nuspojave lijeka Ravicti (mogu se javiti u više od 5 na 100 osoba) jesu proljev, nadutost

(prolazni vjetrovi), glavobolja, smanjenje teka, povraćanje, umor, osjećaj slabosti i neuobičajen miris kože.

Ravicti se ne smije koristiti za liječenje akutne hiperamonemije (nagli porast razina amonijaka u krvi). Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ravicti potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ravicti odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ravicti nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ravicti se pokazao djelotvornim u smanjivanju razine amonijaka u krvi u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje. Ravicti je lijek s produljenim otpuštanjem, što znači da se djelatna tvar otpušta ravnomjerno tijekom dana. Stoga se i uklanjanje otpadnog dušika odvija ravnomjerno što dovodi do boljeg nadzora razina amonijaka u krvi tijekom dana. Iz tog se istog razloga Ravicti ne smije koristiti za liječenje akutne hiperamonemije jer su u tim slučajevima potrebne terapije s bržim djelovanjem.

Osim toga, Odbor smatra da bi, uzevši u obzir da je Ravicti dostupan u obliku tekućine, to moglo učiniti lijek ukusnijim, posebice za djecu, u usporedbi s drugim lijekovima koji su dostupni u obliku granula

koje se dodaju u hranu; tekući pripravci također olakšavaju davanje lijeka s pomoću cjevčica za pacijente koji ne mogu gutati zbog neuroloških problema.

Nuspojave lijeka Ravicti utjecale su uglavnom na probavni sustav i smatralo se da ih se može riješiti.

Međutim, očekuju se daljnji podaci o dugoročnoj sigurnosti lijeka Ravicti.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ravicti?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ravicti. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Ravicti, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja lijek Ravicti stavlja u promet uspostavit će registar pacijenata kako bi prikupila dodatne informacije o dugoročnim koristima i sigurnosti lijeka.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Ravicti

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ravicti nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Ravicti pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažeci mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ravicti dostupni su na internetskim stranicama Agencije:

carbamoyl phosphate-synthase-1 deficiency;

ornithine carbamoyltransferase deficiency;

citrullinaemia type 1;

argininosuccinic aciduria;

hyperargininaemia;

ornithine translocase deficiency (hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) syndrome).

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept