Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ravicti (glycerol phenylbutyrate) – Uputa o lijeku - A16AX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRavicti
ATK šifraA16AX09
Tvarglycerol phenylbutyrate
ProizvođačHorizon Pharma Ireland Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina glicerolfenilbutirat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je RAVICTI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati RAVICTI

3.Kako uzimati RAVICTI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati RAVICTI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je RAVICTI i za što se koristi

RAVICTI sadrži djelatnu tvar 'glicerolfenilbutirat' koja se koristi za liječenje šest poznatih 'poremećaja ciklusa ureje' kod odraslih i djece u dobi od 2 mjeseca i više. Poremećaji ciklusa ureje uključuju nedostatak karbamoil fosfat sintaze I (CPS), ornitin karbamoiltransferaze (OTC), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) i ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija, HHH).

O poremećajima ciklusa ureje

Kod poremećaja ciklusa ureje tijelo ne može ukloniti dušik iz proteina koje jedemo.

U pravilu, tijelo pretvara višak dušika iz proteina u otpadni spoj pod nazivom 'amonijak'. Jetra zatim odstranjuje amonijak iz tijela ciklusom koji se zove 'ciklus ureje'.

Kod poremećaja ciklusa ureje tijelo ne može proizvesti dovoljno jetrenih enzima za uklanjanje viška dušika.

To znači da se u tijelu nakuplja amonijak. Ako se amonijak ne ukloni iz tijela, može oštetiti mozak i dovesti do smanjene razine svijesti ili kome.

Poremećaji ciklusa ureje su rijetki.

Kako RAVICTI djeluje

RAVICTI pomaže tijelu u uklanjanju otpadnog dušika. To smanjuje količinu amonijaka u Vašem tijelu.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati RAVICTI

Nemojte uzimati RAVICTI:

ako ste alergični na glicerolfenilbutirat

ako imate akutnu hiperamonemiju koja zahtijeva bržu intervenciju.

Ako niste sigurni da je išta od navedenog primjenjivo na Vas, prije uzimanja lijeka RAVICTI razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom – zbog toga što se glicerolfenilbutirat uklanja iz Vašeg tijela putem bubrega i jetre

ako imate problema s gušteračom, želucem ili crijevima - ti organi su odgovorni za apsorpciju glicerolfenilbutirata u tijelo.

Ako ništa od navedenog nije primjenjivo na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka RAVICTI razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U nekim slučajevima poput infekcije ili nakon operacije, količina amonijaka može se povećati usprkos liječenju ovim lijekom i može oštetiti mozak (hiperamonemijska encefalopatija).

U drugim slučajevima količina amonijaka u krvi raste brzo. U ovom slučaju glicerolfenilbutirat neće zaustaviti stvaranje vrlo visoke razine amonijaka u Vašoj krvi.

Visoke razine amonijaka uzrokuju mučninu, povraćanje ili smetenost. Obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

RAVICTI se mora uzimati s posebnom prehranom s niskim udjelom proteina.

-Tu prehranu će za Vas sastaviti Vaš liječnik i dijetetičar.

-Morate se pomno pridržavati te prehrane.

-Trebat ćete se liječiti i pridržavati te prehrane tijekom života, osim ako ste imali uspješnu transplantaciju jetre.

Djeca

RAVICTI se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 2 mjeseca.

Drugi lijekovi i RAVICTI

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Pogotovo recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova čija se učinkovitost može smanjiti ako se uzimaju s glicerolfenilbutiratom. Ako uzimate te lijekove, možda će vam trebati redovite krvne pretrage:

midazolam i barbiturati - koriste se za sedaciju, probleme sa spavanjem ili epilepsiju

kontraceptivi

Isto tako, recite svom liječniku ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni mogu povećati količinu amonijaka u Vašem tijelu ili promijeniti način djelovanja glicerolfenilbutirata:

kortikosteroidi - koriste se za liječenja upaljenih područja tijela

valproat - lijek za epilepsiju

haloperidol - koristi se za liječenje određenih problema s mentalnim zdravljem

probenecid - za liječenje visokih razina mokraćne kiseline u krvi koje mogu uzrokovati giht ('hiperuricemija').

inhibitori lipaze - koriste se za liječenje pretilosti

lipaza kod nadomjesne terapije enzima gušterače

Ako ništa od navedenog nije primjenjivo na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka RAVICTI razgovarajte sa svojim liječnikom.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

ako ste trudni, recite to svom liječniku prije početka uzimanja lijeka RAVICTI. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka RAVICTI, razgovarajte sa svojim liječnikom. To je zato što lijek može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom RAVICTI. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.

ne smijete uzimati RAVICTI ako dojite. To je zato što on može prijeći u majčino mlijeko i naštetiti Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prilikom uzimanja glicerolfenilbutirata možete imati omaglicu ili glavobolju. Kada osjećate te nuspojave nemojte voziti ni upravljati strojevima.

3.Kako uzimati RAVICTI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom morate se pridržavati posebne prehrane s niskim udjelom proteina.

Koliko lijeka uzeti

Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka RAVICTI trebate uzimati svaki dan.

Vaša dnevna doza ovisit će o Vašoj visini i težini, količini proteina u Vašoj prehrani i ukupnom stanju poremećaja ciklusa ureje koji imate.

Vaš liječnik može Vam dati nižu dozu ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

Trebat ćete obavljati redovite krvne pretrage kako bi liječnik mogao odrediti točnu dozu za Vas.

Vaš liječnik Vam može reći da uzimate lijek RAVICTI više od 3 puta dnevno. Kod male djece to može biti 4 do 6 puta dnevno. Razmak između svake doze mora biti najmanje 3 sata.

Uzimanje ovog lijeka

Vaš liječnik će Vam reći kako uzimati oralnu tekućinu RAVICTI. Ona se može uzimati na sljedeće načine:

kroz usta.

kroz cjevčicu koja prolazi kroz Vaš trbuh ('abdomen') do želuca - ona se zove 'gastrostoma'

kroz cjevčicu koja prolazi kroz Vaš nos do želuca - ona se zove 'nazogastrična sonda.

Uzimajte lijek RAVICTI kroz usta osim ako Vam liječnik ne odredi drugačije.

RAVICTI i obroci

Uzimajte RAVICTI uz obrok ili neposredno nakon obroka. Mala djeca trebala bi dobivati lijek za vrijeme ili neposredno nakon hranjenja.

Mjerenje doze

Za mjerenje doze koristite oralnu štrcaljku.

• Za primjenu točne količine glicerolfenilbutirata potrebno je imati lijek s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje i oralnu štrcaljku.

1.Otvorite bocu lijeka RAVICTI pritiskom na zatvarač i odvrtanjem u lijevu stranu.

2.Zavrnite nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje na bocu.

3.Stavite vrh oralne štrcaljke u nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.

4.Preokrenite bocu naopako s umetnutom oralnom štrcaljkom.

5.Napunite oralnu štrcaljku povlačenjem klipa sve dok se štrcaljka ne napuni količinom tekućine glicerolfenilbutirata koju Vam je liječnik rekao da uzimate.

Napomena: Ako je moguće, koristite oralnu štrcaljku zapremine najbliže (ali ne manje od) preporučenoj dozi (primjerice, ako je doza 0,8 ml, koristite oralnu štrcaljku od 1 ml)

6.Kucnite prstima po oralnoj štrcaljki kako biste uklonili mjehuriće zraka, pazeći da ste je napunili odgovarajućom količinom tekućine.

7.Progutajte tekućinu iz oralne štrcaljke ili spojite oralnu štrcaljku za gastrostomu ili nazogastričnu sondu.

8.Nemojte dodavati ni miješati RAVICTI u većim količinama tekućine poput vode ili soka. Ako se RAVICTI doda u vodu, tekućina će se zamutiti i možda nećete dobiti cijelu dozu.

9.RAVICTI se može dodati u malu količinu kašaste hrane poput kečapa, medicinskih formulacija, pirea od jabuke ili kašice.

10.Ako je volumen Vaše oralne štrcaljke manji od propisane doze, morat ćete ponoviti ove korake za dobivanje cijele doze. Koristite jednu oralnu štrcaljku za sve doze koje se uzimaju u jednom danu.

11.Nakon uzimanja cijele doze, popijte vodu da budete sigurni da Vam u ustima nije ostalo lijeka ili isperite gastrostomu ili nazogastričnu sondu s 10 ml vode koristeći novu oralnu štrcaljku.

12.Zatvorite čep nastavka za bocu za ponovno zatvaranje.

13.Nemojte ispirati nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje niti oralne štrcaljke između dnevnih doza jer će voda glicerolfenilbutiratu dati zamućen izgled. Između doza spremite bocu i oralnu štrcaljku na čisto, suho mjesto.

14.Bacite oralnu štrcaljku nakon zadnje doze u danu. Nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje može se koristiti dok se boca ne isprazni. Novi nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba se koristiti od otvaranja nove boce.

15.U početnom pakiranju priložene su i dodatne štrcaljke u slučaju da je potrebno više od jedne štrcaljke dnevno. Preostale štrcaljke treba čuvati za primjenu s drugom bocom. Svaku bocu treba baciti nakon 3 dana.

Ako uzmete više lijeka RAVICTI nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu jer to mogu biti znakovi predoziranja ili visoke razine amonijaka:

pospanost, umor, ošamućenost i ponekad smetenost

glavobolja

promjene okusa

problemi sa sluhom

osjećaj dezorijentiranosti

oslabljena sposobnost pamćenja

moguće pogoršanje postojećih neuroloških stanja

Ako ste zaboravili uzeti RAVICTI

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Međutim, kod odraslih, ako je sljedeća doza na redu za manje od 2 sata, preskočite je i uzmite sljedeću dozu po rasporedu.

Za djecu: ako je sljedeća doza na redu za manje od 30 minuta, preskočite je i dajte sljedeću dozu po rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati RAVICTI

Tijekom svog života trebat ćete uzimati ovaj lijek uz posebnu prehranu s niskim udjelom proteina. Nemojte prestati uzimati glicerolfenilbutirat bez razgovora sa svojim liječnikom.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovaj lijek može imati sljedeće nuspojave:

Ozbiljne nuspojave

Odmah recite liječniku ako:

povraćate, što je česta nuspojava, više od jednom i to ne prestaje.

Druge nuspojave

Recite liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

nadutost ili bol u želucu, zatvor, proljev, žgaravica, vjetrovi, mučnina, bol u ustima, dizanje želuca

oticanje šaka i stopala

osjećaj umora, omaglica, glavobolja ili nevoljno drhtanje

smanjeni ili povećani apetit, odbojnost prema određenoj vrsti hrane

krvarenje između menstruacija, akne, neuobičajen miris kože

nalazi pretraga pokazuju povišene razine jetrenih enzima, neravnotežu soli u krvi, niske razine vrste bijelih krvnih zrnaca ('limfocita') ili niske razine vitamina D

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

suha usta, promjena osjeta okusa

podrigivanje, bol u želucu, promjene stolice poput uljaste stolice, potreba za hitnim pražnjenjem crijeva, bolno pražnjenje crijeva

osjećaj gladi, gubitak ili dobivanje na težini

povišena temperatura, navale vrućine

bolovi u žučnom mjehuru, mokraćnom mjehuru ili leđima

oticanje zglobova, grčevi mišića, bol u šakama i stopalima, bol u peti

virusna infekcija crijeva

osjećaj trnaca i bockanja, osjećaj jakog nemira, teško buđenje, omamljenost, problemi s govorom, smetenost, depresija

prekid ili neredovitost menstruacija, promukao glas, krvarenje iz nosa, začepljen nos, nadraženo ili bolno grlo, opadanje kose, znojenje jače nego obično, osip koji svrbi, neravnomjerni otkucaji srca, smanjena funkcija štitne žlijezde

nalazi pretraga pokazuju povišen ili snižen kalij u krvi

nalazi pretraga pokazuju povišene trigliceride, lipoprotein niske gustoće ili bijele krvne stanice u krvi

nalazi pretraga pokazuju abnormalan EKG ('elektrokardiogram')

nalazi pretraga pokazuju dulje protrombinsko vrijeme

nalazi pretraga pokazuju snižen albumin u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati RAVICTI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

RAVICTI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon otvaranja boce, morate upotrijebiti lijek unutar 3 dana nakon otvaranja. Bocu treba baciti čak i ako nije prazna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RAVICTI sadrži

Djelatna tvar je glicerolfenilbutirat.

Jedan ml tekućine sadrži 1,1 g glicerolfenilbutirata. To odgovara gustoći od 1,1 g/ml.

Nema drugih sastojaka.

Kako RAVICTI izgleda i sadržaj pakiranja

Tekućina je napunjena u prozirnu staklenu bocu od 25 ml zatvorenu plastičnim sigurnosnim zatvaračem za djecu. Kad započinjete s terapijom, u ljekarni ćete dobiti početno pakiranje koje sadrži 1 bocu lijeka RAVICTI, nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje i 7 oralnih štrcaljki odgovarajuće veličine. Veličina štrcaljke (1 ml, 3 ml ili 5 ml) bit će navedena na receptu. Dodatne štrcaljke su priložene za slučaj ako je potrebno više od jedne štrcaljke dnevno. Preostale štrcaljke treba čuvati za primjenu s drugom bocom. Svaku bocu treba baciti nakon 3 dana. Nakon početne terapije dobit ćete standardno pakiranje koje sadrži 1 bocu lijeka RAVICTI i nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje. Dodatne štrcaljke mogu se nabaviti u ljekarni.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor,

1 Burlington Road,

Dublin 4, D04C5Y6 Irska

Proizvođač

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7,

Wye Valley Business Park,

Brecon Road,

Hay-on-Wye,

Hereford, Herefordshire, HR3 5PG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Horizon Pharma GmbH

Joseph-Meyer-Str. 13-15

68167 Mannheim

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tél/Tel: + 32 2880 6119

c/o UAB CentralPharma Communications

e-mail: benelux@sobi.com

Tel: +370 5 2430444

 

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Клон България ООД

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Тел.: +420 257 222 034

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: mail.bg@sobi.com

 

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: +420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel: +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tlf: +47 66 82 34 00

Tel. +372 6 015 540

e-mail: mail.no@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

 

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +43 1 253 91 5584

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

Tel: + 34 913 91 35 80

Polsce

e-mail: mail.es@sobi.com

Tel: +420 257 222 034

 

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Podružnica Zagreb

Bucuresti

Tel: +420 257 222 034

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

Tel: + 44 1223 891854

Sloveniji

e-mail: mail.uk@sobi.com

Tel: +420 257 222 034

 

e-mail : mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel. +371 67 450 497

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept