Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

ReFacto AF (moroctocog alfa) – Označavanje - B02BD02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaReFacto AF
ATK šifraB02BD02
Tvarmoroctocog alfa
ProizvođačPfizer Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU REFACTO AF VANJSKO PAKIRANJE

1.NAZIV LIJEKA

ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

moroktokog alfa

(rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica: 250 IU moroktokoga alfa (približno 62,5 IU /ml nakon pripreme otopine). 1 bočica: 500 IU moroktokoga alfa (približno 125 IU /ml nakon pripreme otopine). 1 bočica: 1000 IU moroktokoga alfa (približno 250 IU /ml nakon pripreme otopine). 1 bočica: 2000 IU moroktokoga alfa (približno 500 IU /ml nakon pripreme otopine).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

saharoza,

kalcijev klorid dihidrat, L-histidin,

polisorbat 80, natrijev klorid

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

1 bočica s 250 IU moroktokoga alfa

1 bočica s 500 IU moroktokoga alfa

1 bočica s 1000 IU moroktokoga alfa

1 bočica s 2000 IU moroktokoga alfa

1 napunjena štrcaljka s 4 ml otapala

1 nastavak za bočicu

1 sterilni set za infuziju

2 vatice natopljene alkoholom

1 flaster

1 gaza

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena u venu, nakon pripreme otopine.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Ne smije se primijeniti nakon isteka roka valjanosti

Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati i prevoziti na temperaturi od 2 C – 8 C. Ne zamrzavati

Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

ReFacto AF može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednog razdoblja do 3 mjeseca. Lijek se ne smije vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.

Datum uklanjanja iz hladnjaka:

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bacite svu neiskorištenu pripremljenu otopinu.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/99/103/001

EU/1/99/103/002

EU/1/99/103/003

EU/1/99/103/004

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ReFacto AF 250

ReFacto AF 500

ReFacto AF 1000

ReFacto AF 2000

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE LIJEKA REFACTO AF

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ReFacto AF 250 IU prašak za otopinu za injekciju

ReFacto AF 500 IU prašak za otopinu za injekciju

ReFacto AF 1000 IU prašak za otopinu za injekciju

ReFacto AF 2000 IU prašak za otopinu za injekciju

moroktokog alfa

(rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) i.v. primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6.DRUGO

Čuvati u hladnjaku

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE S OTAPALOM ZA REFACTO AF

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za ReFacto AF

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

i.v. primjena, nakon pripreme otopine.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Sadrži 4 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

6. DRUGO

Čuvati u hladnjaku

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE

1. NAZIV LIJEKA

ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

moroktokog alfa

(rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 napunjena štrcaljka: 250 IU moroktokoga alfa (približno 62,5 IU /ml nakon pripreme otopine).

1 napunjena štrcaljka: 500 IU moroktokoga alfa (približno 125 IU /ml nakon pripreme otopine).

1 napunjena štrcaljka: 1000 IU moroktokoga alfa (približno 250 IU /ml nakon pripreme otopine).

1 napunjena štrcaljka: 2000 IU moroktokoga alfa (približno 500 IU /ml nakon pripreme otopine).

1 napunjena štrcaljka: 3000 IU moroktokoga alfa (približno 750 IU /ml nakon rekonstitucije).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku. saharoza

kalcijev klorid dihidrat L-histidin

polisorbat 80 natrijev klorid

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki FuseNGo

1 napunjena štrcaljka (250 IU praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori)) 1 napunjena štrcaljka (500 IU praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori) 1 napunjena štrcaljka (1000 IU praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori) 1 napunjena štrcaljka (2000 IU praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori) 1 napunjena štrcaljka (3000 IU praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori)

1 potisnik klipa

1 sterilni set za infuziju

2 vatice natopljene alkoholom

1 flaster

1 gaza

1 propusni sterilni zatvarač

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena u venu, samo za jednokratnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine ili nakon uklanjanja sivog gumenog zatvarača vrha štrcaljke.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C – 8 C). Ne zamrzavati

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

ReFacto AF može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednog razdoblja do 3 mjeseca. Lijek se ne smije vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.

Datum uklanjanja iz hladnjaka:

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/99/103/009

EU/1/99/103/006

EU/1/99/103/007

EU/1/99/103/008

EU/1/99/103/005

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ReFacto AF 250

ReFacto AF 500

ReFacto AF 1000

ReFacto AF 2000

ReFacto AF 3000

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

moroktokog alfa

(rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) i.v.primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

250 IU moroktokoga alfa za jednokratnu i.v. primjenu

500 IU moroktokoga alfa za jednokratnu i.v. primjenu

1000 IU moroktokoga alfa za jednokratnu i.v. primjenu

2000 IU moroktokoga alfa za jednokratnu i.v. primjenu

3000 IU moroktokoga alfa za jednokratnu i.v. primjenu

6. DRUGO

Čuvati u hladnjaku

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept