Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ReFacto AF (moroctocog alfa) – Uputa o lijeku - B02BD02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaReFacto AF
ATK šifraB02BD02
Tvarmoroctocog alfa
ProizvođačPfizer Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

moroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je ReFacto AF i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF

3.Kako primjenjivati ReFacto AF

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati ReFacto AF

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je ReFacto AF i za što se koristi

ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII. Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja. U bolesnika s hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) taj faktor ili nedostaje ili ne funkcionira ispravno.

ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF

Nemojte primjenjivati ReFacto AF

-ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako ste alergični na proteine hrčka.

Ako niste sigurni u vezi s ovime, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite sa svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ReFacto AF

-ako dobijete alergijsku reakciju. Neki znakovi alergijskih reakcija su otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjača, svrbež, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju i nizak krvni tlak. Anafilaksija je teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crvenilo i oticanje lica i/ili šaka. Ako nastupi neki od ovih znakova, odmah prekinite

infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć. U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.

-ako Vam krvarenje ne prestane prema očekivanju, obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.

-ako se krvarenje ne može odgovarajuće kontrolirati uobičajenom dozom. Bolesnici koji primaju lijekove s faktorom VIII mogu ponekad razviti protutijela na faktor VIII (također poznati kao inhibitori faktora VIII), koja mogu spriječiti ispravno djelovanje lijeka s faktorom VIII. Dok se liječite lijekom ReFacto AF, trebate biti pod nazdorom zbog mogućeg razvoja inhibitora faktora VIII.

Drugi lijekovi i ReFacto AF

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

ReFacto AF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

ReFacto AF sadrži natrij

ReFacto AF sadrži 1,23 mmol (ili 29 mg) natrija po bočici pripremljenog praška. Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati ReFacto AF

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Liječnik će odlučiti koju ćete dozu lijeka ReFacto AF primati. Ta doza i trajanje ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII. ReFacto AF se daje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta. Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili prikladnu obuku.

Tijekom liječenja, liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu lijeka ReFacto AF koju primate. Potražite savjet svog liječnika prije odlaska na putovanje. Trebate ponijeti dovoljno lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje dok ste na putu.

Preporučuje se zapisati naziv na kutiji i serijski broj lijeka svaki put kad primijenite ReFacto AF. Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici kako biste dokumentirali serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.

Priprema i primjena

Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF. Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke pripreme i primjene prema uputama njihovog liječnika.

Za pripremu upotrijebite samo napunjenu štrcaljku priloženu u kutiji. Druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu mogu se uporabiti za primjenu.

ReFacto AF se primjenjuje intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme liofiliziranog praška za injekciju s priloženom štrcaljkom s otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)]. ReFacto AF ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju.

Uvijek operite ruke prije sljedećih postupaka pripreme i primjene. Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).

Priprema:

1.Ostavite bočicu liofiliziranog ReFacto AF i napunjene štrcaljke s otapalom da dosegnu sobnu temperaturu.

2.Uklonite plastični poklopac s bočice ReFacto AF kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.

3.Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši. Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.

4.Povucite poklopac s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu. Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.

5.Postavite bočicu na ravnu površinu. Držeći nastavak u pakiranju, postavite nastavak za bočicu iznad bočice. Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.

6.Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.

7.Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete uvesti klip u otvor čepa štrcaljke te ga potisnuti

ičvrsto zakrenuti sve dok čvrsto ne sjedne u čep.

8.Odlomite plastični zatvarač za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na zatvaraču. To ćete napraviti tako da savijate zatvarač gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije. Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak

štrcaljke. Možda ćete morati vratiti zatvarač (ako pripremljeni ReFacto AF ne primijenite odmah) na štrcaljku pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.

9.Postavite bočicu na ravnu površinu. Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete uvesti vršak štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.

10.Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu ReFacto AF.

11.Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.

12.Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice. Otopina treba izgledati bistra do blago opalescentna i bezbojna.

Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice ReFacto AF po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama. Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedine bočice može se uporabiti zasebna velika štrcaljka s luer lock-om (napravom koja spaja štrcaljku s bočicom).

13.Pazeći da je klip štrcaljke potpuno potisnut u štrcaljku, okrenite bočicu naopako. Polako uvucite cijelu količinu otopine kroz nastavak bočice u štrcaljku.

14.Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete nježno povući i zakrenuti štrcaljku u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu. Bacite bočicu zajedno sa spojenim nastavkom.

Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti zatvarač na štrcaljku. Nemojte dodirivati vršak štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.

ReFacto AF se mora primijeniti unutar 3 sata nakon pripreme. Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.

Primjena (intravenska infuzija):

ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju priloženog u ovom kompletu i priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilnom plastičnom štrcaljkom s luer lock-om za jednokratnu uporabu.

1.Spojite štrcaljku na luer-kraj infuzijske cjevčice.

2.Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete kožu dobro obrisati vaticom natopljenom alkoholom koja je priložena u kompletu.

3.Uvedite iglu cjevčice pribora za infuziju u venu prema uputama liječnika i otpustite podvezu. Uklonite sav zrak iz cjevčice pribora za infuziju povlačenjem unatrag klipa štrcaljke. Pripremljeni lijek ubrizgava se u venu tijekom nekoliko minuta. Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.

Molimo da bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za bacanje otpada da se druge osobe zbog neispravnog rukovanja materijalom ne bi ozlijedile.

Ako primijenite više lijeka ReFacto AF nego što ste trebali

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati ReFacto AF

Nemojte prestati uzimati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije. Ako imate ijedan od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija (preosjetljivosti), morate se odmah obratiti svom liječniku:

osip, koprivnjača, generalizirani svrbež

oticanje usana i jezika

otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu

opće loše osjećanje

omaglica i gubitak svijesti

Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje. Teške, iznenadne alergijske (anafilaktičke) reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Razvoj inhibitora

Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor VIII. Znak da su se stvorili takvi inhibitori može biti da je potrebna veća količina lijeka ReFacto AF no obično za liječenje krvarenja i/ili nastavak krvarenja nakon liječenja. U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije. Liječnik Vas može htjeti pratiti zbog mogućeg razvoja inhibitora. Do razvoja inhibitora došlo je u približno 2% bolesnika koji su primali ReFacto AF u istraživanju.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

razvoj inhibitora u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili liječeni lijekovima s faktorom VIII

glavobolja

kašalj

bol u zglobovima

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

krvarenje

razvoj inhibitora u bolesnika koji su prethodno bili liječeni lijekovima s faktorom VIII

omaglica

smanjen apetit, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

koprivnjača, osip, svrbež

bol u mišićima

zimica, reakcija na mjestu ulaza katetera

određene krvne pretrage mogu pokazati porast protutijela na faktor VIII

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija

utrnulost, pospanost, promijenjen okus

bol u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

nizak krvni tlak, bol i crvenilo vena povezani s krvnim ugruškom, navale crvenila

nedostatak zraka

prekomjerno znojenje

slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol

blagi porast srčanih enzima

povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati ReFacto AF

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C – 8 C). Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke s otapalom.

Kako bi Vam bilo lakše, lijek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga jednokratno u razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C). Na kraju tog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora primijeniti ili baciti. Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kada ste ReFacto AF uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C). Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme.

Otopina će biti bistra do blago opalescentna i bezbojna. Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ReFacto AF sadrži

-Djelatna tvar je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII). Jedna bočica lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU moroktokoga alfa.

-Drugi sastojci su saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 i natrijev klorid. Priloženo je i otapalo [otopina za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)] za pripremu lijeka.

-Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.

Kako ReFacto AF izgleda i sadržaj pakiranja

ReFacto AF se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici, a otapalo se nalazi u napunjenoj štrcaljki.

Sadržaj pakiranja je sljedeći:

-jedna bočica praška moroktokoga alfa od 250, 500, 1000 ili 2000 IU

-jedna napunjena štrcaljka s otapalom, 4 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu, s jednim potisnikom klipa

-jedan sterilni nastavak za bočicu kao pomagalo za pripremu otopine

-jedan sterilni set za infuziju

-dvije vatice natopljene alkoholom

-jedan flaster

-jedan jastučić od gaze

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer S.A.

България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

Pfizer Norge AS

filiaal

Tlf: +47 67 526 100

Tel: +372 666 7500

 

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Unipessoal Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s

+44 (0)1304 616161

področja farmacevtske dejavnosti,

 

Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL,

Sími: + 354 540 8000

organizačná zložka

 

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

Pfizer Innovations AB

BRANCH)

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Τηλ: +357 22 817690

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Pfizer Limited

Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

moroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je ReFacto AF i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF

3.Kako primjenjivati ReFacto AF

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati ReFacto AF

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ReFacto AF i za što se koristi

ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII. Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja. U bolesnika s hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) taj faktor ili nedostaje ili ne funkcionira ispravno.

ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF

Nemojte primjenjivati ReFacto AF

-ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako ste alergični na proteine hrčka.

Ako niste sigurno u vezi s ovime, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ReFacto AF

-ako dobijete alergijsku reakciju. Neki znakovi alergijskih reakcija su otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjača, svrbež, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju i nizak krvni

tlak. Anafilaksija je teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crvenilo i oticanje lica i/ili šaka. Ako nastupi neki od ovih znakova, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć. U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.

-ako Vam krvarenje ne prestane prema očekivanju, obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.

-ako se krvarenje ne može odgovarajuće kontrolirati uobičajenom dozom. Bolesnici koji primaju lijekove s faktorom VIII mogu ponekad razviti protutijela na faktor VIII (također poznati kao inhibitori faktora VIII), koja mogu spriječiti ispravno djelovanje lijeka s faktorom VIII. Dok se liječite lijekom ReFacto AF, trebate biti pod nazdorom zbog mogućeg razvoja inhibitora faktora VIII.

Drugi lijekovi i ReFacto AF

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

ReFacto AF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

ReFacto AF sadrži natrij

ReFacto AF sadrži 1,23 mmol (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška. Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati ReFacto AF

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Liječnik će odlučiti koju ćete dozu lijeka ReFacto AF primati. Ta doza i trajanje ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII. ReFacto AF se daje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta. Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili prikladnu obuku.

Tijekom liječenja, liječnik može odlučiti promijeniti Vam promijeni dozu lijeka ReFacto AF koju primate.

Potražite savjet svog liječnika prije odlaska na putovanje. Trebate ponijeti dovoljno lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje dok ste na putu.

Preporučuje se zapisati naziv na kutiji i serijski broj lijeka svaki put kad primijenite ReFacto AF. Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.

Priprema i primjena

Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF koji dolazi u napunjenoj štrcaljki. Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke pripreme i primjene prema uputama njihovog liječnika.

ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme. Napunjena štrcaljka sastoji se od dvije komore: jedna komora sadrži liofilizirani prašak ReFacto AF, a druga komora sadrži otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)]. U ovim ćemo uputama tu napravu nazivati napunjena štrcaljka.

Za pripremu upotrijebite samo napunjenu štrcaljku priloženu u kutiji. Druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu mogu se uporabiti za primjenu.

ReFacto AF ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju.

Napomena: Ako trebate primijeniti više od jedne napunjene štrcaljke lijeka ReFacto AF po infuziji, svaku je štrcaljku potrebno pripremiti prema posebnim uputama. Zasebna štrcaljka od 10 cc ili veća štrcaljka s luer lock-om (nije uključena u ovaj komplet) može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja svake štrcaljke (pogledajte Dodatne upute)

Priprema

1.Uvijek operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.

2.Tijekom postupka pripreme treba primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).

3.Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.

Priprema lijeka

1.Dopustite da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.

2.Izvadite sadržaj kompleta ReFacto AF s napunjenom štrcaljkom i postavite ga na čistu površinu, pazeći da imate sav pribor koji će Vam biti potreban.

3.Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici. Čvrsto utisnite klip u otvor na označenom mjestu za prst na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite otpor (približno 2 zakretaja).

Tijekom cijelog postupka pripreme lijeka, važno je da ReFacto AF napunjenu štrcaljku držite uspravno (tako da je bijeli prašak iznad bistre otopine) kako biste spriječili eventualno istjecanje.

4.Držeći napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite bijeli zatvarač za zaštitu tako što ćete ga savijati lijevo-desno (ili nježnim svijajućim pokretima) kako biste prelomili zatvarač duž perforacije i izložili sivi gumeni čep na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki.

5. Izvadite zaštitni propusni plavi zatvarač iz pakiranja.

I dalje držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite sivi gumeni zaštitni zatvarač na vrhu i zamijenite ga zaštitnim plavim propusnim zatvaračem. Taj propusni zatvarač ima sitne rupice koje omogućuju izlazak zraka kako bi se spriječio porast tlaka. Izbjegavajte dodirivati otvoreni kraj štrcaljke ili zaštitni plavi propusni zatvarač.

6.Nježno i polako uvedite klip i utiskujte ga sve dok se dva klipa unutar napunjene štrcaljke ne dodirnu i otapalo potpuno ne prijeđe u gornju komoru koja sadrži ReFacto AF prašak.

Napomena: Da biste spriječili izlazak tekućine s vrha štrcaljke, nemojte prejako potiskivati klip.

7.Držeći uspravno ReFacto AF napunjenu štrcaljku, pomoću nekoliko nježnih kružnih pokreta promiješajte dok se prašak ne otopi.

Pregledajte dobivenu otopinu da ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Otopina treba izgledati bistro do blago opalescentno i bezbojno. Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, bacite napunjenu štrcaljku.

8.Dok i dalje držite ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio zraka, iako ne sav zrak, iz (gornje) komore.

ReFacto AF treba primijeniti infuzijom u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača s vrška napunjene štrcaljke.

Ako nećete odmah primijeniti ReFacto AF otopinu, štrcaljku trebate čuvati u uspravnom položaju, s plavim zaštitnim propusnim zatvaračem na napunjenoj štrcaljki sve dok niste spremni primijeniti infuziju. Pripremljena otopina može se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 3 sata. Ako je ne primijenite u roku od 3 sata, bacite je.

Primjena (intravenska infuzija)

Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik mora Vas podučiti kako primijeniti ReFacto AF infuzijom. Nakon što naučite sami sebi primijeniti lijek infuzijom, možete slijediti ovdje opisane upute.

ReFacto AF primjenjuje se intravenskom i.v. infuzijom nakon pripreme praška s otapalom (0,9% natrijev klorid). Nakon pripreme ReFacto AF treba pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.

ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju uključenog u komplet, osim ako liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik ne savjetuju drugačije.

1.Uklonite zaštitni propusni plavi zatvarač i čvrsto spojite priloženi komplet za intravensku infuziju na ReFacto AF napunjenu štrcaljku.

2.Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete temeljito obrisati kožu vaticom natopljenom alkoholom priloženom u kompletu.

3.Uklonite zaštitni poklopac s igle i uvedite iglu s krilcima (tzv. “leptirić”) na infuzijskoj cijevi u venu, prema uputama Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. Uklonite podvezu. Pripremljeni ReFacto AF treba ubrizgati u venu tijekom nekoliko minuta. Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi bila ugodnija. Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom o postupku intravenske infuzije. Nemojte pokušavati sami sebi dati infuziju ako niste dobili ispravnu obuku.

Pripremljeni ReFacto AF ne smije se primijeniti u istoj cijevi ili spremniku s drugim lijekovima.

4.Nakon davanja infuzije ReFacto AF, uklonite pribor za infuziju i bacite ga. Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.

Napomena: Molimo da bacite svu neiskorištenu otopinu, praznu napunjenu štrcaljku i potrošeni medicinski pribor u odgovarajući spremnik za bacanje medicinskog otpada, da se druge osobe ne bi ozlijedile u slučaju neispravnog odlaganja ovog otpada.

Preporučuje se zabilježiti broj serije na naljepnici ReFacto AF napunjene štrcaljke svaki put kad primjenjujete ReFacto AF. Možete uporabiti samoljepivu naljepnicu koja se nalazi na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili broj serije.

Dodatne upute:

Priprema više ReFacto AF napunjenih štrcaljki u štrcaljki od 10 cc ili većoj štrcaljki s luer lock- om (štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om nisu priložene)

Niže su navedene upute za pripremu više kompleta ReFacto AF napunjenih štrcaljki sa štrcaljkom od 10 cc ili većom štrcaljkom s luer lock-om.

1.Pripremite sve ReFacto AF napunjene štrcaljke prema uputama prikazanima gore u uputama za pripremu (pogledajte Priprema i primjena).

Držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku u uspravnom položaju, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio, ali ne i sav zrak iz komore s lijekom.

2.Izvadite luer-na-luer konektor za štrcaljku iz pakiranja (luer-na-luer konektori za štrcaljke nisu priloženi).

3.Spojite sterilnu štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer lock-om na jedan otvor (tzv. port) na konektoru za štrcaljku, a ReFacto AF napunjenu štrcaljku na preostali otvoreni port na suprotnoj strani.

4.ReFacto AF napunjena štrcaljka mora biti gore; polako potiskujte klip sve dok potpuno ne ispraznite sadržaj u štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer-lock-om.

5.Uklonite ispražnjenu ReFacto AF napunjenu štrcaljku i ponovite postupke br. 3 i 4 gore s dodatnim pripremljenim štrcaljkama.

6.Uklonite luer-na-luer konektor za štrcaljku sa štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om i pripojite komplet za infuziju, kako je opisano gore u uputama za primjenu napunjene štrcaljke [pogledajte Primjena (intravenska infuzija)].

Napomena: Molimo da bacite svu neiskorištenu otopinu, praznu napunjenu štrcaljku i potrošeni medicinski pribor u odgovarajući spremnik za bacanje medicinskog otpada, da se druge osobe ne bi ozlijedile u slučaju neispravnog odlaganja ovog otpada.

Ako primijenite više lijeka ReFacto AF nego što ste trebali

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati ReFacto AF

Nemojte prestati uzimati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije. Ako imate ijedan od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija (preosjetljivosti), morate se odmah obratiti svom liječniku:

osip, koprivnjača, generalizirani svrbež

oticanje usana i jezika

otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu

opće loše osjećanje

omaglica i gubitak svijesti

Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje. Teške, iznenadne alergijske (anafilaktičke) reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Razvoj inhibitora

Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor VIII. Znak da su se stvorili takvi inhibitori može biti da je potrebna veća količina lijeka ReFacto AF no obično za liječenje krvarenja i/ili nastavak krvarenja nakon liječenja. U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije. Vaš liječnik Vas može htjeti pratiti zbog razvoja inhibitora. Do razvoja inhibitora došlo je u približno 2% bolesnika koji su primali ReFacto AF u istraživanju.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

razvoj inhibitora u bolesnika koji nikad prije nisu bili liječeni lijekovima s faktorom VIII

glavobolja

kašalj

bol u zglobovima

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

krvarenje

razvoj inhibitora u bolesnika koji su prethodno bili liječeni lijekovima s faktorom VIII

omaglica

smanjen apetit, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

koprivnjača, osip, svrbež

bol u mišićima

zimica, reakcija na mjestu ulaza katetera

određene krvne pretrage mogu pokazati porast protutijela na faktor VIII

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija

utrnulost, pospanost, promijenjen okus

bol u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

nizak krvni tlak, bol i crvenilo vena povezani s krvnim ugruškom, navale crvenila

nedostatak zraka

prekomjerno znojenje

slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol

blagi porast srčanih enzima

povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ReFacto AF

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C – 8 C). Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke.

Kako bi Vam bilo lakše lijek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga jednokratno u razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C). Na kraju tog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora primijeniti ili baciti. Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kad ste ReFacto AF napunjenu štrcaljku uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača vrha.

Otopina će biti bistra do blago opalescentna i bezbojna. Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ReFacto AF sadrži

-Djelatna tvar je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII). Jedna napunjena štrcaljka lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU moroktokoga alfa.

Otapalo [otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml [0,9%]) priloženo je unutar ReFacto AF napunjene štrcaljke za pripremu otopine moroktokoga alfa.

-Drugi sastojci su saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 i natrijev klorid.

-Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 500 odnosno 750 IU moroktokoga alfa po ml (na temelju jačine moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU).

Kako ReFacto AF izgleda i sadržaj pakiranja

ReFacto AF se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja sadrži ReFacto AF prašak u gornjoj komori i otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori.

Sadržaj pakiranja je sljedeći:

-jedna napunjena štrcaljka koja sadrži moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU prašak i otapalo, 4 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu

-jedan potisnik klipa

-jedan zaštitni plavi propusni sterilni zatvarač

-jedan sterilni set za infuziju

-dvije vatice natopljene alkoholom

-jedan flaster

-jedan jastučić od gaze

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

 

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Luxembourg/Luxemburg

България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Pfizer ApS

Tel: +35621 344610

Tlf: +45 44 20 11 00

 

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept