Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) – Označavanje - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRebif
ATK šifraL03AB07
Tvarinterferon beta-1a
ProizvođačMerck Serono Europe Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1, 3 I 12 ŠTRCALJKI

1.NAZIV LIJEKA

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki interferon beta-1a

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Sastav: Svaka napunjena štrcaljka (0,5 ml) sadrži 22 mikrograma (6 milijuna IU) interferona beta-1a.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte Uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju.

1 napunjena štrcaljka.

3 napunjene štrcaljke.

12 napunjenih štrcaljki.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu dozu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25°C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/063/001 1 napunjena štrcaljka.

EU/1/98/063/002 3 napunjene štrcaljke.

EU/1/98/063/003 12 napunjenih štrcaljki.

13.BROJ SERIJE

Serija:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

rebif 22

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 22 μg otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4.BROJ SERIJE

Serija:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

22 mikrograma (6 milijuna IU)/0,5 ml

6.DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1, 3 I 12 ŠTRCALJKI

1. NAZIV LIJEKA

Rebif 44 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki interferon beta-1a

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Sastav: Svaka napunjena štrcaljka (0,5 ml) sadrži 44 mikrograma (12 milijuna IU) interferona beta-1a.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju.

1 napunjena štrcaljka.

3 napunjene štrcaljke.

12 napunjenih štrcaljki.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu dozu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25°C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/063/004 1 napunjena štrcaljka.

EU/1/98/063/005 3 napunjene štrcaljke.

EU/1/98/063/006 12 napunjenih štrcaljki.

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

rebif 44

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 44 μg otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

44 mikrograma (12 milijuna IU)/0,5 ml

6. DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA SA 6 X 8,8 MIKROGRAMA ŠTRCALJKI + 6 X 22 MIKROGRAMA ŠTRCALJKI

1. NAZIV LIJEKA

Rebif 8,8 µg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Rebif 22 µg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki interferon beta-1a

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Sastav: Svaka napunjena štrcaljka lijeka Rebif 8,8 mikrograma (0,2 ml) sadrži 8,8 mikrograma (2,4 milijuna IU) interferona beta-1a.

Svaka napunjena štrcaljka lijeka Rebif 22 mikrograma (0,5 ml) sadrži 22 mikrograma (6 milijuna IU) interferona beta-1a.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju.

Pakiranje za početak liječenja.

6 napunjenih štrcaljki lijeka Rebif 8,8 mikrograma i 6 napunjenih štrcaljki lijeka Rebif 22 mikrograma.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu dozu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25°C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/063/007

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

rebif 8,8 rebif 22

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 8,8 μg otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

8,8 mikrograma (2,4 milijuna IU)/0,2 ml

6. DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

22 mikrograma (6 milijuna IU)/0,5 ml

6. DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SEPARATORIMA ZA POČETNO PAKIRANJE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

(GORNJI PREKLOP)

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju interferon beta-1a

Za potkožnu primjenu BRAILLE: rebif 8,8

(DONJI PREKLOP)

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju interferon beta-1a

Za potkožnu primjenu BRAILLE: rebif 22

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

(GORNJI PREKLOP)

6 napunjenih štrcaljki lijeka Rebif 8,8 mikrograma

(DONJI PREKLOP)

6 napunjenih štrcaljki lijeka Rebif 22 mikrograma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 4 ILI 12 ULOŽAKA

1. NAZIV LIJEKA

Rebif 22 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u ulošku

interferon beta-1a

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Sastav: Svaki uložak sadrži 66 mikrograma (18 milijuna IU) interferona beta-1a u 1,5 ml otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju.

4 uloška

12 uložaka

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za višedoznu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Nakon prve injekcije primijeniti unutar 28 dana.

9. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uređaj koji sadrži uložak napunjen lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za čuvanje uređaja u hladnjaku (2°C-8°C). Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25°C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/063/008 4 uloška

EU/1/98/063/018 12 uložaka

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

rebif 22/0,5

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ULOŽAK

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 22 μg/0,5 ml otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

66 mikrograma (18 milijuna IU)/1,5 ml

6. DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 4 ILI 12 ULOŽAKA

1. NAZIV LIJEKA

Rebif 44 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u ulošku

interferon beta-1a

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Sastav: Svaki uložak sadrži 132 mikrograma (36 milijuna IU) interferona beta-1a u 1,5 ml otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju.

4 uloška

12 uložaka

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za višedoznu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Nakon prve injekcije primijeniti unutar 28 dana.

9. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uređaj koji sadrži uložak napunjen lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za čuvanje uređaja u hladnjaku (2°C-8°C). Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25°C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/063/009 4 uloška

EU/1/98/063/019 12 uložaka

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

rebif 44/0,5

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ULOŽAK

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 44 μg/0,5 ml otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

132 mikrograma (36 milijuna IU)/1,5 ml

6. DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 2 ULOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Rebif 8,8 mikrograma/0,1 ml otopina za injekciju u ulošku

Rebif 22 mikrograma/0,25 ml otopina za injekciju u ulošku

interferon beta-1a

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Sastav: Svaki uložak sadrži 132 mikrograma (36 milijuna IU) interferona beta-1a u 1,5 ml otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju.

Pakiranje za početak liječenja. 2 uloška

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za višedoznu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Nakon prve injekcije primijeniti unutar 28 dana.

9. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uređaj koji sadrži uložak napunjen lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za čuvanje uređaja u hladnjaku (2°C-8°C). Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25°C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/063/010

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

rebif 8,8/0,1 / 22/0,25

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ULOŽAK

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

132 mikrograma (36 milijuna IU)/1,5 ml

6. DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1, 3 I 12 NAPUNJENIH BRIZGALICA

1. NAZIV LIJEKA

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

interferon beta-1a

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Sastav: Svaka napunjena brizgalica sadrži 22 mikrograma (6 milijuna IU) interferona beta-1a u 0,5 ml otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju.

1 napunjena brizgalica. RebiDose.

3 napunjene brizgalice. RebiDose.

12 napunjenih brizgalica. RebiDose.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu dozu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25°C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/063/011 1 napunjena brizgalica

EU/1/98/063/012 3 napunjene brizgalice

EU/1/98/063/013 12 napunjenih brizgalica

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

rebif 22

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA BRIZGALICA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

22 mikrograma (6 milijuna IU)/0,5 ml

6. DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1, 3 I 12 NAPUNJENIH BRIZGALICA

1. NAZIV LIJEKA

Rebif 44 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

interferon beta-1a

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Sastav: Svaka napunjena brizgalica sadrži 44 mikrograma (12 milijuna IU) interferona beta-1a u 0,5 ml otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju.

1 napunjena brizgalica. RebiDose.

3 napunjene brizgalice. RebiDose.

12 napunjenih brizgalica. RebiDose.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu dozu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25°C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/063/014 1 napunjena brizgalica

EU/1/98/063/015 3 napunjene brizgalice

EU/1/98/063/016 12 napunjenih brizgalica

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

rebif 44

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA BRIZGALICA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 44 mikrograma otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

44 mikrograma (12 milijuna IU)/0,5 ml

6. DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 6 X 8,8 MIKROGRAMA NAPUNJENIH BRIZGALICA +

6 X 22 MIKROGRAMA NAPUNJENIH BRIZGALICA

1. NAZIV LIJEKA

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

interferon beta-1a

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Sastav: Svaka napunjena brizgalica lijeka Rebif 8,8 mikrograma sadrži 8,8 mikrograma (2,4 milijuna IU) interferona beta-1a u 0,2 ml otopine.

Svaka napunjena brizgalica lijeka Rebif 22 mikrograma sadrži 22 mikrograma (6 milijuna IU) interferona beta-1a u 0,5 ml otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju.

Pakiranje za početak liječenja.

6 napunjenih brizgalica lijeka Rebif 8,8 mikrograma i 6 napunjenih brizgalica lijeka Rebif 22 mikrograma. RebiDose.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu dozu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25°C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/063/017

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

rebif 8,8 rebif 22

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA BRIZGALICA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

8,8 mikrograma (2,4 milijuna IU)/0,2 ml

6. DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA BRIZGALICA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju

interferon beta-1a s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

22 mikrograma (6 milijuna IU)/0,5 ml

6. DRUGO

Merck Serono Europe Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SEPARATORIMA ZA POČETNO PAKIRANJE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

(GORNJI PREKLOP)

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici interferon beta-1a

Za potkožnu primjenu BRAILLE: rebif 8,8

(DONJI PREKLOP)

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici interferon beta-1a

Za potkožnu primjenu BRAILLE: rebif 22

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

(GORNJI PREKLOP) 6 napunjenih brizgalica RebiDose

(DONJI PREKLOP)

6 napunjenih brizgalica RebiDose

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept