Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) – Uputa o lijeku - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRebif
ATK šifraL03AB07
Tvarinterferon beta-1a
ProizvođačMerck Serono Europe Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rebif i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

3.Kako primjenjivati Rebif

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rebif

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu. Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja (propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

3.Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Vaš liječnik propisao Vam je nižu dozu od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Ova niža doza preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom, srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer).

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporuèuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati štrcaljke lijeka Rebif da bi se lijek primijenio kod kuće. Također se može primijeniti pomoću odgovarajućeg pomagala za samostalno injiciranje.

Za primjenu Rebifa, molimo pažljivo pročitajte sljedeće upute:

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Kako injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Štrcaljku držite kao olovku ili pikado strelicu. Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja. NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol; javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Štrcaljku s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Nježno stisnite kožu oko mjesta injiciranja (da se malo podigne).

Naslonite zapešće na kožu pored mjesta injiciranja, ubodite iglu u kožu pod pravim kutom brzim, čvrstim pokretom.

Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni).

Stavite gazu na mjesto injiciranja. Izvucite iglu iz kože.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Bacite sve korištene predmete: nakon što ste dovršili svoju injekciju, odmah bacite štrcaljku u odgovarajući spremnik za otpad.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom. Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju „Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih laboratorijskih testova mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre (manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju. Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

-pjenušavi urin

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Rebif

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25°C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaka štrcaljka sadrži 22 mikrograma, što odgovara 6 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za samostalnu primjenu. Otopina Rebifa je bistra do opalescentna. Napunjena štrcaljka je spremna za primjenu i sadrži 0,5 ml otopine.

Rebif je dostupan u pakiranjima od 1, 3 i 12 napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rebif 44 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rebif i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

3.Kako primjenjivati Rebif

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rebif

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu. Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja (propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

3. Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Bolesnici koji su iskusili pojedinačni klinički događaj

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Bolesnici s multiplom sklerozom

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) primijenjena tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom, srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer).

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporuèuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati štrcaljke lijeka Rebif da bi se lijek primijenio kod kuće. Također se može primijeniti pomoću odgovarajućeg pomagala za samostalno injiciranje.

Za primjenu Rebifa, molimo pažljivo pročitajte sljedeće upute:

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Kako injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Štrcaljku držite kao olovku ili pikado strelicu. Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja. NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol; javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Štrcaljku s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Nježno stisnite kožu oko mjesta injiciranja (da se malo podigne).

Naslonite zapešće na kožu pored mjesta injiciranja, ubodite iglu u kožu pod pravim kutom brzim, čvrstim pokretom.

Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni).

Stavite gazu na mjesto injiciranja. Izvucite iglu iz kože.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Bacite sve korištene predmete: nakon što ste dovršili svoju injekciju, odmah bacite štrcaljku u odgovarajući spremnik za otpad.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom. Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju „Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih laboratorijskih testova mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre (manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju. Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

-pjenušavi urin

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rebif

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25°C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaka štrcaljka sadrži 44 mikrograma, što odgovara 12 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za samostalnu primjenu. Otopina Rebifa je bistra do opalescentna. Napunjena štrcaljka je spremna za primjenu i sadrži 0,5 ml otopine.

Rebif je dostupan u pakiranjima od 1, 3 i 12 napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki interferon beta-1a

Pakiranje za početak liječenja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rebif i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

3.Kako primjenjivati Rebif

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rebif

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu. Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja

(propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 1,0 mg benzilnog alkohola po dozi od 0,2 ml i 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi od

0,5 ml. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

3. Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Početno liječenje

Liječenje započinje postupnim porastom doze (takozvana „titracija doze“) tijekom razdoblja od 4 tjedna kako bi se umanjile neke od nuspojava pa se preporučuje:

tijekom prvog i drugog tjedna Rebif 8,8 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

tijekom trećeg i četvrtog tjedna, Rebif 22 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka početnog razdoblja pridržavat ćete se uobičajenog režima doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike s multiplom sklerozom koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom, srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer).

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporuèuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati štrcaljke lijeka Rebif da bi se lijek primijenio kod kuće. Također se može primijeniti pomoću odgovarajućeg pomagala za samostalno injiciranje.

Za primjenu Rebifa, molimo pažljivo pročitajte sljedeće upute:

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Kako injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Štrcaljku držite kao olovku ili pikado strelicu. Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja. NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol; javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Štrcaljku s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Nježno stisnite kožu oko mjesta injiciranja (da se malo podigne).

Naslonite zapešće na kožu pored mjesta injiciranja, ubodite iglu u kožu pod pravim kutom brzim, čvrstim pokretom.

Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni).

Stavite gazu na mjesto injiciranja. Izvucite iglu iz kože.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Bacite sve korištene predmete: nakon što ste dovršili svoju injekciju, odmah bacite štrcaljku u odgovarajući spremnik za otpad.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom. Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju „Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih laboratorijskih testova mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre (manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju. Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

-pjenušavi urin

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rebif

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25°C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a.

Svaka štrcaljka s 8,8 mikrograma sadrži 8,8 mikrograma interferona beta-1a (2,4 milijuna IU).

Svaka štrcaljka od 22 mikrograma sadrži 22 mikrograma interferona beta-1a (6 milijuna IU).

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za samostalnu primjenu. Napunjena štrcaljka je spremna za primjenu i sadrži 0,2 ml otopine.

Rebif 22 mikrograma je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za samostalnu primjenu. Napunjena štrcaljka je spremna za primjenu i sadržava 0,5 ml otopine.

Otopina Rebifa je bistra do opalescentna.

Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrograma dostupni su u pakiranju za početak liječenja koje je namijenjeno za primjenu tijekom početna 4 tjedna liječenja tijekom kojih se preporučuje postupni porast doze lijeka Rebif.

Jednomjesečno pakiranje za početak liječenja sadrži šest napunjenih štrcaljki lijeka Rebif 8,8 mikrograma i šest napunjenih štrcaljki lijeka Rebif 22 mikrograma.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rebif 22 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u ulošku interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rebif i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

3.Kako primjenjivati Rebif

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rebif

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu. Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja (propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

3. Kako primjenjivati Rebif

Ovaj lijek je za višedoznu primjenu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Vaš liječnik propisao Vam je nižu dozu od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Ova niža doza preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom, srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporuèuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati uloške lijeka Rebif s Vašim uređajem da bi se lijek primijenio kod kuće.

Uložak se mora koristiti ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Raspravite sa svojim liječnikom koji je uređaj najprikladniji za Vas. Ako imate slabi vid, ne smijete koristiti RebiSlide osim ako pokraj sebe nemate osobu s dobrim vidom da Vam pomogne.

Potpune upute za uporabu isporučuju se s Vašim uređajem. Pažljivo ih se pridržavajte.

U nastavku su prikazane kratke upute o tome kako koristiti uloške lijeka Rebif sa svakim uređajem.

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Uložak s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite (neposredno po vađenju iz hladnjaka) da se uložak nije slučajno smrznuo u pakiranju unutar uređaja. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Da biste postavili uložak u uređaj i dali injekciju, pridržavajte se uputa iz priručnika (Upute za upotrebu) koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Gdje injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja.

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Kako injicirati Rebif

Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu od 22 mikrograma. Pročitajte i upute u priručniku koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Vaš liječnik može Vam propisati RebiSmart ili RebiSlide uređaj. Ako Vam je propisan RebiSmart, idite na dio „Ako koristite RebiSmart“. Inače prijeđite na dio „Ako koristite RebiSlide“.

Ako koristite

 

Prije injiciranja molimo osigurajte da doza prikazana na zaslonu uređaja

RebiSmart

 

odgovara propisanoj dozi od 22 mikrograma.

 

Položite RebiSmart pod pravim kutom (90°) na kožu.

 

 

Pritisnite gumb za injiciranje. Tijekom injekcije gumb treperi zeleno.

 

 

Pričekajte dok se ne isključi zeleno svjetlo. To označava da je Vaša

 

 

injekcija dovršena.

 

Uklonite RebiSmart s mjesta injiciranja.

 

 

 

 

 

 

Ako koristite

 

Prije injiciranja molimo osigurajte da doza odabrana

RebiSlide

 

u prozorčiću uređaja odgovara 0,5 ml (koja odgovara

 

 

propisanoj dozi od 22 mikrograma).

 

 

Umetnite iglu u kožu kako Vam je rekao Vaš liječnik.

 

 

Čvrsto držite RebiSlide i gurajte gumb za otpuštanje koji se nalazi na

 

 

bočnoj strani uređaja.

 

Držite RebiSlide na mjestu sve dok se ne pojavi „0“ u prozorčiću za dozu,

 

 

a potom pričekajte 10 sekundi prije vađenja igle iz kože.

 

Uklonite RebiSlide s mjesta injiciranja.

 

 

 

Nakon injekcije Rebifa uređajem RebiSlide ili RebiSmart

Uklonite i odbacite iglu u skladu s priručnikom s uputama koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako čuvati Rebif“.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom. Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju „Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih laboratorijskih testova mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre (manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju. Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

-pjenušavi urin

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rebif

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).

Nakon prve injekcije primijeniti unutar 28 dana.

Uređaj (RebiSmart ili RebiSlide) koji sadrži uložak napunjen lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za čuvanje uređaja u hladnjaku (2°C-8°C). U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25°C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaki uložak sadrži 66 mikrograma, što odgovara 18 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Napunjeni uložak (staklo tipa I) s čepom klipa (guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij i halobutilna guma), sadrži 1,5 ml otopine za injekciju. Veličina pakiranja od 4 ili 12 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Uložak je namijenjen za uporabu ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Uređaji se isporučuju zasebno. Na nekim tržištima može biti dostupan samo jedan od ovih uređaja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rebif 44 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u ulošku interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rebif i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

3.Kako primjenjivati Rebif

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rebif

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu. Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja (propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

3. Kako primjenjivati Rebif

Ovaj lijek je za višedoznu primjenu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Bolesnici koji su iskusili pojedinačni klinički događaj

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Bolesnici s multiplom sklerozom

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) primijenjena tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom, srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporuèuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati uloške lijeka Rebif s Vašim uređajem da bi se lijek primijenio kod kuće.

Uložak se mora koristiti ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Raspravite sa svojim liječnikom koji je uređaj najprikladniji za Vas. Ako imate slabi vid, ne smijete koristiti RebiSlide osim ako pokraj sebe nemate osobu s dobrim vidom da Vam pomogne.

Potpune upute za uporabu isporučuju se s Vašim uređajem. Pažljivo ih se pridržavajte.

U nastavku su prikazane kratke upute o tome kako koristiti uloške lijeka Rebif sa svakim uređajem.

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Uložak s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite (neposredno po vađenju iz hladnjaka) da se uložak nije slučajno smrznuo u pakiranju unutar uređaja. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Da biste postavili uložak u uređaj i dali injekciju, pridržavajte se uputa iz priručnika (Upute za upotrebu) koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Gdje injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja.

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Kako injicirati Rebif

Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu od 44 mikrograma.. Pročitajte i upute u priručniku koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Vaš liječnik može Vam propisati RebiSmart ili RebiSlide uređaj. Ako Vam je propisan RebiSmart, idite na dio „Ako koristite RebiSmart“. Inače prijeđite na dio „Ako koristite RebiSlide“.

Ako koristite

 

Prije injiciranja molimo osigurajte da doza prikazana na zaslonu uređaja

RebiSmart

 

odgovara propisanoj dozi od 44 mikrograma.

 

Položite RebiSmart pod pravim kutom (90°) na kožu.

 

 

Pritisnite gumb za injiciranje. Tijekom injekcije gumb treperi zeleno.

 

 

Pričekajte dok se ne isključi zeleno svjetlo. To označava da je Vaša

 

 

injekcija dovršena.

 

Uklonite RebiSmart s mjesta injiciranja.

 

 

 

 

 

 

Ako koristite

 

Prije injiciranja molimo osigurajte da doza odabrana

RebiSlide

 

u prozorčiću uređaja odgovara 0,5 ml (koja odgovara

 

 

propisanoj dozi od 44 mikrograma).

 

 

Umetnite iglu u kožu kako Vam je rekao Vaš liječnik.

 

 

Čvrsto držite RebiSlide i gurajte gumb za otpuštanje koji se nalazi na

 

 

bočnoj strani uređaja.

 

Držite RebiSlide na mjestu sve dok se ne pojavi „0“ u prozorčiću za dozu,

 

 

a potom pričekajte 10 sekundi prije vađenja igle iz kože.

 

Uklonite RebiSlide s mjesta injiciranja.

 

 

 

Nakon injekcije Rebifa uređajem RebiSlide ili RebiSmart

Uklonite i odbacite iglu u skladu s priručnikom s uputama koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako čuvati Rebif“.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom. Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju „Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih laboratorijskih testova mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre (manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju. Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

-pjenušavi urin

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rebif

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).

Nakon prve injekcije primijeniti unutar 28 dana.

Uređaj (RebiSmart ili RebiSlide) koji sadrži uložak napunjen lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za čuvanje uređaja u hladnjaku (2°C-8°C). U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25°C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaki uložak sadrži 132 mikrograma, što odgovara 36 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Napunjeni uložak (staklo tipa I) s čepom klipa (guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij i halobutilna guma), sadrži 1,5 ml otopine za injekciju. Veličina pakiranja od 4 ili 12 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Uložak je namijenjen za uporabu ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Uređaji se isporučuju zasebno. Na nekim tržištima može biti dostupan samo jedan od ovih uređaja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rebif 8,8 mikrograma/0,1 ml otopina za injekciju u ulošku Rebif 22 mikrograma/0,25 ml otopina za injekciju u ulošku interferon beta-1a

Pakiranje za početak liječenja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rebif i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

3.Kako primjenjivati Rebif

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rebif

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu. Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja

(propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 0,5 mg benzilnog alkohola po dozi od 0,1 ml i 1,25 mg benzilnog alkohola po dozi od 0,25 ml. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u doječnadi i djece do 3 godine starosti.

3. Kako primjenjivati Rebif

Ovaj lijek je za višedoznu primjenu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Početno liječenje

Liječenje započinje postupnim porastom doze (takozvana „titracija doze“) tijekom razdoblja od 4 tjedna kako bi se umanjile neke od nuspojava pa se preporučuje::

tijekom prvog i drugog tjedna Rebif 8,8 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

tijekom trećeg i četvrtog tjedna, Rebif 22 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka razdoblja navikavanja na lijek pridržavat ćete se uobičajenog režima doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike s multiplom sklerozom koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom, srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporuèuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati uloške lijeka Rebif s Vašim uređajem da bi se lijek primijenio kod kuće.

Početno pakiranje sadrži dva identična uloška lijeka Rebif i možete početi s liječenjem s bilo kojim uloškom.

Uložak se mora koristiti ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Raspravite sa svojim liječnikom koji je uređaj najprikladniji za Vas. Ako imate slabi vid, ne smijete koristiti RebiSlide osim ako pokraj sebe nemate osobu s dobrim vidom da Vam pomogne.

Potpune upute za uporabu isporučuju se s Vašim uređajem. Pažljivo ih se pridržavajte.

U nastavku su prikazane kratke upute o tome kako koristiti uloške lijeka Rebif sa svakim uređajem.

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Uložak s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite (neposredno po vađenju iz hladnjaka) da se uložak nije slučajno smrznuo u pakiranju unutar uređaja. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Da biste postavili uložak u uređaj i dali injekciju, pridržavajte se uputa iz priručnika (Upute za upotrebu) koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Gdje injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja.

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Kako injicirati Rebif

Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu. Pročitajte i upute u priručniku koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Vaš liječnik može Vam propisati RebiSmart ili RebiSlide uređaj. Ako Vam je propisan RebiSmart, idite na dio „Ako koristite RebiSmart“. Inače prijeđite na dio „Ako koristite RebiSlide“.

Ako koristite

 

RebiSmart je programiran da Vas navodi kroz cijeli proces inicijacije i

RebiSmart

 

automatski povećava dozu tijekom razdoblja inicijacije. Uputit će vas

 

 

kada morate promijeniti uložak.

Morat ćete odabrati dozu koju Vam je propisao liječnik putem izbornika RebiSmart da bi Vaša doza bila ispravno zabilježena.

Za aktivaciju izbornika „initiation/titration“ prvo trebate odabrati 44 mikrograma, potom „initiation/titration“, pritisnite „change“, odaberite „on“, pritisnite „ok“ i potvrdite „initiation/titration on“ pritiskom na „ok“.

Uređaj će osigurati da:

Tijekom tjedana 1 i 2 injekcije lijeka Rebif 8,8 mikrograma injiciraju se tri puta tjedno.

Tijekom trećeg i četvrtog tjedna, Rebif 22 mikrograma injiciraju se tri puta tjedno.

Od petog tjedna nadalje RebiSmart automatski se prebacuje na režim uobičajene doze.

Postavite RebiSmart pod pravim kutom (90°) na kožu.

Pritisnite gumb za injiciranje. Tijekom injekcije gumb treperi zeleno.

Pričekajte dok se ne isključi zeleno svjetlo. To označava da je Vaša injekcija dovršena.

Uklonite RebiSmart s mjesta injiciranja.

Ako koristite RebiSlide Prije injekcije pobrinite se da je doza odabrana na uređaju u prozoru za dozu:

Tijekom prvog i drugog tjedna: 0,1 ml, što odgovara dozi od 8,8 mikrograma

Tijekom trećeg i četvrtog tjedna: 0,25 ml, što odgovara dozi od 22 mikrograma

 

1. i 2. tjedan

3 i 4 tjedan

 

 

 

NAPOMENA: Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka početnog razdoblja, treba odabrati 0,5 ml (odgovara uobičajenoj dozi) u prozorčiću doze uređaja. Pažljivo pročitajte Uputu o lijeku

Rebif 22 mikrograma/0,5 ml ili lijeku Rebif 44 mikrograma/0,5 ml prije početka petog tjedna terapije.

Umetnite iglu u kožu kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Čvrsto držite RebiSlide i gurajte gumb za otpuštanje koji se nalazi na bočnoj strani uređaja.

Držite RebiSlide na mjestu sve dok se ne pojavi „0“ u prozorčiću za dozu, a potom pričekajte 10 sekundi prije vađenja igle iz kože.

Uklonite RebiSlide s mjesta injiciranja.

Nakon injekcije Rebifa uređajem RebiSlide ili RebiSmart

Uklonite i odbacite iglu u skladu s priručnikom s uputama koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako čuvati Rebif“.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom. Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju „Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih laboratorijskih testova mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre (manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju. Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

-pjenušavi urin

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rebif

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).

Nakon prve injekcije primijeniti unutar 28 dana.

Uređaj (RebiSmart ili RebiSlide) koji sadrži uložak napunjen lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za čuvanje uređaja u hladnjaku (2°C-8°C). U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25°C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaki uložak sadrži 132 mikrograma, što odgovara 36 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, octena kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Napunjeni uložak (staklo tipa I) s čepom klipa (guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij i halobutilna guma), sadrži 1,5 ml otopine za injekciju. Veličina pakiranja: 2 uloška.

Uložak je namijenjen za uporabu ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Uređaji se isporučuju zasebno. Na nekim tržištima može biti dostupan samo jedan od ovih uređaja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rebif i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

3.Kako primjenjivati Rebif

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rebif

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu. Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije liječenja lijekom Rebif pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“ koje se nalaze u zasebnoj knjižici kako bi se minimizirao rizik od nekroze mjesta injekcije (propadanje kože i oštećenja tkiva) koje je prijavljeno kod bolesnika liječenih lijekom Rebif. Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i dj ece do 3 godine starosti.

3. Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Vaš liječnik propisao Vam je nižu dozu od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Ova niža doza preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom, srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporuèuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno) primjenom napunjene brizgalice „RebiDose“.

Svaki uređaj RebiDose treba primijeniti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati napunjene brizgalice lijeka Rebif da bi se lijek primijenio kod kuće.

Kada to učinite, pozorno pročitajte „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“ koje se nalaze zasebno u brošuri te ih se pridržavajte.

Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom. Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju „Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih laboratorijskih testova mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre (manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju. Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

-pjenušavi urin

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rebif

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25°C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaka napunjena brizgalica sadrži 22 mikrograma što odgovara 6 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici za samostalnu primjenu. Otopina Rebifa je bistra do opalescentna. Napunjena brizgalica spremna je za primjenu i sadrži 0,5 ml otopine. Rebif je dostupan u pakiranjima od 1, 3 i 12 napunjenih brizgalica (RebiDose). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za upotrebu brizgalice RebiDose

KAKO KORISTITI REBIF NAPUNJENU BRIZGALICU (RebiDose)

U ovom je dijelu objašnjeno kako se koristi RebiDose.

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno).

Svaku brizgalicu RebiDose treba upotrijebiti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati RebiDose da bi se lijek primijenio kod kuće. Ako imate dodatnih pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Pročitajte sve sljedeće upute pažljivo prije uporabe brizgalice RebiDose.

Oprema

Kako biste dali sami sebi injekciju, potrebno Vam je sljedeće:

Novi RebiDose i

Alkoholne blazinice ili slično

Suhi jastučić vatie ili gaza

U nastavku se nalazi slika koja prikazuje kako RebiDose izgleda.

Prije davanja injekcije

Nakon injekcije

A.Zatvarač

B.Prozirni prozorčić

C.Klip

D.Naljepnica

E.Tijelo brizgalice

F.Gumb

G.Sigurnosni štitnik

H.Igla

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Izvadite RebiDose iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite izgled lijeka Rebif kroz prozirni prozorčić. Mora biti bistar do opalescentan, bez čestica i vidljivih znakova kvarenja. Ako su prisutne čestice ili drugi vidljivi znakovi kvarenja, nemojte koristiti otopinu i obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice RebiDose ili na vanjskoj kutiji (naznačen kao „Rok valjanosti“). Nemojte koristiti RebiDose ako je istekao rok valjanosti.

Gdje injicirati s brizgalicom RebiDose

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha).

Bilježite i mijenjajte mjesta injekcije tako da ne injicirajte prečesto u jedno područje. To je da bi se smanjio rizik od oštećenja kože (nekroza).

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na područjima na kojima osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Kako injicirati s brizgalicom RebiDose

Nemojte skidati zatvarač sve dok ne budete spremni primijeniti injekciju.

Prije injiciranja, vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Držite RebiDose za tijelo brizgalice i upotrijebite drugu ruku kako biste uklonili zatvarač.

Postavite RebiDose pod pravim kutom (90°) u odnosu na mjesto injekcije. Pogurajte brizgalicu prema koži sve dok ne osjetite otpor. Tim se potezom otključava gumb.

Zadržite dovoljan pritisak na koži i pritisnite gumb palcem. Čut ćete klik koji ukazuje na početak injekcije i klip će se početi pomicati. RebiDose držite pritisnut na kožu tijekom najmanje 10 sekundi kako bi se injicirao sav lijek.

Nije potrebno držati gumb pritisnut nadolje palcem nakon početka injekcije.

Uklonite RebiDose s mjesta injiciranja.

Sigurnosni štitnik automatski okružuje iglu i blokira se na mjestu kako bi Vas zaštitio od igle.

Nakon injekcije

Pogledajte kroz prozirni prozorčić kako biste se uvjerili da se klip pomaknuo prema dnu kako je to naznačeno na slici.

Vizualno provjerite da nema zaostale tekućine. Ako primijetite zaostalu tekućinu, to znači da nije injiciran sav lijek i morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Nemojte stavljati zatvarač igle natrag na korišteni RebiDose jer je igla sada pokrivena sigurnosnim štitnikom. Nemojte stavljati prste u sigurnosni štitnik.

RebiDose je namijenjen samo za jednokratnu primjenu i ne treba ga nikada ponovno koristiti.

Nakon dovršetka injekcije odmah bacite RebiDose. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti RebiDose na siguran način.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ove „Upute za uporabu“ su zadnji puta revidirane u

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rebif 44 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rebif i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

3.Kako primjenjivati Rebif

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rebif

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu. Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije liječenja lijekom Rebif pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“ koje se nalaze u zasebnoj knjižici kako bi se minimizirao rizik od nekroze mjesta injekcije (propadanje kože i oštećenja tkiva) koje je prijavljeno kod bolesnika liječenih lijekom Rebif. Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i dj ece do 3 godine starosti.

3. Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Bolesnici koji su iskusili pojedinačni klinički događaj

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Bolesnici s multiplom sklerozom

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) primijenjena tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom, srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporuèuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno) primjenom napunjene brizgalice „RebiDose“.

Svaki uređaj RebiDose treba primijeniti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati napunjene brizgalice lijeka Rebif da bi se lijek primijenio kod kuće.

Kada to učinite, pozorno pročitajte „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“ koje se nalaze zasebno u brošuri te ih se pridržavajte.

Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom. Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju „Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih laboratorijskih testova mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre (manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju. Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

-pjenušavi urin

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rebif

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25°C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaka napunjena brizgalica sadrži 44 mikrograma što odgovara 12 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici za samostalnu primjenu. Otopina Rebifa je bistra do opalescentna. Napunjena brizgalica spremna je za primjenu i sadrži 0,5 ml otopine. Rebif je dostupan u pakiranjima od 1, 3 i 12 napunjenih brizgalica (RebiDose). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za upotrebu brizgalice RebiDose

KAKO KORISTITI REBIF NAPUNJENU BRIZGALICU (RebiDose)

U ovom je dijelu objašnjeno kako se koristi RebiDose.

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno).

Svaku brizgalicu RebiDose treba upotrijebiti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati RebiDose da bi se lijek primijenio kod kuće. Ako imate dodatnih pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Pročitajte sve sljedeće upute pažljivo prije uporabe brizgalice RebiDose.

Oprema

Kako biste dali sami sebi injekciju, potrebno Vam je sljedeće:

Novi RebiDose i

Alkoholne blazinice ili slično

Suhi jastučić vatie ili gaza

U nastavku se nalazi slika koja prikazuje kako RebiDose izgleda.

Prije davanja injekcije

Nakon injekcije

A.Zatvarač

B.Prozirni prozorčić

C.Klip

D.Naljepnica

E.Tijelo brizgalice

F.Gumb

G.Sigurnosni štitnik

H.Igla

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Izvadite RebiDose iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite izgled lijeka Rebif kroz prozirni prozorčić. Mora biti bistar do opalescentan, bez čestica i vidljivih znakova kvarenja. Ako su prisutne čestice ili drugi vidljivi znakovi kvarenja, nemojte koristiti otopinu i obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice RebiDose ili na vanjskoj kutiji (naznačen kao „Rok valjanosti“). Nemojte koristiti RebiDose ako je istekao rok valjanosti.

Gdje injicirati s brizgalicom RebiDose

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha).

Bilježite i mijenjajte mjesta injekcije tako da ne injicirajte prečesto u jedno područje. To je da bi se smanjio rizik od oštećenja kože (nekroza).

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na područjima na kojima osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Kako injicirati s brizgalicom RebiDose

Nemojte skidati zatvarač sve dok ne budete spremni primijeniti injekciju.

Prije injiciranja, vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Držite RebiDose za tijelo brizgalice i upotrijebite drugu ruku kako biste uklonili zatvarač.

Postavite RebiDose pod pravim kutom (90°) u odnosu na mjesto injekcije. Pogurajte brizgalicu prema koži sve dok ne osjetite otpor. Tim se potezom otključava gumb.

Zadržite dovoljan pritisak na koži i pritisnite gumb palcem. Čut ćete klik koji ukazuje na početak injekcije i klip će se početi pomicati. RebiDose držite pritisnut na kožu tijekom najmanje 10 sekundi kako bi se injicirao sav lijek.

Nije potrebno držati gumb pritisnut nadolje palcem nakon početka injekcije.

Uklonite RebiDose s mjesta injiciranja.

Sigurnosni štitnik automatski okružuje iglu i blokira se na mjestu kako bi Vas zaštitio od igle.

Nakon injekcije

Pogledajte kroz prozirni prozorčić kako biste se uvjerili da se klip pomaknuo prema dnu kako je to naznačeno na slici.

Vizualno provjerite da nema zaostale tekućine. Ako primijetite zaostalu tekućinu, to znači da nije injiciran sav lijek i morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Nemojte stavljati zatvarač igle natrag na korišteni RebiDose jer je igla sada pokrivena sigurnosnim štitnikom. Nemojte stavljati prste u sigurnosni štitnik.

RebiDose je namijenjen samo za jednokratnu primjenu i ne treba ga nikada ponovno koristiti.

Nakon dovršetka injekcije odmah bacite RebiDose. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti RebiDose na siguran način.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ove „Upute za uporabu“ su zadnji puta revidirane u

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici interferon beta-1a

Pakiranje za početak liječenja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rebif i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

3.Kako primjenjivati Rebif

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rebif

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu. Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije liječenja lijekom Rebif pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“ koje se nalaze u zasebnoj knjižici kako bi se minimizirao rizik od nekroze mjesta injekcije

(propadanje kože i oštećenja tkiva) koje je prijavljeno kod bolesnika liječenih lijekom Rebif. Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 1,0 mg benzilnog alkohola po dozi od 0,2 ml i 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi od

0,5 ml. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i ece do 3 godine starosti.

3. Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Početno liječenje

Liječenje započinje postupnim porastom doze (takozvana „titracija doze“) tijekom razdoblja od 4 tjedna kako bi se umanjile neke od nuspojava pa se preporučuje:

tijekom prvog i drugog tjedna Rebif 8,8 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

tijekom trećeg i četvrtog tjedna, Rebif 22 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka početnog razdoblja pridržavat ćete se uobičajenog režima doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike s multiplom sklerozom koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom, srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporuèuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno) primjenom napunjene brizgalice „RebiDose“.

Svaki uređaj RebiDose treba primijeniti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati napunjene brizgalice lijeka Rebif da bi se lijek primijenio kod kuće.

Kada to učinite, pozorno pročitajte „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“ koje se nalaze zasebno u brošuri te ih se pridržavajte.

Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom. Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju „Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih laboratorijskih testova mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre (manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju. Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

-pjenušavi urin

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rebif

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25°C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a.

Svaka napunjena brizgalica od 8,8 mikrograma sadrži 8,8 mikrograma interferona beta-1a (2,4 milijuna IU).

Svaka napunjena brizgalica od 22 mikrograma sadrži 22 mikrograma interferona beta-1a (6 milijuna IU).

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici za samostalnu primjenu. Napunjena brizgalica spremna je za primjenu i sadrži 0,2 ml otopine.

Rebif 22 mikrograma je otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici za samostalnu primjenu. Napunjena brizgalica spremna je za primjenu i sadrži 0,5 ml otopine.

Otopina Rebifa je bistra do opalescentna.

Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrograma dostupni su u pakiranju za početak liječenja koje je namijenjeno za primjenu tijekom početna 4 tjedna liječenja tijekom kojih se preporučuje postupni porast doze lijeka Rebif.

Jednomjesečno pakiranje za početak liječenja sadrži šest napunjenih brizgalica lijeka Rebif 8,8 mikrograma i šest napunjenih brizgalica lijeka Rebif 22 mikrograma.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za upotrebu brizgalice RebiDose

KAKO KORISTITI REBIF NAPUNJENU BRIZGALICU (RebiDose)

U ovom je dijelu objašnjeno kako se koristi RebiDose.

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno).

Svaku brizgalicu RebiDose treba upotrijebiti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete upotrebljavati RebiDose da bi se lijek primijenio kod kuće. Ako imate dodatnih pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Pročitajte sve sljedeće upute pažljivo prije uporabe brizgalice RebiDose.

Oprema

Kako biste dali sami sebi injekciju, potrebno Vam je sljedeće:

Novi RebiDose i

Alkoholne blazinice ili slično

Suhi jastučić vatie ili gaza

U nastavku se nalazi slika koja prikazuje kako RebiDose izgleda.

Prije davanja injekcije

Nakon injekcije

A.Zatvarač

B.Prozirni prozorčić

C.Klip

D.Naljepnica

E.Tijelo brizgalice

F.Gumb

G.Sigurnosni štitnik

H.Igla

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Izvadite RebiDose iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite izgled lijeka Rebif kroz prozirni prozorčić. Mora biti bistar do opalescentan, bez čestica i vidljivih znakova kvarenja. Ako su prisutne čestice ili drugi vidljivi znakovi kvarenja, nemojte koristiti otopinu i obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice RebiDose ili na vanjskoj kutiji (naznačen kao „Rok valjanosti“). Nemojte koristiti RebiDose ako je istekao rok valjanosti.

Gdje injicirati s brizgalicom RebiDose

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha).

Bilježite i mijenjajte mjesta injekcije tako da ne injicirajte prečesto u jedno područje. To je da bi se smanjio rizik od oštećenja kože (nekroza).

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na područjima na kojima osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Kako injicirati s brizgalicom RebiDose

Nemojte skidati zatvarač sve dok ne budete spremni primijeniti injekciju.

Prije injiciranja, vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Držite RebiDose za tijelo brizgalice i upotrijebite drugu ruku kako biste uklonili zatvarač.

Postavite RebiDose pod pravim kutom (90°) u odnosu na mjesto injekcije. Pogurajte brizgalicu prema koži sve dok ne osjetite otpor. Tim se potezom otključava gumb.

Zadržite dovoljan pritisak na koži i pritisnite gumb palcem. Čut ćete klik koji ukazuje na početak injekcije i klip će se početi pomicati. RebiDose držite pritisnut na kožu tijekom najmanje 10 sekundi kako bi se injicirao sav lijek.

Nije potrebno držati gumb pritisnut nadolje palcem nakon početka injekcije.

Uklonite RebiDose s mjesta injiciranja.

Sigurnosni štitnik automatski okružuje iglu i blokira se na mjestu kako bi Vas zaštitio od igle.

Nakon injekcije

Pogledajte kroz prozirni prozorčić kako biste se uvjerili da se klip pomaknuo prema dnu kako je to naznačeno na slici.

Vizualno provjerite da nema zaostale tekućine. Ako primijetite zaostalu tekućinu, to znači da nije injiciran sav lijek i morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Nemojte stavljati zatvarač igle natrag na korišteni RebiDose jer je igla sada pokrivena sigurnosnim štitnikom. Nemojte stavljati prste u sigurnosni štitnik.

RebiDose je namijenjen samo za jednokratnu primjenu i ne treba ga nikada ponovno koristiti.

Nakon dovršetka injekcije odmah bacite RebiDose. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti RebiDose na siguran način.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ove „Upute za uporabu“ su zadnji puta revidirane u

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept