Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relistor (methylnaltrexone bromide) – Uputa o lijeku - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRelistor
ATK šifraA06AH01
Tvarmethylnaltrexone bromide
ProizvođačPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Relistor 12 mg/0,6 ml otopina za injekciju metilnaltreksonbromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Relistor i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor

3.Kako uzimati Relistor

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Relistor

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Relistor i za što se koristi

Relistor sadrži djelatnu tvar pod nazivom metilnaltreksonbromid koja sprječava nuspojave koje opioidni lijekovi za ublažavanje bolova imaju na probavni sustav.

Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za umjerenu i jaku bol koji se nazivaju opioidi (na primjer morfin ili kodein). Koristi se kod bolesnika kada drugi lijekovi za konstipaciju (zatvor), tzv. laksativi, nisu imali dovoljno dobar učinak. Opioide propisuje Vaš liječnik. Vaš liječnik će Vam reći trebate li prekinuti ili nastaviti s uzimanjem uobičajenih laksativa kada počnete koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek je namijenjen primjeni kod odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor

Nemojte uzimati Relistor

-Ako ste alergični na metilnaltreksonbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-Ako Vi ili Vaš liječnik znate da su Vaša crijeva bila ili su začepljena ili da su Vaša crijeva u stanju u kojem postoji hitna potreba za kirurškim zahvatom (takvo stanje mora dijagnosticirati

Vaš liječnik).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Relistor.

Ako imate teške simptome u području trbuha koji ne prestaju ili se pogoršavaju, odmah se javite liječniku, jer bi to mogli biti simptomi puknuća crijeva (intestinalne perforacije). Pogledajte dio 4.

Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu

Ako osjećate mučninu, povraćate, drhtite, znojite se, imate bol u trbuhu i/ili osjećate ubrzane otkucaje srca kratko nakon uzimanja Relistora obratite se svom liječniku

Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Ako dođe do teškog ili dugotrajnog proljeva (česte vodenaste stolice), odmah prekinite terapiju i javite se svom liječniku.

Važno je biti u blizini zahoda, po potrebi uz pomoć, budući da se stolica može pojaviti kroz 30 minuta nakon injekcije lijeka.

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko se pojavi dugotrajna bol u trbuhu, mučnina (ukoliko Vam je “zlo”) ili povraćanje, novonastalo ili pogoršano.

Molimo također se savjetujte sa svojim liječnikom ukoliko imate kolostomiju, cjevčicu u trbuhu (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.

Ako primate suportivnu skrb za uznapredovalu bolest, ovaj lijek ćete koristiti samo tijekom ograničenog vremenskog razdoblja, koje će obično biti kraće od 4 mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s primjenom opioida. Ako ste imali zatvor i prije nego što ste počeli uzimati opioide (za ublažavanje bolova) molimo obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer potencijalni rizici i koristi takve primjene nisu poznati.

Drugi lijekovi i Relistor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vaš liječnik može Vam dozvoliti uzimanje drugih lijekova, uključujući i one za konstipaciju.

Trudnoća i dojenje

Učinci metilnaltreksonbromida kod trudnica nisu poznati. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati

Relistor ukoliko ste trudni.

Žene koje uzimaju ovaj lijek ne smiju dojiti budući da nije poznato izlučuje li se metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica je česta nuspojava ovog lijeka. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Relistora

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je "bez natrija”

3.Kako uzimati Relistor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).

Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg. Doza se daje svakih 48 sati (svaka dva dana) kao injekcija pod kožu.

Vaš liječnik će odrediti dozu.

Ovaj lijek se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) ili u (1) natkoljenice (bedra), (2) abdomen (trbuh) ili (3) nadlakticu (ako ne injicirate sami). (Pogledajte UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE RELISTOR-a na kraju ove upute).

Pražnjenje crijeva može nastupiti kroz nekoliko minuta do nekoliko sati nakon injekcije; stoga se preporučuje biti u blizini zahoda ili imati pri ruci noćnu posudu.

Ako uzmete više Relistora nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali (bilo da ste injicirali preveliku količinu odjednom, bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Uvijek imajte kod sebe vanjsko pakiranje lijeka, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili uzeti Relistor

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, što prije se obratite svojem liječniku ili ljekarniku. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Relistor

Ukoliko želite prestati uzimati Relistor, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U bolesnika koji su uzimali ovaj lijek opisani su slučajevi gastrointestinalne perforacije, tj. puknuća crijeva. Iz podataka koji su na raspolaganju nije poznato koliko često se to događa. Ukoliko osjetite bol u trbuhu koja je ili teška ili ne prolazi, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

Slijedeće nuspojave su vrlo česte i mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba. Ukoliko doživite bilo koju od tih nuspojava koje su teške ili ne prolaze, morate se obratiti svom liječniku:

Bol u trbuhu

Mučnina

Proljev (česte vodenaste stolice)

Nadutost (vjetrovi)

Druge česte nuspojave, koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba su:

Omaglica (ošamućenost)

Simptomi slični ustezanju od opioida (bilo koji od sljedećih simptoma: osjećaj hladnoće, drhtanje, curenje iz nosa, znojenje, naježena koža, crvenilo, ubrzani otkucaji srca)

Reakcija na mjestu davanja injekcije (npr., trnci, pečenje, bol, crvenilo, edem)

Povraćanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Relistor

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek koristite jedino ako je otopina bistra, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili

čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Relistor sadrži

-Djelatna tvar je metilnaltreksonbromid. Svaka bočica od 0,6 ml sadrži 12 mg metilnaltreksonbromida. Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.

-Ostali sastojci su natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicinklorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Relistor izgleda i sadržaj pakiranja

Relistor je otopina za injekciju. Bistra je, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili čestice.

Svaka bočica sadrži 0,6 ml otopine.

Pakiranja s više od jedne bočice sadrže unutarnje kutije u kojima su: jedna bočica, jedna štrcaljka za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i dva alkoholom natopljena jastučića.

Dostupna su sljedeća pakiranja:

Jedna bočica

Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).

Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Češka Republika

Proizvođač

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

e-mail: mail.es@sobi.com

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

 

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

BOLESNIKOVA KONTROLNA LISTA

U ovom odlomku navedena su važna pitanja na koja morate odgovoriti prije i tijekom liječenja

Relistorom.

Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

1.Primate li terapiju opioidima (npr. morfinom ili kodeinom) za svoju bolest?

2.Je li prošlo 48 sati ili više od kada ste zadnji put imali stolicu?

3.Jeste li upoznati s načinima davanja injekcije samom sebi i jeste li o tomu razgovarali s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom ili ljekarnikom)?

4.Jeste li dovoljno pokretni da stignete do zahoda ili imate li stalnog njegovatelja koji Vam može pomoći?

5.Imate li telefonski broj Vaše patronažne medicinske sestre ili zdravstvenog centra?

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMIJENU INJEKCIJE RELISTORA

Ovaj odlomak podijeljen je na sljedeće pododlomke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju

Korak 2: Priprema injekcijske štrcaljke Korak 3: Odabir i priprema ubodnog mjesta

Korak 4a: Injiciranje Relistora kod upotrebe pakiranja koje sadrži štrcaljku za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje

Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka

Uvod

Sljedeće upute opisuju kako dati injekciju Relistora. Molimo pažljivo pročitajte upute i postupajte prema njima korak po korak. Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik objasnit će Vam tehniku samoinjiciranja. Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako dati injekciju. Ova injekcija ne smije se miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekom.

Možete dobiti pakiranje koje sadrži unutarnju kutiju sa svim potrebnim za injekciju ili pakiranje u kojem se nalazi samo jedna bočica. Ako dobijete samo bočicu, morat ćete nabaviti alkoholom natopljene jastučiće i injekcijsku štrcaljku.

Korak 1: Priprema za injekciju

1.Odaberite ravnu, čistu i dobro osvijetljenu površinu na koju ćete složiti sadržaj pakiranja Relistora. Odvojite dovoljno vremena za davanje injekcije.

2.Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.

3.Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju. To uključuje bočicu Relistora, injekcijsku štrcaljku od 1 ml (s ili bez igle za injekciju na uvlačenje), 2 alkoholom natopljena jastučića i pamučni tupfer ili gazu.

4.Provjerite da je otopina u bočici bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica. Ako to nije slučaj, nemojte upotrijebiti otopinu. Obratite se za pomoć Vašem ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.

Korak 2: Priprema injekcijske štrcaljke

1. Skinite plastičnu zaštitnu kapicu s bočice.

2.Jastučićem natopljenim alkoholom obrišite gumeni čep na bočici i postavite ju na ravnu radnu plohu. Pazite da više ne dodirnete gumeni čep.

3.Podignite štrcaljku s radne površine. Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom skinite pokrov igle. Odložite pokrov igle na radnu površinu. NEMOJTE dodirivati iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju drugu površinu.

Oprezno izvucite klip štrcaljke ili do oznake za 0,4 ml za dozu od 8 mg Relistora, ili do oznake za 0,6 ml za dozu od 12 mg Relistora. Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam reći koju su Vam dozu propisali i kako često je trebate uzimati. Za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest uobičajene doze navedene su u donjoj tablici. Doza se obično daje svakih 48 sati

(svaka dva dana) kao potkožna injekcija.

Težina bolesnika u kg

Štrcaljku napuniti do oznake ml (doza)

Manje od 38 kg

0,15 mg/kg

38-61 kg

0,4 ml (8 mg)

62-114 kg

0,6 ml (12 mg)

Više od 114 kg

0,15 mg/kg

Za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) napunite štrcaljku do oznake od 0,6 ml za 12 mg lijeka Relistor.

Oprezno povucite klip kako biste podesili nivo u štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko Vam je propisano 8 mg)

4.Uvedite iglu ravno nadolje u središte čepa bočice. Nemojte umetati iglu pod kutom jer bi se mogla savinuti ili slomiti. Drugom rukom pridržavajte bočicu na radnoj površini, tako da se ne može odsklizati. Prilikom prolaska igle kroz čep osjetit ćete blagi otpor. Provjerite da li je vrh igle u bočici.

5.Da biste iz štrcaljke izbacili zrak, lagano gurajte klip prema dolje, kako biste injicirali zrak u bočicu.

6.Koristite li isporučenu injekcijsku štrcaljku s iglom za injekciju na uvlačenje, NEMOJTE GURNUTI KLIP DO KRAJA. Svakako prestanite pritiskati klip kada osjetite otpor. Ako gurnete klip do kraja, čut ćete “klik”. To znači da se aktivirao sigurnosni mehanizam i igla će se uvući u štrcaljku. Ako se to dogodi, bacite proizvod i započnite ponovno s drugom bočicom i štrcaljkom.

Držeći iglu u bočici, okrenite bočicu naglavce. Držite štrcaljku u razini oka, tako da možete vidjeti oznake za dozu i pazite da se vrh igle cijelo vrijeme nalazi u tekućini. Polako vucite klip prema dolje do oznake na štrcaljki od 0,4 ml ili 0,6 ml ili do oznake doze koja Vam je propisana od Vašeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Vidjet ćete nešto tekućine ili mjehurića u bočici kada se

štrcaljka ispravno napuni. To je normalno.

7.Dok je igla još uronjena u naglavce okrenutoj bočici, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Lagano lupkajte po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke; svakako čvrsto držite bočicu i štrcaljku. Polagano pritisnite klip prema gore da izbacite sve mjehuriće zraka. Ako istisnete otopinu natrag u bočicu, polagano povucite klip natrag, kako biste uvukli ispravnu količinu tekućine u štrcaljku. Zbog sigurnosne konstrukcije štrcaljke, mali mjehurić zraka možda se neće moći ukloniti. Ne brinite zbog toga jer to neće djelovati na točnost određivanja doze niti će dovesti vaše zdravlje u opasnost.

Lupkajte po naglavce okrenutoj štrcaljki i klipom izbacite mjehuriće zraka

8.Uvijek se uvjerite da u štrcaljki imate točnu dozu. Ako niste sigurni, molimo obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Uvjerite se da imate odgovarajuću dozu lijeka u

štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko Vam je propisano 8 mg)

9.Izvadite štrcaljku i iglu iz bočice. Ostavite iglu pričvršćenu na štrcaljku. Nemojte dodirivati iglu i pazite da iglom ne dodirnete neku površinu. Nakon što ste povukli lijek u štrcaljku, morate ga iskoristiti u roku od 24 sata jer na Relistor utječe svjetlost pa je moguće da neće djelovati na odgovarajući način ukoliko stoji u štrcaljki dulje od 24 sata.

Korak 3: Odabir i priprema ubodnog mjesta

1.Tri područja na tijelu se preporučuju za davanje injekcije Relistora: (1) natkoljenice (bedra),

(2) abdomen (trbuh) i (3) nadlaktica (samo ako dajete injekciju drugoj osobi).

2.Preporučuje se svaki put dati injekciju na drugom mjestu. Izbjegavajte dati injekciju uvijek na istom mjestu. Nemojte injicirati na mjestu gdje je kože osjetljiva, oštećena, crvena ili tvrda. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.

3.Da biste pripremili mjesto injiciranja Relistora, očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom. NEMOJTE PONOVNO DODIRIVATI TO MJESTO PRIJE DAVANJA INJEKCIJE. Ostavite ubodno mjesto da se osuši na zraku prije davanja injekcije.

Korak 4a: Injiciranje Relistora kod upotrebe pakiranja koje sadrži štrcaljku za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje

1.Pridržavajući napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke. Polako pritisnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka iz štrcaljke.

2.Držite štrcaljku u jednoj ruci poput olovke. Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.

3.Gurnite iglu do kraja pod kožu pod malim kutom (45 stupnjeva) brzim, kratkim pokretom.

4.Kako biste u injicirali Relistor Nakon umetanja igle otpustite kožu i polako pritisnite klip do kraja dok ne čujete “klik”, što znači da je štrcaljka prazna.

5.Kad začujete zvuk “klik”, to znači da ste injicirali sav sadržaj. Igla će se automatski izvući iz kože i poklopiti. Na mjestu injekcije može biti malo krvi. Pritisnite ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom. Nemojte trljati ubodno mjesto. Po potrebi, pokrijte ubodno mjesto flasterom.

Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle

1.Držeći napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki, kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke. Polagano gurnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka iz štrcaljke.

2.Držite štrcaljku u jednoj ruci poput olovke. Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.

3.Gurnite iglu do kraja u kožu pod malim kutom (45 stupnjeva) brzim, kratkim pokretom.

4.Nakon umetanje igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja, kako biste injicirali Relistor.

5.Kada je štrcaljka prazna, brzim pokretom izvucite iglu iz kože pazeći pri tom da je držite pod istim kutom pod kojim ste je umetnuli. Na mjestu injekcije može biti malo krvi. Pritisnite ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom. Nemojte trljati ubodno mjesto. Po potrebi pokrijte ubodno mjesto flasterom.

Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka

Štrcaljka s pokrovom ili štrcaljka s iglom se NIKADA ne smiju ponovno upotrijebiti. NIKADA nemojte vraćati pokrov na iglu. Štrcaljku s pokrovom ili štrcaljku s iglom odbacite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti, u skladu s uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Relistor 8 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Relistor 12 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metilnaltreksonbromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Relistor i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor

3.Kako uzimati Relistor

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Relistor

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Relistor i za što se koristi

Relistor sadrži djelatnu tvar pod nazivom metilnaltreksonbromid koja sprječava nuspojave koje opioidni lijekovi za ublažavanje bolova imaju na probavni sustav.

Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za umjerenu i jaku bol koji se nazivaju opioidi (na primjer morfin ili kodein). Koristi se kod bolesnika kada drugi lijekovi za konstipaciju (zatvor), tzv. laksativi, nisu imali dovoljno dobar učinak. Opioide propisuje Vaš liječnik. Vaše liječnik će Vam reći trebate li prekinuti ili nastaviti s uzimanjem uobičajenih laksativa kada počnete koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek je namijenjen primjeni kod odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor

Nemojte uzimati Relistor

-Ako ste alergični na metilnaltreksonbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-Ako Vi ili Vaš liječnik znate da su Vaša crijeva bila ili su začepljena ili da su Vaša crijeva u stanju u kojem postoji hitna potreba za kirurškim zahvatom (takvo stanje mora dijagnosticirati

Vaš liječnik).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Relistor.

Ako imate teške simptome u području trbuha koji ne prestaju ili se pogoršavaju, odmah se javite liječniku, jer bi to mogli biti simptomi puknuća crijeva (intestinalne perforacije). Pogledajte dio

4.

Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu.

Ako osjećate mučninu, povraćate, drhtite, znojite se, imate bol u trbuhu i/ili osjećate ubrzane otkucaje srca kratko nakon uzimanja Relistora obratite se svom liječniku.

Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Ako dođe do teškog ili dugotrajnog proljeva (česte vodenaste stolice), odmah prekinite terapiju i javite se svom liječniku.

Važno je biti u blizini zahoda, po potrebi uz pomoć, budući da se stolica može pojaviti kroz 30 minuta nakon injekcije lijeka.

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko se pojavi dugotrajna bol u trbuhu, mučnina (ukoliko Vam je “zlo”) ili povraćanje, novonastalo ili pogoršano.

Molimo također se savjetujte sa svojim liječnikom ukoliko imate kolostomiju, cjevčicu u trbuhu (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.

Ako primate suportivnu skrb za uznapredovalu bolest, ovaj lijek ćete koristiti samo tijekom ograničenog vremenskog razdoblja, koje će obično biti kraće od 4 mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s primjenom opioida. Ako ste imali zatvor i prije nego što ste počeli uzimati opioide (za ublažavanje bolova) molimo obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer potencijalni rizici i koristi takve primjene nisu poznati.

Drugi lijekovi i Relistor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vaš liječnik može Vam dozvoliti uzimanje drugih lijekova, uključujući i one za konstipaciju.

Trudnoća i dojenje

Učinci metilnaltreksonbromida kod trudnica nisu poznati. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati

Relistor ukoliko ste trudni.

Žene koje uzimaju ovaj lijek ne smiju dojiti budući da nije poznato izlučuje li se metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica je česta nuspojava ovog lijeka. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Relistora

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je "bez natrija”

3. Kako uzimati Relistor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12m g metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).

Napunjena štrcaljka od 8 mg će se koristiti za liječenje ovih bolesnika isključivo ako je potrebno smanjiti dozu zbog nekog drugog zdravstvenog problema.

Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg. Doza se daje svakih 48 sati (svaka dva dana) kao injekcija pod kožu.

Vaš liječnik će odrediti dozu.

Ako je Vaša tjelesna težina manja od 38 kg ili veća od 114 kg, morate koristiti bočice Relistora jer se točna doza ne može dati napunjenom štrcaljkom.

Ovaj lijek se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) ili u (1) natkoljenice (bedra), (2) abdomen (trbuh) ili (3) nadlakticu (ako ne injicirate sami). (Pogledajte UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE RELISTOR-a na kraju ove upute).

Pražnjenje crijeva može nastupiti kroz nekoliko minuta do nekoliko sati nakon injekcije; stoga se preporučuje biti u blizini zahoda ili imati pri ruci noćnu posudu.

Ako uzmete više Relistora nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali (bilo da ste injicirali preveliku količinu odjednom, bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Uvijek imajte kod sebe vanjsko pakiranje lijeka, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili uzeti Relistor

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, što prije se obratite svojem liječniku ili ljekarniku. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Relistor

Ukoliko želite prestati uzimati Relistor, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U bolesnika koji su uzimali ovaj lijek opisani su slučajevi gastrointestinalne perforacije, tj. puknuća crijeva. Iz podataka koji su na raspolaganju nije poznato koliko često se to događa. Ukoliko osjetite bol u trbuhu koja je ili teška ili ne prolazi, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

Slijedeće nuspojave su vrlo česte i mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba. Ukoliko doživite bilo koju od tih nuspojava koje su teške ili ne prolaze, morate se obratiti svom liječniku:

Bol u trbuhu

Mučnina

Proljev (česte vodenaste stolice)

Nadutost (vjetrovi)

Druge česte nuspojave, koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba su:

Omaglica (ošamućenost)

Simptomi slični ustezanju od opioida (bilo koji od sljedećih simptoma: osjećaj hladnoće, drhtanje, curenje iz nosa, znojenje, naježena koža, crvenilo, ubrzani otkucaji srca)

Reakcija na mjestu davanja injekcije (npr., trnci, pečenje, bol, crvenilo, edem)

Povraćanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Relistor

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek koristite jedino ako je otopina bistra, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili

čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Relistor sadrži

-Djelatna tvar je metilnaltreksonbromid. Svaka štrcaljka od 0,4 ml sadrži 8 mg metilnaltreksonbromida. Svaka štrcaljka od 0,6 ml sadrži 12 mg metilnaltreksonbromida. Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.

-Ostali sastojci su natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicinklorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Relistor izgleda i sadržaj pakiranja

Relistor je otopina za injekciju. Bistra je, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili čestice. Dostupna su slijedeća pakiranja:

Pakiranje koje sadrži 4, 7, 8 ili 10 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Češka Republika

Proizvođač

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

e-mail: mail.es@sobi.com

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

 

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

BOLESNIKOVA KONTROLNA LISTA

U ovom odlomku navedena su važna pitanja na koja morate odgovoriti prije i tijekom liječenja Relistorom.

Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

1.Primate li terapiju opioidima (npr. morfinom ili kodeinom) za svoju bolest?

2.Je li prošlo 48 sati ili više od kada ste zadnji put imali stolicu?

3.Jeste li upoznati s načinima davanja injekcije samom sebi i jeste li o tomu razgovarali s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom ili ljekarnikom)?

4.Jeste li dovoljno pokretni da stignete do zahoda ili imate li stalnog njegovatelja koji Vam može pomoći?

5.Imate li telefonski broj Vaše patronažne medicinske sestre ili zdravstvenog centra?

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMIJENU INJEKCIJE RELISTORA

Ovaj odlomak podijeljen je na sljedeće pododlomke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju

Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta

Korak 3: Injiciranje Relistora napunjenom štrcaljkom

Korak 4: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka

Uvod

Slijedeće upute opisuju kako pripremiti i dati injekciju Relistora kada se koristi napunjena štrcaljka.

Molimo pročitajte upute i postupajte prema njima korak po korak. Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik objasnit će Vam tehniku samoinjiciranja. Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.

Važne napomene:

-Uvijek upotrijebite napunjenu štrcaljku Relistora samo jedan put, čak i kad u štrcaljki ostane lijeka.

-Nakon upotrebe bacite napunjenu štrcaljku Relistora na sigurno mjesto (Korak 4).

-Da se ne biste uboli, nemojte vraćati pokrov na upotrijebljenu iglu.

Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju:

1.Napunjenu štrcaljku Relistora

2.Jastučić natopljen alkoholom

3.Pamučni tupfer ili gazu

4.Flaster

Korak 1: Priprema za injekciju

1.Odaberite ravnu, čistu, dobro osvijetljenu površinu na koju ćete složiti sadržaj pakiranja Relistora. Odvojite dovoljno vremena za davanje injekcije.

2.Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.

3.Pogledajte napunjenu štrcaljku. Provjerite odgovara li doza na naljepnici napunjene štrcaljke dozi koju je propisao Vaš liječnik

4.Provjerite je li otopina u napunjenoj štrcaljki bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica. Ako to nije slučaj, nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku. Obratite se za pomoć Vašem ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.

5.Čvrsto držite klip napunjene štrcaljke i ravnim pokretom skinite pokrov igle. Ne dodirujte iglu i pazite da iglom ne dotaknete neku površinu.

Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta

1.Tri područja na tijelu se preporučuju za davanje injekcije Relistora: (1) natkoljenice (bedra),

(2) abdomen (trbuh) i (3) nadlaktica (samo ako dajete injekciju drugoj osobi).

2.Preporučuje se svaki put dati injekciju na drugom mjestu. Izbjegavajte dati injekciju uvijek na istom mjestu. Nemojte injicirati na mjestu gdje je kože osjetljiva, oštećena, crvena ili tvrda. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.

3.Očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom i pustite da se osuši. Nemojte ponovno dodirivati ovo mjesto prije davanja injekcije.

Korak 3: Injiciranje Relistora s napunjenom štrcaljkom

1.Držite štrcaljku u jednoj ruci poput olovke. Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.

2.Gurnite iglu do kraja u kožu pod malim kutom (45 stupnjeva) brzim, kratkim pokretom.

3.Nakon umetanja igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja sve dok se napunjena štrcaljka ne isprazni.

4.Brzim pokretom izvucite iglu iz kože i pri tom pazite da ju držite pod istim kutom pod kojim ste ju umetnuli. Podignite palac s klipa da omogućite da zaštitni rukavac poklopi iglu. Na mjestu injekcije može biti malo krvi.

5.Pritisnite ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom. Nemojte trljati ubodno mjesto. Po potrebi, pokrijte ubodno mjesto flasterom.

Korak 4: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka

Napunjena štrcaljka ne smije se NIKADA ponovno upotrijebiti. Nemojte NIKADA ponovno stavljati pokrov na iglu. Zbrinite napunjenu štrcaljku prema uputama svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Iskorištenu napunjenu štrcaljku stavite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti. Možete upotrijebiti namjensku kutiju za oštre predmete (kao što je žuti spremnik za opasni biološki otpad).

Obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku glede uputa kako da na pravi način bacite

(zbrinete) spremnik. Moguće je da postoje lokalni zakoni o zbrinjavanju korištenih igli i štrcaljki.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za metilnaltreksonbromid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Gastrointestinalna perforacija

Gastrointestinalna perforacija je ozbiljna i potencijalno smrtonosna nuspojava već navedena u dijelovima 4.4 i 4.8 u Sažetku opisa svojstava lijeka Relistor. Jedan dodatni slučaj perforacije crijeva je zabilježen tijekom izvještajnog razdoblja. Kako bi to sigurnosno pitanje bilo odgovarajuće prikazano izmijenjen je dio o kontraindikacijama na način da su uključeni i bolesnici s povećanim rizikom od rekurentne gastrointestinalne opstrukcije zbog moguće gastrointestinalne perforacije i uključena su upozorenja o riziku gastrointestinalne perforacije kod bolesnika s peritonelanim metastazama, infiltrativnim zloćudnim bolestima gastrointestinalnog trakta, Chronovoj bolesti ili divertikularnoj bolesti.

Sindrom ustezanja od opioida

Slično tome, pet ozbiljnih i tri ne-ozbiljna slučaja sindroma ustezanja od opioida su zaprimljena tijekom izvještajnog razdoblja. Bolesnici koji imaju oštećenje krvno-moždane barijere mogu biti pod povećanim rizikom ustezanja od opioida i/ili smanjenom analgezijom.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanim PSUR(evima), PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metilnaltreksonbromid opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za metilnaltreksonbromid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e ) metilnaltreksonbromid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept