Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRemicade
ATK šifraL04AB02
Tvarinfliximab
ProizvođačJanssen Biologics B.V.  

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska

Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će provesti edukacijski program kako bi se osiguralo da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Remicade budu upoznati sa sljedećim:

rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC) u bolesnika koji se liječe lijekom Remicade.

potrebu procjene rizika od razvoja TBC-a u bolesnika prije liječenja lijekom Remicade.

rizik od akutnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok) i reakcija kasne preosjetljivosti.

rizik od razvoja limfoma, melanoma, karcinoma Merkelovih stanica i drugih zloćudnih bolesti.

rizik od diseminirane BCG infekcije nakon cijepljenja BCG-om dojenčadi u dobi do 6 mjeseci koja su bila izložena infliksimabu in utero

karticu s upozorenjima za bolesnika, koju moraju dati bolesnicima koji primaju Remicade.

Liječnici koji će propisivati Remicade za pedijatrijsku Crohnovu bolest i pedijatrijski ulcerozni kolitis moraju biti dodatno upućeni:

da djeca mogu imati povećan rizik za razvoj infekcija te da u njih trebaju biti obavljena sva cijepljenja u skladu s važećim programom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept