Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRemovab
ATK šifraL01XC09
Tvarcatumaxomab
ProizvođačNeovii Biotech GmbH

Sadržaj članka

1. NAZIV LIJEKA
Removab 10 mikrograma koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 mikrograma katumaksomaba* u 0,1 ml otopine, što odgovara 0,1 mg/ml.
*monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK

Koncentrat za otopinu za infuziju.

Bistra i bezbojna otopina.

4.

KLINIČKI PODACI

odobren

4.1

Terapijske indikacije

Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesanijetraperitonealnom primjenom u odraslih s

EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije dostupno ili više nije indicirano.

4.2Doziranje i način primjene

 

 

više

Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih

lijekova.

koji

 

Doziranje

 

Prije intraperitonealne primj ne preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim /

nesteroidnim antiflog st čnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).

Četiri infuzije RemovabaLijekza intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način:

1. doza

10 mikrograma 0. dan

2. doza

20 mikrograma 3. dan

3. doza

50 mikrograma 7. dan

4. doza

150 mikrograma 10. dan

Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata. U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati. Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika. Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći između pojedinih doza infuzije. Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava. Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.

Nadzor

Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba. U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infuzije.

Posebne populacije



Opširnije...

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept