Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRemovab
ATK šifraL01XC09
Tvarcatumaxomab
ProizvođačNeovii Biotech GmbH

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Trion Pharma GmbH

Frankfurter Ring 193a

DE-80807 München

Njemačka

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6- 7

82166 Graefelfing

Njemačka

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBUodobrenI PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa sv jstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješćavišeo n škodljivostinijeza ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD pop s) pr dviđenim člankom 107(c) stavkom 7

Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljan a rizikom (RMP)koji

Nositelj odobrenja obavljatLijekće dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept