Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Uputa o lijeku - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRemovab
ATK šifraL01XC09
Tvarcatumaxomab
ProizvođačNeovii Biotech GmbH

1. Što je Removab i za što se koristi

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Removab 10 mikrograma koncentrat za otopinu za infuziju katumaksomab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

1.

Što je Removab i za što se koristi

odobren

2.

Što morate znati pije nego počnete primjenjivati Removab

3.

Kako primjenjivati Removab

 

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Kako čuvati Removab

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

Removab sadrži djelatnu tvar katumaksomab, mo oklonskonijeprotutijelo. Ono prepoznaje protein na površini stanica raka i potiče stanice imunološkogvišesustava da ih unište.

Removab se koristi za liječenje zloćudnog asc tesa kada standardno liječenje nije dostupno ili se više u bolesnika ne može primijenitikoji. Zloćudni ascites je nakupina tekućine u trbuhu (peritonealnoj šupljini) koju uzrokuju određene vrste raka.

-ako ste alergičniLijekna katumaksomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako ste alergični na mišje proteine (štakora i/ili miša)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Removab. Važno je da obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi nešto od sljedećeg:

-imate nakupljenu tekućinu u trbušnoj šupljini

-imate hladne ruke ili noge, blagu ošamućenost, poteškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca, slabost (simptomi niskog volumena krvi)

-ako ste dobili na težini, osjećate slabost, nedostatak zraka ili nakupljanje tekućine u tijelu (simptomi niske razine proteina u krvi)

-ako osjećate omaglicu ili nesvjesticu (simptomi niskog krvnog tlaka)

-imate probleme sa srcem i cirkulacijom

-imate probleme s bubrezima ili jetrom

-imate infekciju.

Prije nego započnete s primjenom Removaba, liječnik će provjeriti Vaš:

-Indeks tjelesne mase (ITM), koji ovisi o Vašoj visini i težini

-Karnofsky indeks, koji predstavlja procjenu Vašeg općeg funkcionalnog stanja.

ITM mora biti iznad 17 (nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeks iznad 60 da biste smjeli primijeniti ovaj lijek.

Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4). Primit ćete druge lijekove da bi se smanjila vrućica, bol ili upala koju je izazvao Removab (pogledajte dio 3).

Djeca i adolescenti

Removab se ne bi trebao primjenjivati djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Removab

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete primjenjivati Removab ako ste trudni osim ako je to nužno.

Ako imate nuspojave kao što su omaglica ili zimica tijekom ili nakon p imjene lijeka, ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu.

Upravljanje vozilima i strojevima

odobren

 

3.

Kako primjenjivati Removab

 

nije

 

 

 

Removab će Vam primijeniti liječnik iskusan u liječen u raka. Nakon infuzije Removaba ostat ćete na

promatranju ako tako odluči Vaš liječnik.

 

 

 

više

 

Prije početka i tijekom liječenja dobit ćete druge lij kove kako bi se smanjila vrućica, bol ili upala

izazvana Removabom.

 

 

 

koji

 

 

Removab se primjenjuje u obliku 4 infuz je u trbušnu šupljinu s postupnim povećanjem doze (10, 20,

50 ili 150 mikrograma), a između svake infuzije moraju proći najmanje 2 kalendarska dana bez

infuzije (na primjer, primit ćete infuziju na dan 0, 3, 7, 10). Infuzija se mora primjenjivati

infuzije.

Lijek

konstantnom brzinom tije om najmanje 3 sata. Ukupno razdoblje liječenja ne smije premašiti 20 dana.

Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Najčešće ozbiljne nuspojave Removaba su nuspojave vezane uz infuziju i nuspojave vezane uz probavni sustav (želudac i crijeva).

Nuspojave vezane uz infuziju

Tijekom i nakon infuzije Removaba više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često) vjerojatno će imati nuspojave vezane uz infuziju. Najčešće nuspojave vezane uz infuziju, koje su većinom blage do umjerene, su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje.

Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće. Vaš liječnik će razmotriti smanjenje brzine infuzije Removaba ili će Vam dati potporno liječenje kako bi umanjio simptome.

Skupina simptoma koja uključuje ubrzani rad srca, vrućicu i nedostatak zraka mogu se razviti u do 4 na 100 bolesnika. Ovi se simptomi uglavnom javljaju unutar 24 sata nakon infuzije Removaba i mogu biti opasni po život, ali se uspješno rješavaju potpornim liječenjem.

Ako se ovakvi simptomi pojave, odmah obavijestite svog liječnika, budući da ovakve nuspojave zahtijevaju neodgodivu pozornost i liječenje.

Nuspojave vezane uz probavni sustav

Probavne reakcije kao što su bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine, povraćanje i proljev pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često), ali su većinom blage do umjerene i uspješno se rješavaju potpornim liječenjem.

Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće. Vaš liječnik će razmotriti smanjenje brzine infuzije Removaba ili će provesti potporno liječenje kako bi umanjio simptome.

Druge

 

 

 

odobren

 

 

 

 

Vrlo

 

 

 

 

-

Gubitak apetita

 

 

 

-

Dehidracija

 

 

 

- Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemi a)

 

- Smanjene razine kalcija i natrija u krvi

nije

 

-

Ubrzani rad srca

više

 

-

Visoki ili niski krvni tlak

 

 

 

- Bolovi u trbuhu popraćeni poteškoćama ili blokadom prolaska stolice, zatvor

-

Nedostatak zraka

 

 

 

- Nakupljanje tekućine oko pluća koje uzrokuje bol u prsima i nedostatak zraka - Upala žučnih vodova

- Crvenilo kože, osip

- Ubrzani rad srca, vrućica, nedostatak zraka, nesvjestica ili ošamućenost

-

Lijek

Skupina simptoma zbogkojiotpuštanja posrednika upalne reakcije

-

Pogoršanje opć g zdravstvenog stanja, opće loše osjećanje i slabost

-

Nakupljanje tekućine

-

Preosjetljivost

Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-Kvržice ispod kože na stražnjoj strani nogu koje se mogu pretvoriti u otvorene rane i ostaviti ožiljke

-Upala i bol ili peckanje i žarenje u području oko katetera

-Smanjenje broja trombocita, problemi sa zgrušavanjem krvi

-Krvarenje u želucu ili crijevima, koje se očituje povraćanjem krvi ili crvenom ili crnom stolicom

-Kožna reakcija, teška alergijska kožna reakcija (dermatitis)

-Napadaji

-Problemi s plućima uključujući krvni ugrušak u plućima

-Niske razine kisika u krvi

-Teški problemi s bubrezima

-Ekstravazacija (nenamjerno curenje primijenjenog lijeka iz sustava intraperitonealnog katetera u okolno tkivo)

5. Kako čuvati Removab

Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće. Neke od ovih nuspojava možda će biti potrebno liječiti.

Druge nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-Bol

-Smanjenje ili povećanje broja bijelih krvnih stanica

-Smanjene razine kalija u krvi

-Smanjene razine proteina u krvi

-Porast razine bilirubina u krvi

-Osjećaj vrtoglavice

-Probavne tegobe, problemi sa želucem, žgaravica, osjećaj nadutosti, vjetrovi, suha usta

-Simptomi nalik gripi

-Omaglica ili glavobolja

-Bol u prsima

-Pojačano znojenje

-Infekcije

-Povećane razine proteina u urinu

-Bol u leđima, bol u mišićima i zglobovima odobren

-Osjećaj tjeskobe i poteškoće sa spavanjem

-Osip koji svrbi ili koprivnjača

-Crvenilo kože u području oko katetera

-Crvenilo uz osjećaj vrućine

-KašaljPrijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obav

est ti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navede

a u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

više

 

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojavanijenavedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni s gurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogledakojidohvata djece.

Ovaj lijek se ne smijeLijekupotrij biti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite svjetlosti.

Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Removab sadrži

-Djelatna tvar je katumaksomab (10 mikrograma u 0,1 ml, što odgovara 0,1 mg/ml).

-Drugi sastojci su natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Removab izgleda i sadržaj pakiranja

Removab je bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki s cjevčicom. Veličina pakiranja: 1.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Za informacije o razrjeđivanju i primjeni Removaba molimo vidjeti dio 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka uključenog u svako pakiranje Removaba od 10 mikrograma odnosno Removaba od 50 mikrograma.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

1. Što je Removab i za što se koristi

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Removab 50 mikrograma koncentrat za otopinu za infuziju katumaksomab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Removab i za što se koristi

3. Kako primjenjivati Removab

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Removab

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

2. Što morate znati pije nego počnete primjenjivati Removaodobren

Removab sadrži djelatnu tvar katumaksomab, mo oklonijesko protutijelo. Ono prepoznaje protein na površini stanica raka i potiče stanice imunološkogvišesustava da ih unište.

Removab se koristi za liječenje zloćudnog asc tesa kada standardno liječenje nije dostupno ili se više u bolesnika ne može primijeniti.kojiZloćudni ascites je nakupina tekućine u trbuhu (peritonealnoj šupljini) koju uzrokuju određene vrste raka.

-ako ste alergičniLijekna katumaksomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako ste alergični na mišje proteine (štakora i/ili miša)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Removab. Važno je da obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi nešto od sljedećeg:

-imate nakupljenu tekućinu u trbušnoj šupljini

-imate hladne ruke ili noge, blagu ošamućenost, poteškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca, slabost (simptomi niskog volumena krvi)

-ako ste dobili na težini, osjećate slabost, nedostatak zraka ili nakupljanje tekućine u tijelu

(simptomi niske razine proteina u krvi)

-ako osjećate omaglicu ili nesvjesticu (simptomi niskog krvnog tlaka)

-imate probleme sa srcem i cirkulacijom

-imate probleme s bubrezima ili jetrom

-imate infekciju.

Prije nego započnete s primjenom Removaba, liječnik će provjeriti Vaš:

-Indeks tjelesne mase (ITM), koji ovisi o Vašoj visini i težini

-Karnofsky indeks, koji predstavlja procjenu Vašeg općeg funkcionalnog stanja.

ITM mora biti iznad 17 (nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeks iznad 60 da biste smjeli primijeniti ovaj lijek.

Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4). Primit ćete druge lijekove da bi se smanjila vrućica, bol ili upala koju je izazvao Removab (pogledajte dio 3).

Djeca i adolescenti

Removab se ne bi trebao primjenjivati djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Removab

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete primjenjivati Removab ako ste trudni osim ako je to nužno.

Upravljanje vozilima i strojevima

odobren

Ako imate nuspojave kao što su omaglica ili zimica tijekom ili nakon p imjene lijeka, ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu.

3.

Kako primjenjivati Removab

 

nije

 

 

 

Removab će Vam primijeniti liječnik iskusan u liječen u raka. Nakon infuzije Removaba ostat ćete na

promatranju ako tako odluči Vaš liječnik.

 

 

 

više

 

Prije početka i tijekom liječenja dobit ćete druge lij kove kako bi se smanjila vrućica, bol ili upala

izazvana Removabom.

 

 

 

koji

 

 

Removab se primjenjuje u obliku 4 infuz je u trbušnu šupljinu s postupnim povećanjem doze (10, 20,

50 ili 150 mikrograma), a između svake infuzije moraju proći najmanje 2 kalendarska dana bez

infuzije (na primjer, primit ćete infuziju na dan 0, 3, 7, 10). Infuzija se mora primjenjivati

infuzije.

Lijek

konstantnom brzinom tije om najmanje 3 sata. Ukupno razdoblje liječenja ne smije premašiti 20 dana.

Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Najčešće ozbiljne nuspojave Removaba su nuspojave vezane uz infuziju i nuspojave vezane uz probavni sustav (želudac i crijeva).

Nuspojave vezane uz infuziju

Tijekom i nakon infuzije Removaba više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često) vjerojatno će imati nuspojave vezane uz infuziju. Najčešće nuspojave vezane uz infuziju, koje su većinom blage do umjerene, su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje.

Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće. Vaš liječnik će razmotriti smanjenje brzine infuzije Removaba ili će Vam dati potporno liječenje kako bi umanjio simptome.

Skupina simptoma koja uključuje ubrzani rad srca, vrućicu i nedostatak zraka mogu se razviti u do 4 na 100 bolesnika. Ovi se simptomi uglavnom javljaju unutar 24 sata nakon infuzije Removaba i mogu biti opasni po život, ali se uspješno rješavaju potpornim liječenjem.

Ako se ovakvi simptomi pojave, odmah obavijestite svog liječnika, budući da ovakve nuspojave zahtijevaju neodgodivu pozornost i liječenje.

Nuspojave vezane uz probavni sustav

Probavne reakcije kao što su bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine, povraćanje i proljev pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često), ali su većinom blage do umjerene i uspješno se rješavaju potpornim liječenjem.

Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće. Vaš liječnik će razmotriti smanjenje brzine infuzije Removaba ili će provesti potporno liječenje kako bi umanjio simptome.

Druge

 

 

 

odobren

 

 

 

 

Vrlo

 

 

 

 

-

Gubitak apetita

 

 

 

-

Dehidracija

 

 

 

- Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemi a)

 

- Smanjene razine kalcija i natrija u krvi

nije

 

-

Ubrzani rad srca

više

 

-

Visoki ili niski krvni tlak

 

 

 

- Bolovi u trbuhu popraćeni poteškoćama ili blokadom prolaska stolice, zatvor

-

Nedostatak zraka

 

 

 

- Nakupljanje tekućine oko pluća koje uzrokuje bol u prsima i nedostatak zraka - Upala žučnih vodova

- Crvenilo kože, osip

- Ubrzani rad srca, vrućica, nedostatak zraka, nesvjestica ili ošamućenost

-

Lijek

Skupina simptoma zbogkojiotpuštanja posrednika upalne reakcije

-

Pogoršanje opć g zdravstvenog stanja, opće loše osjećanje i slabost

-

Nakupljanje tekućine

-

Preosjetljivost

Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-Kvržice ispod kože na stražnjoj strani nogu koje se mogu pretvoriti u otvorene rane i ostaviti ožiljke

-Upala i bol ili peckanje i žarenje u području oko katetera

-Smanjenje broja trombocita, problemi sa zgrušavanjem krvi

-Krvarenje u želucu ili crijevima, koje se očituje povraćanjem krvi ili crvenom ili crnom stolicom

-Kožna reakcija, teška alergijska kožna reakcija (dermatitis)

-Napadaji

-Problemi s plućima uključujući krvni ugrušak u plućima

-Niske razine kisika u krvi

-Teški problemi s bubrezima

-Ekstravazacija (nenamjerno curenje primijenjenog lijeka iz sustava intraperitonealnog katetera u okolno tkivo)

5. Kako čuvati Removab

Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće. Neke od ovih nuspojava možda će biti potrebno liječiti.

Druge nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-Bol

-Smanjenje ili povećanje broja bijelih krvnih stanica

-Smanjene razine kalija u krvi

-Smanjene razine proteina u krvi

-Porast razine bilirubina u krvi

-Osjećaj vrtoglavice

-Probavne tegobe, problemi sa želucem, žgaravica, osjećaj nadutosti, vjetrovi, suha usta

-Simptomi nalik gripi

-Omaglica ili glavobolja

-Bol u prsima

-Pojačano znojenje

-Infekcije

-Povećane razine proteina u urinu

-Bol u leđima, bol u mišićima i zglobovima odobren

-Osjećaj tjeskobe i poteškoće sa spavanjem

-Osip koji svrbi ili koprivnjača

-Crvenilo kože u području oko katetera

-Crvenilo uz osjećaj vrućine

-KašaljPrijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obav

est ti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navede

a u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

više

 

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojavanijenavedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni s gurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogledakojidohvata djece.

Ovaj lijek se ne smijeLijekupotrij biti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite svjetlosti.

Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Removab sadrži

-Djelatna tvar je katumaksomab (50 mikrograma u 0,5 ml, što odgovara 0,1 mg/ml).

-Drugi sastojci su natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Removab izgleda i sadržaj pakiranja

Removab je bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki s cjevčicom. Veličina pakiranja: 1.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Za informacije o razrjeđivanju i primjeni Removaba molimo vidjeti dio 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka uključenog u svako pakiranje Removaba od 10 mikrograma odnosno Removaba od 50 mikrograma.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DODATAK IV

odobren

 

 

 

nije

 

OSNOVA ZA JEDNU DODATNU OBNOVU

 

koji

više

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Osnova za jednu dodatnu obnovu

Temeljem podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) i dalje smatra da je odnos koristi i rizika lijeka

Removab pozitivan, ali vjeruje da je potrebno pozorno pratiti njegov sigurnosni profil zbog sljedećih razloga:

Nedovoljno poznavanje rijetkih nuspojava jer je baza sigurnosnih podataka još uvijek vrlo ograničena zbog malog broja bolesnika koji se liječe Removabom.

Stoga, s obzirom na sigurnosni profil Removaba, što zahtijeva podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) jednom godišnje, CHMP je zaključio da Nositelj odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet mora predati zahtjev za jednom dodatnom obnovom za 5 godina.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept