Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRemsima
ATK šifraL04AB02
Tvarinfliximab
ProizvođačCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republika Koreja

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Velika Britanija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom

107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će provesti edukacijski program kako bi se osiguralo da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Remsima budu upoznati sa sljedećim:

rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC) u bolesnika koji se liječe lijekom

Remsima.

potrebu procjene rizika od razvoja TBC-a u bolesnika prije liječenja lijekom Remsima.

rizik od akutnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok) i reakcija kasne preosjetljivosti.

rizik od razvoja limfoma, melanoma, karcinoma Merkelovih stanica i drugih zloćudnih bolesti.

rizik od diseminirane BCG infekcije nakon cijepljenja BCG-om dojenčadi u dobi do 6 mjeseci koja su bila izložena infliksimabu in utero

karticu s upozorenjima za bolesnika, koju moraju dati bolesnicima koji primaju lijek Remsima.

Liječnici koji će propisivati Remsima za pedijatrijsku Crohnovu bolest i pedijatrijski ulcerozni kolitis moraju biti dodatno upućeni:

da djeca mogu imati povećan rizik za razvoj infekcija te da u njih trebaju biti obavljena sva cijepljenja u skladu s važećim programom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept