Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renagel (sevelamer) – Uputa o lijeku - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRenagel
ATK šifraV03AE02
Tvarsevelamer
ProizvođačGenzyme Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Renagel 400 mg filmom obložene tablete sevelamerklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Renagel i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel

3.Kako uzimati Renagel

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Renagel

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Renagel i za što se koristi

Renagel sadrži djelatnu tvar sevelamer. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfata u krvi.

Renagel se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.

Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi ne mogu kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi. Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati hiperfosfatemija). Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati stvaranje krutih naslaga u tijelu, što se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.

Renagel se može primjeniti uz druge lijekove koji uključuju nadomjestke kalcija ili vitamina D radi kontrole razvoja bubrežne osteodistrofije.

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel

Nemojte uzimati Renagel:

ako imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)

ako patite od blokade crijeva

ako ste alergični na sevelamer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Renagel ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

ako niste na dijalizi

ako imate problema s gutanjem

ako imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

ako imate simptome odgođenog pražnjenja želučanog sadržaja kao što su osjećaj punoće, mučnina i/ili povraćanje

ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva)

ako ste imali veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati niske razine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi, te će ih stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Promjena liječenja:

Kada prelazite s liječenja nekim drugim vezačem fosfata na Renagel, liječnik može razmisliti o tome da pozornije prati razine bikarbonata u krvi jer Renagel može smanjiti razine bikarbonata.

Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi

Možete razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom. Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca i adolescenti

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 18 godina) nisu ispitivane. Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Renagel u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Renagel

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Renagel se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.

Renagel može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lijekova koji se primjenjuju u bolesnika s presatkom organa). Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Renagel vrlo rijetko može doći do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela). Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti vrijednosti TSH-a u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renagel i drugih lijekova.

U nekim slučajevima kada Renagel morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renagel ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka Renagel u trudnica i dojilja nije ustanovljena. Renagel se smije davati trudnicama i dojiljama samo kada je to prijeko potrebno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Renagel utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako uzimati Renagel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfata u serumu. Preporučena početna doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je dvije do četiri tablete uz svaki obrok

3 puta na dan.

U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Renagel (između 1 i 10 tableta od 400 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije gutanja.

Bolesnici koji uzimaju Renagel se moraju pridržavati propisane dijete i unosa tekućine.

Ako uzmete više lijeka Renagel nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Renagel

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva, važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja lijeka Renagel.

U bolesnika koji su uzimali Renagel prijavljene su sljedeće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): proljev, probavne tegobe, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi. Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povećana kiselost krvi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba): preosjetljivost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, boli u trbuhu, sporog motiliteta (pokretljivost) crijeva, blokade crijeva, upale malih vrećica (koje se nazivaju divertikuli) u debelom crijevu i probušenja stijenke crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Renagel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Renagel sadrži

-Djelatna tvar je sevelamerklorid. Jedna tableta sadrži 400 mg sevelamerklorida.

-Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid i stearatna kiselina, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol.

Kako Renagel izgleda i sadržaj pakiranja

Renagel tablete su filmom obložene, bjelkaste, ovalne tablete, s otisnutom oznakom Renagel 400 na jednoj strani.

Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.

Veličine pakiranja su: 1 bočica s 360 tableta

višestruka pakiranja od 720 tableta (2 bočice s 360 tableta) višestruka pakiranja od 1080 tableta (3 bočice s 360 tableta)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji put revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Renagel 800 mg filmom obložene tablete sevelamerklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Renagel i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel

3.Kako uzimati Renagel

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Renagel

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Renagel i za što se koristi

Renagel sadrži djelatnu tvar sevelamer. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfata u krvi.

Renagel se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.

Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi ne mogu kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi. Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati hiperfosfatemija). Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati stvaranje krutih naslaga u tijelu, što se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.

Renagel se može primjeniti uz druge lijekove koji uključuju nadomjestke kalcija ili vitamina D radi kontrole razvoja bubrežne osteodistrofije.

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel

Nemojte uzimati Renagel:

ako imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)

ako patite od blokade crijeva

ako ste alergični na sevelamer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Renagel ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

ako niste na dijalizi

ako imate problema s gutanjem

ako imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

ako imate simptome odgođenog pražnjenja želučanog sadržaja kao što su osjećaj punoće, mučnina i/ili povraćanje

ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva)

ako ste imali veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati niske razine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi, te će ih stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Promjena liječenja:

Kada prelazite s liječenja nekim drugim vezačem fosfata na Renagel, liječnik može razmisliti o tome da pozornije prati razine bikarbonata u krvi, jer Renagel može smanjiti razine bikarbonata.

Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi

Možete razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom. Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca i adolescenti

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 18 godina) nisu ispitivane. Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Renagel u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Renagel

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Renagel se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.

Renagel može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lijekova koji se primjenjuju u bolesnika s presatkom organa). Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Renagel vrlo rijetko može doći do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela). Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti vrijednosti TSH-a u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renagel i drugih lijekova.

U nekim slučajevima kada Renagel morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renagel ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka Renagel u trudnica i dojilja nije ustanovljena. Renagel se smije davati trudnicama i dojiljama samo kada je to prijeko potrebno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Renagel utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako uzimati Renagel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfata u serumu. Preporučena početna doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je jedna do dvije tablete uz svaki obrok

3 puta na dan.

U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Renagel (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije gutanja.

Bolesnici koji uzimaju Renagel se moraju pridržavati propisane dijete i unosa tekućine.

Ako uzmete više lijeka Renagel nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Renagel

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva, važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja lijeka Renagel..

U bolesnika koji su uzimali Renagel prijavljene su sljedeće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): proljev, probavne tegobe, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi. Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povećana kiselost krvi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba): preosjetljivost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, boli u trbuhu, sporog motiliteta (pokretljivost) crijeva, blokade crijeva, upale malih vrećica (koje se nazivaju divertikuli) u debelom crijevu i probušenja stijenke crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Renagel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Renagel sadrži

-Djelatna tvar je sevelamerklorid. Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerklorida.

-Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid i stearatna kiselina, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol.

Kako Renagel izgleda i sadržaj pakiranja

Renagel tablete su filmom obložene, bjelkaste, ovalne tablete, s otisnutom oznakom Renagel 800 na jednoj strani.

Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.

Veličine pakiranja su: 1 bočica sa 100 tableta 1 bočica sa 180 tableta

višestruka pakiranja od 180 tableta (6 bočica s 30 tableta) višestruka pakiranja od 360 tableta (2 bočice sa 180 tableta) višestruka pakiranja od 540 tableta (3 bočice sa 180 tableta)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji put revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za sevelamer, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Tijekom izvještajnog razdoblja, prijavljeno je ukupno 8 novih slučajeva ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja povezanih s prisustvom kristala sevelamera. U tim se slučajevima činilo da su kristali sevelamera povezani s nekoliko nenavedenih gastrointestinalnih događaja kao što su kolitis, ulkus, nekroza i peritonitis. Potrebni su dodatni dokazi kako bi se ustanovilo da su kristali sevelamera uzročni čimbenik za gastrointestinalne poremećaje. Međutim, s obzirom na ozbiljnost ovih događaja i broj prijavljenih slučajeva, rizik od stvaranja kristala sevelamera povezanih s ozbiljnim gastrointestinalnim poremećajima smatrao se bitnim za propisivača.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanim PSUR(-evima), PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže sevelamerklorid i sevelamerkarbonat opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za sevelamer, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) sevelamer nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept