Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Replagal (agalsidase alfa) – Uputa o lijeku - A16AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaReplagal
ATK šifraA16AB03
Tvaragalsidase alfa
ProizvođačShire Human Genetic Therapies AB

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Replagal i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Replagal

3.Kako se Replagal daje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Replagal

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Replagal i za što se koristi

Djelatna tvar u Replagalu je agalzidaza alfa (1 mg/ml). Agalzidaza alfa je oblik ljudskog enzima α- galaktozidaze. Stvara se aktivacijom gena za alfa-galaktozidazu A u stanicama. Nakon toga se enzim uklanja iz stanica i pretvara u sterilni koncentrat otopine za infuziju.

Replagal se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika te adolescenata i djece od 7 godina naviše, s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti. Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti.

Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol kod bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom. Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula kod liječenih bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom. Ti rezultati upućuju na to da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Replagal

Nemojte primati Replagal

-ako ste alergični na agalzidazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.

Ako osjetite bilo koji od ovih učinaka tijekom ili nakon infuzije, morate odmah obavijestiti svog liječnika:

-visoku vrućicu, zimicu, znojenje, ubrzani rad srca;

-povraćanje;

-ošamućenost;

-urtikariju;

-oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla što može izazvati otežano gutanje ili disanje.

Vaš liječnik može privremeno zaustaviti infuziju (5 - 10 min) dok simptomi ne nestanu te nakon toga ponovno nastaviti infuziju.

Liječnik može liječiti te simptome i drugim lijekovima (antihistaminicima ili kortikosteroidima). U većini slučajeva primjena Replagala može se nastaviti čak i ako se pojave navedeni simptomi.

Ako se javi teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa), primjena Replagala bit će odmah prekinuta i Vaš liječnik će morati započeti potrebno liječenje.

Ako Vaše tijelo tijekom liječenja Replagalom stvori protutijela, to neće zaustaviti učinak Replagala. Moguće je da će ta protutijela s vremenom nestati.

Ako imate uznapredovalu bubrežnu bolest, možda će vaše liječenje Replagalom imati ograničeni učinak na vaše bubrege. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.

Djeca

Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Replagal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako primjenjujete bilo koje lijekove koji sadrže klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin. Postoji teorijska opasnost od smanjenja aktivnosti agalzidaze alfa.

Trudnoća i dojenje

Vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni Replagala u trudnoći nisu pokazali nuspojave u majke i novorođenčeta.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima dok se liječite Replagalom.

3.Kako se Replagal daje

Ovaj lijek treba primijeniti i primjenu nadzirati prikladno obučeno osoblje, koje će također izračunati dozu koju ćete primiti.

Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg za svaki kilogram Vaše težine. Za prosječnog bolesnika (70 kg) to je oko 14 mg ili 4 bočice (staklene bočice) Replagala

Primjena u djece i adolescenata

Kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.

U djece i adolescenata veća je vjerojatnost pojave reakcije povezane s infuzijom nego u odraslih. Ako primijetite bilo koju nuspojavu dok primate infuziju, obavijestite svog liječnika.

Način primjene

Replagal mora biti prije primjene razrijeđen u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml). Nakon razrjeđivanja, Replagal se primjenjuje u venu. Uobičajeno se primjenjuje u venu na ruci.

Infuzija se primjenjuje svaka dva tjedna.

Svaka infuzija traje 40 minuta tijekom koje se Replagal daje kroz venu na Vašoj ruci. Vaše liječenje će nadgledati liječnik koji je specijaliziran za liječenje Fabryjeve bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se javi teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa), primjena Replagala bit će odmah prekinuta i Vaš liječnik će morati započeti potrebno liječenje.

Većina je nuspojava blaga do umjerena. Kod otprilike 1 od 7 (učestalost „vrlo često“) bolesnika mogu se javiti reakcije tijekom ili nakon infuzije Replagala (reakcija povezana s infuzijom). Te nuspojave uključuju zimicu, glavobolju, mučninu, vrućicu, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, umor, niski krvni tlak, nestabilnost, znojenje, otežano disanje, svrbež, drhtanje, kašalj i povraćanje. No, neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Reakcije povezane s infuzijom na račun srca, uključujući probleme srčanog ritma, ishemiju srčanog mišića i zatajivanje srca, mogu se pojaviti kod bolesnika s kardiološkim simptomima Fabryjeve bolesti (učestalost „nepoznato“ (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)). Vaš liječnik može privremeno zaustaviti infuziju (5 - 10 min) dok simptomi ne nestanu te nakon toga ponovno nastaviti infuziju. Liječnik može liječiti te simptome i drugim lijekovima (antihistaminicima ili kortikosteroidima). U većini slučajeva primjena Replagala može se nastaviti čak i ako se pojave navedeni simptomi.

Popis ostalih nuspojava:

Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

-opća bol ili nelagoda.

Često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba

-trnci ili obamrlost ili bol u prstima ruku ili nogu, promjena okusa hrane, suzenje očiju, poremećeni refleks treptanja, zvonjava u ušima, drhtanje, dugotrajno spavanje

-lupanje srca, ubrzan rad srca, povišenje krvnog tlaka

-kašalj, bol ili stezanje u prsnom košu, promuklost, grlobolja ili stezanje u grlu, ljepljiv sekret iz grla, curenje nosa, simptomi prehlade

-povraćanje, bol/nelagoda u trbuhu, proljev

-akne, crvenilo, svrbež ili pjegavost kože, osip na mjestu primjene infuzije

-bol u leđima ili udovima, bol u mišićima, bol u zglobovima, nelagoda u mišićima i kostima, oticanje udova ili zglobova

-osjećaj hladnoće ili vrućine, simptomi nalik gripi, mučnina, nedostatak energije

Manje često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:

-teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa)

Djeca i adolescenati

Nuspojave prijavljene kod djece općenito su slične onima prijavljenima kod odraslih. Ipak, reakcije povezane s infuzijom (vrućica, otežano disanje, bol u prsnom košu) i pogoršavanje boli pojavljivale su se češće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Replagal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „EXP“ ili Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).

Replagal se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili ako su prisutne vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Replagal sadrži

-Djelatna tvar je agalzidaza alfa. Jedan ml Replagala sadrži 1 mg agalzidaze alfa.

-

Drugi sastojci su:

natrijev dihidrogenfosfat, hidrat

 

 

polisorbat 20

 

 

natrijev klorid

 

 

natrijev hidroksid

 

 

voda za injekcije

Kako Replagal izgleda i sadržaj pakiranja

Replagal je koncentrat za otopinu za infuziju. Vaš je lijek dostupan u bočicama koje sadrže

3,5 mg/ 3,5 ml agalzidaze alfa. Veličine pakiranja su 1, 4 ili 10 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7

111 20 Stockholm Švedska

Proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus,

Dublin 24

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i uklanjanje

Liječenje Replagalom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju Fabryjeve bolesti ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.

Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki drugi tjedan intravenskom infuzijom tijekom 40 minuta.

1.Izračunajte dozu i potreban broj bočica Replagala.

2.Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml). Mora se paziti da se osigura sterilnost pripremljenih otopina te se mora primijeniti aseptička tehnika s obzirom da Replagal ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense. Kada se razrijedi, otopinu treba lagano promiješati, ali ne tresti.

3.Prije primjene otopina se mora vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.

4.Infuzijsku otopinu primijenite u razdoblju od 40 minuta pomoću intravenske linije s ugrađenim filtrom. S obzirom da u preparatu nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće. Međutim, kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine dokazana je tijekom 24 sata pri 25 °C.

5.Nemojte davati infuziju Replagala istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.

6.Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept