Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRepso
ATK šifraL04AA13
Tvarleflunomide
ProizvođačTeva B.V.
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo
Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen Mađarska
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemska

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

odobren

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje

navedene serije u promet.

 

 

 

B.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

 

 

 

nije

 

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.

 

više

 

 

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

koji

 

 

 

Periodička izvješća o neškodl ivosti

 

 

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURDLijekpopis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove

Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Repso dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Uputu za liječnika

Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:

Budući da postoji rizik od teškog oštećenja jetre, važno je redovno kontrolirati razine ALT (SGPT) i na taj način pratiti funkciju jetre. Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima eliminacije lijeka.

Prepoznat rizik od sinergije između hepatotoksičnosti ili hematotoksičnosti i kombinirane terapije s nekim drugim antireumatikom koji modificira tijek bolesti (primjerice metotreksatom).

Budući da postoji rizik od teratogenosti, trudnoću treba izbjegavati dok se ne postignu odgovarajuće razine leflunomida u plazmi. Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama koncentracije leflunomida u plazmi.

Rizik od infekcija, uključujući i oportunističke infekcije, i kontraindikacija za primjenu u imunokompromitiranih bolesnika.

Potreba za savjetovanjem bolesnika o važnim rizicima povezanima s terapijom leflunomidom i odgovarajućim mjerama opreza za vrijeme uzimanja ovoga lijeka.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept