Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Uputa o lijeku - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRepso
ATK šifraL04AA13
Tvarleflunomide
ProizvođačTeva B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Repso 10 mg filmom obložene tablete leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Repso i za što se koristi

 

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso

 

3.

Kako uzimati Repso

odobren

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Repso

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1.

Što je Repso i za što se koristi

 

Repso pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadržinijed elatnu tvar leflunomid.

Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

 

koji

Reumatoidni artritis je oblik artritisa

dovodivišedo invaliditeta. Njegovi simptomi uključuju upalu i

oticanje zglobova, otežano kretanje b

l ve. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su

gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).

Lijek

 

 

Psorijatični artritis je komb nacija psorijaze i artritisa. Simptomi psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Repso

Nemojte uzimati Repso

-Ako ste alergični na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven- Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili ako ste alergični na teriflunomid (primjenjuje se za liječenje multiple skleroze).

-Ako imate probleme s jetrom.

-Ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS).

-Ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.

-Ako imate jaku infekciju.

-Ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima.

-Ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).

-Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

-Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Repso.

-Ako već imate niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemiju ili leukopeniju), niske razine trombocita, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija), odnosno ako imate smanjenu funkciju koštane srži ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Repsa iz tijela.

-Ako Vam otiču desni, imate čireve u usnoj šupljini ili gubite zube (odnosno imate infekciju usne šupljine koja se zove ulcerozni stomatitis), morate se javiti svom liječniku koji će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati Repso.

-Ako počnete uzimati neki drugi lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Repsa iz tijela ili Vas može pomno nadzirati nakon što počnete uzimati Repso.

-Ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest (osjećaj nedostatka zraka).

-Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

-Ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje Repsa u

sjeme, tijekom terapije Repsom treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji imodobrenmože savjetovati da prestanu uzimati Repso i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti R pso iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati najmanje sljedeća tri mjeseca prije p kušaja ostvarivanja očinstva. nogama.Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske r akcije (uključujući reakciju na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS)nijeili povećati mogućnost teške infekcije. Za daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptomavišenalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelihkojikrvn h stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja Repsom liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanicaLijekjetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Repso može uzrokovati njegovo povećanje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Repso se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Repso

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Posebno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-Druge lijekove za reumatoidni artritis, kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i druge imunosupresivne lijekove (npr. metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju.

-Varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

-Teriflunomid za liječenje multiple skleroze

-Repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

-Daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

-Duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti

-Alosetron za liječenje teškog proljeva

-Teofilin za liječenje astme

-Tizanidin, lijek za opuštanje mišića

-Oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

-Cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

-Indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

-Furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

-Zidovudin za liječenje HIV infekcije

-Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol)

-Sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

-Kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa žuticom) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Repsa koju apsorbira Vaše tijelo

-Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice i peptičkog ulkusa.

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Repso.

Cijepljenje

odobren

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Repsa kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Repso s hranom, pićem i alkoholom

nije

Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Repsom može pov ćati mogućnost oštećenja jetre. Stoga se za vrijeme liječenja ne preporučuje konzumacija alkohola.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Repso ako ste trudni ili m sl te da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili

zatrudnite dok uzimate Repso, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene

 

koji

reproduktivne dobi ne smiju uzimati Repsovišeako ne koriste učinkovitu kontracepciju i moraju

primjenjivati pouzdane mjere kontracepcije do 2 godine nakon liječenja.

Lijek

 

Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Repsom jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Repso uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni. Za to može b ti potrebno do 2 godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Repso iz tijela.

U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Repso ili unutar dvije godine od prestanka uzimanja tog lijeka, odmah se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Repso iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.

Nemojte uzimati Repso dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Repso, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Repso sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Repso

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik koji Vam uvede terapiju Repsom i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.

Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana. Nakon toga doza iznosi:

-Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg jedanput na dan ovisno o težini bolesti.

-Za psorijatični artritis: 20 mg jedanput na dan.

Repso tablete treba progutati cijele s većom količinom vode. Repso tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjećati

daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

odobren

 

Repso ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Repsa nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom li čniku. Sa sobom uzmite ovu uputu, sve

preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječn ci u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.

Ako ste zaboravili uzeti Repso

više

nije

 

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je č m se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu.

 

 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

koji

 

4. Moguće nuspojave

 

Lijek

 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Repso

-Ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

-Ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio 2.

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju

-Bljedoće kože, umora ili pojave modrica jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.

-Umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.

-Bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

-Kašlja ili problema s disanjem jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija)

-Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).

Druge nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

blaži porast krvnog tlaka;

 

 

 

 

-

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, što povećava sklonost razvoju infekcija (leukopenija);

-

kožne reakcije, npr. osjećaj pečenja i bockanja, svrbež ili trnci (parestezija);

-

glavobolja;

 

 

 

 

-

omaglica;

 

 

 

 

-

proljev;

 

 

 

 

-

kolitis;

 

 

 

 

-

mučnina;

 

 

 

 

-

povraćanje;

 

 

 

 

-

čirevi u ustima ili upala;

 

 

 

 

-

bol u trbuhu;

 

 

 

 

-

pojačan gubitak kose;

 

 

 

odobren

-

ekcem;

 

 

 

-

osip;

 

 

 

 

-

svrbež;

 

 

 

 

-

suha koža;

 

 

 

 

-

bol, oticanje i osjetljivost, najčešće u šakama, ručnim zglobovima ili stopalima;

-

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin f sfokinaze);

-

gubitak apetita;

 

 

nije

 

 

 

 

 

-

gubitak težine (obično beznačajan);

 

 

 

-

nedostatak ili gubitak snage (slabost);

 

 

-

blage alergijske reakcije;

 

više

 

 

-

porast vrijednosti određenih jetrenih enz ma;

 

 

-

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se

aviti u manje od 1 na 100 osoba)

-

smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedoću kože te slabost i otežano

 

disanje (anemija);

koji

 

 

 

-blaže smanjenje bro a krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;

-poremećaji okusa;

-koprivnjača (urtikarija);

-ruptura tetiva;

-smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije ili poremećaj srčanog ritma;

-povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi);

-smanjenje razine fosfata u krvi;

-tjeskoba. Lijek

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-izraziti porast krvnog tlaka;

-smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija);

-značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama (leukopenija);

-povećanje broja krvnih stanica koji se zovu eozinofili (eozinofilija);

-upala pluća (intersticijska plućna bolest), koja može biti smrtonosna;

-povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi;

-teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda;

-hepatitis (upala jetre);

-žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-infekcija praćena vrućicom, grloboljom, promjenama na koži i izrazitim smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);

-upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima;

-teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem);

-jake alergijske reakcije;

-upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);

-teško oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre ili nekroza) koja može biti opasna po život.

Također se mogu javiti druge nuspojave poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije uratne (mokraćne) kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti gore i dio 2), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojaveodobrenmožete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. P ijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Repso

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

nije

 

 

 

 

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju,

 

 

 

više

 

blisteru ili spremniku za tablete iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 

 

 

 

koji

 

 

Tablete u spremnicima za tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

 

Lijek

 

 

 

Nikada nemojte nikakve l kove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

Što Repso sadrži

-Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

-Drugi sastojci su (vidjeti dio „Repso sadrži laktozu“)

Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: titanijev dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat i makrogol 8000.

Kako Repso izgleda i sadržaj pakiranja

Repso 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani i „L“ na drugoj.

Repso u spremnicima za tablete je dostupan u veličinama pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.

Repso u blisterima je dostupan u veličinama pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

koji

 

България

Lijek

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

nije

odobren

se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

višeTel: +370 5 266 0203

L etuva

 

UAB “Sicor Biotech”

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

 

koji

 

 

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Lijek

 

 

 

Tel: +43 1 97 007

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

 

 

odobren

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

 

 

nije

 

T va Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

više

 

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Repso 20 mg filmom obložene tablete leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što Repso i za što se koristi

 

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso

 

3.

Kako uzimati Repso

odobren

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Repso

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1.

Što je Repso i za što se koristi

 

Repso pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadržinijed elatnu tvar leflunomid.

Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili s aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

 

koji

Reumatoidni artritis je oblik artritisa

dovodivišedo invaliditeta. Njegovi simptomi uključuju upalu i

oticanje zglobova, otežano kretanje

b l ve. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su

gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).

Lijek

 

 

Psorijatični artritis je komb nacija psorijaze i artritisa. Simptomi psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Repso

Nemojte uzimati Repso

-Ako ste alergični na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven- Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili ako ste alergični na teriflunomid (primjenjuje se za liječenje multiple skleroze).

-Ako imate probleme s jetrom.

-Ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS).

-Ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.

-Ako imate jaku infekciju.

-Ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima.

-Ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).

-Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

-Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Repso.

-Ako već imate niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemiju ili leukopeniju), niske razine trombocita, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija), odnosno ako imate smanjenu funkciju koštane srži ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Repsa iz tijela.

-Ako Vam otiču desni, imate čireve u usnoj šupljini ili gubite zube (odnosno imate infekciju usne šupljine koja se zove ulcerozni stomatitis), morate se javiti svom liječniku koji će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati Repso.

-Ako počnete uzimati neki drugi lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Repsa iz tijela ili Vas može pomno nadzirati nakon što počnete uzimati Repso.

-Ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest (osjećaj nedostatka zraka).

-Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

-Ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje Repsa u

sjeme, tijekom terapije Repsom treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji imodobrenmože savjetovati da prestanu uzimati Repso i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti R pso iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati najmanje sljedeća tri mjeseca prije p kušaja ostvarivanja očinstva. nogama.Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske r akcije (uključujući reakciju na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS)nijeili povećati mogućnost teške infekcije. Za daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptomavišenalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelihkojikrvn h stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja Repsom liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanicaLijekjetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Repso može uzrokovati njegovo povećanje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Repso se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Repso

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Posebno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-Druge lijekove za reumatoidni artritis, kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i druge imunosupresivne lijekove (npr. metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju.

-Varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

-Teriflunomid za liječenje multiple skleroze

-Repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

-Daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

-Duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti

-Alosetron za liječenje teškog proljeva

-Teofilin za liječenje astme

-Tizanidin, lijek za opuštanje mišića

-Oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

-Cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

-Indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

-Furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

-Zidovudin za liječenje HIV infekcije

-Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol)

-Sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

-Kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa žuticom) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Repsa koju apsorbira Vaše tijelo

-Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice i peptičkog ulkusa.

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Repso.

Cijepljenje

odobren

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Repsa kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Repso s hranom, pićem i alkoholom

nije

Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Repsom može pov ćati mogućnost oštećenja jetre. Stoga se za vrijeme liječenja ne preporučuje konzumacija alkohola.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Repso ako ste trudni ili m slite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili

zatrudnite dok uzimate Repso, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene

 

koji

reproduktivne dobi ne smiju uzimati Repsovišeako ne koriste učinkovitu kontracepciju i moraju

primjenjivati pouzdane mjere kontracepcije do 2 godine nakon liječenja.

Lijek

 

Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Repsom jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Repso uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni. Za to može b ti potrebno do 2 godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Repso iz tijela.

U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Repso ili unutar dvije godine od prestanka uzimanja tog lijeka, odmah se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Repso iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.

Nemojte uzimati Repso dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Repso, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Repso sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Repso

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik koji Vam uvede terapiju Repsom i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.

Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana. Nakon toga doza iznosi:

-Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg jedanput na dan ovisno o težini bolesti

-Za psorijatični artritis: 20 mg jedanput na dan.

Repso tablete treba progutati cijele s većom količinom vode. Repso tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjećati

daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

odobren

 

Repso ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Repsa nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom li čniku. Sa sobom uzmite ovu uputu, sve

preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječn ci u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.

Ako ste zaboravili uzeti Repso

više

nije

 

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je č m se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu.

 

 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

koji

 

4. Moguće nuspojave

 

Lijek

 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Repso

-Ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

-Ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio 2.

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju

-Bljedoće kože, umora ili pojave modrica jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.

-Umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.

-Bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

-Kašlja ili problema s disanjem jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija)

-Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).

Druge nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

blaži porast krvnog tlaka;

 

 

 

 

-

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, što povećava sklonost razvoju infekcija (leukopenija);

-

kožne reakcije, npr. osjećaj pečenja i bockanja, svrbež ili trnci (parestezija);

-

glavobolja;

 

 

 

 

-

omaglica;

 

 

 

 

-

proljev;

 

 

 

 

-

kolitis;

 

 

 

 

-

mučnina;

 

 

 

 

-

povraćanje;

 

 

 

 

-

čirevi u ustima ili upala;

 

 

 

 

-

bol u trbuhu;

 

 

 

 

-

pojačan gubitak kose;

 

 

 

odobren

-

ekcem;

 

 

 

-

osip;

 

 

 

 

-

svrbež;

 

 

 

 

-

suha koža;

 

 

 

 

-

bol, oticanje i osjetljivost, najčešće u šakama, ručnim zglobovima ili stopalima;

-

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin f sfokinaze);

-

gubitak apetita;

 

 

nije

 

 

 

 

 

-

gubitak težine (obično beznačajan);

 

 

 

-

nedostatak ili gubitak snage (slabost);

 

 

-

blage alergijske reakcije;

 

više

 

 

-

porast vrijednosti određenih jetrenih enz ma;

 

 

-

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se

aviti u manje od 1 na 100 osoba)

-

smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedoću kože te slabost i otežano

 

disanje (anemija);

koji

 

 

 

-blaže smanjenje bro a krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;

-poremećaji okusa;

-koprivnjača (urtikarija);

-ruptura tetiva;

-smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije ili poremećaj srčanog ritma;

-povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi);

-smanjenje razine fosfata u krvi;

-tjeskoba. Lijek

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)

-izraziti porast krvnog tlaka;

-smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija);,

-značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama (leukopenija);

-povećanje broja krvnih stanica koje se zovu eozinofili (eozinofilija);

-upala pluća (intersticijska plućna bolest), koja može biti smrtonosna;

-povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi;

-teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda;

-hepatitis (upala jetre);

-žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-infekcija praćena vrućicom, grloboljom, promjenama na koži i izrazitim smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);

-upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima;

-teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem);

-jake alergijske reakcije;

-upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);

-teško oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre ili nekroza) koja može biti opasna po život.

Također se mogu javiti druge nuspojave poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije uratne (mokraćne) kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti gore i dio 2), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojaveodobrenmožete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. P ijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Repso

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

nije

 

 

 

 

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju,

 

 

 

više

 

blisteru ili spremniku za tablete iza oznake "Rok valjanosti" ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 

 

 

 

koji

 

 

Tablete u spremnicima za tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

 

Lijek

 

 

 

Nikada nemojte nikakve l kove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

Što Repso sadrži

-Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

-Drugi sastojci su (vidjeti dio 2 „Repso sadrži laktozu“)

Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: titanijev dioksid, hipromeloza, makrogol 400, željezov oksid žuti, polisorbat, quinoline yellow aluminium lake i indigo carmine aluminium lake.

Kako Repso izgleda i sadržaj pakiranja

Repso 20 mg filmom obložene tablete su tamno bež, filmom obložene tablete, trokutastog oblika, s utisnutom oznakom „20“ na jednoj strani i „L“ na drugoj.

Repso u spremnicima za tablete je dostupan u veličinama pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.

Repso u blisterima je dostupan u veličinama pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България Lijek

koji

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

nije

odobren

 

višeLietuva

 

se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

Tel: +43 1 97 007

España

 

 

Polska

 

Teva Pharma, S.L.U

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

France

 

 

Portugal

 

Teva Santé

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

 

 

România

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

 

 

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

 

 

Slovenija

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

 

 

 

odobren

 

 

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

 

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

 

 

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

 

 

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

 

 

 

nije

 

 

 

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

 

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

 

 

više

 

 

 

 

Sv rige

 

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

 

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

koji

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

 

United Kingdom

 

 

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Lijek

 

Tel: +44 1977 628500

 

 

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept