Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Respreeza (human alpha1-proteinase inhibitor) – Sažetak opisa svojstava lijeka - B02AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRespreeza
ATK šifraB02AB02
Tvarhuman alpha1-proteinase inhibitor
ProizvođačCSL Behring GmbH

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna bočica sadrži približno 1000 mg ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze*, određeno prema njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze (NE).

Nakon rekonstitucije s 20 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.

Ukupan sadržaj proteina je približno 1100 mg po bočici.

*Proizveden iz plazme ljudskih donora.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Respreeza sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (81 mmol/l).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.

Prašak je bijele do bjelkaste boje. Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.

Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH 7,0.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila progresija emfizema u odraslih s dokazanim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (npr. genotipovi PiZZ, PiZ-nul, Pi-nul-nul, PiSZ). Bolesnici trebaju biti optimalno farmakološki i nefarmakološki liječeni i imati dokaze progresivne plućne bolesti (npr. predviđeno snižavanje forsiranog ekspiratornog volumena po sekundi (FEV1), smanjen kapacitet za hodanje, povećan broj egzacerbacija) procijenjeno od strane zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.

4.2Doziranje i način primjene

Prve infuzije trebaju biti primijenjene pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze. Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Preporučena doza Respreeze je 60 mg/kg tjelesne težine (TT) primijenjeno jednom tjedno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Respreeze u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina) nisu još ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Starija populacija

Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i stariji) nisu ustanovljene posebnim kliničkim ispitivanjima.

Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem

Nisu provedena posebna ispitivanja. U ovih se bolesnika ne može preporučiti alternativni režim doziranja.

Način primjene

Respreeza se treba primjenjivati samo intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije.

Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije (vidjeti upute za rekonstituciju u dijelu 6.6) te filtrirati tijekom primjene infuzijskim sustavom s odgovarajućim infuzijskim filterom (preporučena veličina pora 5 mikrometara (µm).

Rekonstituirana otopina treba se infundirati intravenski uz pomoć infuzijskog sustava samo za tu namjenu, brzinom infuzije od otprilike 0,08 ml/kg TT/min. Brzina infuzije se može prilagoditi, ovisno o tome kako ju bolesnik podnosi. Za infundiranje preporučene doze od 60 mg/kg TT treba otprilike 15 minuta.

Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.

Za detaljne informacije o primjeni rekonstituirane otopine vidjeti upute na kraju upute o lijeku.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio 4.4).

Bolesnici s nedostatkom IgA za koje je poznato da imaju protutijela na IgA, zbog rizika od ozbiljne preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove. Ako se pojava bilo koje reakcije može povezati s primjenom Respreeze, brzinu infuzije treba smanjiti ili posve zaustaviti primjenu, ovisno o kliničkom stanju bolesnika. Ako se simptomi nakon zaustavljanja brzo povuku, infuziju se može nastaviti manjom brzinom koja je ugodna za bolesnika.

Preosjetljivost

Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti i u bolesnika koji su prethodno dobro podnosili liječenje ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze.

Respreeza može sadržavati IgA u tragovima. Bolesnici sa selektivnim ili teškim nedostatkom IgA mogu razviti antitijela na IgA i stoga imaju veći rizik od nastanka potencijalno teške preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.

Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija može zahtijevati hitan prekid infuzije, ovisno o prirodi i težini reakcije. U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.

Liječenje kod kuće/samoprimjena

Podaci o liječenju kod kuće/samoprimjeni ovog lijeka su ograničeni.

Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće/samoprimjenom vezani su uz rukovanje i primjenu lijeka kao i uz zbrinjavanje nuspojava, posebice preosjetljivosti. Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.

Odluku o pogodnosti bolesnika za liječenje kod kuće/samoprimjenu donosi ordinirajući liječnik, koji se treba pobrinuti za pružanje odgovarajućeg osposobljavanja (npr. za rekonstituciju, korištenje pomagala za prijenos ili filtera, sastavljanje infuzijskih cjevčica, tehnike infuzije, vođenje dnevnika liječenja, uočavanje nuspojava i poduzimanje mjera ako se pojave) i redovito nadgledanje korištenja.

Prenosivi uzročnici bolesti

Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih dolazi primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje individualnih donacija i izvora plazme na specifične markere infekcija te provođenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Unatoč tome, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa uzročnika infekcija ne može se posve isključiti. To se također odnosi i na nepoznate i nove viruse te druge patogene.

Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) te za viruse bez ovojnice virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.

Treba razmotriti odgovarajuće cijepljenje (protiv hepatitisa A i B) za bolesnike koji redovito/ponavljano primaju ljudske inhibitore proteinaze dobivene iz plazme.

Pri svakoj primjeni Respreeze u bolesnika mora se zabilježiti ime lijeka i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.

Pušenje

Pušenje duhana je važan rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema. Zbog toga se svakako preporučuje prestanak pušenja i izbjegavanje duhanskog dima u okolini.

Sadržaj natrija

Respreeza sadrži približno 1,9 mg (<1 mmol) natrija po ml rekonstituirane otopine. Navedeno treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nisu provedena reproduktivna ispitivanja uz Respreezu na životinjama te sigurnost primjene u trudnica nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama. Ipak, Respreeza se u trudnica treba primjenjivati uz oprez.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se Respreeza/metaboliti u majčino mlijeko. Izlučivanje ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze u mlijeko nije ispitivano na životinjama. Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Respreeza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze za ženu.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti uz Respreezu na životinjama te utjecaj na ljudsku plodnost nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nakon primjene Respreeze može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8). Zbog toga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije. U najtežim slučajevima, alergijske reakcije mogu progredirati u teške anafilaktičke reakcije čak i kad bolesnik nije pokazivao preosjetljivost pri prethodnim primjenama (vidjeti dio 4.4).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave prikupljene iz šest kliničkih ispitivanja na 221 bolesniku te iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište prikazane su u tablici ispod, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC, (engl. System organ classification) i razini preporučenog pojma (PT, engl. Preferred Term)).

Učestalost po bolesniku (na temelju šest mjeseci izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja) procijenjena je u skladu sa sljedećom konvencijom: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i vrlo rijetko (<1/10 000). Učestalost nuspojava nakon stavljanja lijeka na tržište okarakterizirana je kao

"nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja Respreeze na tržište

Klasifikacija

 

Učestalost nuspojava

 

 

organskih sustava

 

 

 

 

 

(SOC)

 

 

 

 

 

 

Često

Manje često

 

Vrlo rijetko

Nepoznato

 

(≥1/100 i <1/10)

(≥1/1000 i <1/100)

 

(<1/10 000)

 

Poremećaji krvi i

 

 

 

 

Bol u

limfnog sustava

 

 

 

 

limfnom

 

 

 

 

 

čvoru

Poremećaji

 

Reakcije preosjetljivosti

 

Anafilaktičke

 

imunološkog

 

(uključujući tahikardiju,

 

reakcije

 

sustava

 

hipotenziju, konfuziju,

 

 

 

 

 

sinkopu, smanjenu

 

 

 

 

 

potrošnju kisika i

 

 

 

 

 

faringealni edem)

 

 

 

Poremećaji

Omaglica,

Parestezija

 

Hipoestezija

 

živčanog sustava

glavobolja

 

 

 

 

Poremećaji oka

 

 

 

 

Oticanje

 

 

 

 

 

očiju

Krvožilni

 

Crvenilo

 

 

 

poremećaji

 

 

 

 

 

Poremećaji dišnog

Dispneja

 

 

 

 

sustava, prsišta i

 

 

 

 

 

sredoprsja

 

 

 

 

 

Poremećaji

Mučnina

 

 

 

Oticanje

probavnog sustava

 

 

 

 

usana

Poremećaji kože i

 

Urtikarija, osip (uključujući

 

Hiperhidroza,

Oticanje

potkožnog tkiva

 

eksfolijativni i

 

pruritus

lica

 

 

generalizirani)

 

 

 

Opći poremećaji i

 

Astenija, reakcije na mjestu

 

Bol u prsnom

 

reakcije na mjestu

 

primjene infuzije

 

košu, zimica,

 

primjene

 

(uključujući hematom na

 

pireksija

 

 

 

mjestu primjene infuzije)

 

 

 

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Starija populacija

Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih) nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Posljedice predoziranja nisu poznate.

U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog pojave nuspojava i trebaju biti dostupne potporne mjere prema potrebi.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02

Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze je uobičajena sastavnica ljudske krvi. Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze ima molekularnu težinu od 51 kDa i pripada obitelji inhibitora serinskih preoteaza.

Mehanizam djelovanja

Smatra se da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze primarna antiproteaza u donjem dijelu respiratornog trakta, gdje inhibira neutrofilnu elastazu (NE). Prosječni zdravi pojedinci proizvode dovoljno inhibitora alfa1-proteinaze za kontrolu NE koju proizvode aktivirani neutrofili te zato mogu spriječiti neodgovarajuću proteolizu tkiva pluća. Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE. Međutim, pojedinci koji imaju nedostatak endogenog inhibitora alfa1-proteinaze ne mogu podržati odgovarajuć antiproteazni odgovor te kod njih dolazi do ubrzane proteolize alveolarnih stijenki koja nastupa prije razvoja klinički vidljive kronične opstruktivne bolesti pluća u trećem ili četvrtom desetljeću.

Farmakodinamički učinci

Primjenom Respreeze podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (ELF, engl. epithelial lining fluid) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.

Klinička djelotvornost i sigurnost

RAPID ispitivanja

Sigurnost i djelotvornost Respreeze procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja). Ukupno je 180 ispitanika s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze s razinom inhibitora alfa1-proteinaze u serumu < 11 μM (tj. < 50 mg/dl određeno nefelometrijom) i kliničkim dokazima emfizema bilo randomizirano kako bi primali tjednu intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze (93 ispitanika) ili placebo (87 ispitanika) tijekom najviše 24 mjeseca. Dob ispitanika bila je u rasponu od 31 do 67 godina (medijan dobi 54 godine), s prosječnom početnom razinom inhibitora alfa1-proteinaze od približno 6,15 µM, i prosječnom gustoćom plućnog tkiva prilagođenom za volumen izmjerenom CT-om od 47 g/l za ispitanike koji su primali Respreezu odnosno 50 g/l za ispitanike koji su primali placebo.

Stotinu i četrdeset ispitanika (76 ispitanika liječenih Respreezom i 64 ispitanika liječenih placebom u RAPID ispitivanju) nastavili su s nastavkom RAPID ispitivanja te su liječeni Respreezom u intravenskoj dozi od 60mg/kg TT jedanput tjedno tijekom najviše 24 mjeseca.

U ispitivanjima je istraženo djelovanje Respreeze na progresiju emfizema, što je procijenjeno smanjenjem gustoće plućnog tkiva mjerene kompjutoriziranom tomografijom (CT-om).

Bolesnici liječeni Respreezom dosljedno su pokazivali sporije smanjenje gustoće tkiva nego oni koji su primali placebo (vidjeti Sliku 1). Godišnja stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva, mjerena CT-om pri ukupnom kapacitetu pluća (TLC) tijekom 2 godine bila je niža uz Respreezu (-1,45 g/l) u usporedbi s placebom (-2,19 g/l), što je smanjenje od 34% (p = 0,017, jednostrani).

Nastavak RAPID ispitivanja pokazao je da je snižena stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva održana u ispitanika koji su kontinuirano liječeni Respreezom tijekom 4 godine (vidjeti sliku 1).

Slika 1: Promjene gustoće plućnog tkiva (TLC) od početnih vrijednosti tijekom RAPID ispitivanja i nastavka RAPID ispitivanja

Jednokratne doze od 120 mg/kg TT primijenjene su u 137 ispitanika liječenih Respreezom.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Respreeza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) zbog nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

5.2Farmakokinetička svojstva

Kako bi se procijenio utjecaj Respreeze na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja Respreeze u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena). Dob ispitanika bila je u rasponu od

29 do 68 godina (medijan dobi 49 godina). Pri probiru, serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze bile su između 3,2 i 10,1 M (srednja vrijednost 5,6 M).

Dvostruko slijepo, randomizirano, kontrolirano aktivnim lijekom, ukriženo farmakokinetičko ispitivanje provedeno je na 13 muškaraca i 5 žena s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze, dobi u rasponu od 36 do 66 godina. Devet ispitanika primilo je jednokratnu dozu od 60 mg/kg TT Respreeze i nakon toga usporedni lijek, a devet ispitanika je primilo usporedni lijek i nakon toga jednokratnu dozu od 60 mg/kg TT Respreeze, s periodom ispiranja od 35 dana između doza. Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana. Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.

Tablica 1: Farmakokinetički parametri za inhibitor alfa1-proteinaze nakon jednostruke doze

Respreeze od 60 mg/kg TT

Farmakokinetički parametar

Srednja vrijednost (standardna devijacija)*

Površina ispod krivulje (AUC0-∞)

144 (±27) µM x dan

Maksimalna koncentracija (Cmax)

44,1 (±10,8) µM

Terminalni poluživot (t1/2ß)

5,1 (±2,4) dana

Ukupni klirens

603 (±129) ml/dan

Volumen distribucije u ravnotežnom stanju

3,8 (±1,3) l

* n=18 ispitanika.

Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na podacima za 90 ispitanika liječenih

Respreezom u RAPID ispitivanju. Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je

6,8 dana. Srednja vrijednost koncentracije u ravnotežnom stanju predviđena modelom bila je 21,8 µM nakon doze od 60 mg/kg TT/tjedno. Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na bilo kakve značajne učinke dobi, spola,težine ili početne serumske koncentracije antigenog inhibitora alfa1-proteinaze na klirens Respreeze.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

U dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju za procjenu sigurnosti i biokemijske djelotvornosti Respreeze 44 ispitanika bila su randomizirana kako bi primala intravensku dozu Respreeze od 60 mg/kg TT jednom tjedno tijekom 24 tjedna. Srednja vrijednost najnižih serumskih

razna inhibitora alfa1-proteinaze u ravnotežnom stanju (7.-11. tjedan) zadržala se iznad 11 M. Srednja vrijednost (standardna devijacija) najnižih serumskih razina u ravnotežnom stanju inhibitora

alfa1-proteinaze u ispitanika liječenih Respreezom bila je 17,7 M (2,5).

U podskupini ispitanika uključenih u ovo ispitivanje (10 ispitanika liječenih Respreezom) učinjena je bronhoalveolarna lavaža. Mjerenja razina inhibitora alfa1-proteinaze u tekućini koja oblaže epitel (ELF) pokazala su odgovarajuć porast nakon liječenja. Razine antigenog inhibitora alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku. Slobodna elastaza bila je nemjerljivo niska u svim uzorcima.

Nakon završetka RAPID ispitivanja, provedena je analiza postignutih medijana razina inhibitora alfa1-proteinaze i smanjenja gustoće plućnog tkiva. Ova analiza pokazala je inverznu linearnu povezanost između najnižih serumskih razina inhibitora alfa1-proteinaze i godišnjeg smanjenja gustoće plućnog tkiva (izmjereno CT-om i standardizirano po volumenu) u ispitanika koji su primali intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Sigurnost Respreeze procijenjena je u nekoliko nekliničkih ispitivanja. Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i kratkoročne toksičnosti. Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena. Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja. Budući da je ljuski inhibitor alfa1-proteinaze protein i fiziološka sastavnica ljudske krvi, ne očekuju se kancerogeni, genotoksični ili teratogeni učinci.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Prašak: natrijev klorid

natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol

Otapalo:

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Ipak, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni održana je tijekom 3 sata pri sobnoj temperaturi (do 25°C). Ne zamrzavajte rekonstituiranu otopinu.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C. Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za primjenu

1000 mg praška u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (bromobutil) čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom "flip off" kapicom.

20 ml vode za injekcije u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom "flip off" kapicom.

Svako pakiranje sadrži:

Jednu bočicu s praškom

Jednu bočicu s otapalom

Jedno pomagalo za prijenos s odzračivanjem.

Jedan filter

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Lijek se mora oprezno rekonstituirati, primijeniti i njime rukovati uz primjenu aseptične tehnike kako bi se održala sterilnost lijeka.

Rekonstitucija uz pomoć pomagala za prijenos i bočice s otapalom:

Prašak se mora rekonstituirati s 20 ml otapala (voda za injekcije). Rekonstitucija se treba provesti unutar 5 minuta.

Molimo da slijedite niže navedene upute:

Napomene za korištenje pomagala za prijenos:

Pomagalo za prijenos isporučeno u kutiji s Respreezom ima bijeli kraj (za otapalo) s dvostrukim otvorom i zeleni kraj (za prašak) s jednostrukim otvorom.

Nepravilno korištenje pomagala za prijenos imat će za posljedicu gubitak vakuuma i spriječiti prijenos otapala te tako produljiti ili spriječiti rekonstituciju Respreeze.

Pomagalo za prijenos je sterilno. Jednom kad su zaštitni poklopci skinuti (korak 3 i 4), nemojte dirati izložene krajeve šiljaka.

1.Pobrinite se da su bočica s praškom (zeleni poklopac) i bočica s otapalom (plavi poklopac) sobne temperature (do 25 °C).

To se može postići ostavljanjem bočica na sobnoj temperaturi oko sat vremena ili držanjem u

rukama tijekom nekoliko minuta.

2.Uklonite plastične "flip off" kapice sa svake bočice koju ćete koristiti. Svaki gumeni čep očistite antiseptičkom otopinom i pustite ih da se osuše.

3.Uklonite zaštitni poklopac s bijelog kraja pomagala za prijenos. Stavite bočicu s otapalom na ravnu površinu i umetnite bijeli kraj pomagala za prijenos u sredinu čepa uspravne bočice s otapalom (plavi poklopac).

4.Stavite bočicu s praškom (zeleni poklopac) na ravnu površinu. Uklonite zaštitni poklopac sa zelenog kraja pomagala za prijenos. Okrenite bočicu s otapalom zajedno s pomagalom za prijenos i nježno umetnite zeleni kraj pomagala za prijenos u sredinu gumenog čepa uspravne bočice s praškom (zeleni poklopac). Izbočeni obod pomagala za prijenos treba se nasloniti na površinu čepa tako da otapalo teče u bočicu s praškom.

5.Pustite otapalo da teče u bočicu s praškom. To se događa automatski zbog vakuuma u bočici s praškom. Ako u bočici nema vakuuma, otapalo neće teći u bočicu s praškom. U tom slučaju nemojte primijeniti lijek.

6.Tijekom prijenosa otapala, potpuno smočite prašak nježno naginjući bočicu s praškom.

7.Kada je prijenos otapala završen, izvucite pomagalo za prijenos iz bočice s praškom te bočicu od otapala i pomagalo za prijenos bacite.

8.Nježno vrtite bočicu s praškom sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Nemojte tresti kako se otopina ne bi zapjenila.

9.Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu. Otopina treba biti bistra, bezbojna do svijetlo žuta i bez vidljivih čestica. Nemojte primijeniti otopine koje su promijenile boju, zamućene su ili se vide čestice.

10.Budući da je potrebno više od jedne bočice s praškom kako bi se postigla potrebna doza, koristite dodatna pakiranja s pomagalom za prijenos i ponovite postupak prema uputama od 1. do 9.

Nemojte ponovo upotrijebiti pomagalo za prijenos.

11.Koristite aseptičnu tehniku za prijenos rekonstituiranih otopina iz bočica u spremnik za primjenu

(npr. praznu vrećicu ili staklenu bocu za infuziju, nije isporučeno) uz pomoć sustava za intravensko davanje lijekova koji je dostupan na tržištu (nije isporučeno).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/15/1006/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2015.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept