Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Respreeza (human alpha1-proteinase inhibitor) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B02AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRespreeza
ATK šifraB02AB02
Tvarhuman alpha1-proteinase inhibitor
ProizvođačCSL Behring GmbH

A.PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)

ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

CSL Behring LLC

Route 50 North 1201 N. Kinzie

Bradley, IL 60915

S.A.D.

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka

Podnošenje

u promet (PAES): dogovoreno je randomizirano, dugotrajno ispitivanje

konačnog izvješća o

djelotvornosti kako bi se istražilo bi li postizanje više razine API u krvi

kliničkom ispitivanju

moglo utjecati na brzinu smanjenja gustoće pluća te bi li to podržalo

do 31. ožujka 2025.

primjenu više doze od 120 mg/kg, nositelj odobrenja treba provesti

 

randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom

 

planu ispitivanja i dostaviti dobivene rezultate.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept