Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Respreeza (human alpha1-proteinase inhibitor) – Uputa o lijeku - B02AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRespreeza
ATK šifraB02AB02
Tvarhuman alpha1-proteinase inhibitor
ProizvođačCSL Behring GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Respreeza 1000 mg

Prašak i otapalo za otopinu za infuziju ljudski inhibitor alfa1-proteinaze

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Respreeza i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Respreezu

3.Kako primjenjivati Respreezu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Respreezu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Respreeza i za što se koristi

Što je Respreeza

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze koji je uobičajena sastavnica krvi, a nalazi se i u plućima. Ondje je njegova glavna uloga zaštita tkiva pluća ograničavanjem djelovanja određenog enzima po imenu neutrofilna elastaza. Neutrofilna elastaza može uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije kontrolirano (na primjer, u slučaju da imate nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze).

Za što se Respreeza koristi

Ovaj lijek se koristi u odraslih s poznatim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (urođeno stanje također nazvano i nedostatak alfa1 antitripsina) koji su razvili bolest pluća nazvanu emfizem.

Emfizem se razvije kada nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze dovede do stanja u kojem neutrofilna elastaza nije odgovarajuće kontrolirana te oštećuje sitne zračne mjehuriće u plućima preko kojih kisik prelazi u tijelo. Zbog tog oštećenja funkcija pluća bude poremećena.

Redovita primjena ovog lijeka podiže razinu inhibitora alfa1-proteinaze u krvi i plućima te tako usporava razvoj emfizema.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Respreezu

NEMOJTE primjenjivati Respreezu

ako ste alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako Vam je pronađen nedostatak određenih proteina koji se nazivaju imunoglobulini tipa A

(IgA) u krvi i razvili ste protutijela protiv njih.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Respreezu.

Informacija o alergijskim reakcijama: kada može biti potrebno usporavanje ili zaustavljanje infuzije?

Možete biti alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili. U nekim slučajevima može doći do teških alergijskih reakcija. Vaš će Vas liječnik obavijestiti o znakovima alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) (vidjeti također dio 4).

Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije ovog lijeka odmah se obratite svom liječniku ili zdravstvenom radniku. Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.

U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.

Informacije o sigurnosti s obzirom na infekcije

Respreeza se dobiva iz ljudske krvne plazme (to je tekući dio krvi bez krvnih stanica).

Budući da se krvlju mogu prenijeti infekcije, pri pravljenju lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija putem lijeka na bolesnike. One uključuju:

pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da je rizik prijenosa infekcija isključen,

provjera uzoraka donirane krvi i plazme kako bi se izbjegla uporaba materijala sa naznakama virusa/infekcija,

uključivanje koraka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse pri obradi krvi ili plazme.

Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije

(HIV), virus hepatitisa A , virus hepatitisa B, virus hepatitisa C te parvovirus B19.

Ipak, unatoč tim mjerama, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se posve isključiti.

Vaš liječnik Vam može preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/ponavljano primate ljudske inhibitore proteinaza iz plazme.

Svaki put kad primite dozu Respreeze morate zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi postojao zapis o korišenim serijama.

Pušenje

Budući da je pušenje duhana važan rizični čimbenik za razvoj i napredovanje emfizema morate prestati pušiti i izbjegavati pasivno pušenje.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Respreeza

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuje se da bi preporučena doza ovog lijeka mogla naštetiti razvoju fetusa. Ipak, budući da nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Respreeze tijekom trudnoće, ako ste trudni ovaj Vam se lijek može dati samo uz oprez.

Nije poznato prelazi li Respreeza u majčino mlijeko. Ako dojite Vaš će liječnik s Vama razmotriti rizike i dobrobit od uzimanja ovog lijeka.

Nema podataka o utjecaju na plodnost, ali budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuju se štetni učinci na plodnost koristite Respreezu u preporučenim dozama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene ovog lijeka može se javiti omaglica. Ako osjetite omaglicu ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok omaglica ne prođe (vidjeti dio 4).

Respreeza sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine. Vaš će liječnik ili zdravstveni radnik uzeti to u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati Respreezu

Nakon rekonstitucije, Respreeza se daje infuzijom u venu. Prve infuzije će nadgledati zdravstveni radnik iskusan u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.

Liječenje kod kuće/samoprimjena

Nakon prvih infuzija, ali samo nakon odgovarajuće obuke, Vi i Vaš njegovatelj ćete također moći primjenjivati Respreezu. Ako Vaš liječnik/liječnica odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće/samoprimjenu uputit će Vas:

kako pripremiti i dati ovaj lijek (pogledajte ilustrirane upute na kraju ovog letka pod naslovom "Informacije za zdravstvene radnike i bolesnike pogodne za liječenje kod kuće/samoprimjenu")

u održavanje sterilnosti lijeka (aseptične tehnike davanja infuzije)

kako voditi dnevnik liječenja

kako prepoznati nuspojave, uključujući znakove alergijskih reakcija i mjera koje je potrebno

poduzeti ako do njih dođe (vidjeti također dijelove 2 i 4)

Vaš će liječnik ili zdravstveni radnik redovito provjeriti tehniku davanja infuzije koju koristite Vi ili

Vaš njegovatelj, kako bi se osiguralo daljnje odgovarajuće rukovanje.

Doza

Količina Respreeze koja će Vam se dati određuje se na temelju Vaše tjelesne težine. Preporučena doza je 60 mg po kg tjelesne težine i treba se primjenjivati jednom tjedno. Infuzijska otopina obično se daje tijekom 15 minuta (oko 0,08 ml otopine po kg tjelesne težine svake min). Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću brzinu infuzije za Vas, uzimajući u obzir Vašu težinu, i podnošenje infuzije.

Ako primijenite više Respreeze nego što ste trebali

Posljedice predoziranja nisu poznate.

Ako mislite da ste primijenili više Respreeze nego što ste trebali, obratite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku. On ili ona će poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili primijeniti Respreezu

Odmah primijenite sljedeću dozu i zatim nastavite u pravilnim razmacima kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Respreezu

Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom. Ako se liječenje Respreezom prekine, stanje Vam se može pogoršati.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Takve se nuspojave mogu javiti čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Alergijske reakcije uočene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba). U nekim vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) one se mogu razviti u teške alergijske reakcije čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.

Ako tijekom primjene Respreeze primijetite bilo koji znak alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) odmah recite to svome liječniku ili zdravstvenom radniku. Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik ili zdravstveni radnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i dati Vam odgovarajuću terapiju za reakciju.

U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Omaglica, glavobolja, nedostatak zraka (dispneja), mučnina

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promijenjen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (parestezija), crvenilo, koprivnjača (urtikarija), ljuskasti osip te osip po cijelom tijelu, fizička slabost (astenija), reakcije na mjestu primjene (kao što su pečenje, bodenje, bol, oticanje ili crvenilo na mjestu davanja infuzije (hematom)).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Oslabljen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (hipoestezija), prekomjerno znojenje (hiperhidroza), svrbež, bolovi u prsima, zimica, vrućica (pireksija).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Bol u limfnim čvorovima (ovalne nakupine tkiva raspoređene po cijelom tijelu koje se mogu napipati, na primjer u pazuhu, preponama ili na vratu), oticanje lica, oticanje očiju i usana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Respreezu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon pripreme za primjenu, otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako to nije moguće otopinu se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 3 sata. Ne zamrzavajte pripremljenu otopinu za primjenu.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Respreeza sadrži

Djelatna tvar je inhibitor alfa1-proteinaze. Jedna bočica sadrži otprilike 1000 mg inhibitora alfa1-proteinaze.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i manitol (vidjeti zadnji odlomak dijela 2).

Otapalo: Voda za injekcije.

Kako Respreeza izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijeli do bjelkasti prašak.

Nakon što se pomoću vode za injekcije pripremi za primjenu, otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.

Jedno pakiranje sadrži:

1 bočicu s praškom

1 bočicu s 20 ml vode za injekcije

1 pomagalo za prijenos za pripremu za primjenu

1 filter

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед ООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 86 17

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: +420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +34 933 67 1870

Tel.: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring SA

CSL Behring Lda

Tél: +33 1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Nicopharma Distribution Group

Tel: +385 1 631 1833

Tel: +40 21 327 2614

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima i bolesnicima pogodnim za liječenje kod kuće/samoprimjenu

Priprema za primijenu i primjena Respreeze

Lijek se mora oprezno pripremiti, primijeniti i njime rukovati uz primjenu aseptične tehnike kako bi se održala sterilnost lijeka.

Molimo da slijedite niže navedene upute:

Priprema za primjenu

Prašak se mora pripremiti pomoću 20 ml otapala (voda za injekcije). Priprema se treba provesti unutar 5 minuta.

Napomene za korištenje pomagala za prijenos:

Pomagalo za prijenos isporučeno u kutiji s Respreezom ima bijeli kraj (za otapalo) s dvostrukim otvorom i zeleni kraj (za prašak) s jednostrukim otvorom.

Nepravilno korištenje pomagala za prijenos imat će za posljedicu gubitak vakuuma i spriječiti prijenos otapala te tako produljiti ili spriječiti rekonstituciju Respreeze.

Pomagalo za prijenos je sterilno. Jednom kad su zaštitni poklopci skinuti (korak 3 i 4), nemojte dirati izložene krajeve šiljaka.

1.Pobrinite se da su bočica s praškom (zeleni poklopac) i bočica s otapalom (plavi poklopac) sobne temperature (do 25°C).

To se može postići ostavljanjem bočica na sobnoj temperaturi oko sat vremena ili držanjem u rukama tijekom nekoliko minuta.

2.Uklonite plastične "flip off" kapice sa svake bočice koju ćete koristiti. Svaki gumeni čep očistite antiseptičkom otopinom i pustite ih da se osuše.

3.Uklonite zaštitni poklopac s bijelog kraja pomagala za prijenos. Stavite bočicu s otapalom na ravnu površinu i umetnite bijeli kraj pomagala za prijenos u sredinu čepa uspravne bočice s otapalom (plavi poklopac).

4.Stavite bočicu s praškom (zeleni poklopac) na ravnu površinu. Uklonite zaštitni poklopac sa zelenog kraja pomagala za prijenos. Okrenite bočicu s otapalom zajedno s pomagalom za prijenos i nježno umetnite zeleni kraj pomagala za prijenos u sredinu gumenog čepa uspravne bočice s praškom (zeleni poklopac). Izbočeni obod pomagala za prijenos treba se nasloniti na površinu čepa tako da otapalo teče u bočicu s praškom.

5.Pustite otapalo da teče u bočicu s praškom. To se događa automatski zbog vakuuma u bočici s praškom. Ako u bočici nema vakuuma, otapalo neće teći u bočicu s praškom. U tom slučaju nemojte primijeniti lijek.

6.Tijekom prijenosa otapala, potpuno smočite prašak nježno naginjući bočicu s praškom.

7.Kada je prijenos otapala završen, izvucite pomagalo za prijenos iz bočice s praškom te bočicu od otapala i pomagalo za prijenos bacite.

8.Nježno vrtite bočicu s praškom sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Nemojte tresti kako se otopina ne bi zapjenila.

9.Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu. Otopina treba biti bistra, bezbojna do svijetlo žuta i bez vidljivih čestica. Nemojte primijeniti otopine koje su promijenile boju, zamućene su ili se vide čestice.

10.Budući da je potrebno više od jedne bočice s praškom kako bi se postigla potrebna doza, koristite dodatna pakiranja s pomagalom za prijenos i ponovite postupak prema uputama od 1. do 9.

Nemojte ponovo upotrijebiti pomagalo za prijenos.

11.Koristite aseptičnu tehniku za prijenos rekonstituiranih otopina iz bočica u spremnik za primjenu

(npr. praznu vrećicu ili staklenu bocu za infuziju, nije isporučeno) uz pomoć sustava za intravensko davanje lijekova koji je dostupan na tržištu (nije isporučeno).

Primjena

Pripremljena otopina mora se tijekom primjene filtrirati uz korištenje odgovarajućeg infuzijskog filtera (preporučene veličine pora 5 mikrometara) i sustava za intravensku primjenu lijeka (nije isporučeno).

1.Pričvrstite sustav za primjenu na spremnik za primjenu.

Pobrinite se da rotirajuća stezaljka na sustavu za primjenu bude zatvorena.

Podignite spremnik za primjenu (ako je riječ o vrećici za infuziju, objesite je na stalak za infuziju).

Punite komoricu stiskanjem komorice s kapaljkom sve dok se komorica dopola ne napuni Respreezom.

Polako otvorite rotirajuću stezaljku na sustavu za primjenu i pustite da Respreeza teče dok ne dosegne kraj cjevčice bez mjehurića zraka.

Zatvorite rotirajuću stezaljku.

2.Pričvrstite filter s porama od 5 mikrometara na kraj sustava za primjenu.

Ponovo otvorite rotirajuću stezaljku i pustite Respreezu da teče dok se filter ne natopi.

3.Spojite drugi kraj filtera na injekcijski set (npr. iglu za infuziju s krilcima/oblik leptira ili kanilu).

4.Injicirajte/infundirajte pripremljenu otopinu u venu prema uputama koje Vam je dao Vaš liječnik.

Otopinu treba infundirati brzinom od otprilike 0,08 ml po kg tjelesne težine svake min, ovisno o

Vašem odgovoru i ugodnosti. Za infundiranje preporučene doze od 60 mg po kg tjelesne težine treba otprilike 15 minuta.

5.Ako primijetite da se infuzija zaustavila ili usporila, moguće je da trebate promijeniti filter jer se začepio. U tom slučaju ponovite korake 2-4.

Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno uputama Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept