Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) – Uputa o lijeku - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRetacrit
ATK šifraB03XA01
Tvarepoetin zeta
ProizvođačHospira UK Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Retacrit 1000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 2000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 3000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

epoetin zeta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Retacrit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Retacrit

3.Kako uzimati Retacrit

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Retacrit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Retacrit i za što se koristi

Retacrit sadrži protein koji se zove epoetin zeta koji stimulira koštanu srž da stvara više crvenih krvnih stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik). Epoetin zeta je kopija ljudskog proteina eritropoetina i djeluje na isti način.

Retacrit se koristi:

-u odraslih, djece i adolescenata na hemodijalizi za liječenje simptomatske anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica) povezane s kroničnim zatajenjem bubrega (bubrežna bolest).

-u odraslih bolesnika na peritonejskoj dijalizi za liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega (bubrežna bolest).

-u odraslih bolesnika s renalnom insuficijencijom koji još nisu na dijalizi za liječenje ozbiljne anemije povezane s bolešću bubrega, praćene kliničkim simptomima.

-u odraslih bolesnika na kemoterapiji zbog solidnih tumora, malignih limfoma (rak limfnog sustava) ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) radi liječenja anemije i smanjenja potrebe za transfuzijom krvi, ako liječnik odluči da postoji veliki rizik od potrebe za transfuzijom krvi.

-u umjereno anemičnih bolesnika koji će donirati krv prije kirurškog zahvata, kako bi im se njihova vlastita krv mogla dati tijekom ili nakon operacije (autologna predonacija).

-u umjereno anemičnih odraslih bolesnika prije velikih ortopedskih operacija (na kostima, npr. zamjena kuka ili koljena), da bi se smanjila potreba za transfuzijom krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Retacrit

Nemojte uzimati Retacrit

-ako ste alergični na eritropoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako ste razvili čistu aplaziju crvenih krvnih stanica (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) nakon liječenja bilo kojim eritropoetinom

-ako imate visoki krvni tlak koji nije pravilno kontroliran lijekovima za snižavanje krvnog tlaka

-ako ne možete primiti lijekove za razrjeđivanje krvi radi sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka

-ako donirate vlastitu krv prije operacije, a:

imali ste srčani udar ili moždani udar u mjesecu prije liječenja

imate nestabilnu anginu pektoris (nova ili pojačavajuća bol u prsištu)

imate rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (duboka venska tromboza) – na primjer, ako ste prije imali ugruške.

-ako se trebate podvrgnuti velikim ortopedskim operacijama poput zamjene kuka ili koljena, a:

imate tešku bolest srca ili teški krvožilni poremećaj vena ili arterija

imali ste nedavno srčani udar ili moždani udar.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego koristite Retacrit ako imate ili ste imali nešto od nabrojanog:

epileptičke napade

bolest jetre

rak

anemiju zbog drugih uzroka

bolest srca (poput angine)

poremećaje cirkulacije krvi koji rezultiraju probadanjem i bockanjem ili hladnim rukama ili stopalima ili grčevima mišića nogu

krvne ugruške/poremećaje zgrušavanja krvi

bolest bubrega.

Posebna upozorenja

Za vrijeme liječenja Retacritom

Liječnik će provjeriti da Vaš hemoglobin ne prelazi određenu razinu jer Vam visoke koncentracije hemoglobina mogu povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i mogu povećati rizik od infarkta miokarda, moždanog udara i smrti.

Liječnik bi trebao održavati razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Vrijednosti hemoglobina ne bi trebale prijeći 12 g/dl.

Liječnik će redovito pratiti Vaš krvni tlak dok koristite Retacrit. Ako osjetite glavobolju, pogotovo nagli početak probadajuće glavobolje poput migrene ili počnete osjećati smušenost ili imate napadaje, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsko osoblje. To mogu biti upozoravajući znaci naglog porasta krvnog tlaka, što zahtijeva hitno liječenje.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom može doći do porasta razine krvnih pločica (trombocita, stanica koje pomažu zgrušati krv). To bi se trebalo popraviti tijekom liječenja. Preporučuje se redovito provjeravati broj trombocita tijekom prvih 8 tjedana liječenja.

Ako trebate posjetiti bolničkog ili obiteljskog liječnika radi liječenja koje uključuje krvne pretrage, ne zaboravite reći svom liječniku da primate Retacrit, jer Retacrit može utjecati na rezultate.

Treba biti posebno oprezan s drugim lijekovima koji stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica:

Retacrit spada u grupu lijekova koji stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski eritropoetin. Zdravstveni radnik će uvijek zabilježiti točan lijek koji primjenjujete.

Bolesnici s bolestima bubrega

Vrlo rijetko je prijavljena čista aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA, eng. Pure Red Cell Aplasia) mjesecima i godinama nakon supkutanog liječenja drugim lijekovima koji sadrže eritropoetin, što se ne smije isključiti ni za Retacrit. PRCA znači nesposobnost stvaranja dovoljne količine crvenih krvnih stanica u koštanoj srži. Ako se takvo što pojavi, to može rezultirati teškom anemijom čiji su simptomi neobičan umor, osjećaj omamljenosti ili nedostatak daha. PRCA može biti uzrokovana stvaranjem protutijela protiv lijeka s eritropoetinom i naposljetku, na vlastiti eritropoetin.

Trebali bi o tome razgovarati sa svojim liječnikom. Ako se pojavi PRCA, koja je vrlo rijetko stanje, prekinut će se liječenje Retacritom i liječnik će odlučiti o najboljim postupcima za liječenje anemije. Iako je ova komplikacija vrlo rijetka, trebate biti svjesni da ćete ukoliko je razvijete, radi liječenja anemije morati primati redovne transfuzije krvi, moguće tijekom cijelog života, a terapija Retacritom će se morati prekinuti. Odmah obavijestite svog liječnika ako naglo osjetite jaki umor ili vrtoglavicu ili nedostatak daha. Liječnik može odlučiti da Retacrit u Vas ne djeluje kako bi trebao i može prekinuti liječenje ukoliko je potrebno.

U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji primaju eritropoetin treba redovito mjeriti razinu hemoglobina sve dok se ne postigne stabilna razina, a zatim povremeno da bi se smanjio rizik od povećanja krvnog tlaka.

Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a osobito ako ne odgovarate na terapiju Retacritom na primjeren način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu Retacrita jer opetovano povećavanje doze Retacrita, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

U izoliranim slučajevima došlo je do povećanja kalija u krvi. U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, korekcija anemije može dovesti do povećanog apetita i unosa kalija i proteina. Ako ste na dijalizi dok primate Retacrit, možda će biti potrebno prilagoditi parametre dijalize da bi se ureja, kreatinin i kalij zadržali u željenom rasponu. O tome će odlučiti Vaš liječnik.

U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega potrebno je kontrolirati elektrolite u serumu (tvari u krvi). Ako se primijeti povećana (ili u povećanju) razina kalija u serumu, liječnik može razmotriti mogućnost prestanka liječenja Retacritom dok se razina ne vrati u normalu.

Za vrijeme terapije Retacritom često je potrebno povećanje doze posebnih lijekova za razrjeđivanje krvi (heparin) tijekom hemodijalize, da bi se smanjio rizik od zgrušavanja krvi. Moguće je začepljenje sustava za dijalizu ako heparinizacija nije optimalna.

Bolesnici s rakom

Bolesnici s rakom imaju veću šansu za stvaranje krvnih ugrušaka ako primaju lijekove s eritropoetinom poput Retacrita (pogledajte dio 4). Zbog toga trebate s liječnikom razgovarati o dobrobitima Retacrita, pogotovo ako ste pretili ili ste prethodno imali krvne ugruške/poremećaje zgrušavanja krvi.

U bolesnika s rakom koji primaju eritropoetin, treba redovito mjeriti razinu hemoglobina (dio crvenih krvnih stanica koji nosi kisik) sve dok se ne postigne stabilna razina, a zatim povremeno.

Ako imate rak, trebate biti svjesni da Retacrit može djelovati kao faktor rasta crvenih krvnih stanica i da u nekim slučajevima može imati negativan učinak na Vašu bolest. Ovisno o Vašoj situaciji, transfuzija krvi može biti prihvatljivija. Molimo Vas da o tome porazgovarate sa svojim liječnikom.

Drugi lijekovi i Retacrit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, ako uzimate lijekove koji sadrže djelatnu tvar ciklosporin radi smanjenja imunološkog odgovora nakon transplantacije bubrega, liječnik može zatražiti posebne krvne pretrage radi mjerenja razine ciklosporina dok primjenjujete Retacrit.

Pripravci za nadoknadu željeza i drugi pripravci koji stimuliraju krv mogu povećati djelotvornost Retacrita. Liječnik će odlučiti je li dobro za Vas da ih uzimate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, Retacrit trebate uzimati samo ako je potencijalna dobrobit veća od potencijalnog rizika za plod.

Nema dostupnih podataka o učincima epoetina zeta na plodnost.

Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Retacrit ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Retacrit sadrži fenilalanin

Ovaj lijek sadrži fenilalanin i može biti štetan osobama s fenilketonurijom (genetski nedostatak enzima koji povećava izlučivanje kemikalije (fenilketona) u urin i koji može uzrokovati poremećaj živčanog sustava).

Retacrit sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako uzimati Retacrit

Liječenje Retacritom obično započinje pod liječničkim nadzorom. Injekciju može dati liječnik, uvježbana medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik.

Ako se Retacrit injicira pod kožu (supkutano), možete također sami injicirati otopinu nakon što Vam se pokaže kako se to radi. Uvijek uzmite Retacrit točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Informacije o doziranju

Doza koju uzimate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.

Vaš liječnik će provesti ispitivanja, npr. krvne pretrage, kako bi odlučio je li neophodno da uzimate Retacrit. On/ona će odrediti ispravnu dozu Retacrita koju ćete uzimati, kako dugo će trajati liječenje i kojim putem će se davati lijek. Na ove odluke utjecat će uzrok Vaše anemije.

Vaš liječnik će koristiti najnižu učinkovitu dozu koja će kontrolirati simptome anemije. Ako ne budete odgovarali na liječenje Retacritom na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze Retacrita.

Možda ćete dobivati nadomjestke željeza prije ili za vrijeme liječenja Retacritom kako bi se poboljšao učinak liječenja.

Primjena u bolesnika s bolestima bubrega

Retacrit treba primijeniti ili pod kožu (supkutano) ili kao injekciju, bilo u venu bilo u cjevčicu koja ide u venu.

Primjena u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi

Liječnik će održavati koncentraciju Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Retacrit se može dati za vrijeme postupka dijalize ili nakon njega.

Preporučena početna doza Retacrita je 50 IU/kg (internacionalne jedinice po kilogramu; engl. IU - International Units). Daje se 3 puta tjedno. Ako se otopina daje u venu, treba je injicirati kroz 1-5 minuta.

Doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna ovisno o odgovoru anemije na liječenje, dok se ne postigne kontrola Vašeg stanja.

Vaš liječnik će zatražiti redovne krvne pretrage da bude siguran da lijek i dalje djeluje kako treba. Kada se Vaše stanje dovede pod kontrolu, primat ćete uobičajene doze Retacrita 2 ili 3 puta tjedno. Te doze možda neće biti tako visoke kao početne doze.

Primjena u djece i adolescenata do 18 godina koji su na hemodijalizi

Liječnik će u djece održavati koncentraciju hemoglobina između 9,5 i 11 g/dl.

Retacrit treba dati nakon završetka postupka dijalize.

Doza za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj težini u kilogramima. Preporučena početna doza je 50 IU/kg. Daje se tri puta tjedno injekcijom u venu (tijekom 1-5 minuta).

Doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna ovisno o odgovoru anemije na liječenje sve dok se ne postigne kontrola stanja. Vaš liječnik će zatražiti uobičajene krvne pretrage radi provjere je li se to postiglo.

Primjena u odraslih bolesnika koji su na peritonejskoj dijalizi

Vaš liječnik će održavati koncentraciju Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Preporučena početna doza je 50 IU/kg. Daje se dva puta tjedno.

Ovisno o stanju anemije, doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna dok se ne postigne kontrola nad Vašim stanjem.

Liječnik će zatražiti uobičajene krvne pretrage da bude siguran djeluje li lijek i dalje kako treba.

Primjena u odraslih bolesnika s bolestima bubrega koji nisu na dijalizi

Uobičajena početna doza Retacrita je 50 IU/kg. Daje se 3 puta tjedno.

Liječnik može prilagoditi početnu dozu dok se ne postigne kontrola Vašeg stanja. Nakon što je stanje dovedeno pod kontrolu, primat ćete uobičajene doze Retacrita (3 puta tjedno ili, ako dobivate injekciju pod kožu, može Vam se dati jedanput tjedno ili jedanput svaka 2 tjedna). Maksimalna doza ne bi trebala prelaziti 150 IU/kg 3 puta na tjedan, 240 IU/kg (do najviše 20 000 IU) jedanput na tjedan ili 480 IU/kg (do najviše 40 000 IU) jedanput svaka 2 tjedna.

Vaš liječnik će zatražiti uobičajene krvne pretrage da bude siguran djeluje li lijek i dalje kako treba.

Ako su Vaši intervali doziranja produljeni (dulji od jedanput tjedno), prikladna razina hemoglobina se možda neće održati, što može zahtijevati povišenje doze Retacrita ili učestalost primjene.

Primjena u odraslih bolesnika koji su na kemoterapiji

Vaš liječnik može započeti liječenje Retacritom ako je Vaš hemoglobin 10 g/dl ili manje. Nakon početka liječenja, liječnik će održavati razinu hemoglobina između 10-12 g/dl.

Preporučena početna doza je 150 IU/kg. Daje se 3 puta tjedno injekcijom pod kožu. Alternativno, liječnik može preporučiti početnu dozu od 450 IU/kg jedanput tjedno. Liječnik može prilagoditi početnu dozu ovisno o odgovoru anemije na liječenje. Obično ćete primati Retacrit do 1 mjesec nakon završetka kemoterapije.

Primjena u odraslih bolesnika u autolognom predonacijskom programu

Preporučena početna doza je 600 IU/kg. Daje se 2 puta tjedno injekcijom u venu. Retacrit ćete primati 3 tjedna prije Vaše operacije. Također ćete uzimati nadoknadu željeza prije i za vrijeme liječenja Retacritom da bi se povećala njegova djelotvornost.

Primjena u odraslih bolesnika zakazanih za veliku ortopedsku operaciju (na kostima)

Doza od 600 IU/kg daje se injekcijom pod kožu jedanput tjedno tijekom 3 tjedna prije operacije i na dan operacije. U slučajevima kada je potrebno skratiti period prije operacije, daje se doza od

300 IU/kg 10 dana prije operacije, na dan operacije i 4 dana nakon operacije. Ako krvne pretrage prije operacije pokažu da je razina Vašeg hemoglobina previsoka, liječenje će se prekinuti.

Također je važno da je za vrijeme liječenja Retacritom normalna razina željeza u krvi. Kada je to prikladno, primit ćete oralne doze željeza svaki dan, idealno prije početka liječenja Retacritom.

Upute o primjeni

Napunjena štrcaljka je spremna za upotrebu. Svaka štrcaljka namijenjena je samo za jedno injiciranje. Retacrit se ne smije protresati ili miješati ni sa kojim drugim tekućinama.

Ako se Retacrit injicira pod kožu, injicirana količina u jedno mjesto ne bi trebala prijeći 1 ml. Pogodna mjesta za injiciranje su gornji dio bedra, područje oko trbuha (abdomena), ali dalje od pupka. Svakog dana treba injicirati u drugo mjesto.

Uvijek slijedite ove upute kad uzimate Retacrit:

1.Uzmite jedan zatvoreni blister sa štrcaljkom i ostavite nekoliko minuta prije upotrebe dok ne dosegne sobnu temperaturu. To obično traje 15 do 30 minuta.

2.Izvadite štrcaljku iz blistera i provjerite je li tekućina bistra, bezbojna i praktički bez vidljivih čestica.

3.Skinite štitnik s injekcijske igle i istisnite zrak iz štrcaljke i injekcijske igle držeći štrcaljku uspravno i nježno pritišćući klip prema gore

4.Injicirajte otopinu onako kako Vam je liječnik pokazao. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzimati Retacrit ako:

pokrov blistera nije cjelovit ili je blister na bilo koji način oštećen

je tekućina obojana ili ukoliko vidite plutajuće čestice

je tekućina curila iz napunjene štrcaljke ili se vidi kondenzacija unutar zatvorenog blistera

znate ili pretpostavljate da je došlo do nehotičnog zamrzavanja.

Promjena od injiciranja u venu u injiciranje pod kožu (od intravenske u supkutanu injekciju)

Jedanput kad je postignuta kontrola Vašeg stanja, primat ćete uobičajene doze Retacrita. Liječnik može odlučiti da je za Vas bolje da primate Retacrit injekcijom pod kožu (supkutano) umjesto u venu (intravenski).

Za vrijeme promjene, doza bi trebala ostati nepromijenjena. Nakon toga, liječnik može zatražiti krvne pretrage radi provjere je li potrebno prilagoditi dozu.

Samostalno injiciranje Retacrita pod kožu

Kada započnete liječenje, Retacrit će obično injicirati medicinsko osoblje. Kasnije, Vaš liječnik Vam može predložiti da Vi ili Vaš njegovatelj naučite sami injicirati lijek pod kožu (supkutano).

Ne pokušavajte sami sebi dati injekciju ako Vas za to nisu obučili liječnik ili medicinska sestra.

Uvijek primijenite Retacrit točno onako kako su Vas uputili liječnik ili medicinska sestra.

Primijenite isključivo lijek koji je bio čuvan na ispravan način (pogledajte dio 5.)

Prije primjene, ostavite štrcaljku neka odstoji dok ne postigne sobnu temperaturu. Za to je obično potrebno između 15 i 30 minuta.

Iz jedne štrcaljke primijenite samo jednu dozu Retacrita.

Ako se lijek injicira pod kožu (subkutano), injicirana količina obično nije veća od 1 ml u jednoj injekciji.

Retacrit se daje sam i ne smije se miješati s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti štrcaljke. Dulje snažno protresanje može oštetiti lijek. Ako se lijek snažno protresao, nemojte ga primijeniti.

Kako sam sebi injicirati koristeći napunjenu štrcaljku

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Tekućina mora postići sobnu temperaturu. Ne uklanjajte pokrov igle sa štrcaljke dok dopuštate lijeku da postigne sobnu temperaturu.

Provjerite štrcaljku kako biste bili sigurni da je doza ispravna, da nije prošao rok valjanosti, da nije oštećena te da je tekućina bistra i nije smrznuta.

Odaberite mjesto injiciranja. Prikladna mjesta su gornji dio bedara, trbuh (abdomen) osim područja oko pupka. Svaki dan izmijenjujte mjesto.

Operite ruke. Dezinficirajte kožu na mjestu injekcije aseptičkom maramicom.

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa prekrivenom iglom okrenutom prema gore.

Ne držite za vrh klipa, klip ili pokrov igle.

Nemojte povlačiti klip u bilo kojem trenutku.

Ne uklanjajte pokrov igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.

Skinite pokrov sa štrcaljke držeći cijev i pažljivo skidajući pokrov bez okretanja. Ne potiskujte klip, ne dirajte iglu i ne tresite štrcaljku.

Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta. Nemojte ga stiskati.

Uvedite iglu u potpunosti. Vaš liječnik ili medicinska sestra Vam je možda već pokazala kako to napraviti.

Potisnite klip sa svojim palcem koliko god ide kako biste injicirali cijelu tekućinu. Potisnite polako i jednolično, i dalje držeći nabor kože.

Kada je klip potisnut koliko god ide, izvadite iglu i pustite kožu.

Kada izvadite iglu iz kože, na mjestu injiciranja može biti malo krvarenja. To je normalno. Nakon injekcije možete pritisnuti aseptičku maramicu na mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete. Ne pokušavajte zamijeniti pokrov igle.

Nikada nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad.

Kako sam sebi injicirati koristeći napunjenu štrcaljku

Vaša napunjena štrcaljka može imati pričvršćen štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom igle.

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Tekućina mora postići sobnu temperaturu. Ne uklanjajte pokrov igle sa štrcaljke dok dopuštate lijeku da postigne sobnu temperaturu.

Provjerite štrcaljku kako biste bili sigurni da je doza ispravna, da nije prošao rok valjanosti, da nije oštećena te da je tekućina bistra i nije smrznuta.

Odaberite mjesto injiciranja. Prikladna mjesta su gornji dio bedara, trbuh (abdomen) osim područja oko pupka. Svaki dan izmijenjujte mjesto.

Operite ruke. Dezinficirajte kožu na mjestu injekcije aseptičkom maramicom.

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa prekrivenom iglom okrenutom prema gore.

Ne držite za vrh klipa, klip ili pokrov igle.

Nemojte povlačiti klip u bilo kojem trenutku.

Ne uklanjajte pokrov igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.

Skinite pokrov sa štrcaljke držeći cijev i pažljivo skidajući pokrov bez okretanja. Ne potiskujte klip, ne dirajte iglu i ne tresite štrcaljku.

Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta. Nemojte ga stiskati.

Uvedite iglu u potpunosti. Vaš liječnik ili medicinska sestra Vam je možda već pokazala kako to napraviti.

Potisnite klip pritišćući prstom obod sve dok ne injicirate cijelu dozu. Štitnik za iglu NEĆE se aktivirati dok se ne ubrizga CIJELA doza.

Kada je klip potisnut koliko god ide, izvadite iglu i pustite kožu.

Otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto.

Kada izvadite iglu iz kože, na mjestu injiciranja može biti malo krvarenja. To je normalno. Nakon injekcije možete pritisnuti aseptičku maramicu na mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete. Ne pokušavajte zamijeniti pokrov igle. Nikada nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad

Kako sam sebi injicirati koristeći napunjenu štrcaljku

Štrcaljka ima pričvršćenu klopku za iglu osmišljenu kako bi spriječila slučajne ozljede iglom nakon pravilne primjene injekcijskog lijeka. Sastoji se od plastičnog "hvatača" igle koji je čvrsto vezan za naljepnicu štrcaljke. Zajedno, ove dvije komponente čine (sigurnosnu) klopku za iglu.

Kako bi se klopka za iglu ''aktivirala'' od korisnika se zahtijevaju određene radnje koje će iglu učiniti bezopasnom nakon primjene injekcije:

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Tekućina mora postići sobnu temperaturu. Ne uklanjajte pokrov igle sa štrcaljke dok dopuštate lijeku da postigne sobnu temperaturu.

Provjerite štrcaljku kako biste bili sigurni da je doza ispravna, da nije prošao rok valjanosti, da nije oštećena te da je tekućina bistra i nije smrznuta.

Odaberite mjesto injiciranja. Prikladna mjesta su gornji dio bedara, trbuh (abdomen) osim područja oko pupka. Svaki dan izmijenjujte mjesto.

Operite ruke. Dezinficirajte kožu na mjestu injekcije aseptičkom maramicom.

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa prekrivenom iglom okrenutom prema gore.

Ne držite za vrh klipa, klip ili pokrov igle.

Nemojte povlačiti klip u bilo kojem trenutku.

Uhvatite vrh plastičnog "hvatača" igle i savijte ga prema dolje, dalje od pokrov igle.

Ne uklanjajte pokrov igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.

Skinite pokrov sa štrcaljke držeći cijev i pažljivo skidajući pokrov bez okretanja. Ne potiskujte klip, ne dirajte iglu i ne tresite štrcaljku.

Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta. Nemojte ga stiskati.

Uvedite iglu u potpunosti. Vaš liječnik ili medicinska sestra Vam je možda već pokazala kako to napraviti.

Potisnite klip sa svojim palcem koliko god ide kako biste injicirali cijelu tekućinu. Potisnite polako i jednolično, i dalje držeći nabor kože.

Kada je klip potisnut koliko god ide, izvadite iglu i pustite kožu.

Postavite plastični ''hvatač'' klopke za iglu na tvrdu, stabilnu podlogu i s jednom rukom okrenite štrcaljku prema gore u odnosu na iglu, prisiljavajući iglu u ''hvatač'' gdje se zaključava (kada je igla zaključana u ''hvatač'' čuje se ''klik''). Nastavite savijati iglu sve dok štrcaljka nije prešla kut od 45 stupnjeva u odnosu na ravnu površinu te postala trajno neupotrebljiva.

Kada izvadite iglu iz kože, na mjestu injiciranja može biti malo krvarenja. To je normalno. Nakon injekcije možete pritisnuti aseptičku maramicu na mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete. Ne pokušavajte zamijeniti pokrov igle.

Nikada nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad.

Ako primite više Retacrita nego što ste trebali

Retacrit ima širok raspon sigurnosti pa nisu vjerojatne nuspojave u slučaju predoziranja kod primjene Retacrita. Trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste injicirali previše Retacrita.

Ako ste zaboravili uzeti Retacrit

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Retacrit

Nemojte prestati s liječenjem bez konzultacije sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite glavobolju, posebice nagli početak jake glavobolje nalik migreni ili se osjećate zbunjeno ili imate grčeve, odmah o tome obavijestite svog liječnika. To mogu biti upozoravajući znaci naglog porasta krvnog tlaka, što zahtjeva hitno liječenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji učinak s ovog popisa.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje primjenjuju Retacrit

simptomi nalik gripi, glavobolja, bolovi u zglobovima, osjećaj slabosti, umor i mučnina.

začepljenost dišnog sustava, poput začepljenja nosa ili upale grla, je prijavljena u bolesnika s bolestima bubrega koji još nisu na dijalizi.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u 1 na 10 osoba koje primjenjuju Retacrit

povišeni krvni tlak. Povišeni krvni tlak može zahtijevati liječenje lijekovima (ili prilagodbu bilo kojeg lijeka kojeg već uzimate radi visokog krvnog tlaka). Liječnik može redovno pratiti Vaš krvni tlak dok primijenjujete Retacrit, osobito na početku liječenja.

bol u prsnom košu, nedostatak daha, bolno oticanje nogu, što mogu biti znakovi krvnog ugruška (plućna embolija, duboka venska tromboza).

moždani udar (nedovoljna opskrba mozga krvlju, što može dovesti do nemogućnosti pokretanja jednog ili više udova, nemogućnosti razumijevanja ili formuliranja govora ili nemogućnosti vida na jednoj strani vidnog polja).

kožni osip i oticanje oko očiju (edem), koji mogu biti rezultat alergijske reakcije.

krvni ugrušak u sustavu za dijalizu.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u 1 na 100 osoba koje primjenjuju Retacrit

krvarenje u mozak. Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u 1 na 1000 osoba koje primjenjuju Retacritreakcije preosjetljivosti.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba koje primjenjuju Retacrit

povećana razina malih krvnih stanica (koje se nazivaju krvne pločice) koje su normalno uključene u stvaranje krvnog ugruška. Vaš liječnik će to provjeriti.

Nuspojave nepoznate učestalosti

Iz dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost ovih nuspojava:

oticanje, uglavnom u području kapaka i usana (Quinckeov edem) i alergijska reakcija nalik šoku sa simptomima trnjenja, crvenjenja, svrbeža, naletima topline i ubrzanim pulsom.

vaskularni i trombotički događaji (zgrušavanje krvi) u krvnim žilama, poput ometanja protoka krvi u mozgu, retinalne tromboze, poremećaja opskrbe srca krvlju, srčanog udara, arterijske tromboze, proširene stijenke krvne žile (aneurizma).

čista aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA). PRCA je prijavljena u bolesnika mjesecima i godinama nakon što su supkutano primali eritropoetin. PRCA znači nemogućnost stvaranja dovoljne količine crvenih krvnih stanica (pogledajte dio ˝Upozorenja i mjere opreza˝).

svrbež (pruritus).

Druge nuspojave

Bubrežni bolesnici

-povišen krvni tlak, koji može zahtijevati liječenje lijekovima ili prilagodbu doze lijekova koje već uzimate zbog visokog krvnog tlaka. Liječnik može redovno kontrolirati Vaš krvni tlak dok primjenjujete Retacrit, osobito na početku liječenja.

-začepljenje spoja između arterije i vene (tromboza ˝šanta˝) može se pojaviti pogotovo ako imate nizak krvni tlak, ili ako imate komplikacije arteriovenske fistule. Liječnik može provjeriti Vaš ˝šant˝ i propisati lijek radi sprječavanja tromboze.

Bolesnici s rakom

-zgrušavanje krvi (trombotički vaskularni događaji) (pogledajte dio ˝Upozorenja i mjere opreza˝).

-porast krvnog tlaka, zbog čega treba kontrolirati razinu hemoglobina i krvni tlak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Retacrit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi jednokratno u trajanju do najviše 3 dana (ali ne iznad 25°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Retacrit sadrži

-Djelatna tvar je epoetin zeta (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka, engl. CHO - Chinese Hamster Ovary)

Retacrit 1000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 1000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3333 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 2000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine za injekciju sadrži 2000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3333 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 3000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,9 ml otopine za injekciju sadrži 3000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3333 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,4 ml otopine za injekciju sadrži 4000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine za injekciju sadrži 5000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine za injekciju sadrži 6000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,8 ml otopine za injekciju sadrži 8000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine za injekciju sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,75 ml otopine za injekciju sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 000 internacionalnih jedinica (IU) epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po ml.

-Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutamatna kiselina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)

Kako Retacrit izgleda i sadržaj pakiranja

Retacrit je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju.

Napunjene štrcaljke sadrže između 0,3 i 1 ml otopine, ovisno o sadržaju epoetina zeta (pogledajte ˝Što Retacrit sadrži˝).

Jedno pakiranje sadrži 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki sa ili bez štitnika za iglu ili s klopkom za iglu. Višestruko pakiranje sadrži 4 (4 x 1) ili 6 (6 x 1) napunjenih štrcaljki.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Njemačka

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Nederland

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 482 24609200

Portugal

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept