Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRevestive
ATK šifraA16AX08
Tvarteduglutide
ProizvođačShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Revestive

teduglutid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Revestive. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revestive.

Praktične informacije o primjeni lijeka Revestive bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Revestive i za što se koristi?

Revestive je lijek za liječenje sindroma kratkog crijeva u odraslih i djece u dobi od godinu dana i starije.

Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva jer je veliki dio crijeva kirurški uklonjen.

Budući da je broj bolesnika s ovom bolešću nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je Revestive dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 11. prosinca 2001.

Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid.

Kako se Revestive koristi?

Revestive se primjenjuje kao injekcija pod kožu abdomena. Preporučena doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, pri čemu je dnevna doza prepolovljena u bolesnika s umjereno ili teže ograničenom funkcijom bubrega. Ne dođe li do poboljšanja, liječenje se mora prekinuti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju sindroma kratkog crijeva. Bolesnici ili njihovi njegovatelji lijek mogu injektirati nakon što prođu odgovarajuću obuku.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Revestive?

Djelatna tvar lijeka Revestive, teduglutid, peptid je sličan ljudskom glukagonu 2 (GLP-2), hormonu koji proizvodi crijevo, te koji pospješuje apsorpciju hranjivih tvari iz crijeva.

Teduglutid djeluje na sličan način kao i GLP-2, pospješujući crijevnu apsorpciju povećanjem protoka krvi kroz crijevo, smanjenjem brzine kojom hrana prolazi kroz njega te smanjivanjem izlučivanja kiseline u želudcu što može ometati apsorpciju u crijevima. Teduglutid ima prednost da u organizmu djeluje duže nego GLP-2.

Koje su koristi lijeka Revestive utvrđene u ispitivanjima?

Bolesnici sa sindromom kratkog crijeva obično primaju hranjive tvari u obliku infuzije izravno u venu

(parenteralna prehrana). U dva se ispitivanja pokazalo da Revestive smanjuje količinu parenteralne prehrane potrebne bolesnicima.

U jednom ispitivanju u odraslih, u 63 % (27 od 43) osoba koje su primile Revestive količina parenteralne prehrane u 20. tjednu bila je smanjena za petinu, što je održano do 24. tjedna. U usporedbi, ti su rezultati zabilježeni u 30 % (13 od 43) bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).

U drugom ispitivanju u djece, u 53 % (8 od 15) osoba koje su primile Revestive količina parenteralne prehrane smanjena je u 12. tjednu za barem desetinu, dok taj rezultat nije postignut ni kod jednog bolesnika (0 od 5) koji su primili standardnu terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Revestive?

Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Revestive (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) bile su infekcije dišnih puteva (infekcije grla, sinusa, dišnih putova ili pluća), glavobolja, bol u trbuhu i natečen trbuh, mučnina, povraćanje te crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injektiranja. Nadalje, bolesnici sa stomom (umjetnim otvorom s prednje strane abdomena za pražnjenje fekalija ili urina)

često su imali komplikacije poput oticanja stome.

Većina tih reakcija bila je blaga ili umjerena. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Revestive potražite u uputi o lijeku.

Revestive se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju rak ili kod postoji sumnja na njega. Ne smije se koristiti u osoba koje su imale gastrointestinalni rak (rak želudca, crijeva ili jetre) u zadnjih pet godina.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Revestive odobren?

Ispitivanja su pokazala da je Revestive bio koristan bolesnicima sa sindromom kratkog crijeva jer im je značajno smanjio količinu potrebne parenteralne prehrane. Bolesnici kojima je potrebna velika količina parenteralne prehrane mogu imati koristi od značajnog smanjenja potrebne količine, dok bolesnici kojima je potrebna manja količina imaju šanse za potpuno izlječenje. Osim toga, pokazalo se da

Revestive ima prihvatljiv sigurnosni profil.

CHMP je zaključio da koristi od lijeka Revestive nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revestive?

Tvrtka će dostaviti više podataka o sigurnoj primjeni lijeka iz registra bolesnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revestive nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Revestive

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Revestive na snazi u Europskoj uniji od 30. kolovoza 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Revestive nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Revestive pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Revestive nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept