Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRevestive
ATK šifraA16AX08
Tvarteduglutide
ProizvođačShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boerhringer-Gasse 5-11

A-1121 Beč

Austrija

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU

PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva

 

 

Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti

 

 

s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je

 

 

navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.

 

 

Interim podatke iz neintervencijskog ispitivanja treba dostaviti svake druge

Bit će dostavljena

godine.

četiri interim

 

izvješća unutar šest

 

mjeseci od datuma

 

zaključavanja baze

 

podataka (tj.

 

Q4

2016, Q4 2018,

 

Q4

2020 i Q4 2022).

Završno izvješće ispitivanja

Q3

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept